ZEBINIX

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informa zioni per l’utilizzatore

Zebinix 200 mg compresse

Eslicarbazepina acetato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Zebinix e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix
Come prendere Zebinix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zebinix
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Zebinix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix
3. Come prendere Zebinix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zebinix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Zeb inix
2. Descrizione dell’aspetto di Zebinix e contenuto della confezion e

1. Che cos’è Zebinix e a cosa serve

Zebinix contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.

Zebinix appartiene a un gruppo d i medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l’ epilessia, una condizione che comporta l’insorgenza di crisi o attacchi ripetuti.

Zebinix è utilizzato in pazienti adulti già in trattamento con altri medicinali antiepilettici ma che accusano ancora delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali). Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria).

Zebinix le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix

Non prenda Zebinix:

se è allergico all’ eslicarbazepina acetato, ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell’epilessia) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha elaborato pensieri autolesionisti (farsi del male) o suicidari. Se in qualunque momento durante l’assunzione di Zebinix dovesse avere pensieri di questo genere contatti immediatamente il medico.

Si rivol ga al medico o al farmacista prima di prendere Zebinix

Contatti immediatamente il medico:

se ha un’eruzione cutanea, problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua. Potrebbero essere i segni di una reazione allergica
se accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza, possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.

Informi il medico:

se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose. Zebinix non è raccomandato nei pazienti con una malattia renale grave
se ha problemi al fegato. Zebinix è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi al fegato
se sta prendendo delle medicine che possono causare un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell’intervallo PR. Se non sa con certezza se le medicine che prende potrebbero indurre questo effetto, ne parli con il medico.
se soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l’infarto, o in caso di disturbi del ritmo cardiac o
se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Zebinix potrebbe procurarle capogiri e/o sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento. Quando prende Zebinix faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali, come la caduta.

Nei pazienti di origine cinese Han o tailandese, il rischio di reazioni cutanee gravi associate a carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere previsto analizzando un campione di sangue di ques ti pazienti. Il medico saprà consigliarle la necessità di eseguire analisi del sangue prima di assumere Zebinix.

Bambini e adolescenti

Zebinix non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.

Altri medicinali e Zebinix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di Zebinix o Zebinix interferisca con il loro effetto. Informi il medico se sta assumendo:

fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) perché potrebbe essere necessario correggere la dose.
carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) perché potrebbe essere necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Zebinix potrebbero verificarsi con una frequenza più elevata: sdoppiamento della vista, coordinazione anormale e capogiri.
contraccettivi ormonali (come la pillola) poiché Zebinix può rendere questi meno efficaci.
simvastatina (un medicinale usato per il trattamento dell’ipercolesterolemia) perché potrebbe essere necessario correggere la dose.
rosuvastatina, un medicinale utilizzato per abbassare il livello di colesterolo.
l’anticoagulante warfarin.
antidepressivi triciclici come l’amitriptilina.
Non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) con Zebinix, poiché non si sa quanto sia sicuro assumere questi medicinali insieme.

Vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento’ per i consi gli sulla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono dati relativ i all’uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.

La ricerca ha evidenziato un rischio più elevato di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici. D’altra parte non si deve interrompere una terapia antiepilettica efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.

Non allatti durante l’assunzione di Zebinix. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Zebinix potrebbe ridurre l’efficacia di contra ccettivi ormonali come la pillola. Pertanto si raccomanda di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di Zebinix e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizz o di macchinari

Zebinix potrebbe procurarle capogiri o sonnolenza e modificarle la vista, soprattutto all’inizio del trattamento. In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Zebinix

Prenda questo medicinale seguendo sempre e sattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Per gli adulti esistono due regimi posologici:

Dose per l’inizio del trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di raggiungere la dose (più elevata) di mantenimento.Il medico deciderà se farle prendere questa dose per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta a Zebinix, si può aumentare la dose fino a 1 200 mg una volta al giorno.

Anziani (oltre i 65 anni di età)

Se ha più di 65 anni il medico deciderà la dose adatta a lei.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali in genere le verrà prescritta una dose ridotta di Zebinix. Il medico calcolerà la dose adatta a lei. Zebinix è sconsigliato se ha gravi problemi renal.

Modo e via di somministrazione

Zebinix è per uso orale. Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Le compresse di Zebinix possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più Zebinix di quanto deve

Se accidentalmente prende più Zebinix di quanto deve, informi il medico oppure si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale per far sapere al medico che cosa ha preso.

