ZINPEL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale
ZINPEL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose
ZINPEL 15 mg/5 ml sciroppo in flacone multidose
Ambroxol
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI MEDICAMENTOSE
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e renali.
L’asssunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere Avvertenze speciali).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale)
PRECAUZIONI PER L’USO
L’ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali sindrome di Steven Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.
Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
AVVERTENZE SPECIALI
Lo sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: pertanto, il paziente cui è stata diagnostica un’ intolleranza agli zuccheri deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Lo sciroppo in flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere “Controindicazioni”)
Gravidanza e allattamento. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxol. Durante il secondo e il terzo trimestre ambroxol deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxol non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE A. Soluzione da nebulizzare e orale
Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose).
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno.
Bambini di età inferiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore) 1-2 volte al giorno.
La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Soluzione orale
Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno.
Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore), 2-3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.
Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
Quando si usa mezza dose, il contenitore può essere richiuso con una pressione sul tappo e deve essere conservato a 2-8 °C (in frigorifero) al massimo per 12 ore.
B. Sciroppo
Sciroppo in flacone multidose
Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno.
Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.
Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
Sciroppo in contenitore monodose
Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose)
Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.
Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.
Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
Quando si usa mezza dose, il contenitore può essere richiuso con una pressione sul tappo e deve essere conservato a 2-8 °C (in frigorifero) al massimo per 12 ore.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZINPEL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ZINPEL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ambroxol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comunemente sono stati osservati episodi di diarrea.
Non comunemente sono stati riportati nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche.
In rari casi sono stati riscontrati pirosi (bruciori di stomaco), dispepsia (difficoltà digestive), rash (eritema), orticaria, angioedema.
Sono stati riportati casi estremamente rari di reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico).
Il farmaco può causare ostruzione bronchiale (frequenza non nota).
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di sciroppo e di soluzione da nebulizzare e orale, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose, il contenitore deve essere conservato a 2°-8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Dopo la prima apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
ZINPEL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg.
Eccipienti: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
ZINPEL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg.
Eccipienti: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili
ZINPEL 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml 5 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg
Eccipienti: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione da nebulizzare e orale: Astuccio da 15 contenitori monodose da 15 mg/2 ml; astuccio da 30 contenitori monodose da 15 mg/2 ml. I contenitori monodose sono divisi in strip da 5 contenitori; ogni strip è inserita in busta di alluminio.
Sciroppo in contenitore monodose: Astuccio da 20 contenitori monodose da 15 mg/5 ml. I contenitori monodose sono divisi in strip da 5 contenitori; ogni strip è inserita in busta di alluminio.
Sciroppo in flacone multidose: Flacone da 200 ml di sciroppo da 15 mg/5ml
TITOLARE A.I.C.:
GENETIC S.p.A., Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio (SA)
PRODUTTORE
GENETIC S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
14/10/2011
