ZYPREXA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ZYPREXA 10 mg polvere per soluzione iniettabile

olanzapina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4,

Contenut o di questo foglio:

Che cos’è ZYPREXA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA
Come prendere ZYPREXA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ZYPREXA
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è ZYPREXA e a cosa ser ve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA
3. Come prendere Z YPREXA
1. Se prende più ZYPREXA di quanto deve
4. Possibili effetti indesiderati
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare ZYPREXA
6. ALTRE INFORMA ZIONI

1. Che cos’è ZYPREXA e a cosa ser ve

ZYPREXA contiene il principio attivo olanzapina. ZYPREXA Iniettabile fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare sintomi come agitazione e disturbo comportamentale che possono manifestarsi nelle seguenti condizioni:

S chiz ofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese;
M ania, una condizione con sintomi di eccitazione o di euforia.

ZYPREXA Iniettabile viene somministrato quando è necessario un rapido controllo dell’agitazione e del disturbo comportamentale e il trattamento con ZYPREXA compresse non è appropriato. Non appena possibi le, il medico cambierà la terapia ad un trattamento con ZYPREXA compresse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA

Non prenda ZYPREXA

se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elen cati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
se le è stato diagnosticato in precedenza un problema a gli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere ZYPREXA Iniettabile

Informi il medico o l’infermiere se dopo l’iniezione avverte una sensazione di capogiro o di svenimento. Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio. Il medico o l’infermiere può anche avere bisogno di controllarle la pressione del sangue e il polso.
L’uso di ZYPREXA nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato somministrato ZYPREXA, ne parli con il medic o.
Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico. Non le saranno fatte ulteriori iniezioni.
L ‘aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono ZYPREXA. Lei e il medico d ovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
Valori alti nel sangue di zu ccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono ZYPREXA. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere ZYPR EXA e, regolarmente, durante il trattamento.
Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
Malattia di Parkinson
Problemi alla prostata
Blocco intestinale (Ileo paralitico)
Malattie del f egato o dei reni
Malattie del sangue
Se ha avuto di recente un attacco cardiaco, o ha una malattia al cuore, inclusa la malattia del seno atriale, l’angina instabile o soffre di bassa pressione del sangue
Diabete
Convulsioni

Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.

Bambini e adolescenti

ZYPREXA non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e ZYPREXA

L’associazione di ZYPREXA con i seguenti medicinali potrebbe provocarle sonnolenza: medicinali presi per l’ansia o per aiutarl a a dormire (tranquillanti, incluse le benzodiazepine) e antidepressivi.
Durante il trattamento con ZYPREXA assuma altri medicinali solo dopo l’ autorizzazione del medico.

Se è in trattamento con ZYPREXA Iniettabile, non è raccomandata una contemporanea iniezione con una benzodiazepina in quanto questo può causare sonnolenza eccessiva, può avere gravi effetti sul battito cardiaco o sul la respirazione e, in casi molto rari, può causare la morte. Se il medico deve somministrarle per iniezione una benzodiazepi na per trattare il suo stato di salute, deve passare un periodo di tempo di almeno un’ora dopo l’iniezione di ZYPREXA e lei dev e essere strettamente monitorat o dopo che le è stata somministrata per iniezione la benzodiazepina.

Riferisca al medico se sta a ssumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare informi il medico se sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson.

ZYPREXA e alcool

Non beva nessun tipo di alcolico se le è stato somministrato ZYPREXA poiché l’assunzione contemporanea con alcool p uò provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di ZYPREXA possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi si poss ono verificare nei neonati di madri che hann o usato ZYPREXA nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): trem ore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necess ario contattare il medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Quando prende ZYPREXA c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

3. Come prendere Z YPREXA

Informazioni sulla ricostituzione e sulla somministrazione sono riportate su una sezione staccabile alla fine di questo foglio.

Il medico deciderà di quanto ZYPREXA ha bisogno e per quanto tempo dovrà farne uso. Per la prima iniezione la dose è ge neralmente di 10 mg, ma può essere anche quantitativamente inferiore. Fino a 20 mg possono essere somministrati nelle 24 ore. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni la dose è di 2,5 mg o 5 mg.

ZYPREXA è fornito in forma di polvere. Il medico o l’infermiere la trasformeranno in una soluzione.
ZYPREXA Iniettabile è per uso intramuscolare. La quantità corretta di soluzione le sarà iniettata intramuscolo.

