FOGLIO ILLUSTRATIVO
ZIVAXLABIALE 5% CREMA
Aciclovir
Elenco capitoli
- CHE COSA E’
- PERCHE’ SI USA
- QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
- PRECAUZIONI PER L’USO
- QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
- E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
- COME USARE QUESTO MEDICINALE
- COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- COME SI PRESENTA
CHE COSA E’
ZIVAXLABIALE è un farmaco antivirale specifico e selettivo dotato di attività nei confronti dei virus erpetici compreso il virus herpes simplex.
PERCHE’ SI USA
ZIVAXLABIALE si usa per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico contenuti in ZIVAXLABIALE 5% crema.
Bambini in età inferiore ai 12 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
La crema va applicata solo sulle lesioni da herpes simplex presenti sulle labbra; non è raccomandata l’applicazione sulle mucose, come quelle della bocca, degli occhi e del naso.
Non utilizzare il medicinale per il trattamento dell’herpes genitale.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Se ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZIVAXLABIALE:
Il metil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes mentre sta usando il ZIVAXLABIALE.
Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
L’uso di ZIVAXLABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) si raccomanda di prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir orale. Questi pazienti dovrebbero consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
In gravidanza e/o nell’allattamento ZIVAXLABIALE deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Si può prendere in considerazione l’uso di aciclovir solo se i potenziali benefici risultano superiori alla possibilità di rischi sconosciuti tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.
Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità
Allattamento
Un numero limitato di dati umani dimostra che il farmaco passa al latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia il dosaggio ricevuto dal neonato allattato al seno con l’uso di aciclovir crema o pomata oftalmica da parte della madre sarebbe insignificante.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
ZIVAXLABIALE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Note di educazione sanitaria
L’herpes labiale è contagioso per cui non permettete ad altre persone di toccare le vostre lesioni o di utilizzare i vostri oggetti personali che potrebbero trasmettere l’infezione (ad esempio l’asciugamano). Dopo aver applicato la crema, non toccate con le dita altre parti del corpo, soprattutto gli occhi, prima di esservi lavati le mani. Lavatevi sempre le mani prima e dopo aver toccato le lesioni.
Evitate di toccarvi gli occhi. L’infezione herpetica degli occhi può portare ad ulcere della cornea.
Evitate di baciare – specialmente i bambini – quando avete lesioni.
Evitate di rompere le vescicole e di grattare le croste. Non solo potreste infettare le lesioni con altri germi, ma potreste anche infettare le vostre dita con il virus.
Evitate di condividere con altre persone bicchieri, posate, ecc.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
QUANTO (Adulti e adolescenti di età maggiore di 12 anni)
ZIVAXLABIALE va applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore nell’arco della giornata, omettendo l’applicazione notturna. Prelevare una piccola quantità di crema e applicarla sulla zona infetta.
Attenzione: non superare le dosi indicate.
Bambini: ZIVAXLABIALE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo
Quando non deve essere usato).
QUANDO E PER QUANTO TEMPO
Applicare la crema ogni 4 ore durante la giornata per almeno 5 giorni consecutivi. Se la guarigione non avviene il trattamento può essere continuato per ulteriori 5 giorni (fino ad un massimo di 10 giorni).
La massima efficacia del ZIVAXLABIALE si ottiene quando la crema viene usata tempestivamente, all’inizio di una lesione erpetica. Per un risultato ottimale è opportuno applicare la crema ai primi segni di herpes (formicolio, rossore, gonfiore o prurito).
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si è notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Consultare il medico se i sintomi persistono dopo 10 giorni di trattamento o se peggiorano in qualsiasi momento.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
COME
Prelevare una piccola quantità di crema e applicarla sulla zona infetta a coprire la lesione.
Lavare sempre le mani prima e dopo l’applicazione della crema.
Evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La sicurezza e l’efficacia di ZIVAXLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Se ingerito accidentalmente, poiché il medicinale è scarsamente assorbito, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
Non sono probabili effetti collaterali in caso di ingestione dell’intero contenuto del tubo da 500 mg di aciclovir (crema)
L’aciclovir è dializzabile.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZIVAXLABIALE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU’ DOSI
Se si è dimenticato di usare la crema, applicarla il più presto possibile, poi continuare ad usarla normalmente.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ZIVAXLABIALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ZIVAXLABIALE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per la classificazione degli effetti indesiderati in base alla loro frequenza è stata applicata la seguente convenzione:-molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.
Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%.
Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: temporaneo bruciore o fitte a seguito dell’applicazione di ZIVAXLABIALE crema.
Lieve disidratazione o desquamazione della pelle.
Prurito.
Rare:
Eritema.
Dermatite da contatto successiva all’applicazione. Nei casi in cui sono stati effettuati dei test allergici, è risultato che a scatenare le reazioni erano i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata, angioedema e orticaria compresi.
In ogni caso il paziente è invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato che dovesse verificarsi in corso di terapia anche se non è descritto nel presente foglio illustrativo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
“Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione”. “La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato”. “Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione”.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C, non refrigerare.
Il periodo di validità dopo prima apertura del tubo è 3 mesi.
Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
“Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini”
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
Un grammo di crema contiene:
Principio attivo:
Aciclovir 50 mg
Eccipienti: Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil-para-idrossibenzoato, Acqua depurata.
COME SI PRESENTA
ZIVAXLABIALE si presenta in forma di una crema bianca ed omogenea.
Il contenuto della confezione è di 1 tubo da 2g di crema.
TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABC Farmaceutici S.p.A.-Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
PRODUTTORE
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 Erba (CO)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: GIUGNO 2012
