ZORIAS

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zorias 10 mg capsule
Zorias 25 mg capsule

Acitretina

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso,.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Zorias e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Zorias
  3. Come prendere Zorias
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Zorias
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È ZORIAS E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE ZORIAS
    1. Non prenda Zorias
    2. Faccia particolare attenzione con Zorias
    3. Assunzione di Zorias con altri medicinali
    4. Non prenda Zorias insieme a:
    5. Assunzione di Zorias con cibi e bevande
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Gravidanza
    8. Allattamento
    9. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME PRENDERE ZORIAS
    1. Se dimentica di prendere Zorias
    2. Se interrompe il trattamento con Zorias
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Effetti indesiderati molto comuni
    2. Effetti indesiderati comuni
    3. Effetti indesiderati non comuni
    4. Effetti indesiderati rari
    5. Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Zorias
  5. 5. COME CONSERVARE ZORIAS
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Descrizione dell’aspetto di Zorias e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ZORIAS E A CHE COSA SERVE

L’acitretina appartiene a un gruppo di medicinali noti come retinoidi. I retinoidi sono derivati della vitamina A.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare problemi gravi della pelle, caratterizzati da ispessimento o desquamazione, che non rispondono in modo soddisfacente ad altri trattamenti convenzionali.

Zorias viene utilizzato per trattare:

  • forme estese e gravi di varie patologie cutanee che risultano da alterazioni dello strato superficiale della pelle (epidermide), quali la psoriasi, accompagnate da eruzione cutanea secca, desquamata e cerosa;
  • patologie cutanee specifiche caratterizzate da desquamazione secca conseguente a una marcata cheratinizzazione (ittiosi, un processo organico in base al quale la cheratina si deposita nelle cellule rendendole spesse come unghie e capelli) e patologie simili che presentano eruzioni cutanee (pitiriasi) o piccole elevazioni della pelle e della mucosa (lichen ruber).

Zorias deve essere prescritto unicamente da medici, preferibilmente dermatologi, con esperienza nel trattamento con retinoidi sistemici e dopo avere correttamente stimato il rischio della somministrazione di acitretina in caso di gravidanza.

2. PRIMA DI PRENDERE ZORIAS

Non prenda Zorias

  • se è una ragazza o una donna in età fertile e può pertanto essere in gravidanza o iniziare una gravidanza perché questo medicinale può causare malformazioni nel nascituro. Se ha discusso i possibili rischi con il medico e decide comunque di utilizzare questo medicinale, deve attenersi rigorosamente a varie istruzioni (v. “Istruzioni per le ragazze e le donne in età fertile” nel paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
  • se sta allattando
  • se il suo fegato non funziona correttamente
  • se i suoi reni non funzionano correttamente
  • se ha livelli molto alti di grasso o colesterolo nel sangue (una condizione anche nota come “iperlipidemia”)
  • se sta prendendo altri medicinali retinoidi o medicinali, supplementi vitaminici o alimenti contenenti alti livelli di vitamina A (più di 5000 IU al giorno) (vedere “Assunzione di Zorias con altri medicinali”)
  • se sta prendendo antibiotici a base di tetracicline
  • se è in trattamento con metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di cancro, psoriasi e malattie reumatiche)
  • se usa la così detta minipillola (una pillola contraccettiva a basso contenuto di progesterone) l’effetto contraccettivo della minipillola può essere ridotto da Zorias e pertanto non viene più garantita una protezione contraccettiva affidabile (v. “Assunzione di Zorias con altri medicinali”)
  • se è allergico/a (ipersensibile) al principio attivo o ad altri medicinali “retinoidi” o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. L’ipersensibilità normalmente si manifesta sotto forma di reazioni cutanee, come eruzioni cutanee, orticaria e/o prurito.

