ZAVEDOS

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ZAVEDOS 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
ZAVEDOS 10 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
ZAVEDOS 5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
ZAVEDOS 10 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Idarubicina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Zavedos e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zavedos
  3. Come viene somministrato Zavedos
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Zavedos
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Zavedos e a cosa serve
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Bambini
    3. Altri medicinali e Zavedos
    4. Gravidanza, allattamento e fertilità
    5. Gravidanza
    6. Allattamento
    7. Fertilità
    8. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    9. Se le viene somministrato più Zavedos del necessario
    10. Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
    11. Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
    12. Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
    13. Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
    14. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
    15. Segnalazione degli effetti indesiderati

1. Che cos’è Zavedos e a cosa serve

Zavedos contiene il principio attivo chiamato idarubicina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici citotossici che agiscono contro i tumori. Zavedos agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Zavedos è utilizzato:

  • negli adulti e nei bambini per il trattamento della leucemia mieloide acuta, un tumore del sangue;
  • negli adulti e nei bambini per il trattamento della leucemia acuta linfocitica, un tumore del sangue, quando i precedenti trattamenti non hanno funzionato o non erano adeguati.
  • Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zavedos

Non le deve essere somministrato Zavedos:

  • se è allergico all’idarubicina, ad altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo (antracicline o antracenedioni) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
  • se soffre di gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale);
  • se soffre di gravi problemi al cuore (grave cardiomiopatia), grave aritmia o ha avuto di recente un infarto del cuore;
  • se ha un basso numero di cellule del sangue (mielosoppressione);
  • se, in passato, ha già ricevuto la dose massima di idarubicina e/o di altri medicinali appartenenti al gruppo delle antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zavedos”);
  • se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)..

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Zavedos, se:

  • ha seguito una terapia per il trattamento del tumore (terapia citotossica) che può aver causato problemi di tossicità quali infiammazione e ulcere della bocca (stomatite), riduzione del numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine nel sangue ed infezioni in diverse parti del corpo (generalizzate). Prima di iniziare il trattamento con Zavedos è necessario che questi effetti tossici siano scomparsi o si siano notevolmente ridotti;
  • soffre o ha sofferto in passato di un problema al cuore. Zavedos può provocare disturbi del funzionamento del cuore (tossicità cardiaca), soprattutto se ha sofferto in passato di disturbi del cuore.
    Inoltre il pericolo che questi disturbi si manifestino aumenta se sta eseguendo o è stato da poco sottoposto a radioterapia sull’area del torace, se è stato sottoposto a trattamento con altri medicinali contro i tumori simili a Zavedos (chiamati antracicline o antracenedioni) e se sta assumendo altri medicinali che provocano disturbi del funzionamento del cuore (es. trastuzumab) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zavedos”);
  • ha un problema al fegato o ai reni. In questo caso, gli effetti tossici di Zavedos potrebbero essere superiori al previsto e il medico vi prescriverà una dose inferiore di questo medicinale.

Informi il medico o l’infermiere se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Zavedos (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• problemi al cuore che possono essere:

  • acuti (si presentano subito dopo l’inizio del trattamento): aumento o diminuzione della frequenza dei battiti del cuore e alterazioni del ritmo dei battiti (aritmie). Questi disturbi sono facilmente visibili mediante esecuzione di un elettrocardiogramma (ECG) e non sono così importanti da richiedere un’interruzione del trattamento con questo medicinale;
  • ritardati (si manifestano dopo molto tempo dall’inizio del trattamento, a volte dopo 2-3 mesi ma anche dopo molti mesi o anni dalla fine del trattamento). Le manifestazioni più comuni di tossicità ritardata sono: I bambini manifestano più facilmente problemi al cuore (vedere paragrafo “Bambini”).
    • incapacità del cuore di fornire sangue in quantità adeguata per le richieste dell’organismo (scompenso cardiaco o insufficienza cardiaca). I sintomi più comuni sono: difficoltà a respirare (dispnea), accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare), gonfiore in altre parti del corpo, soprattutto alle gambe e alle caviglie (edema dipendente), ingrossamento del cuore (cardiomegalia) e del fegato (epatomegalia), ridotta produzione di urina (oliguria), accumulo di liquido nell’addome (ascite) e nello spazio tra i polmoni e il torace (versamento pleurico), alterazione del battito del cuore (ritmo di galoppo). A volte, lo scompenso cardiaco può essere grave e provocare il decesso;
    • infiammazione della membrana che avvolge il cuore (pericardite);
    • infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
  • diminuzione nel sangue del numero totale di globuli bianchi (leucopenia) o di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia) o di piastrine (trombocitopenia) o di globuli rossi (anemia).
    Generalmente, la diminuzione dei globuli bianchi e delle piastrine è massima dopo 10-14 giorni dall’inizio del trattamento per tornare poi a livelli normali entro il giorno 21. A volte, le conseguenze della diminuzione nel sangue di queste cellule possono essere gravi con febbre, infezioni in diversi organi e nel sangue, shock, emorragia, diminuzione di ossigeno al cervello e morte;
  • tumore dei globuli bianchi del sangue (leucemia) che non era presente prima dell’inizio del trattamento con Zavedos (leucemia secondaria). La leucemia può comparire 1-3 anni dopo la fine del trattamento con Zavedos ed è più facile che si presenti se questo medicinale viene somministrato a dosi elevate o in associazione ad altri medicinali antitumorali;
  • vomito e infiammazione delle mucose della bocca (stomatite) e dell’esofago. Nei casi gravi, possono comparire anche ulcere della mucosa e ulcere dello stomaco e dell’intestino con perforazione e sanguinamento. Generalmente, la scomparsa di queste lesioni avviene entro la terza settimana di trattamento;

