ZYVOXID

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zyvoxid 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Linezolid

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Zyvoxid e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zyvoxid
Come prendere Zyvoxid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zyvoxid
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Zyvoxid e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyvoxid
3. Come prendere Zyvoxid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zyvoxid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Zyvoxid granulato per sospensione orale
2. Descrizione dell’aspetto di Zyvoxid e contenuto della confezione

1. Che cos’è Zyvoxid e a che cosa serve

Zyvoxid è un antibiotico della classe degli ossazolidinoni, che agisce bloccando la crescita di determinati batteri (germi) che causano le infezioni. E’ usato per curare la polmonite e alcune infezioni della pelle o sotto la pelle. Il medico deciderà se Zyvoxid è adatto per trattare il suo tipo di infezione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyvoxid

Non prenda Zyvoxid

se è allergico (ipersensibile) al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
se prende o ha preso nel corso delle ultime 2 settimane uno qualunque dei medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson;
se allatta. Zyvoxid passa nel latte materno e può avere effetto sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Zyvoxid può non essere adatto a lei se risponde di si ad una delle domande seguenti. In tal caso informi il medico, che dovrà controllarle lo stato generale di salute e la pressione del sangue prima e durante il trattamento, o che può decidere che una terapia alternativa è migliore per lei.

Chieda al medico se ha dei dubbi che queste categorie possano applicarsi a lei.

Ha la pressione alta?
Le è stato diagnosticato un ipertiroidismo (tiroide iperattiva)?
Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome da carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi di diarrea, arrossamenti della pelle, sibilo respiratorio)?
Soffre di depressione maniacale, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o qualsiasi altro disturbo mentale?
Prende uno dei medicinali seguenti?
- decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina
- medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo
- antidepressivi conosciuti come triciclici o come SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), per esempio amitriptilina, cipramile, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina; sertralina
- medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan
- medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina)
- medicinali che innalzano cha pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina
- medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave, come la petidina
- medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone
- un antibiotico chiamato rifampicina

Faccia particolare attenzione con Zyvoxid

Informi il medico prima che le sia somministrato questo medicinale se:

è facilmente soggetto alla formazione di lividi e a episodi di sanguinamento
è anemico (ha pochi globuli rossi)
è incline a contrarre infezioni
ha una storia di convulsioni
ha disturbi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi
ha la diarrea

Informi il medico immediatamente se durante il trattamento soffre di:

disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe oppure sensazione di formicolio o pizzicore nelle braccia o nelle gambe.
durante il periodo in cui prende gli antibiotici, o dopo che ha terminato la terapia con gli antibiotici, incluso Zyvoxid, può sviluppare diarrea. Se la diarrea diventa grave o persistente o se nota che le feci contengono sangue o muco, deve smettere immediatamente di prendere Zyvoxid e deve consultare il medico. In queste condizioni, non deve assumere medicinali che fermano o rallentano i movimenti intestinali.
nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro rapido.

Altri medicinali e Zyvoxid

C’è il rischio che Zyvoxid possa talvolta interagire con altri medicinali provocando effetti indesiderati come alterazioni della pressione, della temperatura o della frequenza cardiaca.

Informi il medico se sta assumendo o se ha assunto nel corso delle ultime 2 settimane i seguenti medicinali, poiché Zyvoxid non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o se li ha presi recentemente (vedere anche il paragrafo 2 soprastante “Non prenda Zyvoxid”).

inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson.

Informi il medico anche se sta prendendo i medicinali seguenti. Il medico potrà decidere di somministrarle Zyvoxid comunque, ma dovrà controllarle lo stato generale di salute e la pressione prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico può decidere che un altro trattamento è migliore per lei.

Decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
Alcuni antidepressivi come i triciclici o come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ce ne sono molti, tra cui amitriptilina, cipramile, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
Medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan.
Medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina).
Medicinali che innalzano la pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
Medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave, come la petidina.
Medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone.
Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue, come il warfarin.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Zyvoxid con cibi e bevande

Può prendere Zyvoxid prima, durante o dopo i pasti.
Eviti di mangiare grandi quantità di formaggi stagionati, derivati del lievito o dei semi di soia, p.es. salsa di soia, e di bere alcolici, specialmente birre alla spina e vino. Il motivo è che Zyvoxid può reagire a una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni alimenti. Questa interazione può provocare un aumento della pressione del sangue.
Se insorge un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’effetto di Zyvoxid sulle donne in gravidanza non è conosciuto. Pertanto, il medicinale non deve essere assunto in gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Mentre assume Zyvoxid non deve allattare, perché il medicinale passa nel latte materno e può avere effetto sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zyvoxid può provocare dei leggeri capogiri o causare problemi alla vista. In questo caso, non guidi veicoli e non usi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari può risultare compromessa.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zyvoxid

Aspartame

L’aspartame, un dolcificante, si converte parzialmente in fenilalanina nell’organismo. Ciò può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria.

Saccarosio, sorbitolo, mannitolo e fruttosio

Il saccarosio e il fruttosio sono zuccheri. Il sorbitolo e il mannitolo sono alcoli degli zuccheri. Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Il saccarosio e il fruttosio possono anche essere dannosi per i denti.

Sodio

Ricostituito in sospensione, questo medicinale contiene 51 mg di sodio per dose (8,5 mg di sodio per 5 ml). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.

Etanolo

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol): meno di 100 mg per una dose da 5 ml.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

3. Come prendere Zyvoxid

Adulti

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Zyvoxid si presenta sotto forma di granulato, che sarà ricostituito dal farmacista in una sospensione pronta per l’uso.

La dose abituale raccomandata di Zyvoxid sospensione è di sei cucchiai da 5 ml (linezolid 600 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore).

Prima dell’uso, rovesciare delicatamente il flacone per alcune volte. NON AGITARE.

Se è in dialisi renale, deve prendere Zyvoxid dopo la dialisi.

Un ciclo di trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale per periodi superiori ai 28 giorni non sono state accertate.
Sarà il medico a decidere quanto tempo deve durare il trattamento.

Mentre assume Zyvoxid, il medico deve effettuare regolarmente delle analisi del sangue per controllare il numero delle cellule del sangue.

Se prende Zyvoxid per un periodo superiore a 28 giorni, il medico deve controllarle la vista.

Uso nei bambini

Zyvoxid non è normalmente utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Se prende più Zyvoxid di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Zyvoxid

Prenda la dose dimenticata appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva 12 ore dopo e continui a prendere il medicinale ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Zyvoxid

Se il medico non le indica espressamente di interrompere il trattamento, è importante continuare a predere Zyvoxid.

Se interrompe il trattamento e ricompaiono i sintomi originali, informi immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Zyvoxid:

reazioni cutanee come pelle arrossata e dolorosa e desquamazione (dermatite), eruzione, prurito o gonfiore, specialmente sul viso e sul collo. Possono essere i segni di una reazione allergica e può essere necessario interrompere il trattamento con Zyvoxid.
disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in casi rari può causare complicazioni che possono mettere in pericolo di vita.
nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro rapido.
con Zyvoxid sono stati segnalati attacchi epilettici o convulsioni. Se compaiono agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione e convulsioni mentre sta assumendo anche dei farmaci antidepressivi chiamati SSRI (vedere paragrafo 2), deve informare il medico.