Se prende più ZYPREXA di quanto deve

I pazienti che hanno assunto più ZYPREXA di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (s pecialmente de l viso o de lla lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Informi il medico o un infermiere al riguardo.

Sono necessarie solo poche dosi di ZYPREXA Iniettabile. Il medico deciderà quando lei ha bisogno di una dose di ZYPREXA Iniettabile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ZYPREXA Iniettabile può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riferisca immediatamente al medic o se lei presenta:

movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente s u 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base a i dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) con ZYPREXA Iniettabile includono b attito cardiaco più rallentato o più accelerato; s onnolenza; d iminuzione della pressione del sangue; i rritazione in prossimit à del luogo di iniezione.

Dopo l’iniezione, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o di svenimento (con una diminuzione del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
Questi sintomi di solit o regrediscono spontaneamente ma se questo non accade, informi il medico o un infermiere non appena possibile.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono r allentamento dell’attività respiratoria; e a lterazioni del ritmo cardiaco, che possono essere gravi.

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo che i pazienti avevano assunto

ZYPREXA per via orale.

Ulteriori effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso e aumenti dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.

Ulteriori effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono aumenti dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremor e; movimenti inusuali (discinesie); stitichez za; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei p iedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.

Ulteriori effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersen sibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell’urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); problemi nel linguaggio; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addomin ale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o sec rezione anormale di latte.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includ ono la diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa f orte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o doloros a.

Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezz a, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute e disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

In pazienti con malattia di Parkinson ZYPREXA può determinare un peggioramento dei sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manife sta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ZYPREXA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

Non conservare a temperatur a superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per p roteggere dalla luce.

Dopo che ZYPREXA Iniettabile è stato preparato in soluzione, utilizzare entro un’ora. Non congelare dopo la ricostituzione.

Eliminare tutto il contenuto non utilizzato.

6. ALTRE INFORMA ZIONI

Cosa contiene ZYPREXA Iniettabile

Il principio attivo è olanzapina. Ogni flaconcino contiene 10 mg di principio attivo.
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, acido tartarico, acido cloridrico ed idrossido di sodio.

Descrizione dell’aspetto di ZYPREXA Iniettabile e contenuto della confezione

ZYPREXA è una polvere gialla contenuta in un flaconcino. Un flaconcino di ZYPREXA contiene 10 mg di olanzapina. Il medico o l’infermiere la trasformeranno in una soluzione che le verrà somministrata median te iniezione.

ZYPREXA Iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 o 10 flaconcini. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’ a utorizzazione all’ i mmissione in c ommercio

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del t itolare

ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В.-България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei m edicinali http://www. ema.europa.eu

——————————————————————-(Linea perforata che consente di poter staccare le informazioni per il personale sanitario)

ISTRUZION I PER IL PERSONALE SANITARIO

Ricostituzione e somministrazione di ZYPREXA

Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile solo con acqua per preparazioni iniettabili.

ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile non deve essere associato nella siringa con nessuno dei medicinali commercialmente disponibili a causa di incompatibilità. Di seguito alcuni esempi.

Olanzapina iniettabile non deve essere aggiunta in una siringa ad aloperidolo iniettabile perché è stato dimostrato che il basso pH che ne consegue degrada olanzapina nel tempo.

Olanzapina iniettabile non può essere aggiunta in una siringa né deve essere usata in associazione con le benzodiazepine.

Polvere per Soluzione Iniettabile

Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile usando le tecniche standard di asepsi per la ricostituzione dei prodotti per uso parenterale.

Prelevare 2,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa sterile. Iniettarli in un flaconcino di ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile.
Ruotare il fl aconcino finché la polvere non sia completamente solubilizzata, dando una soluzione di colore giallo. Il flaconcino contiene 11,0 mg di olanzapina equivalenti ad una soluzione di 5 mg/ml. Se sono prelevati 2,0 ml di soluzione, 1 mg di olanzapina rimane nel flaconcino e nella siringa, così da permettere la somministrazione di 10 mg di olanzapina.
La seguente tabella fornisce i volumi di soluzione da iniettare per somministrare vari dosaggi di olanzapina:
Somministrare la soluzione per via intramuscolare. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.
Eliminare la siringa e tutta la soluzione non utilizzata in conformità a procedure cliniche appropriate.
Usare la soluzione immediat amente entro 1 ora dalla ricostituzione. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.