Se dim entica di prendere Zebinix

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zebinix

Non interrompa all’ improvviso l’assunzione delle compresse. Correrebbe il rischio di avere crisi più frequenti. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Zebinix. Se il medico deciderà di interrompere il trattamento con Zebinix, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente. È importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto seri. Se le accadesse di riconoscerne qualcuno smetta di prendere Zebinix e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale: potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.

Eruzione, probl
mi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua.
Potrebbero essere i segni di una reazione allergica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

capogiri o sonnolenza

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

sensazione di instabilità, di ruotare su se ste ssi o di fluttuare
nausea o vomito
mal di testa
diarrea
visione doppia o offuscata
difficoltà di concentrazione
sensazione di scarsa energia o di stanchezza
tremore
eruzione cutanea
esami del sangue che indicano bassi livelli di sodio
diminuzione dell’app etito difficoltà a dormire
difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei globuli rossi

goffaggine
ipersensibilità
stitichezza
crisi
scarsa attività della tiroide. I sintomi comp rendono riduzione del livello dell’ormone della tiroide (visto negli esami del sangue), intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e fragili e bassa temperatura corporea
problemi al fegato
pressione sanguigna alta o grave aumento n ella pressione sanguigna
pressione sanguigna bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi
disidratazione
alterazioni d ei movimenti degli occhi, visione confusa or occhio rossi
cadute
ustione
scarsa memoria o distrazione
pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggi o parlato o scritto
agitazione
disturbo da deficit di attenzione/iperattività
irritabilità
cambiamenti dell’umore o allucinazioni
difficoltà a parlare
sanguinamento dal naso
dolore al torace
formicolio e/o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
emicrania
sensazione di bruciore
senso anomal o del tatto
disturbi del senso dell’odorato tintinnio nelle orecchie
difficoltà di udito
gonfiore alle gambe o alle bracc ia
bruciore di stomaco, fastidio allo stomaco, dolore addominale, gonfiore allo st omaco e fastidio alla bocca o bocca asciutta
feci scure (presenza di sangue nelle feci)
gengive infiammate o mal di denti
sudorazione o pelle secca
prurito
alterazioni della pelle (es. pelle arrossata)
perdita dei capelli
infezione delle vie urinarie
sensazione di malessere generale o brividi
perdita di peso
dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
disturbi del metabolismo osseo
aumento di osteocalcina
vampate di calore, freddo agli arti
battito cardiaco più lento o irregolare
sensazione di extrema sonnolenza
sedazione
disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale. I sintomi comprendono tremore, dolore, crampi
tossicità da farmaci.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

riduzione del numero delle piastrine, che fa aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi
dolore intenso alla schiena e allo stomaco (provocate dall’infiammazione del pancreas)
riduzione del numero dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di contrarre infezioni.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:

r eazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); segnali e sintomi possono includere eruzione cutanea, febbre, affaticamento, gonfiore delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (tipo di globuli bianchi) ed anomalie nei reni, fegato o nella funzione polmonare; la DRESS può svilupparsi dopo settimane d all’inizio del trattamento.

L’uso di Zebinix si associa a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell’intervallo PR. Si possono verificare effetti indesiderati associati a questa anomalia dell’ECG (es. svenimento o rallentamento del battito cardiaco).

Ci sono stati casi di disturbi ossei inclusi osteopenia ed osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture con farmaci antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina ed oxicarbazepina.
Consulti il medico o farmacis ta, se è in terapia anti-epilettica a lungo termine, se ha precedenti di osteoporosi, o se assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolg a al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zebinix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non us i questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zeb inix

Il principio attivo è eslicarbazepina acetato. Ogni compressa contiene 200 mg di eslicarbazepina acetato.
Gli eccipienti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Zebinix e contenuto della confezion e

Le compresse di Zebinix da 200 mg sono bianche e oblunghe. Su un lato è impressa la scritta

‘ESL 200’ e sull’altro vi è un’incisura. La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.
Le compresse sono confezionate in blister all’interno di scatole di cartone contenenti 20 o 60 compresse, e in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino all’interno di scatole di cartone contenenti 60 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

BIAL-Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portogallo tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99

mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicin ale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: (Il-Portugall) (Portugália) (Portugalia)