• problemi al fegato e ai reni, poiché aumenta il pericolo di manifestazioni tossiche a carico di tutto l’organismo da parte di questo medicinale. Il medico modificherà il dosaggio di Zavedos in base alle sue condizioni;

  • infiammazione della vena (flebite) in cui sono state praticate ripetutamente le iniezioni di Zavedos, infiammazione e occlusione della vena (tromboflebite), fuoriuscita del medicinale dalla vena dove è stato inserito l’ago (stravaso). In caso di stravaso, può comparire dolore locale, vesciche, arrossamento della cute e, nei casi più gravi, necrosi e quindi la somministrazione di Zavedos deve essere interrotta immediatamente. Questi pericoli possono essere evitati se si seguono scrupolosamente le istruzioni per la somministrazione per via endovenosa di Zavedos;
  • aumento eccessivo della quantità di acido urico nel sangue;
  • infiammazione e formazione di coaguli di sangue nelle vene, prevalentemente delle gambe, del bacino (tromboflebite) e dei polmoni (embolia polmonare).

Può notare una colorazione rossa delle urine che dura fino a 1-2 giorni dopo la somministrazione di Zavedos.

Durante il trattamento con Zavedos non deve sottoporsi ad una vaccinazione con vaccini chiamati “vivi” o

“attenuati” (ad esempio per la febbre gialla), perché, a causa delle vostre basse difese immunitarie, si possono verificare infezioni gravi o fatali. Può, invece, sottoporsi a vaccinazione con vaccini chiamati “uccisi” o “inattivati”, anche se l’effetto di questo tipo di vaccinazione potrebbe essere ridotto.. Pertanto prima di ricevere una vaccinazione chieda consiglio al medico.

Se lei è un uomo, durante il trattamento con Zavedos deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza. Inoltre questo medicinale può causare infertilità irreversibile. Chieda consiglio al suo medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale se desidera avere figli dopo la sospensione del trattamento.
Vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Prima e durante il trattamento con Zavedos il medico la sottoporrà a controlli di laboratorio frequenti e regolari per valutare le sue condizioni e l’efficacia di questo medicinale.

Bambini

I neonati e i bambini sono più esposti agli effetti tossici di Zavedos sul cuore. È necessario pertanto controllare periodicamente e per un lungo periodo di tempo la funzionalità del cuore.

Altri medicinali e Zavedos

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare l’efficacia e/o gli effetti tossici di Zavedos:

• ciclosporina (medicinale contro il rigetto dopo un trapianto d’organo);

• altri medicinali contro i tumori. In caso di somministrazione concomitante di Zavedos con altri medicinali antitumorali possono aumentare gli effetti tossici sul midollo osseo;

• medicinali potenzialmente tossici per il cuore o medicinali per diminuire la pressione del sangue (chiamati “calcioantagonisti”). In caso di somministrazione concomitante di Zavedos con questi medicinali, può aumentare il pericolo che si verifichino disturbi del funzionamento del cuore (tossicità cardiaca);

• anticoagulanti orali (medicinali usati per ridurre la formazione di coaguli di sangue nelle vene)

  • medicinali che influenzano la funzionalità renale e/o epatica.

Durante il trattamento con Zavedos non deve essere vaccinato con vaccini vivi (es. vaccino contro la febbre gialla), in quanto si può verificare una condizione potenzialmente fatale (malattia sistemica fatale da vaccinazione). Se il medico lo ritiene necessario, le può essere somministrato un vaccino inattivato (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Eviti di iniziare una gravidanza mentre è in trattamento con Zavedos poiché questo medicinale può arrecare danni al nascituro (anomalie congenite). Se la gravidanza è in corso, il medico la sottoporrà ad un trattamento con questo medicinale solo se strettamente necessario.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Zavedos perché questo medicinale potrebbe passare nel latte materno (vedere paragrafo “Non le deve essere somministrato Zavedos”).

Fertilità

Zavedos può avere effetti negativi sulla fertilità dell’uomo e della donna.

