FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione
Docetaxel
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale
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- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Docetaxel EG e a che cosa serve
- Prima di prendere Docetaxel EG
- Come prendere Docetaxel EG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Docetaxel EG
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È DOCETAXEL EG E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE DOCETAXEL EG
- 3. COME PRENDERE DOCETAXEL EG
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE DOCETAXEL EG
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È DOCETAXEL EG E A CHE COSA SERVE
Il nome di questo medicinale è Docetaxel EG. La denominazione comune è docetaxel. Il docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.
Il docetaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali detti tassani.
Docetaxel EG è stato prescritto dal suo medico per il trattamento del carcinoma mammario, di forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico (dello stomaco) o del carcinoma della testa e del collo. Docetaxel EG viene usato spesso in associazione con altri medicinali anti-cancro.
In particolare Le può essere somministrato Docetaxel EG per il trattamento:
- del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel EG può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina (medicinali anti-cancro).
- del carcinoma mammario precoce con coinvolgimento di linfonodi, DOCETAXEL EG può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (medicinali anti-cancro).
- del carcinoma del polmone, Docetaxel EG può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino (medicinale anti-cancro).
- del carcinoma della prostata, Docetaxel EG viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
- del carcinoma gastrico metastatico, DOCETAXEL EG è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (medicinali anti-cancro).
- del carcinoma della testa e del collo, DOCETAXEL EG è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (medicinali anti-cancro).
2. PRIMA DI PRENDERE DOCETAXEL EG
NON prenda Docetaxel EG
- se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a qualsiasi altro eccipiente di Docetaxel EG (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”).
- se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.
- se soffre di una grave malattia epatica.
Faccia particolare attenzione con Docetaxel EG
Prima di ogni trattamento con Docetaxel EG è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule ematiche sono abbastanza numerose e se il suo fegato funziona adeguatamente. Se la conta dei globuli bianchi risulta bassa, si possono manifestare febbre o infezioni.
Le sarà chiesto di assumere corticosteroidi per via orale (ad esempio desametasone) un giorno prima della somministrazione di Docetaxel EG e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel EG. Questi effetti indesiderati includono reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Durante il trattamento, può aver bisogno di un medicinale per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Assunzione di Docetaxel EG con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica. Questo perché Docetaxel EG o gli altri medicinali potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Gravidanza
Consulti il suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Docetaxel EG NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale. Lei deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel EG può essere pericoloso per il feto. Deve immediatamente rivolgersi al suo medico se resta incinta durante il trattamento.
Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel EG si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Docetaxel EG.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non sussiste ragione perché non possa guidare nei periodi di intervallo tra un ciclo e l’altro di Docetaxel EG,
se non in caso di insorgenza di capogiri o se non si è sicuri delle proprie capacità di guida.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Docetaxel EG
Questo medicinale contiene 9,6 vol % di etanolo (alcool), vale a dire fino a 1,3 g per ogni dose, equivalente a 26 ml di birra o a 11 ml di vino per dose.
Dannoso per coloro che soffrono di alcolismo. Ciò deve essere preso in considerazione in donne in stato di gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con malattia epatica o epilessia.
3. COME PRENDERE DOCETAXEL EG
Docetaxel EG le verrà somministrato dal medico o dall’infermiera.
Dose abituale
La dose dipenderà dal suo peso, dalla sua altezza e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m 2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Modo e via di somministrazione
Docetaxel EG le sarà somministrato lentamente in vena (infusione). L’infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora durante la quale resterà in ospedale.
Frequenza di somministrazione
L’infusione le verrà abitualmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
Modifica della posologia abituale e della frequenza di somministrazione
Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel EG.
In particolare informi il medico in caso di:
- diarrea
- infiammazioni della bocca
- senso di intorpidimento o sensazione di aghi e spilli
- febbre
Mostri al medico i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Docetaxel EG, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Docetaxel EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Il medico Le illustrerà questi effetti indesiderati e Le spiegherà i potenziali rischi ed i benefici connessi al suo trattamento.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (riguardano più di 1 paziente su 10); comune (riguardano da 1 a 10 su 100 pazienti); non comune (riguardano da 1 a 10 su 1.000 pazienti); raro (riguardano da 1 a 10 su 10.000 pazienti); molto raro (riguardano meno di 1 su 10.000 pazienti); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati con Docetaxel EG quando somministrato da solo consistono in:
- calo del numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi
- perdita dei capelli
- nausea (malessere)
- vomito
- infiammazioni della bocca
- diarrea
- stanchezza
La gravità degli effetti indesiderati di Docetaxel EG può essere aumentata quando Docetaxel EG è somministrato in associazione con altri medicinali anti-cancro.