Faccia particolare attenzione con Zorias

  • se è una ragazza o una donna in età fertile e il medico decide di utilizzare questo medicinale, dovrà attenersi rigorosamente a una serie di istruzioni (v. “Istruzioni per le ragazze e le donne in età fertile” nel paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
  • se è un donatore di sangue. Se prende Zorias non deve donare il sangue durante il trattamento e per 1 anno dopo la sospensione della terapia.
  • se soffre di livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete). In tal caso, quando inizia a prendere questo medicinale, dovrà sottoporsi a controlli più frequenti dei livelli di zucchero nel sangue.
  • se nota problemi alla vista, soprattutto al buio (vedere “Guida e utilizzo di macchinari”)
  • se indossa lenti a contatto. Zorias causa secchezza degli occhi e pertanto dovrà indossare gli occhiali durante il periodo di trattamento.
  • se Zorias deve essere utilizzato nei bambini. La crescita e lo sviluppo osseo devono essere verificati a intervalli regolari. Nel trattamento a lungo termine dei bambini, il medico deve valutare attentamente i possibili effetti indesiderati gravi rispetto al beneficio della terapia con questo medicinale.
  • se si espone a luce solare intensa o intende utilizzare lettini abbronzanti. Zorias può intensificare gli effetti della luce UV sulla pelle. In tal caso evitare l’esposizione eccessiva al sole e non utilizzare lettini abbronzanti. Prima di esporsi al sole deve accertarsi di applicare una protezione solare adeguata.

Esami prima di iniziare il trattamento

  • Il medico dovrà sottoporla a un esame del sangue prima di iniziare il trattamento per verificare la funzionalità del fegato. L’esame del sangue dovrà essere ripetuto ogni settimana o a settimane alterne per 1 o 2 mesi dopo l’inizio del trattamento. Trascorso questo periodo, gli esami andranno ripetuti almeno ogni 3 mesi. In caso di valori anomali, la funzionalità del suo fegato dovrà essere monitorata settimanalmente. Se l’anomalia nella funzionalità del fegato determina la sospensione prematura del trattamento, la funzionalità epatica dovrà essere monitorata per almeno 3 mesi dopo l’interruzione della terapia con Zorias.
  • Se soffre di livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete) o livelli elevati di grassi, quali trigliceridi o colesterolo nel sangue, se è in sovrappeso o se beve parecchio alcol ed è in trattamento a lungo termine con questo medicinale, dovrà sottoporsi a esami del sangue per determinare il livello di grassi e colesterolo.
  • Prima del trattamento con Zorias e durante la terapia a lungo termine, il medico la sottoporrà a esami radiografici di alcune ossa a intervalli regolari (p.es. una volta l’anno) in quanto questo medicinale può provocare alterazioni delle ossa (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se questo è il suo caso, il medico discuterà con lei i vantaggi e gli svantaggi della continuazione della terapia.
    Informi il suo medico se nota i seguenti segni di possibili alterazioni ossee: dolore alle ossa, alle articolazioni o ai muscoli, mobilità limitata.

Assunzione di Zorias con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/utilizzando o ha recentemente assunto/utilizzato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L’effetto della fenitoina (un medicinale per l’epilessia) può aumentare con l’assunzione di Zorias. Pertanto il dosaggio di fenitoina può richiedere un aggiustamento.

Non prenda Zorias insieme a:

  • antibiotici a base di tetracicline perché possono causare un aumento della pressione nel cervello.
  • metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento di cancro, psoriasi e malattie reumatiche), perché questa combinazione può causare un’infiammazione del fegato.
  • la così detta minipillola (una pillola contraccettiva a basso contenuto di progesterone). Zorias può ridurre l’effetto contracettivo e pertanto non deve usare queste pillole come contraccettivi insieme a Zorias.
  • medicinali o supplementi di vitamina A contenenti alti livelli di vitamina A (più di 5000 IU al giorno).
  • altri medicinali retinoidi, come l’isotretinoina.

Assunzione di Zorias con cibi e bevande

Durante il trattamento con Zorias non deve bere alcol in quanto aumenterebbe il rischio di effetti indesiderati.
Le ragazze e le donne in età fertile non devono assolutamente bere alcol durante il trattamento con acitretina e per i 2 mesi successivi alla sospensione del trattamento (vedere “Istruzioni per ragazze e donne in età fertile”).

Gravidanza e allattamento

Chieda consigli al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non prenda Zorias se è in gravidanza o vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza in qualunque momento durante il trattamento e per i 2 anni successivi alla sospensione.

È probabile che l’acitretina, il principio attivo di questo medicinale, causi malformazioni nei nascituri. Se, nonostante le precauzioni descritte (vedere “Istruzioni per le ragazze e le donne in età fertile”), inizia una gravidanza durante il trattamento con Zorias o nei 2 anni successivi alla sua sospensione, esiste un rischio elevato di gravi malformazioni al nascituro.

