XYREM

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Xyrem 500 mg/ml soluzione orale

Sodio oxibato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Xyrem e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Xyrem
  3. Come prendere Xyrem
  4. Poss ibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Xyrem
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È XYREM E A COSA SERVE
  2. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYREM
    1. Non prenda Xyrem
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. A ltri medicinali e Xyrem
    5. Xyrem con cibi, bevande e a lc ol
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME PRENDERE XYREM
    1. Se prende più Xyrem di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Xyrem
    3. Se interrompe il trat tamento con Xyrem
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
    2. Comune (può interessare fino a 1 person a su 10):
    3. Non comune (può interessare fino a 1 person a su 100):
    4. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
    5. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. COME CONSERVARE XYREM
  6. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Xyrem
    2. Descrizione dell’aspetto di Xyrem e contenuto della confezione
  7. Altre fonti d’informazioni

1. CHE COS’È XYREM E A COSA SERVE

Xyrem contiene il principio attivo sodio oxibato. Xyrem agisce stabilizzando il sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo d’azione sia sconosciuto.

Xyrem è impiegato per il trattamento della narcolessia con cataplessia ne gl i adulti.

La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi di sonno durante le normali ore di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e sonno scadente. La cataplessia è la comparsa di una improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta ad una improvvisa reazione emotiva quale collera, paura, gioia, riso o sorpresa.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYREM

Non prenda Xyrem

  • se è allergico al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è affetto da deficit della succinico semialdeide deidrogenasi (un raro disturbo metabolico);
  • se soffre di depressione maggiore;
  • se è in trattamento con medicinali oppioidi o barbiturici.

Avvertenze e precauzioni

  • Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xyrem. se ha problemi di respirazione o polmonari (specialmente se è obeso), perché Xyrem ha il potenziale di causare difficoltà respiratori e;
  • se soffre o ha sofferto in precedenza di depressione;
  • se soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione (pressione del sangue alta), problemi di fegato o renali, poiché p otrebbe essere necessario adattare la dose;
  • se ha precedentemente abusato di farmaci;
  • se soffre di epilessia poiché l’uso di Xyrem non è raccomandato in questa condizione;
  • se è affetto da porfiria (un disturbo metabolico non comune).

Se qualcuno di questi casi la riguarda, lo dica al medico prima di prendere Xyrem.

Se, mentre sta prendendo Xyrem, le capita di bagnare il letto ed avere incontinenza (sia urinaria che fecale), di provare confusione, di avere allucinazioni, episodi di sonnambulismo o pensieri anor mali, deve dirlo subito al medico. Sebbene questi effetti non siano comuni, se si presentano, solitamente sono di natura da lieve a moderata.

Se è anziano, il medico curante terrà le sue condizioni sotto attento controllo per verificare se Xyrem sta avendo gli effetti desiderati.

Xyrem ha un ben noto potenziale di abuso. Si sono verificati casi di dipendenza a seguito dell’uso illecito di sodio oxibato.

Prima di iniziare ad assumere il medicinale e durante la sua assunzione il medico le chiederà se ha mai abusato di medicinali.

Bambini e adolescenti

Non d ia questo medicinale ai bambini e adolescenti.

A ltri medicinali e Xyrem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assum ere qualsiasi altro medicinale.

In particolare Xyrem non deve essere assunto insieme a medicinali che inducono il sonno e a medicinali che riducono l’attività del sistema nervoso centrale (i l sistema nervoso centrale è la parte del corpo correlata al cervello e al midollo spinale).

In form i inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo qualunque dei seguenti tipi di medicinali:

  • medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale e antidepressivi
  • medicinali che possono essere metabolizzati in modo similare dal corpo (ad es. valproato, fenitoina o etosuccimide usati per il trattamento dell’epilessia)
  • topiramato usato per il trattamento dell’epilessia
  • se sta assumendo valproato, la sua dose giornaliera di Xyrem dovrà essere adeguata in quanto può portare ad interazioni (v edere paragrafo 3).

