OLANZAPINA TEVA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Olanzapina Teva 2,5 mg compresse rivestite con film
Olanzapina Teva 5 mg compresse rivestite con film
Olanzapina Teva 7,5 mg compresse rivestite con film
Olanzapina Teva 10 mg compresse rivestite con film
Olanzapina Teva 15 mg compresse rivestite con film
Olanzapina Teva 20 mg compresse rivestite con film

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescri tto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Olanzapina Teva e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva
Come prendere Olanzapina Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olanzapina Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Olanzapina Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva
3. Come prendere Olanzapina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Teva
6. Contenuto della confezione e altre i nformazioni
1. Cos a contiene Olanzapina Teva:
2. Descrizione dell’aspetto di Olanzapina Teva e contenuto della confezione

1. Che cos’è Olanzapina Teva e a che cosa serve

Olanzapina Teva contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Teva fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici e viene usato per curare le seguenti condizioni:

Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
Episodi di mania da moderati a gravi, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitamento o euforia.

Olanzapina Teva ha mostrato di essere in grado di prevenire la ricomparsa di questi sintomi nei pazienti co n disturbo bipolare in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con l’olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva

Non prenda Olanzapina Teva

se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
se le è stato d iagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapina Teva.

L’uso di Olanzapina Teva nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato, poichè potrebbe causare gravi effetti indesiderati.
Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapina Teva lo riferisca al medico.
Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
Nei pazienti che assumono Olanzapina Teva è stato osservato un aumento di peso. Il medico quindi, con la sua collaborazione, controllerà regolarmente il suo peso corporeo. Se necessario, considerat e di rivolger vi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
Nei pazienti che assumono Olanzapina Teva sono stati segnalati elevati livelli di zuccheri e di grassi nel sangue (trigliceridi e colesterolo). Il medico di conseguenza provvederà a farle eseguire degli esami del sangue per controllare i suoi livelli di zucchero e di alcuni grassi nel sangue prima che inizi a prendere Olanzapina Teva e poi regolarmente nel corso del trattamento.
Informi il medico se lei o un altro componente della sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché medicinali come que sti sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

Ictus o “mini” ictus (sintomi transitori di ictus)
Malattie di Parkinson
Problemi alla prostata
Blocco intestinale (Ileo paralitico)
Malattie del fegato o dei reni
Malattie del sangue
Malattie del cuore
Diabete
Crisi epilettiche

Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.

Bambini e adolescenti

Olanzapina Teva non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Olanzapina Teva

Durante il trattamento con Olanzapina Teva assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olanzapina Teva viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo:

m edicinali per la malattia di Parkinson.
carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) – poichè potrebbe essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina Teva.

Olanzapina Teva con alcol

Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapina Teva poiché l’assunzione contemporanea di alcol può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poichè piccole quantità di Olanzapina Teva possono p assare nel latte materno.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olanzapina Teva nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Quando prende Olanzapina Teva c’è il rischio che possa andare incontro a sonno lenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

Olanzapina Teva contiene lattosio

Se il medico le ha riferito che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse di Olanzapina Teva deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di Olanzapina Teva da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Teva a meno che non sia il medico a dirglielo.

Deve assumere le compresse di Olanzapina Teva una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Olanzapina Teva compresse rive stite sono per uso orale.
Deglutisca le compresse di Olanzapina Teva per intero, con acqua.

Se prende più Olanzapina Teva di quanto deve

I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Teva di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), co ma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Cont atti immediatamente il medico o l’ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra descritti. Mostri al medico la sua confezione di compresse.

Se dimentica di prendere Olanzapina Teva

Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Teva

Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E’ importante che lei continui la cura con Olanzapina Teva per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.

Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Olanzapina Teva, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigli arle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li ma nifestino.

Informi il medico immediatamente se dovessero manifestarsi:

movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può manifestarsi fino a 1 persona su

principalmente del viso o della lingua;

coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può manifestarsi fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono viaggiare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, richieda immediatamente un intervento medico;

una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; e aumenti dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del tr attamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.

Gli effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) comprendono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temp oranei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequitezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali come diminu zione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) comprendono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell’urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); problemi nel linguaggio; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimen ticanza; incontinenza urinaria; incapacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.

Effetti indesidera ti rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) comprendono: diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere;malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi;malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Durante il trattamento con olanza pina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In quest o particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapina Teva può determinare un peggioramento dei sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesi derato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Olanzapina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre i nformazioni

Cos a contiene Olanzapina Teva:

Il principio attivo è olanzapina.
Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 2,5 mg contiene 2,5 mg di principio attivo.
Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg di principio attivo.
Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 7,5 mg contiene 7,5 mg di principio attivo.
Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg di principio attivo.
Ogni compressa rivestita con film di Olanza pina Teva 15 mg contiene 15 mg di principio attivo.
Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg di principio attivo.
Gli eccipienti sono: (nucleo della compressa) lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, (rivestimento della compressa) ipromellosa, polidestrosio, glicerolo diacetato, macrogol 8000, titanio diossido (E171).
Inoltre, le compresse da 15 mg contengono indaco carminio (E132) e quelle da 20 mg contengono ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Olanzapina Teva e contenuto della confezione

Olanzapina Teva 2,5 mg compressa rivestita con film è una compressa rotonda, di colore bianco, biconvessa e con impressa la scritta “OL 2,5” su un lato.

Olanzapina Teva 5 mg compressa rivestita con film è una compressa rotonda, di colore bianco, biconvessa e con impressa la scritta “OL 5” su un lato.

Olanzapina Teva 7,5 mg compressa rivestita con film è una compressa rotonda, di colore bianco, biconvessa e con impressa la scritta “OL 7,5” su un lato.

Olanzapina Teva 10 mg compressa rivestita con film è una compressa rotonda, di colore bianco, biconvessa e con impressa la scritta “OL 10” su un lato.

Olanzapina Teva 15 mg compressa rivestita con film è una compressa ovale, di colore azzurro, biconvessa e con impressa la scritta “OL 15” su un lato.

Olanzapina Teva 20 mg compressa rivestita con film è una compressa ovale, di colore rosa, biconvessa e con impressa la scritta “OL 20” su un lato.

Olanzapina Teva 2,5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 56, 70 o 98 compresse rivestite con film.

Olanzapina Teva 5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 50, 56, 70 o 98 compresse rivestite con film.

Olanzapina Teva 7,5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 56, 70 o 98 compresse rivestite con film.

Olanzapina Teva 10 mg compresse rivestite con film sono di sponibili in confezioni da 7, 28, 30, 35, 50, 56, 70 o 98 compresse rivestite con film.

Olanzapina Teva 15 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 50, 56, 70 o 98 compresse rivestite con film.

Olanzapina Teva 20 mg c ompresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 56, 70 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.

Produttore:

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042, Debrecen, Ungheria.

Teva Operations Poland Sp. z o.o, Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Polonia

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito Teva Santé, Rue Bellocier – B.P. 713, 89107 Sens Cedex, Francia

Per ulteriori informazioni su Olanzapina Teva, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: