FOGLIO ILLUSTRATIVO
STEOFEN 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Patologie gastrointestinali
- Patologie del sistema emolinfopoietico
- Disturbi del sistema immunitario
- Disturbi psichiatrici
- Patologie del sistema nervoso
- Patologie dell’occhio
- Patologie dell’orecchio e del labirinto
- Patologie cardiache
- Patologie vascolari
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Patologie epatobiliari
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Patologie renali e urinarie:
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
- Esami diagnostici:
- Scadenza e conservazione
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
CONTROINDICAZIONI
Ketoprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ketoprofene è controindicato in pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS)
provocano altre reazioni di tipo allergico.
Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state riportate in questi pazienti (vedere sezione “EFFETTI INDESIDERATI”).
Ketoprofene è controindicato nei seguenti casi: punto di vista chimico. In particolare verso acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.
- ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal
- in corso di terapia diuretica intensiva;
- ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione;
- diatesi emorragica;
- storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS;
- dispepsia cronica, gastrite;
- grave insufficienza renale;
- leucopenia e piastrinopenia, in soggetti con emorragie in atto;
- in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione;
- grave insufficienza cardiaca;
- grave insufficienza epatica;
- cirrosi epatica o epatiti gravi
Il ketoprofene è inoltre controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere sezione “Gravidanza”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. (vedi sezione “DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE” e i paragrafi sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L’uso concomitante di STEOFEN con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri
FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche sezioni “DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE” e “ CONTROINDICAZIONI”).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione “CONTROINDICAZIONI”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose possibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione ”INTERAZIONI”).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere sezione ”INTERAZIONI”).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai
FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione “DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE”).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono STEOFEN il trattamento deve essere sospeso.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS
(specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione ”EFFETTI INDESIDERATI”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
STEOFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Precauzioni
Pazienti con ulcera peptica attiva e pregressa.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione “EFFETTI INDESIDARATI”).
All’inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene può provocare una dimuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.
Effetti cardiovascolari e celebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema
Come gli altri FANS, in presenza di una infezione, si deve tenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come per esempio la febbre.
In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l’uso di ketoprofene.
Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un più alto rischio di allergie all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all’aspirina e/o ai FANS (vedere sezione “CONTROINDICAZIONI”).
Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata.
INTERAZIONI
Associazioni con altri farmaci da evitare
Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento.
Anticoagulanti (eparina e warfarin: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere sezione “PRECAUZIONI PER L’USO”);
aumento del rischio di sanguinamento (vedi sezione “PRECAUZIONI PER
L’USO”).Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Agenti antiaggreganti (per es.ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo “PRECAUZIONI PER L’USO”).
Litio: Rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell’escrezione renale di litio. Nel caso in cui fosse necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con
FANS.
Metotrexato in dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematica al metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamentodelle proteine leganti il metotrexate ed alla diminuzione della clearance renale.
Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere sezione 4.4).
Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
Diuretici: pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un più alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell’inizio della terapia concomitante e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio del trattamento (vederePRECAUZIONI PER L’USO).
ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana: eseguire un monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico durante le prime settimane dell’associazione.
Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione
Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i
FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).
Probenecid: La somministrazione concomitante di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene.
Ciclosporina, tacrolimus: Rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei soggetti anziani.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione ”PRECAUZIONI PER L’USO”).
Difenilidantoina e Sulfamidici: Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza
Uso in gravidanza
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta il più bassa possibile per la durata di trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno.
STEOFEN è controindicato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
I pazienti devono essere avvisati della possibilità di insorgenza di stordimento, sonnolenza, capogiri o conulsioni e di evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza Se compaiono questi sintomi (vedere EFFETTI INDESIDERATI).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene saccarosio pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
1 capsula di STEOFEN da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po’ d’acqua durante il pasto.
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg e dosi più alte non sono raccomandate (vedere sezione “PRECAUZIONI PER L’USO”).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione
“PRECAUZIONI PER L’USO”)
SOVRADOSAGGIO
Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdite di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.
Casi di sovradosaggio sono stati segnalati con dosi di ketoprofene finoa 2,5 g. In molti casi i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.
Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio da ketoprofene. In casi di sospetto sovradosaggio massiccio e ingestione accidentale o volontaria, si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l’escrezione urinaria e correggere l’acidosi, se del caso. In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale dalla circolazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione “PRECAUZIONI PER L’USO”).
Dopo somministrazione di STEOFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione
“PRECAUZIONI PER L’USO”).
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Le medicine così come STEOFEN possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.
Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica.
Classificazione delle frequenze molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a
<1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
:
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti
Patologie gastrointestinali
Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
Non comune: costipazione,, diarrea, flatulenza, gastrite
Raro: stomatite, ulcera peptica
Non nota: esacerbazione di colite e malattia di Crohn,emorragia e perforazione gastrointestinale,
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: anemia emorragica
Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock)
Disturbi psichiatrici
Non nota: alterazioni dell’umore
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza
Raro: parestesia, discinesia
Non nota: convulsioni, disgeusia
Patologie dell’occhio
Raro: visione offuscata (vedereSezione “PRECAUZIONI PER L’USO”)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro: tinnito,
Patologie cardiache
Non nota: insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Non nota: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: asma
Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite
Patologie epatobiliari
Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, prurito
Raro: esantema
Non nota: reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica,
Patologie renali e urinarie:
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test di funzionalità renale,
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: edema, affaticamento
- Raro: astenia
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso corporeo
Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, esantema cutaneo.
Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto può essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS
(specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vederePRECAUZIONI PER L’USO).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C e proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
STEOFEN 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: Ketoprofene 200 mg
Eccipienti: Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K 30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco.
Costituenti della capsula: Gelatina, titanio biossido (E 171).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato in astuccio da 30 capsule
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CIPROS S.r.l., Via Porta Rossa n. 12-50123 Firenze
PRODUTTORE
Produzione: Aptalis Pharma S.r.l., Via Marche 9 – 20098 S. Giuliano Milanese (Mi)
Confezionamento e Controllo del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT’S LINE
S.p.A., Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
23 Luglio 201 3