Xyrem con cibi, bevande e a lc ol

Non deve bere alcol mentre sta assumendo Xyrem, poiché i suoi effetti possono risultare aumentati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Ci sono state pochissime donne che hanno assunto Xyrem durante la gravidanza e alcune di esse hanno avuto aborti spontanei. Il rischio di assumere Xyrem in gravidanza non è noto e quindi l’uso di Xyrem non è raccomandato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.

Non è noto se Xyrem passa nel latte materno. Le pazienti che assumono Xyrem devono sospendere l’allat tamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xyrem provocherà degli effetti sulla capacità di guidare oppure azionare strumenti o macchinari. Non guidi, non azioni strumenti o macchinari e non svolga alcuna attività che sia pericolosa o che richieda vigilanza mentale per almeno 6 ore dopo aver preso Xyrem. Quando assume Xyrem per la prima volta, finché non ha verificato se questo prodotto medicinale le provoca sonnolenza il giorno successivo, presti estrema cautela mentre guida l’auto, aziona macchinari difficili da condurre o esegue qualsiasi altra attività che può essere pericolosa o richieda la massima attenzione.

Xyrem contiene sodio

Deve controllare la quantità di sale che assume dal momento che Xyrem contiene sodio (che è contenuto nel sale da tavola) il quale potrebbe avere effetti su di lei se in passato ha avuto problemi di pressione sanguigna alta, di cuore o renali. Se prende due dosi da 2,25 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 0,82 g di sodio oppure se prende due dosi da 4,5 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 1,6 g di sodio. Dovrebbe moderare l’assunzione di sale.

3. COME PRENDERE XYREM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/giorno, suddivisa in due dosi uguali di 2,25 g/dose. Il medico può gradualmente aumentarle la dose fino ad un massimo di 9 g/giorno somministrata in due dosi ugualmente suddivise di 4,5 g/dose.

Pre nda Xyrem per bocca due volte ogni notte. Prenda la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose tra 2,5 e 4 ore più tardi. Potrebbe aver bisogno di puntare la sveglia per essere sicuro di svegliarsi per prendere la seconda dose. Il cibo diminuisce la quantità di Xyrem assorbita dal corpo.
Perciò è meglio prendere Xyrem alla stessa ora due-tre ore dopo il pasto. Prepari entrambe le dosi prima di coricarsi. Prenda le dosi entro 24 ore dalla preparazione.

Se sta assumen d o valproato insieme a Xyrem, la dose di Xyrem sarà adattata dal suo medico. La dose iniziale raccomandata di Xyrem, se utilizzato con valproato, è di 3,6 g/giorno, somministrata in due dosi equamente divise di 1,8 g. Assuma la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose tra 2,5 e 4 ore più tardi.

Se ha problemi renali, si deve considerare un regime dietetico che riduca l’apporto di sodio.

Se ha problemi al fegato, la dose iniziale deve essere dimezzata. Il suo medico può gradualmente aumentare la dose.

Istruzioni per dil uire Xyrem

Le seguenti istruzioni spiegano come preparare Xyrem. E’ pregato di leggere le istruzioni attentamente e di seguirle passo per passo.

Per aiutarla, la scatola di Xyrem contiene un flacone di medicinale, una siringa dosatrice e due bicchieri d osatori con capsula di chiusura a prova di bambino.

