B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film
Vemurafenib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di p rendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe av er bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai su oi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Zelboraf e a cosa serve
- Cosa deve sapere prim a di prendere Zelboraf
- Come prendere Zelboraf
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zelboraf
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Zelboraf e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf
- 3. Come prendere Zelboraf
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Zelboraf
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Zelboraf e a cosa serve
Zelboraf è un medicinale antitumora le che contiene il principio attivo vemurafenib. Si usa per trattare pazienti adulti con melanoma che si è diffuso in a ltre parti del corpo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presen ta un cambiamento (mutazione) nel gene “BRAF”.
Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Zelboraf colpisce le proteine prodotte da questo gene modificato e rallenta o arresta lo sviluppo del tumore.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf
Non prenda Zelboraf
- se è allergico a vemurafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustra tivo). Tra i sintomi di reazioni allergiche possono rientrare gonfiore al viso, labbra o lingua, difficoltà a respirare, eruzione cutanea o sensazione di svenimento.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico prima di prendere Zelboraf.
Reazioni allergiche
• Si possono verificare reazioni allergiche, anch e gravi durante il trattamento con Zelboraf.
Smetta di prendere Zelboraf e chieda assistenza medica immediatamente se accusa qualsiasi sintomo di reazione allergica, come gonfiore al viso, labbra o lingua, difficoltà a respirare, eruzione cutanea o sensazione di svenimento.
Reazioni cutanee gravi
• Si possono verificare reazioni cutanee gravi durante il trattamento con Zelboraf. Smetta di prendere Zelboraf e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una reazione cutanea con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle, vesciche o piaghe in bocca, desquamazione della pelle, febbre, arrossamento o gonfiore del viso, delle mani o delle piante dei piedi.
Tumore pregresso
• Informi il medico se ha avuto un tumore diverso dal melanoma in quanto Zelboraf potrebbe causare la progressione di alcuni tipi di tumore.
Reazioni da terapia con radiazione
• Informi il medico se ha è in corso o sta per ricevere un trattamento con radioterapia, in quanto Zelboraf può peggiorare gli effetti colla terali legati al trattamento con radiazioni.
Disturbi cardiaci
• Informi il medico se soffre di un disturbo cardiaco, quale un’alterazione dell’attività elettrica del cuore chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”. Il medico effettuerà dei test per verificare che il suo cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con
Zelboraf. Se necessario, il medico può decidere di interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente.
Problemi agli occhi
• Deve farsi esaminare gli occhi dal medi co durante il trattamento con Zelboraf. Informi immediatamente il medico se manifesta dolore, gonfiore o arrossamento degli occhi, vista annebbiata o altri cambiamenti della vista durante il trattamento.
Controlli della pelle prima, durante e dopo il trattamento
• Se nota qualsiasi cambiamento nella pelle durante la terapia con questo medicinale, ne parli con il medico appena possibile.
- Regolarmente durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo lo stesso, il medico deve controllarle la pelle per stabilire se è presente un tipo di tu more chiamato “carcinoma cutaneo a cellule squamose”.
- Di solito, questa lesione si manifesta su pelle danneggiata dal sole, rimane localizzata e si può curare mediante asportazione chirurgica.
- Se il medico rileva questo tipo di tumore della pelle, lo tratterà o la indirizzerà da un altro medico che eseguirà il trattamento.
- Inoltre, il medico deve ispezionarle la test a, il collo, la bocca, le ghiandole linfatiche e sottoporla regolarmente a esami TC. Si tratta di una misura precauzionale nel caso in cui si sviluppi una lesione di carcinoma a cellule s quamose a carico dell’organismo. Sono inoltre raccomandati esami dei genitali (per le donne) ed esam i anali prima e alla fine del trattamento.
- È possibile che sviluppi nuove lesioni da melanoma durante il trattamento con Zelboraf. Queste lesioni vengono in genere asportate chirurgicame nte e i pazienti continuano il trattamento. Il monitoraggio di tali lesioni viene effettuato come descritto in precedenza per il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Problemi ai reni o al fegato
• Avverta il medico se ha problemi ai reni o al fegato perché potrebbero alterare l’attività di
Zelboraf. Il medico effettuerà anche alcuni esami del sangue per monitora re la funzionalità del fegato.