Allattamento

Non deve prendere Zorias se sta allattando, in quanto l’acitretina passa nel latte materno e può nuocere al neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La visione notturna può peggiorare durante il trattamento. Questo fenomeno può verificarsi improvvisamente. In rari casi, questo fenomeno è continuato anche in seguito alla sospensione del trattamento. Faccia attenzione se guida o usa qualsiasi tipo di attrezzo o macchinario di notte o in gallerie. (vedere “Faccia particolare attenzione con Zorias”).

3. COME PRENDERE ZORIAS

Prenda sempre Zorias seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • Prenda Zorias all’ora dei pasti o con un bicchiere di latte.
  • Deglutisca ciascuna capsula intera.

La dose varia in base al paziente. Il medico calcolerà la dose adatta al suo caso.

Per il trattamento individuale, le capsule di Zorias sono disponibili con un contenuto di 10 o 25 mg di acitretina.

Pazienti adulti e anziani

  • La dose iniziale abituale per adulti e anziani è di 25 mg o 30 mg una volta al giorno.
  • Dopo 2 o 4 settimane, il medico può aumentare o diminuire la dose. La decisione dipenderà dall’efficacia del medicinale e dagli effetti prodotti su di lei.
  • La dose massima è di 75 mg al giorno.
  • La maggior parte dei pazienti prendono Zorias per un periodo massimo di 3 mesi. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prolungare ulteriormente il trattamento nel suo caso.

Se prende più Zorias di quanto deve

Se prende più Zorias di quanto deve, può soffrire di cefalea, nausea e/o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.

In tal caso smetta di prendere il medicinale e consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Zorias

Non prenda una dose doppia di Zorias per compensare la dimenticanza della dose. Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda e continui a seguire il programma di dosaggio prescritto. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zorias

Il medico valuterà al meglio l’eventuale opportunità e modalità di sospensione del trattamento con Zorias.
Consulti sempre il medico prima di smettere di prendere il medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Zorias può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

  • Gli effetti indesiderati di Zorias sono correlati alla dose. Quanto più alta è la dose, tanto maggiore è il rischio di effetti indesiderati.
  • La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica all’inizio del trattamento, quando la dose non è stata ancora regolata. La maggior parte degli effetti avversi è reversibile in seguito a modifica della dose o interruzione del trattamento.
  • Occasionalmente, i sintomi della pelle possono peggiorare all’inizio del trattamento.
  • Poiché Zorias è un derivato della vitamina A, la maggior parte degli effetti indesiderati sono simili ai sintomi che si verificano in caso di utilizzo eccessivo della vitamina A.

Effetti indesiderati molto comuni

(interessano più di 1 soggetto trattato su 10)

  • oltre l’80% dei pazienti manifesta:
    • secchezza cutanea e delle membrane mucose, labbra secche e possibilmente infiammate.
  • 40 – 80% dei pazienti manifesta:
    • secchezza delle membrane mucose della pelle e del naso
    • desquamazione cutanea, specialmente a livello dei palmi delle mani e delle piante dei piedi
    • infiammazione della mucosa nasale
  • 10 – 40% dei pazienti manifesta:
    • sanguinamento dal naso
    • desquamazione e assottigliamento della pelle sana con aumento della sensibilità
    • arrossamento della pelle
    • prurito
    • sensazione di bruciore della pelle
    • sensazione di pelle appiccicosa
    • alterazioni infiammatorie della pelle
    • perdita dei capelli
    • gonfiore e dolore nella zona circostante le unghie
    • unghie fragili
    • infiammazione degli occhi (congiuntivite)
    • sensazione di maggior sete rispetto al solito
    • sensazione di freddo

L’uso di idratanti o ‘emollienti’ fin dall’inizio del trattamento può aiutare ad alleviare i problemi correlati alla secchezza della pelle.

Gli effetti avversi sulla pelle e sulle membrane mucose si verificano piuttosto precocemente (dopo pochi giorni) dall’inizio del trattamento, mentre la perdita di capelli tende a verificarsi dopo molte settimane.

Questi effetti avversi sono reversibili in seguito a modifica della dose o interruzione del trattamento. Tuttavia, la ricrescita dei capelli può richiedere alcuni mesi, in ragione del loro ciclo di crescita.

