VOTRIENT

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Votrient 200 mg compresse rivestite con film
Votrient 400 mg compresse rivestite con film

Pazopanib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. rivolga al medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Votrient e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Votrient
Come prendere Votrient
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Votrient
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Votrient e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Votrient
3. Come prendere Votrient
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Votrient
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Votrient
2. Descrizione dell’aspetto di Votrient e contenuto della confezione

1. Che cos’è Votrient e a che cosa serve

Votrient è un tipo di medicinale chiamato inibitore della protein chinasi. Agisce prevenendo l’attività delle proteine che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Votrient è utilizzato negli adulti per trattare:

tumore del rene in stato avanzato o che si sia diffuso ad altri organi
alcune forme di sarcoma dei tessuti molli, un tipo di tumore che interessa i tessuti di sostegno del corpo. Può presentarsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto grasso o in altri tessuti che supportano, circondano e proteggono gli organi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Votrient

Non prenda Votrient

se è allergico a pazopanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati a l paragrafo 6).
Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi. Non prenda Votrient.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Votrient il medico deve sapere:

se ha una malattia del cuore
se ha una malattia del fegato
se ha avuto un ’insufficienza cardiaca o un attacco cardiaco
se ha avuto in precedenza un collasso del polmone
se ha avuto problemi relativi a sanguinamenti, coaguli di sangue o restringimento delle
se ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino, come una perforazione (foro) o una fistola (passaggio anormale che si forma tra parti dell’intestino).
- Informi il medico se uno di questi casi la riguarda. Il medico deciderà se Votrient è adatto a lei.
  Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per controllare che il cuore e il fegato stiano lavorando nel modo corretto.

arterie

Pressione del sangue alta e Votrient

Votrient può far alzare la pressione del sangue. La pressione del sangue le sarà controllata prima di prendere Votrient e mentre lo sta prendendo. Se ha la pressione del sangue alta sarà trattato con medicinali per abbassarla.

Informi il medico se ha la pressione del sangue alta.

Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico

Il medico interromperà Votrient almeno 7 giorni prima dell’intervento chirurgico in quanto il medicinale può influire sulla guarigione della ferita. Il trattamento verrà iniziato di nuovo quando la ferita sarà guarita in modo adeguato.

Condizioni alle quali p uò essere necessario prestare attenzione

Votrient può far peggiorare alcune condizioni o causare effetti indesiderati gravi, come problemi cardiaci, sanguinamenti e problemi alla tiroide. Per ridurre il rischio di qualsiasi problema, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Votrient. Vedere nel Paragrafo 4 ‘ Condizioni alle quali è necessario prestare attenzione’.

Bambini e adolescenti

Votrient non è raccomandato nelle persone di età inferiore ai 18 anni. Non è ancora noto come agisce in questo gruppo di età. Inoltre non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa dei problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Votrient

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali a base di erbe e altri medicinali che può acquistare senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Votrient agisce e possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati. A sua volta, Votrient può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.
Questi includono:

claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (usati per trattare le infezioni)
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usati per trattare l’HIV)
nefazodone (usato per trattare la depressione)
simvastatina ed eventualmente altre statine (usate per trattare i livelli di colesterolo alti)
medicinali che riducono l’acidità dello stomaco. Il tipo di medicinale che sta prendendo per ridurre l’acidità dello stomaco (ad esempio inibitori della pompa protonica, H 2 antagonisti o antiacidi) può influenzare come prendere Votrient. Si rivolga al medico o all’infermiere per un consiglio.
- Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Votrient con cibi e bevande

Non prenda Votrient con il cibo, in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale viene assorbito.
Lo prenda almeno due ore dopo un pasto o un’ora prima di un pasto.

Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votrient in quanto questo può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Votrient non è raccomandato se lei è in gravidanza. Non è noto l’effetto di Votrient durante la gravidanza. 2 settimane dopo, per prevenire una gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza
Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Votrient, e almeno per
Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Votrient, informi il medico

Mentre sta prendendo Votrient non deve allattare con latte materno. Non è noto se i componenti di Votrient passino nel latte materno. Parli di questo con il medico.

La fertilità può essere influenzata dal trattamento con Votrient. Parli col medico di questo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Votrient può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente confuso, stanco o debole, o se i suoi livelli di energia sono bassi.