Protezione solare
- Se sta prendendo Zelboraf, è possibile che diven ti più sensibile alla luce del sole e che subisca scottature solari anche gravi. Durante il trattamento, eviti di esporre la pelle alla luce diretta del sole.
- Se prevede di uscire alla luce del sole:
- indossi indumenti che proteggono la pelle, comprese testa, viso, braccia e gambe
- usi burro cacao e una protezione solare ad ampio spettro (con un fattore di protezione solare SPF minimo pari a 30, da riapplicare ogni 2-3 ore).
- Questo la proteggerà dalle scottature solari.
Bambini e adolescenti
Zelboraf non è raccomandato nei bambini e negli a dolescenti. Non sono noti gli effetti di Zelboraf in persone di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Zelboraf
Prima di iniziare il trattamento, informi il me dico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (compresi quelli che ha comprato da solo in farmacia, al supermercato o in un negozio di articoli sanitari). È molto importante, dal momento che usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzar e o indebolire l’effetto dei medicinali.
In particolare, informi il medico se sta prendendo:
- Medicinali noti per la loro influenza sul battito cardiaco:
- medicinali per i problemi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, amiodarone)
- medicinali per la depressione (ad esempio amitriptilina, imipramina)
- medicinali per le infezioni batteriche (ad esempio azitromicina, claritromicina)
- medicinali per la nausea e il vomito (ad esempio ondansetron, domperidone).
- Medicinali che vengono prevalentemente elimin ati da proteine metabolizzanti chiamate CYP1A2 (ad esempio caffeina, olanzapina, teofillina), CYP3A4 (ad esempio alcuni contraccettivi orali) o chiamati CYP2C8.
- Medicinali che influiscono su una proteina ch iamata P-gp o BCRP (ad esempio verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo, gefitinib).
- Medicinali che possono essere influenzati da una pr oteina chiamata P-gp (ad esempio aliskiren, colchicina, digossina, everolimus, fexofenadina) o da una proteina chiamata BCRP (ad esempio metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
- Medicinali che stimolano le proteine metabolizzanti chiamate CYP3A4 o un processo metabolizzante chiamato glucuronidazione (ad esemp io rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni)
- Un medicinale usato per impedire la co agulazione del sangue chiamato warfarin
- Un medicinale chiamato YERVOY (ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma). L’associazione di questo medicinale con Zelboraf non è raccomandata a causa dell’aumento della tossicità epatica.
Se sta assumento uno qualsiasi di questi medicinali (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico prima di prendere Zelboraf.
Gravidanza e allattamento
• Usi un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Zelboraf può diminuire l’ efficacia di alcuni contraccettivi orali. Informi il medico se sta prendendo un contraccettivo orale.
- L’uso di Zelboraf non è consigliato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio per la madre sia superiore al rischio per il bambino. Non esistono informazioni sulla sicurezza di Zelboraf nelle donne in gravidanza. Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
- Non si sa se i componenti di Zelboraf passino ne l latte materno. Durante il trattamento con Zelboraf si sconsiglia l’allattamento al seno.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Zelboraf alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Faccia attenzione all’affaticamento o ai problemi di vista ch e potrebbero essere un motivo per non guidare.
3. Come prendere Zelboraf
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Quante compresse deve prendere
- La dose raccomandata è di 4 compresse due volte al giorno (per un totale di 8 compresse).
- Prenda 4 compresse la mattina. Successivamente, prenda 4 compresse la sera.
- Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, è po ssibile che il medico decida di continuare il trattamento, ma riducendo la dose. Prenda Zel boraf seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
- In caso di vomito, continui ad assumere Ze lboraf come al solito e non prenda una dose supplementare.
Assunzione delle compresse
- Non assuma regolarmente Zelboraf a stomaco vuoto
- Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
Se prende più Zelboraf di quanto deve
Se prende più Zelboraf di quanto deve, informi immediatamente il medico. Prendere troppo Zelboraf potrebbe aumentare la probabilità e la gravità degli e ffetti indesiderati. Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con Zelboraf.
Se dimentica di prendere Zelboraf
- Se dimentica una dose e mancano più di 4 ore a lla dose successiva, prenda la dose appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva alla solita ora.
