FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Sotalolo Mylan Generics 80 mg compresse
(sotalolo cloridrato)
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché continene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è SOTALOLO MYLAN GENERICS e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SOTALOLO MYLAN GENERICS
3. Come prendere SOTALOLO MYLAN GENERICS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SOTALOLO MYLAN GENERICS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è SOTALOLO MYLAN GENERICS e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere SOTALOLO MYLAN GENERICS
- 3. Come prendere SOTALOLO MYLAN GENERICS
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare SOTALOLO MYLAN GENERICS
1. Che cos’è SOTALOLO MYLAN GENERICS e a che cosa serve
La denominazione di questo medicinale è Sotalolo Mylan Generics. Ogni compressa contiene il principio attivo sotalolo cloridrato.
Sotalolo Mylan Generics appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei beta-adrenorecettori o “Beta-Bloccanti”.
Sotalolo Mylan Generics è usato per trattare il battito cardiaco irregolare.
2. Cosa deve sapere prima di prendere SOTALOLO MYLAN GENERICS
Non prenda Sotalolo Mylan Generics:
- se è allergico (ipersensibile) al sotalolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di asma, attacchi di respiro sibilante, o di qualsiasi altra malattia polmonare
- se soffre di battito cardiaco molto lento o di pressione sanguigna bassa
- se soffre di una condizione che le causa la colorazione (bianco o viola) delle mani e dei piedi (sindrome di Raynaud)
- se soffre di gravi disturbi della circolazione
- se ha sofferto di alcune malattie cardiache (come l’insufficienza cardiaca non trattata, blocco cardiaco, sindrome del seno malato) o ha avuto un attacco di cuore recente che il medico non conosce
- se soffre di una condizione chiamata acidosi metabolica
- se si soffre di un tumore non curato della ghiandola surrenale
- se soffre di insufficienza renale
- se si prendono alcuni anestetici
Se è affetto da una delle condizioni sopra riportate ne parli con il medico prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni d’impiego
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Sotalolo
Mylan Generics.
Il medico può voler controllare il livello di potassio e magnesio nel sangue prima che lei cominci a prendere le compresse sotalolo. I pazienti con bassi livelli, non devono assumere Sotalolo Mylan Generics compresse.
Regolari esami del sangue possono essere richiesti durante il trattamento con
Sotalolo Mylan Generics.
Bambini
Sotalolo non è raccomandato per l’uso nei bambini.
Deve informare il medico:
- se è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
- se soffre di una malattia cardiaca, ha un ingrossamento del cuore o è in trattamento per l’insufficienza cardiaca
- se ha problemi renali, poiché la dose di Sotalolo Mylan Generics può richiedere un aggiustamento
- se soffre di diabete, in quanto può essere necessario modificare la dose di insulina o altri farmaci che sta prendendo per trattare il diabete. Sotalolo Mylan Generics può anche nascondere o ridurre i segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
- se soffre di una tiroide iperattiva, poiché Sotalolo Mylan Generics compresse può nascondere i sintomi o farli peggiorare se il trattamento con sotalolo viene interrotto improvvisamente
- se si soffre, o ha recentemente sofferto di diarrea, o se ha avuto di recente diarrea grave, o un attacco che è durato a lungo. Questo perché può influenzare i livelli di potassio e magnesio nel corpo, e può non essere in grado di prendere Sotalol Mylan Generics
- se soffre di psoriasi (una malattia della pelle che provoca prurito, chiazze rosse e doloranti di pelle)
- se è allergico ad una varietà di allergeni. Durante l’assunzione di questo prodotto può avere una reazione più grave all’esposizione ripetuta.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportata si applica a lei lo riferisca al medico prima di assumere Sotalolo Mylan Generics compresse.
Se è stato sottoposto ad un intervento chirurgico
Lei deve informare il medico o il medico anestesista che sta assumendo Sotalolo Mylan Generics in quanto può influenzare l’effetto degli anestetici. Può essere necessario interrompere l’assunzione di Sotalolo Mylan Generics prima dell’intervento chirurgico e deve essere gradualmente interrotto per un periodo di una settimana. Il Suo medico Le dirà se questo è necessario.
Altri medicinali e SOTALOLO MYLAN GENERICS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono avere un effetto sull’efficacia di ogni altro medicinale.
