Zavedos 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e 10 mg polvere per soluzione iniettabile
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La soluzione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2°C – 8°C) e utilizzata entro 24 ore dalla preparazione. Eliminare la parte di soluzione non utilizzata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il personale sanitario sa come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
Cosa contiene Zavedos
Il principio attivo è idarubicina cloridrato.
Zavedos 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene 5 mg di idarubicina cloridrato.
L’altro componente è il lattosio.
La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Zavedos 10 mg polvere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene 10 mg di idarubicina cloridrato.
L’altro componente è il lattosio.
Zavedos 5 mg/5 ml soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 5 mg di idarubicina cloridrato.
Gli altri componenti sono: glicerolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Zavedos 10 mg/10 ml soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 10 mg di idarubicina cloridrato.
Gli altri componenti sono: glicerolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Zavedos e contenuto della confezione
Zavedos 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino in vetro con tappo in gomma e ghiera di alluminio + 1 fiala solvente in vetro da 5 ml.
Zavedos 10 mg polvere per soluzione iniettabile è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino in vetro con tappo in gomma e ghiera di alluminio.
Zavedos 5 mg/5 ml soluzione iniettabile è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino in vetro con tappo in gomma e ghiera di alluminio.
Zavedos 10 mg/10 ml soluzione iniettabile è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino in vetro con tappo in gomma e ghiera di alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 04100 Latina.
Produttore
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Incompatibilità
Zavedos non va mescolato con eparina in quanto ne potrebbe derivare la formazione di un precipitato.
È inoltre sconsigliabile mescolare Zavedos con altri farmaci.
Va evitato il contatto prolungato con una qualsiasi soluzione a pH alcalino, in quanto ciò darebbe luogo alla degradazione del farmaco.
Posologia
Leucemia mieloide acuta (LMA)
Adulti: la dose di Zavedos consigliata è di 12 mg/m² e.v. al giorno per 3 giorni in un regime di combinazione con citarabina.
Un altro schema di dosaggio utilizzato nella LMA in monoterapia ed in combinazione, è di 8 mg/m² e.v. al giorno per 5 giorni.
Bambini: la dose di Zavedos consigliata per via endovenosa è di 10-12 mg/m² al giorno, per 3 giorni in combinazione con citarabina.
NOTA: Queste sono le linee guida generali. Per l’esatto dosaggio fare riferimento ai protocolli individuali.
Leucemia acuta linfocitica (LAL)
Adulti: in monoterapiala dose suggerita è di 12 mg/m² e.v. al giorno per 3 giorni.
Bambini: in monoterapia la dose suggerita è di 10 mg/m² e.v. al giorno per 3 giorni.
NOTA: Queste sono le linee guida generali. Per l’esatto dosaggio fare riferimento ai protocolli individuali.
È necessario comunque adattare gli schemi posologici suggeriti alle condizioni ematologiche del paziente e, in regime di combinazione, ai dosaggi degli altri farmaci citotossici.
Solitamente la dose viene calcolata in base alla superficie corporea.
Modo di somministrazione
Zavedos deve essere somministrato solo per via endovenosa.
È opportuno eseguire la somministrazione endovenosa sia della soluzione ricostituita che della soluzione pronta nell’arco di 5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l’ago sia perfettamente in vena. Questa tecnica riduce il pericolo di trombosi o di stravaso perivenoso, evento che può condurre a grave cellulite e necrosi.
Una sclerosi venosa può essere osservata quando l’iniezione sia eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta nella stessa vena.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nella formulazione in polvere il contenuto del flacone è a pressione negativa per evitare la formazione di aerosol durante la ricostituzione; deve essere esercitata particolare cautela nell’inserimento dell’ago nel flacone. Evitare l’inalazione dell’aerosol eventualmente prodottosi durante la ricostituzione.
Per preparare la soluzione da iniettare, il contenuto del flacone di Zavedos Polvere per Soluzione Iniettabile va disciolto in acqua per preparazioni iniettabili. Le quantità di diluente da usare sono: 5 ml per il flacone da 5 mg e 10 ml per quello da 10 mg.
Si raccomanda di seguire le seguenti misure di sicurezza, valide per tutti gli agenti antineoplastici:
- il personale dovrebbe essere addestrato nella buona tecnica di ricostituzione e di manipolazione;
- il personale in stato di gravidanza deve essere escluso da tali compiti;
- il personale che manipola il farmaco dovrebbe vestire indumenti protettivi: occhiali, camici, maschere e guanti “usa e getta”;
- andrebbe individuata una zona specifica dove ricostituire il farmaco (preferibilmente dotata di un sistema a flusso laminare verticale); la superficie di lavoro andrebbe protetta con una carta assorbente, col fondo plastificato;
- tutti gli articoli usati per la ricostituzione, la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovrebbero essere posti in sacchi a perdere per rifiuti ad alto rischio, per l’incenerimento ad elevate temperature;
- in caso di contatto accidentale del farmaco con la cute o con gli occhi, detergere immediatamente con abbondante acqua, acqua e sapone o con una soluzione di sodio bicarbonato e richiedere assistenza medica;
- perdite o fuoriuscite accidentali del farmaco vanno eliminate con soluzione di sodio ipoclorito (all’1%), e successivamente con acqua;
- i materiali per la pulizia devono essere eliminati come precedentemente indicato.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