- Se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, sa lti la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva alla solita ora.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Zelboraf
È importante che continui a prendere Zelboraf per tu tto il tempo per il quale il medico glielo prescrive.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di quest o medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Zelboraf può causare ef fetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:
- gonfiore al viso, labbra o lingua
- difficoltà a respirare
- eruzione cutanea
- sensazione di svenimento
Chiami immediatamente un medico. Non usi più Zelboraf prima di aver parlato con un medico.
Può verificarsi un peggioramento degli effetti indesi derati della radioterapia in pazienti radiotrattati prima, durante o dopo il trattamento Zelboraf. Quest o può verificarsi sull’area trattata con radiazioni, come la pelle, l’esofago, la vescica,il fegato, il retto e i polmoni.
Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi:
● eruzione cutanea, vesciche, desquamazi one o cambiamento di colore della pelle
● mancanza di respiro, che può essere accompagna ta da tosse, febbre o brividi (polmonite)
● difficoltà o dolore durante la deglutizione, dolore al torace, bruciore di stomaco o reflusso acido (esofagite).
Informi il medico immediatamente se nota qualsiasi cambiamento nella pelle.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la frequenza:
Molto comuni, possono colpire più di 1 persona su 10
- Eruzione cutanea, prurito, pelle secca o squamosa
- Problemi della pelle, comprese verruche
- Un tipo di tumore della pelle (car cinoma cutaneo a cellule squamose)
- Scottatura solare, aumento della sensibilità alla luce solare
- Perdita di appetito
- Mal di testa
- Alterazione del senso del gusto
- Diarrea
- Stipsi
- Sensazione di malessere (nausea), vomito
- Perdita di capelli
- Dolore muscolare o articolare, dolore muscoloscheletrico
- Dolore alle estremità
- Mal di schiena
- Sensazione di stanchezza (affaticamento)
- Febbre
- Gonfiore di solito nelle gambe (edema periferico)
- Alterazione dei risultati dei test epatici (aumento di GGT)
- Tosse.
Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10
- Tipi di tumore della pelle (carcinoma a cellule basali, nuovo melanoma primitivo)
- Eritrodisestesia palmo-plantare (ovvero arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche su mani e piedi)
- Infiammazione dell’occhio (uveite)
- Paresi di Bell (una forma di paralisi facciale, spesso reversibile)
- Sensazione di formicolio o bruciore a mani e piedi
- Infiammazione delle articolazioni
- Infiammazione della radice dei capelli
- Perdita di peso
- Alterazione dei risultati dei test epatici (aumento di ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
- Capogiri
- Alterazioni dell’attività elettrica del c uore (prolungamento dell’intervallo QT)
- Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo.
Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
- Reazioni allergiche che possono comprendere gonfiore del viso e difficoltà a respirare
- Blocco della circolazione sanguigna in parte dell’occhio (occlusione della vena retinica)
- Problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità e/o debolezza muscolare (neuropatia periferica)
- Infiammazione dei vasi sanguigni
- Infiammazione del pancreas
- Alterazione dei risultati dei test epatici di la boratorio o danno epatico, inclusi danni epatici severi in cui il fegato è danneggiato al punto da non essere in grado di svolgere pienamente la sua funzione.
- Un tipo di tumore (carcinoma non cutaneo a cellule squamose)
- Diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (neutropenia).
Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1,000
- Progressione di alcuni tumori preesistenti con mutazione RAS (leucemia mielomonocitica cronica, adenocarcinoma pancreatico).
- Un tipo di reazione grave a carico della pelle cara tterizzata da eruzione cutanea accompagnata da febbre e infiammazione di organi interni come il fegato e i reni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre seg nalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati le i può contribuire a fornire maggi ori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zelboraf
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Zelborafdopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale pe r proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e ne i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zelboraf
- Il principio attivo è vemurafenib. Ogni comp ressa rivestita con film contiene 240 milligrammi (mg) di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
- Gli altri componenti sono:
- silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato
- film di rivestimento: ossido di ferro rosso, macrogol 3350, polivinile alcool, talco e titanio diossido.
Descrizione dell’aspetto di Zelbor af e contenuto della confezione
Le compresse di Zelboraf 240 mg rivestite con film sono di colore da bianco rosato a bianco arancione.
Sono ovali con la dicitura “VEM” impressa su un lato.
Sono disponibili in blister perforati di alluminio di visibili per dose unitaria in confezioni da 56 x 1 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicina le, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
