B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzione orale
Levetiracetam
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i lsintomi della malattia sono uguali ai s uoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Levetiracetam Actavis Group e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Actavis Group
- Come prendere Levetiracetam Actavis Group
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levetiracetam Actavis Group
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Levetiracetam Actavis Group e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Actavis Group
- 3. Come prendere Levetiracetam Actavis Group
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Levetiracetam Actavis Group
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Levetiracetam Actavis Group e a cosa serve
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzione oral e è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam Actavis Group è usato: infanti, a partire da 1 mese di età giovanile
- da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 a nni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
- come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti,adolescenti, bambini e ▪ crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Actavis Group
Non prenda Levetiracetam Actavis Group
- Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencato nel paragrafo 6.6).
Avvertenze e Precauzioni
Si rivolga al suo medico prima di prendere Levetiracetam Actavis Group
- Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
- Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il medico.
- Un numero limitato di persone in trattament o con antiepilettici come Levetiracetam Actavis Group ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
Altri medicinali e levetiracetam Actavis Group
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Levetiracetam Actavis Group con cibi, bevande e alcool
Può assumere Levetiracetam Actavis Group con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Levetiracetam Actavis Group con alcool.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacist a prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico.
Levetiracetam Actavis Group non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non non può essere completamente escluso. Il levetiracetam ha dimostrato effetti riproduttivi indeside rati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Actavis Group può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam Actavis Group può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Levetiracetam Actavis Group contiene metil pa raidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato e maltitolo
Levetiracetam Actavis Group soluzione orale incl ude metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Levetiracetam Actavis Group soluzione orale contiene anche maltitolo. Se le è stato detto dal medico che ha un intolleranza a qualche zucchero, conta tti il medico prima di assumere questo medicinale
3. Come prendere Levetiracetam Actavis Group
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico.
Levetiracetam Actavis Group deve essere assunto due vo lte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda la soluzione orale segue ndo le istruzioni del medico.
Monoterapia
Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 10 ml (1.000 mg) e 30 ml (3.000 mg) al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere.
Quando inizierà a prendere Levetiracetam Actavis Group per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Terapia aggiuntiva
Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:
Dose tipica: tra 10 ml (1.000 mg) e 30 ml (3.000 mg) al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere.
Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Actavis Group più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.
Dose tipica: tra 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa fornita nell’astuccio di cartone.
Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Dose tipica: tra 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa fornita nell’astuccio di cartone.
Dose giorno iniziale: 0.07 ml/kg due volte al Dose giorno massima: 0.21 ml/kg due volte al 4 kg
Peso
0.3 ml due volte al giorno
0.85 ml due volte al giorno
Modo di somministrazione:
Levetiracetam Actavis Group soluzione orale può esser e diluita in un bicchiere d’acqua o in un biberon.
Istruzione per l’uso:
<Istruzione per l’uso per la siringa da 10 ml>
Aprire il flacone. Prima di iniziare la procedura di misurazione assicurarsi che il corpo trasparente della siringa e il pistone bianco siano nella posizione massima inferiore. Per misurare la quantità da dosare, usa una mano per mantenere fermo il corpo de lla siringa e l‘altra per sollevare il pistone fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (Figura 1).
Estrarre la siringa dal corpo fuori dal flacone (Figura 2).
Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua premendo il pistone fino in fondo. Bere l’intero contenuto del bicchiere. Il contenuto della siringa può essere somministrato direttamente dalla siringa nella bocca o svuotato in un cucchiaio (Figura 3).
Lavare la siringa con acqua dopo l’ uso e chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica (Figura 4).
<Istruzioni per l’uso con siringhe da 1 ml e 3 ml con l’adattatore>
Aprire il flacone e inserire l‘adattatore della si ringa saldamente sul collo del flacone (Figura 1).
Prendere la siringa e tirare leggermente indietro il pistone (Figura 2).
Spingere l’estremità della siringa nell’apertura dell’adattatore. Spingere il pistone dolcemente verso il basso per introdurre aria nel flacone (Figura 3).
