Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ceftarolin a fosamil
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinal e. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bi sogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Co ntenuto di questo foglio:
- Che cos’è Zinforo e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Zinforo
- Come usare Zinforo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zinforo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’ è Zinforo e a che cosa serve
Elenco capitoli
- Che cos’è Zinforo
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Zinforo
- 3. Come usare Zinforo
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conse rvare Zinforo
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altre fonti d’informazioni
Che cos’è Zinforo
Zinforo è un medicinale antibiotico che contiene la sostanza attiva ceftarolina fosamil. Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘antibiotici cefalosporinici’.
A che cosa serve Zinforo
Zinforo è i mpiegato per il trattamento dei soggetti adulti con:
- infezioni della cute e dei tessuti sottocutanei
- un’infezione dei polmoni chiamata ‘polmonite’.
Come agisce Zinforo
Zinforo agisce distruggendo determinati batteri, che possono causare infezioni gravi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Zinforo
Non usi Zinforo se:
- è allergico a ceftarolina fosamil o a uno qualsiasi degli eccipienti di Zinforo (elencati nel paragrafo 6)
- è allergico ad altri antibiotici cefalosporinici
- ha avuto in precedenza episodi grav i di reazione allergica in seguito all’assunzione di altri antibiotici come penicillina o carbapenemi.
Non usi Zinforo in presenza di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra. Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di utilizzare Zinf oro.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale se:
- soffre di problemi renali (il medico può valutare di prescriverle una dose più bassa)
- ha mai avuto attacchi improvvisi (crisi epilettiche o convulsion i)
- ha mai avuto episodi non gravi di reazione allergica in seguito all’assunzione di altri antibiotici come penicillina o carbapenemi
- ha mai avuto episodi gravi di diarrea durante l’assunzione di altri antibiotici nel passato
E’ possibile che possa andare incontro ad un’altra infezione causata da altri batteri durante o dopo il trattamento con Zinforo.
Esami di laboratorio
Può avere un risultato anomalo di un esame di laboratorio (chiamato test di Coombs), che serve per identificare la presenza di determi nati anticorpi che possono agire contro i globuli rossi.
In caso di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Zinforo.
Bambini e adolescenti
Zinforo non deve essere impiegato n ei bambini e negli adolescenti in quanto non ci sono dati sufficienti in queste popolazioni.
Altri medicinali e Zinforo
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi que lli senza prescrizione medica e i prodotti erboristici.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di usare Zinforo in caso di gravidanza. Non usi questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
Informi il medico prima di usare Zinforo se sta allattando al seno o prevede di farlo. Il medico può chiederle di interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con Zinforo.
Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zinforo può causare effetti indesiderati, quali capogiri. Tali effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare Zinforo
Zinforo le sarà som ministrato da un medico o da un infermiere.
Dose da assumere
La dose abituale per i soggetti adulti è pari a 600 mg ogni 12 ore. Viene somministrato per flebo in una vena per una durata di 60 minuti.
Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 gior ni per le infezioni cutanee e da 5 a 7 giorni per la polmonite.
Pazienti con problemi renali
In caso di problemi renali, il medico può ridurre la dose, in quanto Zinforo viene eliminato dal suo corpo tramite i reni.
Se usa più Zinforo di quanto deve
Se p ensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di Zinforo, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se dimentica di prendere una dose di Zinforo
Se pensa di avere saltato una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi d ubbio sull’uso di Zinforo, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Zinforo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono comparire i seguenti effetti inde siderati con questo medicinale:
Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi, in quanto può necessitare di un trattamento medico urgente:
- Gonfiore improvviso delle labbra, della faccia, della gola o della lingua; una forma grave di eruzione cutanea; e problemi a deglutire o respirare. Possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi) e possono essere pericolosi per la vita.
- Diarrea che si aggrava o non si risolve oppure feci che contengono sangue o muco durante o dopo il trat tamento con Zinforo. In questo caso, non si devono assumere medicinali che arrestano o rallentano la motilità dell’intestino.
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
- Alterazioni di un esame del sangue chiamato ‘test di Coombs’ osservate co munemente nei pazienti trattati con questo tipo di antibiotico. Questo esame ricerca la presenza di alcuni anticorpi che possono agire contro i globuli rossi.
Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)
- Febbre
- Cefalea
- Capogiro
- Prurito, eruzione cut anea
- Diarrea, dolori di stomaco
- Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
- Livelli più alti degli enzimi prodotti dal fegato (rilevato dagli esami del sangue)
- Dolore e irritazione delle vene
- Arrossamento, dolore o gonfiore nella sede dell’iniezi one.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)
- Anemia
- Eruzione cutanea associata a prurito (orticaria)
- Aumento del livello della creatinina presente nel sangue. La creatinina indica il grado di funzionamento dei reni.
- Emorragia o ecchimosi d i maggiore entità rispetto al solito. Ciò può accadere a causa della diminuzione del livello di piastrine presenti nel sangue.
- Alterazioni degli esami che misurano la capacità di coagulazione del sangue.
- Diminuzione del numero di glubuli bianchi nel sangue (leucopenia e neutropenia).
Frequenza n on nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Aumento nel sangue del numero di un determinato tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifest a un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conse rvare Zinforo
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Zinforo dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’a mbiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zinforo
- Ciascun flaconcino contiene 600 mg di ceftarolina fosamil
- L’altro componente è arginina.
Descrizione dell’aspetto di Zinforo e contenuto della confezione
Zinforo è una p olvere di colore da bianco-giallastro pallido a giallo chiaro per concentrato per soluzione per infusione, contenuta in un flaconcino. È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZen eca AB SE-151 85
Södertälje
Svezia
Produttori
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo
It alia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante l ocale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti s ono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Importante: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di prescrivere questo farmaco.
Si deve utilizzare una tecnica asettica per preparare la soluzione per inf usione. Il contenuto del flaconcino di Zinforo deve essere ricostituito con 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Le istruzioni per la ricostituzione del flaconcino di Zinforo sono riassunte di seguito:
La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita per ottenere la soluzione di Zinforo per infusione. P er la preparazione dell’infusione può essere usata una sacca per infusione da 250 ml, 100 ml o 50 ml sulla base del volume adatto al paziente. I diluenti appropriati per infusione sono i seguenti: soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per preparazio ni iniettabili, una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml e di destrosio 25 mg/ml per preparazioni iniettabili (0,45% di cloruro di sodio e 2,5% di destrosio) o una soluzione di Ringer lattato. La soluzione risultante deve essere somministrata per 60 minuti per tutti i volumi di infusione (50 ml, 100 ml o 250 ml).
Il tempo richiesto per la ricostituzione è inferiore a 2 minuti. Miscelare delicatamente per ricostituire il prodotto e ve rificare che il contenuto sia sciolto completamente. I prodotti farmacologici per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare l’eventuale presenza di particelle prima della somministrazione.
Il colore delle soluzioni di Zinforo per infusione varia da chiaro, giallo chiaro o scuro in base alla concentrazione e alle condizioni di conservazione. Non contiene particelle. Quando è conservato come raccomandato, la potenza del prodotto rimane immutata.
In base agli studi di stabilità effet tuati sul prodotto, le soluzioni di Zinforo per infusione sono stabili per 6 ore al massimo a temperatura ambiente. In alternativa, sono stabili per 24 ore al massimo, se conservate in frigorifero. Una volta tolto dal frigorifero e portato a temperatura am biente, il prodotto diluito deve essere utilizzato entro 6 ore.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
La compatibilità di Zinforo con altri medicinali non è stata stabilita. Zinforo non deve essere misc elato o fisicamente aggiunto a soluzioni contenenti altri farmaci.
Ogni flaconcino è monouso.
Il m edicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovi gilanza
(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per ceftarolina fosamil, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
R elazioni temporali con ceftarolina s ono state notate nella maggior parte dei 17 casi di eosinof ilia segnalati, insieme a dechallenge positivo in particolare dopo l’interruzione di ceftarolina in 3 casi.
L’eosinofilia è un evento elencato per altri antibatterici della classe delle cefalosporine e l’RCP
Europeo per c eftarolina elenca già diverse discr asie ematiche tra cui leucopenia, neutropenia e anemia.
Pertanto, alla luce dei dati presentati nello PSUR esaminato, il PRAC ha ritenuto che fosse necessario apportare delle modifiche alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche effettuate dal PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su ceftarolina fosamil il CHMP ritiene che il rapporto beneficio / rischio del/i med icinale/i contenente/i il/i principio/i attivo/i ceftarolina fosamil sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.