3. Come prendere Votrient

Prenda sempre Votrient seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose raccomandata è di due compresse da 400 mg di Votrient (800 mg di pazopanib) prese una volta al giorno. Questa è la dose massima al giorno. Il medico potrà avere la necessità di ridurre la dose se lei ha effetti indesiderati.

Quando prenderlo

Non prenda Votrient con il cibo. Lo prenda almeno due ore dopo un pasto, o un’ora prima di un pasto.
Ad esempio, potrebbe prenderlo due ore dopo la colazione o un’ora prima del pranzo. Prenda Votrient ogni giorno circa alla stessa ora.

Deglutisca le compresse intere con dell’acqua, una dopo l’altra. Non spezzi o frantumi le compresse in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale è assorbito e può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.

Se prende più Votrient di quanto deve

Se prende troppe compresse, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.

Se dimentica di prendere Votrient

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda solo la dose successiva all’ora usuale.

Non interrompa Votrient senza consiglio medico

Prenda Votrient per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non lo interrompa a meno che il medico l’avverta di farlo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni alle quali è necessario prestare attenzione

Aumento del volume del cervello (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile, un disturbo del cervello)

Votrient può in rare occasioni causare un aumento del volume del cervello, che può essere pericoloso per la vita. I sintomi includono:

perdita del linguaggio
modifiche della vista
convulsioni (crisi epilettiche)
confusione
- Smetta di prendere Votrient e chieda immediatamente il consiglio del medico se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi, o se ha mal di testa accompagnato da uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi al cuore

Votrient può avere un effetto sul ritmo del cuore (prolungamento del QT) che in alcune persone può evolvere in una condizione cardiaca potenzialmente grave nota come torsioni di punta (t orsade de pointes). Questo può dar luogo ad un battito cardiaco molto accelerato che causa un’improvvisa perdita di coscienza. I rischi di questi problemi possono essere maggiori nelle persone con pre-esistenti problemi al cuore, o che prendono altri medicinali. Mentre sta prendendo Votrient, verrà controllato per qualsiasi problema al cuore.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento non usuale al battito del cuore, come un battito troppo veloce o troppo lento.

Infiammazione polmonare

In rare occasioni Votrient può causare infiammazione ai polmoni (polmonite), che in alcune persone può essere fatale. I sintomi includono fiato corto o tosse. Mentre sta prendendo Votrient, lei verrà tenuto sotto controllo per eventuali problemi ai polmoni.

Informi il medico al più presto se manifesta uno di questi sintomi.

Sanguinamenti

Votrient può causare sanguinamenti gravi dell’apparato digerente (come a stomaco, esofago, retto o intestino), o di polmoni, reni, bocca, vagina e cervello, sebbene questo non sia comune. I sintomi includono:

emissione di sangue nelle feci o emissione di feci nere
emissione di sangue nelle urine
dolore di stomaco
tosse / vomito con sang ue
-  Informi immediatamente il medico se lei ha uno di questi sintomi.

Problemi alla tiroide

Votrient può ridurre la quantità di ormone tiroideo prodotto dall’organismo. Mentre sta prendendo Votrient, verrà controllato per questo.

Visione offuscata o compromessa

Votrient può causare separazione o lacerazione dello strato interno della parte posteriore dell’occhio (distaccamento della retina o lacerazione). Ciò può portare a visione offuscata o compromessa.

 Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella visione.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:

pressione del sangue alta
diarrea
nausea o vomito
dolore di stomaco
perdita dell’appetito
perdita di peso
disturbi del gusto o perdita del gusto
dolore alla bocca
mal di testa
dolore in sede tumorale
mancanza di energia, sensazione di debolezza o stanchezza
cambiam en to del colore dei capelli
perdita o assottigliamento non usuali dei capelli
perdita del pigmento della pelle
eruzione cutanea dove la pelle può staccarsi
arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi
- Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso.

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue o delle urine:

aumento degli enzimi del fegato
riduzione dell’albumina nel sangue
proteine nelle urine
riduzione del numero delle piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagularsi)
riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue

Effetti indesiderati comuni

Qu esti possono riguardare fino a 1 persona su 10:

cattiva digestione, gonfiore, flatulenza
sangue dal naso
secchezza della bocca o ulcere nella bocca
infezioni
sonnolenza anomala
difficoltà nel dormire
dolore al torace, respiro corto, dolore alle gambe, e gonfiore di gambe/piedi. Questi possono essere dei segnali di un coagulo di sangue nel corpo (tromboembolismo). Se il coagulo si rompe, può raggiungere i polmoni e questo può essere pericoloso per la vita o anche fatale.
il cuore diventa meno efficace nel pompare il sangue nell’organismo (disfunzione cardiaca)
battito del cuore rallentato
sanguinamento da bocca, retto o polmone
capogiri
visione offuscata
vampate di calore
gonfiore di viso, mani, caviglie, piedi o palpebre, causato da liquidi
formicolio, debolezza o intorpidimento a mani, braccia, gambe o piedi
disturbi della pelle, rossore, prurito, secchezza della pelle
disturbi delle unghie
sensazione sulla pelle di bruciore, di punture, prurito o formicolio
sensazione di freddo, con brividi
sudorazione eccessiva
disidratazione
dolore ai muscoli, alle articolazioni, ai tendini o al torace, spasmi muscolari
raucedine
respiro corto
tosse
tosse con sangue
singhiozzo
collasso del polmone e l’aria rimane intrappolata nello spazio tra il polmone e il torace, spesso causando respiro corto (pneumotorace)
- Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti diventa fastidioso.

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue o delle urine:

riduzione dell’attività della ghiandola tiroide
anomalie della funzione del fegato
aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
aumento della lipasi (un enzima coinvolto nella digestione)
aumento della creatinina (una sostanza prodotta dai muscoli)
modifiche dei livelli nel sangue di altre diverse sostanze chimiche / enzimi. Il medico la informerà sui risultati degli esami del sangue.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

ictus
temporanea interruzione della fornitura di sangue al cervello (mini-ictus)
interruzione della fornitura di sangue ad una parte del cuore o attacco cardiaco (infarto miocardico)
coaguli di sangue accompagnati da una diminuzione dei globuli rossi e delle cellule coinvolte nella coagulazione. Questi possono danneggiare organi quali il cervello e i reni
comparsa improvvisa di respiro corto, specialmente quando accompagnato da dolore acuto al torace e / o respiro accelerato (embolia polmonare)
sanguinamenti gravi dell’apparato digerente (come a stomaco, esofago o intestino), o di reni, vagina e cervello
disturbi del ritmo del cuore (prolungamento del QT)
foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
passaggio anomalo che si forma tra parti dell’intestino (fisto la)
periodi mestruali abbondanti o irregolari
brusco aumento improvviso della pressione del sangue
infiammazione del pancreas (pancreatite)
fegato infiammato, che non lavora bene o danneggiato
colorito giallo della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite)
naso che cola
eruzione cutanea che può dare prurito o essere infiammata (macchie piatte o rilevate o vescicole)
movimenti intestinali frequenti
aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole
riduzione della sensibilità, specialmente della pelle

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 1000:

infiammazione dei polmoni (polmonite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Votrient

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Votrient dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Se ha delle compresse non utilizzate, non le getti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Votrient

Il principio attivo di Votrient è pazopanib (come cloridrato). Le compresse di Votrient si presentano in dosaggi differenti.

Votrient 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di pazopanib.

Vo trient 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di pazopanib.

Gli eccipienti delle compresse da 200 mg e da 400 mg sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, povidone (K30), sodio amido glicolato (tipo A), titanio diossido

(E171). Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Votrient e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Votrient 200 mg sono a forma di capsula, rosa, con impresso GS JT su di un lato. Sono disponibili in flaconi da 30 o 90 compresse.

Le compresse rivestite con film di Votrient 400 mg sono a forma di capsula, bianche, con impresso GS UHL

su di un lato. Sono disponibili in flaconi da 30 o 60 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire,

SG12 0DJ, Regno Unito.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DELL ’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERC IO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per pazopanib, le conclusioni scientifiche del

CHMP sono le seguenti:

Pazopanib ha mostrato essere embriotossico e teratogeno in studi preclinici. Secondo i dati di farmacocinetica negli umani, pazopanib è eliminatro lentamente con un’emività media (T 1/2) di 30.9 ore dopo somministrazione. Pertanto, a causa della emivita media relativamente alta, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) ha considerato necessario che le pazienti usino un metodo contraccettivo adeguato durante e almeno 2 settimane dopo il trattamento. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo sono stati aggiornati di conseguenza.

Pertanto alla luce dei dati disponibili su pazopanib, il PRAC ritiene che siano giustificate le modifiche alle informazioni del prodotto. Il CHMP concorda con le conclusion scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su pazopanib il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti pazopanib sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

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