Se desidera avere dei bambini dopo il completamento della terapia con Zavedos, il medico le consiglierà di sottoporsi a dei test genetici prima della gravidanza, per valutare i potenziali rischi di trasmettere alterazioni genetiche al bambino.

Nell’uomo possono verificarsi danni agli spermatozoi. Pertanto, gli uomini in trattamento con Zavedos devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 3 mesi dopo la conclusione del trattamento con questo medicinale. Inoltre Zavedos può causare infertilità irreversibile negli uomini. Per gli uomini che desiderino diventare padri in futuro è consigliato sottoporsi a procedure di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.

  1. Come somministrare Zavedos

Zavedos viene somministrato sotto la supervisione di medici esperti nella terapia dei tumori con farmaci antitumorali.

Questo medicinale può essere utilizzato solo in strutture idonee (ospedale, cliniche e case di cura), che assicurino il trattamento immediato ed efficace di eventuali complicazioni anche gravi causate dalla malattia o dalla terapia con Zavedos.

Se il medico lo ritiene necessario, può decidere di somministrare Zavedos in combinazione con altri medicinali per il trattamento del tumore.

• Trattamento della leucemia mieloide acuta

Negli adulti la dose raccomandata è 8 mg/m 2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni.

In caso di trattamento in combinazione con citarabina, la dose raccomandata è 12 mg/m 2 di superficie corporea al giorno per 3 giorni.

Nei bambini la dose raccomandata è 10-12 mg/m 2 di superficie corporea al giorno per 3 giorni in combinazione con citarabina.

• Trattamento della leucemia acuta linfocitica

Negli adulti la dose raccomandata è 12 mg/m 2 di superficie corporea al giorno per 3 giorni.

Nei bambini la dose raccomandata è 10 mg/m 2 di superficie corporea al giorno per 3 giorni.

Il medico deciderà la dose e la frequenza di somministrazione di Zavedos più adatta a lei in base alle vostre condizioni di salute e alla contemporanea assunzione di altri medicinali per il trattamento del tumore.

Modo di somministrazione

Zavedos le viene somministrato per via endovenosa

Se le viene somministrato più Zavedos del necessario

Se ritiene che le sia stato somministrato più Zavedos del necessario, informi immediatamente il medico o l’infermiere in quanto possono verificarsi:

  • grave riduzione del numero di tutte le cellule del sangue, quali globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (mielosoppressione), in genere entro 1-2 settimane;
  • gravi problemi del cuore entro le prime 24 ore. I danni sul cuore possono manifestarsi anche diversi mesi dopo il sovradosaggio di questo medicinale;
  • sanguinamento intestinale e gravi danni alle mucose.
  • Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi:

  • notevole riduzione della produzione delle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine) nel midollo osseo
  • problemi al cuore (insufficienza cardiaca, cardiomiopatia) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
  • infiammazione della vena (flebite) oppure infiammazione e occlusione della vena (tromboflebite)
  • perdita di sangue all’interno dello stomaco e/o dell’intestino
  • infezioni del sangue (sepsi, setticemia)
  • tumori delle cellule del sangue (leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
  • infarto del cuore
  • shock
  • morte dei tessuti
  • sanguinamenti al cervello
  • grave reazione allergica
  • ostruzione di una vena da parte di un coagulo di sangue (tromboembolia)

Si possono manifestare anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • infezione
  • riduzione dell’appetito (anoressia)
  • infiammazione e/o ulcerazione della mucosa della bocca (mucosite, stomatite)
  • diarrea
  • vomito
  • nausea
  • dolore all’addome
  • sensazione di bruciore allo stomaco
  • perdita dei capelli (alopecia)
  • colorazione rossastra delle urine per 1 o 2 giorni dal momento della somministrazione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
  • febbre
  • mal di testa
  • brividi

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • emorragia
  • diminuzione dei battiti del cuore
  • aumento dei battiti del cuore (tachicardia)
  • anomalie all’Ecocardiogramma dovuti a disturbi del funzionamento del cuore
  • mal di pancia
  • aumento degli enzimi del fegato e della bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato
  • eruzione cutanea
  • prurito
  • aumentata sensibilità della pelle colpita da radiazioni

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • disidratazione
  • aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
  • anomalie all’Elettrocardiogramma (ECG) dovuti a disturbi del funzionamento del cuore
  • infiammazione dell’esofago (esofagite)
  • infiammazione di una parte dell’intestino (colite)
  • colorazione più scura della pelle e delle unghie (iperpigmentazione)
  • orticaria
  • cellulite

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • infiammazione della superficie esterna o del muscolo cardiaco (pericardite/miocardite)
  • alterazioni nella frequenza del battito cardiaco
  • vampate
  • lesioni a livello dello stomaco
  • sensazione di formicolio, bruciore, infiammazione e gonfiore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi (eritema acrale)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
  • rottura delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
  • reazione locale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Zavedos

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla fiala dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Zavedos 5 mg/5 ml e 10 mg/10 ml soluzione iniettabile

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).