FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE
Ziniful 4 mg / 5 ml
concentrato per soluzione per infusione
Acido zoledronico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato Ziniful perchè contiene informazioni importanti.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ infermiere o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Ziniful e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ziniful
- Come viene usato Ziniful
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ziniful
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ziniful e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ziniful
- 3. Come viene usato Ziniful
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Comune (può colpire da 1 a 10 persone):
- Non comune: (può interessare fino a 1 paziente ogni 100)
- Molto raro (può colpire fino a 1 su 10000 persone)
- Informi il medico immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- Molto comune (può colpire più di 1 su 10 persone):
- Comune (può colpire da 1 a 10 persone):
- Non comune (può colpire da 1 a 100 persone):
- Raro (può colpire fino a 1 su 1000 persone):
- Segnalazione di effetti indesiderati
- 5. Come conservare ziniful
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ziniful e a cosa serve
Il principio attivo di Ziniful è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’ osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. E ‘utilizzato:
- Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
- Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ziniful
Seguire attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.
Il medico effettuerà le analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Ziniful e controllerà la vostra risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Ziniful non le deve essere somministrato:
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Ziniful:
- Se ha o ha avuto problemi ai reni
- Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella, o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente. Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Ziniful
- Se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Ziniful ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
Nel corso del trattamento con Ziniful, deve mantener una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione poichè questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi, che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali che sono fumatori o che sono stati precedentemente trattati con bisfosfonati (usati per trattare o prevenire patologie delle ossa) hanno un rischio più alto di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella.
Ziniful non deve essere somministrato:
- se è allergico (ipersensibile) all’acido zoledronico, o ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Ziniful), o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ziniful (vedere paragrafo 6).
- se sta allattando al seno.
Prima che le venga somministrato Ziniful, informi il medico:
- se ha o ha avuto un problema ai reni
- se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, una sensazione di pesantezza alla mascella o la perdita di un dente.
- se ha in corso un trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Ziniful
Pazienti di età uguale o superiore a 65 anni
Ziniful può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
Bambini e adolescenti
Ziniful non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Ziniful
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:
• Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
• Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
• Medicinali che contengono acido zoledronico usato per il trattamento dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quango vengono presi insieme ad acido zoledronico non sono noti.
• Farmaci anti-angiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), poichè la combinazione di questi con acido zoledronico è stata associata ad un aumentato rischio di osteonecrosi della mascella.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, non le si deve somministrare Ziniful. Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Se sta allattando non le si deve somministrare Ziniful.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l’uso di Acido Zoledronico. Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
Ziniful contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, i.e. è essenzialmente ”privo di sodio”.
3. Come viene usato Ziniful
Ziniful deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell’uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua, prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dall’ infermiere o dal farmacista.
Quanto Ziniful viene somministrato
- La dose singola abituale somministrata è di 4 mg
- Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
Quante volte viene somministrato Ziniful
- Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un’infusione di Ziniful ogni tre o quattro settimane.
- Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Ziniful.
Come viene somministrato Ziniful
Ziniful viene somministrato in vena sottoforma di flebo (infusione) della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere giornalmente.
Se le è stato somministrato più Ziniful di quanto deve
Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere monitorato attentamente dal medico. Ciò perchè potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzionalità renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle un supplemento di calcio per infusione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi:
Comune (può colpire da 1 a 10 persone):
- Grave compromissione renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
- Bassi livelli di calcio nel sangue.
Non comune: (può interessare fino a 1 paziente ogni 100)
- Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all’interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
Questi possono essere segni di una lesione della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Qualora presentasse tali sintomi durante o dopo l’interruzione del trattamento con Ziniful informi immediatamente il medico e il dentista. - In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è chiaro se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare ma deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato acido zoledronico manifesta tali sintomi.
- Gravi reazioni allergiche: respiro cortom, gonfiore soprattutto della faccia e della gola
Molto raro (può colpire fino a 1 su 10000 persone)
- Come conseguenza di valori di calcio bassi: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiacasecondaria a ipocalcemia), convulsioni, intorpidimento e tetania (secondaria ad ipocalcemia)
- Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.
Informi il medico immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può colpire più di 1 su 10 persone):
- Bassi livelli di fosfati nel sangue
Comune (può colpire da 1 a 10 persone):
- Mal di testa e sindrome simil-influenzale con febbre, stanchezza, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e / o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo un breve tempo (un paio di ore o giorni).
- Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea, vomito e perdita dell’ appetito.
- Congiuntiviti.
- Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Non comune (può colpire da 1 a 100 persone):
- Reazioni allergiche (di ipersensibilità)
- Pressione bassa.
- Dolore al torace.
- Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, eruzione cutanea, prurito.
- Pressione alta
- Respiro corto
- Capogiri.
- Disturbi del sonno.
- Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
- Diarrea.
- Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
- Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
- Sonnolenza.
- Lacrimazione degli occhi, sensibilità alla luce.
- Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso
- Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
- Orticaria.
Raro (può colpire fino a 1 su 1000 persone):
- Battito cardiaco lento.
- Confusione.
- Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
- Patologia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto attorno ai sacchi d’aria dei polmoni) Molto raro (può colpire fino a 1 su 10.000 persone):
- Svenimento causato da pressione bassa.
- Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
- Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ziniful
Il medico, l’infermiere o il farmacista sanno come conservare Ziniful in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ziniful
- Il principio attivo di Ziniful è l’acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
- Gli eccipienti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ziniful e contenuto della confezione
Ziniful viene fornito come una soluzione in un flaconcino di plastica chiaro e incolore o di vetro (privo di Bario) con tappo di gomma.
Ziniful viene fornito come una come confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’Autorizzazione all’ immissione in Commercio:
River Pharma S.r.l.
Via Roma 32 20077 Melegnano (MI)
Italia
Produttore
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma Spa
Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in mese/aaaa
Le seguenti informazioni sono solo per il personale sanitario
Come preparare somministrare Ziniful
- Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Ziniful concentrato (5 ml) con 100 ml di una soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è richiesta una dose ridotta di Ziniful, prelevare inizialmente il volume appropriato, come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione di sodio cloruro allo 0,9% p/v o soluzione di glucosio al 5% p/v.
Non miscelare Ziniful con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Istruzioni per la preparazione di Ziniful a dosaggi ridotti:
Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue:
- 4,4 ml per la dose 3,5 mg
- 4,1 ml per la dose 3,3 mg
- 3,8 ml per la dose 3,0 mg
- Solo per uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle visibili ed incolore. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
- Validità dopo la diluizione: la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere usata immediatamente. Se non usata immediatamentem, i tempoi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C – 8°C. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
- La soluzione contenente Ziniful deve essere somministrata come infusione singola della durata di15 minuti in una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Ziniful in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
- Studi con flaconi di vetro, come con diversi tipi di contenitore fatti di polivinilcloruro, polietilene e polipropilene (preriempiti con una soluzione di sodio cloruro 0,9% p/v o di glucosio 5% p/v), non hanno dimostrato incompatibilità con Ziniful.
- Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Ziniful con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Ziniful non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Come conservare Ziniful
- Tenere Ziniful fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi Ziniful dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
- Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere “validità dopo diluizione”.
