ZYLAGREN

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Zylagren 7 5 mg compresse rivestite con film

Clopidogrel

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conser vi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dub bio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto so ltanto pe r lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si ma nifesta un qualsiasi ef fe tt o indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Zylagren e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zylagren
3. Come prendere Zylagren
4. P ossibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zylagren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Ch e cos’ è Zylagren e a che cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zylagren
   1. Non prenda Zylagren
   2. Bambini e adolescenti
   3. Assunzione di Zylagren con Altri medicinali e Zylagren:
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Guida di veicoli e u tilizzo di macchinari:
3. 3. Com e prendere Zylagren
   1. Se prende più Zylagren di quanto deve
   2. Se dimentica di prendere Zylagren
   3. Se interrompe il trattamento con Zylagren
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Altri effetti indesiderati comprendono
5. 5. Com e conse rvare Zylagren
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Zylagren
   2. Descrizione dell’aspetto di Zylagren e contenuto della confezione

1. Ch e cos’ è Zylagren e a che cosa serve

Zylagren contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiam ati antiaggreganti piastrinici. Le p i astrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche e che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di form azione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Zylagren viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come ate rotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Zylagren le è stato pre scritto come ai uto nel prevenire la form azione di coaguli sanguigni e pe r ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

• lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
• lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zylagren

Non prenda Zylagren

• S e è aller gico a clopidogrel o ad uno q ualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• S e ha un sanguinamento in atto, come ad es empio un’ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello.
• S e soffre di una grave malattia del fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Zylagr en.

Avvertenze e precauzioni In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Zylagren:

• se ha un rischio di emorrag ia come:
  • una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica)
  • un disturbo del sangue che la re nde so ggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)
  • una ferita recente grave
  • un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)
  • un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni
• se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemi co) che si è verificato negli ultimi se tte giorni
• se ha malattie del rene o del fegato
• se ha avuto un’allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia

Mentre sta prendendo Zylagren:

• Deve infor ma re i l medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad int er vent o chirurgico (compreso un intervento ai denti)
• Deve informare immediatamente il medico se sv iluppa una condizione medica (anche nota come Po rpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include fe bbre e contusioni so tto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estr emo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• Se si taglia o si fe risce, potrebbe esser e necess ario un tem po più lungo del solito pe rché il sanguina mento si ferm i. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la for ma zione di coaguli sanguigni. Per tagli e fe rite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo so litam ente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo m edicinale ai bambini perché non è efficace.

Assunzione di Zylagren con Altri medicinali e Zylagren:

Informi il medico o il farm acista se sta assumendo, ha re centemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Zylagren o viceversa.

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:

 fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine,

Un occasionale uso di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore), una sostanza presente in molti farm aci usati per alleviare il dolor e e pe r ridurre la fe bbre, non dovrebbe generalmente causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Gravidanza e allattamento

E’ preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

S e è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Zylagren informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentr e assume Zylagren, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Zylagren durante la gravidanz a.

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e u tilizzo di macchinari:

E’ improbabile che Zylagren influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Zylagren contien e olio di ricino idrogenato

Questo può causare disturbi di stomaco o diarrea.

3. Com e prendere Zylagren

Prenda sempr e questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farm acista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccom andata è una compressa di 75 mg di Zylagren al giorno, da prendere pe r via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Zylagren deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Zylagren di quanto deve

Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale pe r il rischio di un aumento del sangu inamento.

Se dimentica di prendere Zylagren

Se dimentica di prendere una dose di Zylagren, m a si ricorda entro le 12 ore dall’orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all’orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 or e, prenda semplicemente la normale dose all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare una compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zylagren

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico. Prim a di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tu tte le persone li ma nifestino.

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

• febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue.
• paragrafo 2 ” Avvertenze e precauzioni “)
• gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono esser e segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato è il sanguinamento.

Il sanguinamento può ma nifestars i con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.

In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, intracranico, nei p olmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Zylagren

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse ma le può esser e necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fe rm i. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medi co (vedere paragrafo 2 ” Avvertenze e precauzioni “).

Altri effetti indesiderati comprendono

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

Diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati n on comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

Mal di te sta, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stom aco o nell’intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

Vertigine.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000): i tte ro; dolore addominale grave con o senza dolor e alla schiena; fe bbre, difficoltà di re spiro a volt e asso ciata a tosse; re azioni aller giche generalizzate(per es empio, sensazione diffusa di calore con improvviso ma lessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pe lle; aller gia della pe lle; dolor e alla bocca (stom atite); diminuzione della pre ssione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.

Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.

Segnalazioni di effetti indesiderati

Se ma nife sta un qualsiasi ef fe tto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farm acista. Lei può inoltre segnalare gli ef fe tti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire ma ggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Com e conse rvare Zylagren

Te ner e questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale Zylagren dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister dopo la parola SCAD. La data di scadenza si rifer isce all’ultimo giorno del mese.
Conser vi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Ch ieda al farm acista come eliminare i medicinali che no n utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zylagren

• Il principio attivo è clopidogr el. Ogni compr essa rivestita con film c ontiene 75 mg di clopidogrel (come idrogeno solfato).
• Gli altri ingredienti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 ‘Zylagren contiene lattosio’), cellulosa microcristallina, a mido di ma is pregelatinizzato, ma crogol 6000, olio di ricino idrogenato (vedere parag rafo 2 ‘Zylagren contiene olio di ricino idro genato’) nel nucleo della compressa e ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), talco e glicole propilenico nel rivestimento della compressa.

Descrizione dell’aspetto di Zylagren e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.

Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 e 120 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Ròwnoleg ła 5, 02-235 Warsaw, Polonia

KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Croazia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizz azione all’immissione in commer cio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.e uropa.eu/