OLANZAPINA LILLY 10 mg polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

OLANZAPINA LILLY 10 mg polvere per soluzione iniettabile

Olanzapina

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OLANZAPINA LILLY e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA LILLY
Come prendere OLANZAPINA LILLY
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OLANZAPINA LILLY
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è OLANZAPINA LILLY e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA LILLY
3. Come prendere OLANZAPINA LILLY
1. Se prende più OLANZAPINA LILLY di quanto deve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OLANZAPINA LILLY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è OLANZAPINA LILLY e a cosa serve

OLANZAPINA LILLY contiene il principio attivo olanzapina. OLANZAPINA LILLY Iniettabile fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare sintomi come agitazione e disturbo comportamentale che possono manifestarsi nelle seguenti condizioni:

Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese;
Mania, una condizione con sintomi di eccitazione o di euforia.

OLANZAPINA LILLY Iniettabile viene somministrato quando è necessario un rapido controllo dell’agitazione e del disturbo comportamentale e il trattamento con OLANZAPINA LILLY

compresse non è appropriato. Non appena possibile, il medico cambierà la terapia ad un trattamento con OLANZAPINA LILLY compresse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA LILLY

Non prenda OLANZAPINA LILLY

se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra o respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere OLANZAPINA LILLY Iniettabile

Informi il medico o l’infermiere se dopo l’iniezione avverte una sensazione di capogiro o di svenimento. Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio. Il medico o l’infermiere può anche avere bisogno di controllarle la pressione del sangue e il polso.
L’uso di OLANZAPINA LILLY nei pazienti anziani con demenza (confusione e perdita della memoria) non è raccomandato in quanto può causare seri effetti indesiderati.
Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato somministrato OLANZAPINA LILLY, lo riferisca al medico.
Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico. Non le saranno fatte ulteriori iniezioni.
L’aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono OLANZAPINA LILLY. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono OLANZAPINA LILLY. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere OLANZAPINA LILLY e, regolarmente, durante il trattamento.
Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus)
Malattia di Parkinson
Problemi alla prostata
Blocco intestinale (Ileo paralitico)
Malattie del fegato o dei reni
Malattie del sangue
Se ha avuto di recente un attacco cardiaco, o ha una malattia al cuore, inclusa la sindrome del nodo del seno, l’angina instabile o soffre di bassa pressione del sangue
Diabete
Convulsioni

Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.

Bambini e adolescenti

OLANZAPINA LILLY non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e OLANZAPINA LILLY

L’associazione di OLANZAPINA LILLY con i seguenti medicinali può provocarle sonnolenza: medicinali presi per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti, incluse le benzodiazepine) e antidepressivi. Durante il trattamento con OLANZAPINA LILLY assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico.

Se è in trattamento con OLANZAPINA LILLY Iniettabile, non è raccomandata una contemporanea iniezione con una benzodiazepina in quanto questo può causare sonnolenza eccessiva, può avere gravi effetti sul battito cardiaco o sulla respirazione e, in casi molto rari, può causare la morte. Se il medico deve somministrarle per iniezione una benzodiazepina per trattare il suo stato di salute, deve passare un periodo di tempo di almeno un’ora dopo l’iniezione di OLANZAPINA LILLY e lei deve essere attentamente monitorato dopo che le è stata somministrata per iniezione la benzodiazepina.

Riferisca al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare informi il medico se sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson.

OLANZAPINA LILLY con alcool

Non beva nessun tipo di alcolico se le è stato somministrato OLANZAPINA LILLY poiché l’assunzione contemporanea con alcool può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di OLANZAPINA LILLY

possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato OLANZAPINA LILLY

nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Quando prende OLANZAPINA LILLY c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

3. Come prendere OLANZAPINA LILLY

Informazioni sulla ricostituzione e sulla somministrazione sono riportate su una sezione staccabile alla fine di questo foglio.

Il medico deciderà di quanto OLANZAPINA LILLY ha bisogno e per quanto tempo dovrà farne uso.
Per la prima iniezione la dose è generalmente di 10 mg, ma può essere anche quantitativamente inferiore. Fino a 20 mg possono essere somministrati nelle 24 ore. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni la dose è di 2,5 mg o 5 mg.

OLANZAPINA LILLY è fornito in forma di polvere. Il medico o l’infermiere la trasformeranno in una soluzione. OLANZAPINA LILLY Iniettabile è per uso intramuscolare. La quantità corretta di soluzione le sarà iniettata intramuscolo.

Se prende più OLANZAPINA LILLY di quanto deve

I pazienti che hanno assunto più OLANZAPINA LILLY di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Informi il medico o un infermiere al riguardo.