  1. Tolga il tappo del flacone spingendo verso il basso mentre gira il tappo in senso antiorario (verso sinistra). Dopo aver tolto il tappo, ponga il flacone verticale sul piano di un tavolo. L’apertura del flacone è sigillata con un laminato ricoperto di plastica, che d eve essere rimosso prima di utilizzare il flacone per la prima volta. Tenendo il flacone in posizione verticale, inserisca l’adattatore a pressione nel collo del flacone. Questa operazione è necessaria solo la prima volta che viene aperto il flacone. L’adattatore può quindi essere lasciato sul flacone per tutti i successivi usi.
  2. Poi, inserisca la punta della siringa dosatrice nell’apertura centrale del flacone e spinga fermamente verso il bass o (Figura 1).
  3. Tenendo il flacone e la siringa con una mano, prelevi la dose prescritta con l’altra mano tirando il pistone. NOTA: Il medicinale non fluisce nella siringa se il flacone non è tenuto in posizione verticale. (Figura 2).
  4. To lga la siringa dall’apertura centrale del flacone. Trasferisca il medicinale dalla siringa in uno dei bicchieri dosatori in dotazione, facendo pressione sul pistone (Figura 3). Ripeta questa operazione per il secondo bicchiere dosatore. Aggiunga quindi 60 ml circa di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai da tavola).
  5. Metta i tappi forniti sui bicchieri dosatori e giri ciascun tappo in senso orario (verso destra) finché non produce un clic e non si chiude nella posizione di sicurezza a prova di bambino (Figura 4).
    Risciacqui la siringa con acqua.
  6. Appena prima di andare a dormire, metta la seconda dose vicino al letto. Potrebbe avere
    ecessità di puntare una sveglia per svegliarsi e prendere la seconda dose non prima di 2,5 ore e non più tardi di 4 ore dopo la prima dose. Tolga il tappo dal primo bicchiere dosatore premendo sulla capsula della chiusura a prova di bambino e girando il tappo in senso antiorario (verso sinistra).

    Beva tutta la prima dose seduto a letto, richiuda il bicchiere, e poi si sdrai subito.
  7. Quando si sveglia, da 2,5 a 4 ore più tardi, tolga il tappo dal secondo bicchiere dosatore. Seduto a letto, beva tutta la seconda dose immediatamente prima di sdraiarsi e continuare a dormire.
    Richiu da il secondo bicchiere.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Se ha l’impressione che l’effetto di Xyrem sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Xyrem di quanto deve

I sintomi da sovradosaggio di Xyrem possono includere agitazione, confusione, d ifficoltà di movimento, difficoltà di respirazione, offuscamento della vista, abbondante sudorazione, mal di testa, vomito, diminuzione dello stato di coscienza che porta a coma e crisi epilettiche.

Se prende più Xyrem di quanto non le sia stato detto di a ssumere, o lo assume accidentalmente, richieda immediatamente assistenza medica urgente. Deve portare con sé il flacone del medicinale con l’etichetta, anche se è vuoto.

Se dimentica di prendere Xyrem

Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda appe na se ne ricorda e poi continui come descritto prima. Se si dimentica di prendere la seconda dose, la salti e non prenda di nuovo Xyrem fino alla notte successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trat tamento con Xyrem

Deve continuare a prendere Xyrem per tutto il tempo che le è stato indicato dal medico. Qualora il medicinale venisse sospeso, potrebbe constatare il ritorno degli attacchi cataplettici e provare insonnia, mal di testa, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e pensieri anor mali.

Se interrompe la terapia con Xyrem per più di 14 giorni consecutivi, deve consultare il medico poiché deve ricominciare ad assumere Xyrem ad un dosaggio ridotto.

Se ha qualsiasi dubbio sul l’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi sono generalmente da liev i a moderati. Se dovesse provare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Nausea, capogir o, mal di testa.

Comune (può interessare fino a 1 person a su 10):

Di sturbi del sonno inclusa l’insonnia, offuscamento della vista, sensazione di battito cardiaco, vomito, dolori allo stomaco, diarrea, anoressia, diminuzione dell’appetito, perdita di peso, debolezza, sogni anor mali, stanchezza, sensazione di ubriachezza, pa ralisi da sonno, sonnolenza, tremore, confusione/disorientamento, incubi, sonnambulismo, bagnare il letto, sudorazione, depressione, crampi muscolari, gonfiore, cadute, dolore articolare, dolore alla schiena, eccessiva sonnolenza diurna, disturbi dell’equi librio, disturbi dell’attenzione, disturbi della sensibilità particolarmente al tatto, sensazione tattile anormale, sedazione, anormalità del gusto, ansia, difficoltà ad addormentarsi nelle ore centrali della notte, nervosismo, sensazione di “giramento” (v ertigine), incontinenza urinaria, difficoltà del respiro, russamento, congestione del naso, eruzione cutanea, sinusite, infiammazione del naso e della gola, aumento della pressione del sangue.