Capovolgere il flacone con la siringa ancora in posizione (Figura 4).
Tirare il pistone verso il basso e riempire la siringa con una quantità di soluzione un po‘ oltre la dose prescritta. (Figura 5).
Se compaiono delle bolle, mantenere il flacone ca povolto, spingere dolcemente il pistone e tirarlo indietro di nuovo. Ripetere fino a quando non ci sono bolle nella siringa (Figura 6).
Premere il pistone dolcemente fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (Figura 7).
Riportare il flacone nella pos izione iniziale e rimuovere la siringa (Figura 8).
In guancia len tamente
Per bambini piccoli porre dolcemente l’estremità della siringa nella bocca del bambino all’interno della guancia. Spingere lentamente il pistone e consentire al bambino di ingerire il contenuto della siringa. Il contenuto della siringa può essere anche svuotato in un bicchiere di acqua o biberon.
Assicurarsi che venga bevuto l’intero contenuto del bicchiere (Figura 9)
Lavare la siringa con acqua dopo l’uso e chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica (Figura 10).
Durata del trattamento:
- Levetiracetam Actavis Group è usato come trattame nto cronico. Il trattamento con Levetiracetam Actavis Group deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
- Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Actavis Group, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Actavis Group.
Se prende più Levetiracetam Actavis Group di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggi o di Levetiracetam Actavis Group sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’atte nzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più Levetiracetam Ac tavis Group di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Actavis Group di:
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Actavis Group di:
In caso di interruzione del trattamento, come pe r ogni altro medicinale antiepilettico, Levetiracetam Actavis Group deve essere interrotto gradualmen te per evitare un aumento delle crisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causar e effetti indesiderati sebbe ne non tutte le persone li manifestino.
Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnol enza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di un paziente su 10
- nasofaringite;
- sonnolenza, cefalea;
Comune: può interessare più di un paziente su 100
- anoressia (perdita dell’appetito);
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari);
- vertigine (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- rash;
- astenia/affaticamento (sentirsi debole).
Non comune: può interessare più di un paziente su 1000
- diminuzione del numero delle piastrine nel sa ngue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
- perdita di peso, aumento di peso;
- tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacchi di panico, lab ilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- esame della funzionalità del fegato anormale,
- perdita di capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- traumatismo;
Raro: può interessare più di un paziente su 10.000
- infezione;
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule;
- reazioni di ipersensibilità grave (DRESS)
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- pancreatite;
- insufficienza del fegato, epatite;
- rash cutaneo che può formare vescicole ed appari re come piccoli bersagli (macchia scura central circondata da un’area più chiara,con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cu te, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Jonson) ed una forma più grave con desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando g li effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levetiracetam Actavis Group
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scaden za che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.:.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non usare dopo 4 mesi dalla prima apertura del flacone.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levetiracetam Actavis Group
Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
Gli altri ingredienti sono: sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218),
propile paraidrossibenzoato (E216), ammonio glic irrizato, glicerina, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma uva (contiene glicole propilenico), acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Ac tavis Group e contenuto della confezione
Levetiracetam Actavis Group 100mg/ml è soluzione chiara, di colore marrone-lievemente giallognola.
Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam Actavis Group (per bambini a partire dai 4 anni di età in su, adolescenti e adulti) è confezionato con un astucci o che contiene una siri nga graduata da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml).
Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam Actavi s Group (per infanti a partire dai 6 mesi di età e bambini dai 2 ai 4 anni)) è confezionato con un astu ccio che contiene una siringa graduata da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) ed un adattatore per siringa.
Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam Acta vis Group (per infanti e bambini piccoli a partire da 6 mesi fino a 4 anni di età) è confezionato con un astuccio che contiene una siringa graduata da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) ed un adattatore per siringa.
Titolare dell’autorizzazione all’i mmissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione a ll’immissione in commercio:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Balkanpharma-Troyan AD
1 Krayrechna Str,
Troyan 5600
Bulgaria
Per ulteriori informazioni su questo medicina le, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
- Potamitis Medicare Ltd
Actavis AB
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta in {MM/YYYY}.
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