Sono necessarie solo poche dosi di OLANZAPINA LILLY Iniettabile. Il medico deciderà quando lei ha bisogno di una dose di OLANZAPINA LILLY Iniettabile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OLANZAPINA LILLY Iniettabile può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:

movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su
1. soprattutto del viso o della lingua;
coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente alle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sopore o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) con OLANZAPINA LILLY

Iniettabile includono battito cardiaco più rallentato o più accelerato; sonnolenza; diminuzione della pressione del sangue; irritazione in prossimità del luogo di iniezione.

Dopo l’iniezione, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o di svenimento (con una diminuzione del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente ma se questo non accade, informi il medico o un infermiere non appena possibile.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono rallentamento dell’attività respiratoria; e alterazioni del ritmo cardiaco, che possono essere gravi.

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo che i pazienti avevano assunto

OLANZAPINA LILLY per via orale.

Ulteriori effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso e aumenti dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.

Ulteriori effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.

Ulteriori effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell’urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); problemi nel linguaggio; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della normale temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

In pazienti con malattia di Parkinson OLANZAPINA LILLY può determinare un peggioramento dei sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, sirivolga al medico o all’infermiere.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare OLANZAPINA LILLY

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Dopo che OLANZAPINA LILLY Iniettabile è stato preparato in soluzione, utilizzare entro un’ora.

Non congelare dopo la ricostituzione.

Eliminare tutto il contenuto non utilizzato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OLANZAPINA LILLY Iniettabile

Il principio attivo è olanzapina. Ogni flaconcino contiene 10 mg di principio attivo.
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, acido tartarico, acido cloridrico ed idrossido di sodio.

Descrizione dell’aspetto di OLANZAPINA LILLY Iniettabile e contenuto della confezione

OLANZAPINA LILLY è una polvere gialla contenuta in un flaconcino. Un flaconcino di OLANZAPINA LILLY contiene 10 mg di olanzapina. Il medico o l’infermiere la trasformeranno in una soluzione che le verrà somministrata mediante iniezione.

OLANZAPINA LILLY Iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 o 10 flaconcini. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italia.

Produttore

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen,

Germania.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Finlandia, Slovacchia, Slovenia: Olanzapin Lilly

Grecia: Olansek

Svezia: Olanzapin Lilly

Italia: Olanzapina Lilly

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

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(Linea perforata che consente di poter staccare le informazioni per il personale sanitario)

ISTRUZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO

Ricostituzione e somministrazione di OLANZAPINA LILLY

Ricostituire OLANZAPINA LILLY Polvere per Soluzione Iniettabile solo con acqua per preparazioni iniettabili.

OLANZAPINA LILLY Polvere per Soluzione Iniettabile non deve essere associato nella siringa con nessuno dei medicinali commercialmente disponibili a causa di incompatibilità. Di seguito alcuni esempi.

Olanzapina iniettabile non deve essere aggiunta in una siringa ad aloperidolo iniettabile perché è stato dimostrato che il basso pH che ne consegue degrada olanzapina nel tempo.

Olanzapina iniettabile non può essere aggiunta in una siringa né deve essere usata in associazione con le benzodiazepine.

Polvere per Soluzione Iniettabile

Ricostituire OLANZAPINA LILLY Polvere per Soluzione Iniettabile usando le tecniche standard di asepsi per la ricostituzione dei prodotti per uso parenterale.

Prelevare 2,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa sterile. Iniettarli in un flaconcino di OLANZAPINA LILLY Polvere per Soluzione Iniettabile.
Ruotare il flaconcino finché la polvere non sia completamente solubilizzata, dando una soluzione di colore giallo. Il flaconcino contiene 11,0 mg di olanzapina equivalenti ad una soluzione di 5 mg/ml. Se sono prelevati 2,0 ml di soluzione, 1 mg di olanzapina rimane nel flaconcino e nella siringa, così da permettere la somministrazione di 10 mg di olanzapina.
La seguente tabella fornisce i volumi di soluzione da iniettare per somministrare vari dosaggi di olanzapina:
Somministrare la soluzione per via intramuscolare. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.
Eliminare la siringa e tutta la soluzione non utilizzata in conformità a procedure cliniche appropriate.
Usare la soluzione immediatamente entro 1 ora dalla ricostituzione. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Prima di essere somministrati i farmaci per uso parenterale devono essere controllati nel loro aspetto per la presenza di particelle.

OLANZAPINA LILLY 10 mg polvere per soluzione iniettabile