B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ZYPREXA 2,5 mg compresse rivestit e
ZYPREXA 5 mg compresse rivestite
ZYPREXA 7,5 mg compresse rivestite
ZYPREXA 10 mg compresse rivestite
ZYPREXA 15 mg compresse rivestite
ZYPREXA 20 mg compresse rivestite
olanzapina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale per ché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre pers one, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Cont enuto di questo foglio:
- Che cos’è ZYPREXA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA
- Come prendere ZYPREXA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ZYPREXA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è ZYPREXA e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA
- 3. Come prendere ZYPREXA
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare ZYPREXA
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è ZYPREXA e a cosa serve
ZYPREXA contiene il principio attivo olanzapina. ZYPREXA fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:
- la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
- l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazio ne o di euforia
ZYPREXA ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA
Non prenda ZYPREXA
- se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
- se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacist a prima di prendere ZYPREXA
- L’uso di ZYPREXA nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
- Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato ZYPREXA lo riferisca al medico.
- Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consul ti subito il medico.
- L’aumento di peso è stat o osservat o in pazienti che prendono Z YPREXA. Lei e il medico d ovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considera t e di rivolger v i ad un dietologo o di aiutar v i con un programma di dieta.
- Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Z YPREXA. Il medico d eve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori d ei grass i presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere ZYPREXA e, regolarmente, durante il trattamento.
- Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di co aguli di sangue.
Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
- Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
- Malattia di Parkinson
- Problemi alla prostata
- Blocco intestinale (Ileo par alitico)
- Malattie del fegato o dei reni
- Malattie del sangue
- Malattie del cuore
- Diabete
- Convulsioni
Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico tra nsitorio.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.
Bambini e adolescenti
ZYPREXA non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e ZYPR EXA
Durante il trattamento con ZYPREXA assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico.
Lei potrebbe sentirsi sonnolento se ZYPREXA viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l’ansia o per aiutarla a dormire (tran quillanti).
Riferisca al medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, riferisca al medico se sta prendendo:
- medicinali per la malattia di Parkinson.
- c arbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico)-può essere necessario modificare la sua dose di ZYPREXA.
ZYPREXA e alcool
Non beva nessun tipo di alcolic o durante il trattamento con ZYPREXA poiché l’assunzi one contemporanea di ZYPREXA ed alcool può provocarle sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di ZYPREXA possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi si poss ono verificare nei neonati di madri che hanno usato ZYPREXA nell’ultimo tri mestre (ultimi tre mesi di gravidanza): trem ore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Gui da di veicoli ed utilizzo di macchinari
Quando prende ZYPREXA c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.
ZYPREXA contiene lattosio
Se il medico le ha rifer ito che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere ZYPREXA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di ZYPREXA deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di ZYPREXA da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di ZYPREXA a meno che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di ZYPREXA una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomac o pieno o a stomaco vuoto. ZYPREXA compresse rivestite sono per uso orale. Deglutisca le compresse di ZYPREXA per intero, con acqua.
Se prende più ZYPREXA di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più ZYPREXA di quello che avrebbero dovuto, hanno manife stato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente de l viso o de lla lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Mostri al medico la sua confezione di compresse.
Se dimentica di prendere ZYPREXA
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.
Se interrompe il trattamento con ZYPREXA
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E’ importante che lei continui la cura con ZYPREXA per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se in terrompe improvvisamente l’assunzione di ZYPREXA, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigl i arl e di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Se ha q ualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Riferisca i mmediatamente al medico se lei presenta:
- movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
- coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessa re fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
- un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può es sere stimata in base ai dati disponibili).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune per sone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade in formi il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono a lterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del feg ato; a umenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; s ensazione di aumento della fame; c apogiro; i rrequitezza; t remore movimenti inusuali (discinesie); s titichezza; bocca sec ca; e ruzione cutanea; p erdita di forza; estrema stanchezza: r itenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell’urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); problemi nel linguaggio; r allentamento del battito cardiaco; s ensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; i ncontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; p erdita dei capelli; a ssenza o riduzione dei cicli mestruali; e a lterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la d imin uzione della temperatura corporea; a lterazioni del ritmo del cuore; m orte improvvisa inspiegata; i nfiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; m alattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed e rezione prolungata e/o dolorosa.
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In pazien ti con malattia di Parkinson ZYPREXA può determinare un peggioramento dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ZYPREXA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambin i.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
ZYPREXA deve essere conservato nella sua confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei ri fiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ZYPREXA
- Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa di ZYPREXA contiene o 2,5 mg, o 5 mg, o 7,5 mg, o 10 mg, o 15 mg, o 20 mg di principio attivo. La quantità esatta è riportata sulla confezione di ZYPREXA compresse.
- Gli altri componenti sono
- (nucleo della compressa) lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e
- (rivestimento della compressa) ipromellosa, biossido di titanio (E171), cera carnauba.
- In aggiunta le differenti concentrazioni di ZYPREXA compresse contengono anche i seguenti eccipie nti:
indigo carmine (E132), etanol o an i dro, alcool isoprop ilico, alcool butilico, ammoni o idrossido
ZYPREXA 15 mg compresse (rivestimento della compressa) triacetina e colorante indigo carmine (E132)