Non prenda SOTALOLO MYLAN GENERICS in combinazione con:
- altri medicinali per il trattamento dell’alterazione del battito cardiaco (es. verapamil, chinidina)
- medicinali per l’angina o pressione alta, altri beta-bloccanti (quali clonidina), o medicinali per un’altra patologia cardiaca
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo medicinali per:
- il diabete (ad esempio metformina o insulina)
- l’asma e altre malattie del polmone (ad esempio inalatori Ventolin)
- depressione, ansia, disturbi nervosi e disturbi mentali (ad esempio metildopa)
- le allergie come febbre da fieno (antistaminici)
Oppure, se sta assumendo:
- un medicinale chiamato clonidina (talvolta utilizzato per trattare le vampate di calore o mal di testa.)
- steroidi
- i lassativi
- gli antibiotici
- diuretici
SOTALOLO MYLAN GENERICS con cibi, bevande e alcol
Quantità moderate di alcol non influiscono su Sotalolo Mylan Generics, tuttavia si deve consultare il medico prima di vedere se il consumo è consigliabile per Lei.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve esserLe somministrato Sotalolo Mylan Generics compresse durante la gravidanza a meno che il medico pensi che sia essenziale.
Non deve allattare durante il trattamento con Sotalolo Mylan Generics compresse.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sotalolo Mylan Generics generalmente non influenza la capacità di guidare.
Tuttavia, se si sente la testa leggera o delle vertigini, non guidi o usi macchinari.
3. Come prendere SOTALOLO MYLAN GENERICS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non smetta di prendere le compresse senza dirlo al Suo medico.
La dose abituale è tra 80 mg e 320 mg al giorno. Alcuni pazienti possono aver bisogno di dosi fino a 640 mg al giorno o, a volte, il medico può prescrivere una dose diversa da queste. Dosi inferiori vengono spesso usate nei pazienti anziani o in quelli con malattie dei reni.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d’acqua e possono essere prese con o senza cibo.
La dose può essere assunta sia come una dose singola sia divisa in due dosi.
Prenda sempre questo medicinale come descritto in questo foglio o come le ha indicato il medico o l’infermiere. Verifichi con il medico o il farmacista o l’infermiere se non è sicuro.
Durante le prime settimane dopo l’inizio del trattamento con Sotalolo il medico avrà bisogno di vederLa regolarmente per controllare la risposta e può essere necessario aggiustare la dose a quello che più vi si addice.
Uso nei bambini
Sotalolo Mylan Generics non è raccomandato nei bambini.
Se prende più Sotalolo Mylan Generics di quanto deve
Se prende troppe compresse contatti immediatmente il medico o vada al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Sotalolo Mylan Generics
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la prossima dose, ed in questo caso non prenda la dose dimenticata e continui come prima.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista o all’infermiere.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se ha i seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare. Questi possono essere segni di una reazione allergica e l’assunzione delle compresse va interrotta.
Effetti indesiderati osservati con Sotalolo Mylan Generics (che colpiscono più di 1 paziente su 100) includono i seguenti:
- battito cardiaco irregolare, battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca, dolore toracico, ipotensione, difficoltà di respirazione, gonfiore, svenimenti e palpitazioni.
- nausea e vomito, indigestione, dolore addominale, flatulenza, diarrea, crampi
- ansia, depressione, sbalzi d’umore, mal di testa, stordimento, vertigini, debolezza generale, stanchezza, problemi con il sonno, formicolio in piedi e le mani (formicolii)
- disfunzioni sessuali, febbre, eruzioni cutanee, problemi di udito, problemi di visione,
- alterazione del gusto
I pazienti che assumono questo tipo di medicinale hanno manifestato dita fredde e/o blu delle mani e dei piedi, il peggioramento dei dolori alle gambe quando si cammina, rash cutaneo o occhi asciutti.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Questo La aiuterà a prendere nota di ciò che si è verificato, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.
5. Come conservare SOTALOLO MYLAN GENERICS
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa contiene Sotalolo Mylan Generics
- Il principio attivo è sotalolo cloridrato. La compressa da 80 mg contiene 80 mg di sotalolo cloridrato.
- Gli altri eccipienti sono: idrogeno fosfato di calcio, amido di mais, povidone, sodio glicolato amido, talco, magnesio stearato.
Come si presenta Sotalolo Mylan Generics e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse bianche con gli angoli smussati. Le compresse di Sotalolo Mylan Generics 80 mg riportano impresso “SL | 80” su un lato e niente sull’altro.
Sotalolo Mylan Generics è disponibile in flaconi di sicurezza ed in blister da 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 e 300 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano.
Produttore responsabile per il rilascio dei lotti:.
McDermott Laboratories Ltd 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Tjoa Pack, Hungary Kft 2040 Budaors,
Vasut u 13,
Hungary
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel ottobre 2012