Effetti indesiderati comuni

(interessano da 1 a 10 soggetti trattati su 100)

  • screpolature
  • infiammazione della mucosa orale e delle gengive associata ad alterazioni del gusto
  • vesciche sulla pelle
  • alterazione del colore della pelle e dei capelli
  • alterazione della rapidità di crescita e della consistenza dei capelli
  • disturbi visivi tra cui secchezza oculare, visione offuscata, visione notturna compromessa. Indossare le lenti a contatto può diventare impossibile. Per tale ragione, dovrebbe indossare gli occhiali durante il trattamento con Zorias (vedere “Faccia particolare attenzione con Zorias”).

Effetti indesiderati non comuni

(interessano da 1 a 10 soggetti trattati su 1.000)

  • dolore ai muscoli, alle articolazioni e alle ossa Dopo il trattamento a lungo termine con Zorias, possono verificarsi alterazioni delle ossa (formazione di protuberanze sulla superficie delle ossa, assottigliamento delle ossa, riduzione della densità ossea [osteoporosi], interruzione prematura della crescita ossea) e calcificazioni nei tessuti molli (legamenti e tendini) (v. “Faccia particolare attenzione con Zorias”)
  • maggiore ritenzione idrica nel corpo (edema)
  • sensazione di calore
  • alterazione del gusto
  • cefalea

Effetti indesiderati rari

(interessano da 1 a 10 soggetti trattati su 10.000)

  • aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, con conseguente rischio di scottature solari dopo breve esposizione al sole
  • infiammazioni o ulcere della cornea
  • problemi gastrointestinali (p.es. nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, disturbi digestivi)
  • infiammazione del fegato (epatite) e ittero
  • aumento della pressione nel cervello (pseudotumor cerebri). I sintomi possono includere forti cefalee, nausea, vomito e visione offuscata. Se si verificano questi sintomi, smetta immediatamente di prendere il medicinale e contatti il medico.

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Zorias

  • aumento della frequenza delle infezioni vaginali (detta anche Candida)
  • aumento dei livelli di enzimi epatici
  • aumento dei livelli di grassi e colesterolo nel sangue Queste alterazione si osservano in particolare nei pazienti con predisposizione all’aumento dei livelli di acidi grassi, (diabete, obesità, abuso di alcol o disturbi del metabolismo dei grassi), ma non sono di natura durevole e possono essere trattati con un’apposita dieta. Tuttavia, non può essere esclusa la possibile stenosi arteriosa (ossia il restringimento o l’ostruzione delle arterie della carotide) dovuta a un aumento del livello di acidi grassi e colesterolo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o farmacista.

5. COME CONSERVARE ZORIAS

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura SCAD

o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Che cosa contiene Zorias

Il principio attivo è l’acitretina.

Capsula di Zorias da 10 mg: ciascuna capsula rigida contiene 10 mg di acitretina.

Capsula di Zorias da 25 mg: ciascuna capsula rigida contiene 25 mg di acitretina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

  • Maltodestrina
  • Sodio ascorbato
  • Cellulosa microcristallina

Involucro della capsula:

  • Gelatina
  • Glicole propilenico
  • Sodio laurilsolfato
  • Titanio diossido (E 171)
  • Ferro ossido giallo (E172).
  • Ferro ossido nero (E172)
  • Ferro ossido rosso (E172)
  • Shellac

Descrizione dell’aspetto di Zorias e contenuto della confezione

Zorias 10 mg consiste in un corpo da bianco a biancastro e una testa marrone, con dicitura “A10” stampata in nero sul corpo della capsula, e contenente una polvere gialla.

Zorias 25 mg consiste in un corpo da giallo a giallo chiaro e una testa marrone, con dicitura “A25” stampata in nero sul corpo della capsula, e contenente una polvere gialla.

Le capsule sono confezionate in blister in PVC/PVDC e alluminio.

Dimensioni delle confezioni: 20, 30 e 50 capsule rigide

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Difa Cooper S.p.A.

Via Milano 160 21042 Caronno Pertusella (VA)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Fulton Medicinali S.p.A.

Via Marconi, 28/9 20020 Arese, (MI)

Italia

Laboratorios Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 46191 – Villamarchante, Valencia

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

ES: Acitretina IFC IT: Zorias

NL: Acitretine IFC PT: Acitretina IFC

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