Non comune (può interessare fino a 1 person a su 100):

Psicosi (un disturbo mentale che può comprendere allucinazioni, discorsi sconnessi o disorganizzati e comportamento agitato), paranoia, pensieri anor mali, allucinazioni, agitazione, tentato suicidio, difficoltà ad addormentarsi, gambe senza riposo, perdita di memoria, mioclono (contrazione involontaria dei muscoli), perdita involontaria di feci, ipersensibilità.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Convulsioni, diminuzione della profondità o della frequenza del respiro, orticaria, pensieri suicidi, breve interruzione del respiro durante il sonno, euforia, bocca secca, gonfiore del viso (angioedema), disidratazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli n on elencati in questo foglio, si rivolga al m edico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE XYREM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Dopo diluizione nei bicchieri dosatori, la preparazione deve essere usat a entro 24 ore.

Dopo l’apertura del flacone di Xyrem, tutto il contenuto che non è stato usato entro 40 giorni dall’apertura deve essere gettato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elimina re i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Xyrem

  • Il principio attivo è sodio oxibato. Ciascun ml contiene 500 mg di sodio oxibato.
  • Gli eccipienti sono a cqua depurata, acido malico e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Xyrem e contenuto della confezione

Xyrem è fornito in un flacone di plastica ambrata da 240 ml contenente 180 ml di soluzione oraleed è chiuso con un tappo di chiusura a prova di bambino. Quando viene fornito il flacone, sull’apertura del flacone sotto al tappo c’è un sigillo costituito da un laminato ricoperto di plastica. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore a pressione per il flacone, un dosatore a siringa in plast ica e due bicchieri dosatori con tappo di chiusura a prova di bambino.

Xyrem è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito.

Dovrebbe aver ricevuto dal medico un pacchetto informativo su Xyrem, che include un opuscolo su come prendere Xyrem, un foglio informativo con le domande frequenti che i pazienti possono avere e una scheda di allerta per il paziente. Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza

(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per il sodio oxibato, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

Durante il periodo in esame il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Xyrem ha esaminato e confermato due segnali (angioedema e bocca secca) e proposto di allineare le

Informazioni sul Prodotto del proprio medicinale sulla base di queste informazioni.

Nel 2008 i l CHMP ha richiesto di porre sotto monitoraggio speciale il gonfiore del viso. Una ricerca nella banca dati di sicurezza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio con il termine standard MedDRA (SQM) “angioedema” ha trovato 1965 risultati per il termine ampio e 601 per quello restrittivo. I casi confermati dal punto di vista medico con un esordio precoce sono stati analizzati nel dettaglio e il coinvolgimento del sodio oxibato non può essere escluso, in particolare in 8 casi è stato riscontrat o un dechallenge positiv o e in due casi un rechallenge indicativo di una reazione allergica con manifestazioni di edema su viso, occhi e bocca.

La reazione “ bocca secca ” è sotto monitoraggio sp eciale dal 2007, e una ricerca nella banca dati di sicurezza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per i termini specifici bocca secca, labbra secche e sete ha trovato 601 casi. La revisione dei casi confermati dal punto di vista med ico con un breve periodo di insorgenza ha rilevato la presenza di fattori confondenti, soprattutto l’ uso concomitante di farmaci, e tuttavia non è stato possibile valutare il loro contributo alla manifestazione dell’evento a causa della mancanza di informa zioni.

È da notare che i farmaci più comunemente usati in concomitanza al trattamento della narcolessia inducono bocca secca. Considerando quanto sopra riportato e data la mancanza di evidenze che tale effetto sia correlato o sia una manifestazione della m alattia stessa, il segnale è stato confermato.

Questi due rischi sono ritenuti rilevanti anche per Natrija oksibutirats Kalceks.

Quindi, considerando i dati disponibili riguardo sodio oxibato, il PRAC ha autorizzato le modifiche nel le Informazioni sul Prodotto.

Il CHMP è in accordo con le conclusioni scientifiche raggiunte dal PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su sodio oxibato il CHMP ritiene che il rapporto beneficio-rischio del medicinale contenente il principio attivo sodio oxibato è favorevole purchè vengano implementate le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CMPH raccomanda la variazione dei termini dell’ autorizzazio ne all’immissione in commercio.