Intorpidimento, sensazione di formicolio o visione offuscata sono stati segnalati da pazienti ai quali Zyvoxid è stato somministrato per più di 28 giorni. Se ha dei problemi alla vista consulti il medico il prima possible.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

Infezioni micotiche, specialmente vaginali o orali
Mal di testa
Sapore metallico nella bocca
Diarrea, nausea o vomito
Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, compresi i valori per controllare funzionalità dei reni o del fegato o i livelli di zucchero nel sangue
Sanguinamenti o lividi inspiegabili, probabilmente dovuti a variazioni del numero di alcune cellule del sangue che possono influire sulla coagulazione o portare all’anemia
Difficoltà a prendere sonno
Aumento della pressione del sangue
Anemia (pochi globuli rossi)
Alterazioni del numero di alcune cellule del sangue che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni
Eruzione cutanea
Prurito
Capogiri
Dolore addominale localizzato o generale
Costipazione
Indigestione
Dolore localizzato
Febbre

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

Infiammazione della vagina o dei genitali nelle donne
Sensazioni come formicolio o intorpidimento
Visione offuscata
Ronzio nelle orecchie (tinnito)
Infiammazione delle vene
Secchezza o dolore alla bocca, gonfiore, dolore o scolorimento della lingua
Necessità di urinare più frequentemente
Brividi
Sensazione di stanchezza o di sete
Infiammazione del pancreas
Aumento della sudorazione
Alterazioni delle proteine, sali o enzimi del sangue che misurano la funzionalità dei reni o del fegato
Convulsioni
Iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue)
Insufficienza renale
Riduzione delle piastrine
Gonfiore addominale
Attacchi ischemici transitori (temporanea alterazione dell’afflusso del sangue al cervello che provoca sintomi di breve durata come perdita della vista, debolezza alle braccia e alle gambe, difficoltà di articolazione del linguaggio e perdita di conoscenza)
Dolore in sede di iniezione
Infiammazione della pelle
Aumento della creatinina
Mal di stomaco
Alterazioni della frequenza cardiaca (es. aumento della frequenza)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

Restringimento del campo visivo
Scolorimento superficiale dei denti, rimovibile con una pulizia dentale professionale (rimozione manuale)

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

Sindrome serotoninergica (i cui sintomi comprendono accelerazione della frequenza cardiaca, confusione, eccesso di sudorazione, allucinazioni, movimenti involontari, brividi e tremori)
Acidosi lattica (i cui sintomi comprendono nausea e vomito ricorrente, dolore addominale, respiro rapido)
Malattie della pelle gravi
Anemia sideroblastica (un tipo di anemia [pochi globuli rossi])
Alopecia (perdita di capelli)
Alterazioni della visione dei colori o difficoltà nella visione dei dettagli
Riduzione del numero di cellule del sangue
Debolezza e/o alterazioni sensoriali

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zyvoxid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flacone all’interno della confezione di cartone per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La sospensione avanzata deve essere eliminata entro 21 giorni dalla ricostituzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questi accorgimenti aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zyvoxid granulato per sospensione orale

Il principio attivo di questo medicinale è il linezolid. Ogni flacone contiene 66 g di granulato, che produce 150 ml di sospensione, quando è ricostituito con 123 ml di acqua da parte del farmacista o dell’operatore sanitario. 5 ml di sospensione contengono 100 mg di linezolid.
Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E466), aspartame, silice colloidale anidra (E 551), sodio citrato, gomma xantana, sodio benzoato, acido citrico anidro, sodio cloruro, dolcificanti (fruttosio, maltodestrina, monoammonio glicirrizinato, sorbitolo). Gli aromatizzanti sono arancia, crema d’arancia, menta piperita e vaniglia.

Descrizione dell’aspetto di Zyvoxid e contenuto della confezione

Zyvoxid granulato per sospensione orale è dispensato in un flacone di vetro ambrato contenente granuli di colore variabile da bianco a giallastro, aromatizzati all’arancia, che producono un liquido (sospensione) all’aroma di arancia, dopo ricostituzione con acqua. Ogni flacone è confezionato in una scatola insieme ad un cucchiaio-misurino da 2,5 ml/5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio è:

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito

Rappresentante per l’Italia:

Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo 71 04100 Latina

Il produttore è:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato