ESBRIET

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Esbriet 267 mg capsule rigide

Pirfenidone

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medici nale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di p rendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe av er bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai su oi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio: 1 Che cos’è Esbriet e a cosa serve

1. Che cos’è Esbriet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prim a di prendere Esbriet
3. Come prendere Esbriet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esbriet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Esbriet contiene il principio atti vo pirfenidone ed è usato per il tra ttamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis-IPF) da lieve a moderata in pazienti adulti.

La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente. Qu esto rende difficile il co rretto funzionamento dei polmoni. Esbriet aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.

Elenco capitoli

1. 2 Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet
   1. Non prenda Esbriet
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini e adolescenti
   4. Altri medicinali e Esbriet
   5. Esbriet con cibi e bevande
   6. Gravidanza, allattamento e fertilità
   7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   8. 3 Come prendere Esbriet
   9. Se prende più Esbriet di quanto deve
   10. Se dimentica di prendere Esbriet
   11. Se interrompe il trattamento con Esbriet
2. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Altri effetti indesiderati possono comprendere
   2. Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):
   3. Effetti indesiderati comuni (colpiscono fino ad 1 paziente su 10):
   4. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
   5. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
   6. Segnalazione di effetti indesiderati
3. 5. Come conservare Esbriet
4. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Esbriet
   2. Descrizione dell’aspetto di Esbriet e contenuto della confezione

2 Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet

Non prenda Esbriet

• s e è allergico al pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6)

• s e ha avuto precedentemente esperienza di angioe dema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante

• s e sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxa mina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [OCD])

• s e è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale

• s e è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.

In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Esbriet. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmac ista prima di prendere Esbriet.

• è possibile che durante l’assunzione di Esbriet sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti di prendere il sole (com prese lampade abbronzanti) durante l’assunzione di Esbriet. Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (ved ere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).

• n on prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.

• i n caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico.

• s metta di fumare prima e durante il trattamento con Esbriet. Il fumo di sigaretta può ridurre l’effetto di Esbriet.

• E sbriet può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.

• E sbriet può causare perdita di peso. Il medico c ontrollerà il suo peso durante l’assunzione di questo medicinale.

Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniz iare a prendere Esbriet, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di ass unzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato. Durante il periodo di assunzione di Esbriet è importante che si sottoponga a questi prelievi regolari.

Bambini e adolescenti

Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Esbriet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l’effetto di Esbriet.

Medicinali che possono aumentare g li effetti indesiderati di Esbriet:

• e noxacina (un tipo di antibiotico)

• c profloxacina (un tipo di antibiotico)

• am iodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)

• p ropafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore).

Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Esbriet:

• omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Chieda consiglio al medico o al farmacist a prima di prendere qualsiasi medicinale.

Esbriet con cibi e bevande

Prenda questo medicinale durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).

Non beva succo di pompelmo durante l’assunz ione di questo medicinale. Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Esbriet.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. I rischi per il feto non sono noti.

Se sta allattando con latte materno consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esbriet. Non è noto se Esbriet passa nel latte materno. Se sta alla ttando con latte materno e ha bisogno di prendere Esbriet, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacist a prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogi ri o stanchezza dopo l’assunzione di Esbriet.

3 Come prendere Esbriet

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:

• per i primi 7 giorni prenda 1 capsula 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
• dal giorno 8 al giorno 14, prenda 2 capsule 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
• dal giorno 15 in avanti, prenda 3 capsule 3 vo lte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno).

Ingoiare l’intera capsula con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintom i persistono, consulti il medico.

Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati

Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effe tti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbron zanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.

Se prende più Esbriet di quanto deve

Se ha preso più capsule di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Esbriet

Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È n ecessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l’altra. Non prenda in un giorno più capsule di quelle prescritte secondo dose giornaliera.

Se interrompe il trattamento con Esbriet

Non interrompa l’assunzione di Esbriet a meno che non le venga indicato dal medico. Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento per un peri odo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con 1 capsula 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 3 capsule 3 volte al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medici nale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causar e effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Esbriet e si rivolga al medico immediatamente

• in caso di grave reazione allergica (ipersensibilità) come gonfiore della faccia, delle labbra e/o della lingua, difficoltà respiratoria o affanno.
• in caso di grave reazione cutanea alla luce sola re o a lampade abbronzanti come formazione di vesciche sulla pelle e/o spellamento marcato della pelle. Reazioni di fotosensibilità gravi non sono comuni. Durante il trattamento con Esbriet, eviti l’esposizione al sole (comprese lampade abbronzanti), applichi quotidianamente una protezione solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l’esposizione alla luce de l sole in modo da limitare questa reazione.
• in caso avvertisse malessere e dovesse presentare i ngiallimento della pelle e della parte interna dell’occhio o urine scure, potenzialme nte accompagnati da prurito della pelle.
• in caso si manifestino segni di un’infezione, come mal di gola, febbre, ulcere in bocca o sintomi simil-influenzali. Potrebbe doversi sottoporre a un prelievo di sangue per stabilire se questi sintomi siano correlati al medicinale.

Altri effetti indesiderati possono comprendere

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli e ffetti indesiderati elencati di seguito, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):

• reazioni cutanee dopo esposizione al so le o utilizzo di lampade abbronzanti
• nausea
• stanchezza
• diarrea
• indigestione o disturbi di stomaco
• perdita di appetito
• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (colpiscono fino ad 1 paziente su 10):

• infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
• infezioni della vescica
• perdita di peso
• disturbi del sonno
• capogiri
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• vampate
• respiro corto
• tosse
• problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, stitichezza ed emissione di gas
• gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi del fegato
• problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
• dolore muscolare, articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni
• sensazione di debolezza o mancanza di energie
• dolore al petto
• eritema solare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gonfiore del volto, delle labbra e/ o della lingua, difficoltà nel respirare e respiro sibilante.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comp resi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti i ndesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Esbriet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza ch e è riportata sull’etichetta del flacone, sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare il medicinale a temperatura superiore ai 30ºC.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e ne i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esbriet

Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna cap sula contiene 267 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: cellulosa microcristallin a, sodio croscarmellosio, povidone, magnesio stearato
• guscio della capsula:gelatina, titanio biossido (E171)
• inchiostro di stampa marrone della capsula: go mmalacca, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.

Descrizione dell’aspetto di Esbriet e contenuto della confezione

Le capsule rigide (capsule) di Esbriet hanno un corp o di colore bianco opaco e un cappuccio di colore bianco opaco con la scritta ‘PFD 267 mg’ stampata con inchiostro marrone. La capsula contiene una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.

Il medicinale è disponibile in confezioni di inizio trattamento da due settimane, confezioni da quattro settimane di trattamento o in flacone.

La confezione per due settimane di tr attamento contiene un totale di 63 capsule. Vi sono 7 strip blister con 3 capsule in ogni strip (1 capsula per cavità per la Settimana 1) e 7 strip blister con 6 capsule in ogni strip (2 capsule per cavità per la Settimana 2).

La confezione per quattro settimane di trattamento c ontiene un totale di 252 capsule. Vi sono 14 strip blister da 2 giorni, ciascuno contenente 18 capsule (3 capsule per cavità).

Ciascuno degli strip blister nella confezione di iniz io trattamento da due settimane e nella confezione di mantenimento da quattro settimane sono commerc ializzati con i simboli seguenti, da usare come promemoria per l’assunzione di una dose tre volte al giorno. (alba; dose del mattino) (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).

Il flacone contiene 270 capsule.

È possibile che non tutte le c onfezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Regno Unito

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Germany

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Per ulteriori informazioni su questo medicina le, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sími: +354 540 8000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.