Durante l’infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che si manifestano in più di 1 persona su 10).
- vampate, reazioni cutanee, prurito
- senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
- febbre o brividi
- dolore alla schiena
- abbassamento della pressione sanguigna
Possono manifestarsi anche reazioni più gravi.
Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell’ospedale. Informi immediatamente lo staff dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Nell’intervallo di tempo che intercorre tra le infusioni di Docetaxel EG si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai medicinali in associazione che sta prendendo:
Molto comune (riscontrato in più di 1 su 10 pazienti):
• febbre: se ciò accade, deve contattare il suo medico immediatamente
- infezioni
- diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) o bianchi (che sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
- reazioni allergiche come descritte sopra
- perdita di appetito (anoressia)
- difficoltà a dormire (insonnia)
- senso di intorpidimento o sensazione di aghi e spilli o dolore alle articolazioni dei muscoli
- mal di testa
- alterazioni del senso del gusto
- infiammazione all’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio
- gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
- respiro corto
- naso che cola, infiammazione di gola e naso, tosse
- sanguinamento dal naso
- infiammazioni della bocca
- disturbi allo stomaco quali nausea (senso di malessere), vomito e diarrea, stipsi
- dolore addominale
- indigestione
- perdita di capelli a breve termine (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
- arrossamento e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche manifestarsi su braccia, faccia o corpo)
- alterazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
- dolori e indolenzimento muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
- alterazioni o assenza del ciclo mestruale
- gonfiore di mani, piedi, gambe
- stanchezza
- sintomi simil-influenzali
- aumento o perdita di peso
Comune (riscontrati in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti):
- infezione fungina del cavo orale (candidosi orale)
- perdita di liquidi (disidratazione)
- capogiri
- compromissione dell’udito
- calo della pressione sanguigna
- battito cardiaco irregolare o accelerato
- insufficienza cardiaca
- infiammazione o bruciore dell’esofago (esofagite)
- secchezza della bocca
- difficoltà o dolore nel deglutire
- emorragia
- aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Non comune (riscontrati in più di 1 su 1.000, ma in meno di 1 su 100 pazienti):
- svenimento
- al sito di infusione: reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
- infiammazione o perforazione dell’intestino (colon, intestino tenue)
- formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (trombosi)
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.
5. COME CONSERVARE DOCETAXEL EG
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Docetaxel EG dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo la dicitura
SCAD.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C o inferiore a 2°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Soluzione premiscelata: la stabilità chimica e fisica della soluzione premiscelata è stata dimostrata per 16 ore quando conservata ad una temperatura da 2°C a 8°C oppure a 25°C.
Soluzione per infusione: la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 4 ore quando conservata alla temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione premiscelata e per infusione devono essere usate immediatamente. Se non immediatamente utilizzate, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono responsabilità dell’utente, a meno che la preparazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Docetaxel EG concentrato
Il principio attivo è il docetaxel. Ogni flaconcino contiene 80 mg di docetaxel (anidro) in 2 ml.
Ogni ml di concentrato contiene 40 mg di docetaxel (anidro).
Dopo la ricostituzione del flaconcino di concentrato con il flaconcino di solvente corrispondente, ogni ml di soluzione premiscelata risultante contiene 10 mg di docetaxel (anidro).
Gli eccipienti sono: polisorbato 80, 30,6% (p/p) etanolo anidro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Cosa contiene Solvente per Docetaxel EG concentrato
Polisorbato 80, 2,6% (p/p) etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Docetaxel EG e contenuto della confezione
Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, leggermente viscosa di colore da giallo chiaro a giallo bruno.
Il solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato è una soluzione limpida, di colore da giallo chiaro a giallo.
Ogni confezione contiene: 1 flaconcino da 2 ml di Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato 1 flaconcino da 6 ml di solvente per Docetaxel EG 80 mg/2 ml concentrato
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
