VISUCLOBEN ANTIBIOTICO
“0,1% + 2% collirio, sospensione”
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA VISUCLOBEN ANTIBIOTICO è un’associazione per uso oftalmico di clobetasone butirrato, un corticosteroide, e bekanamicina solfato, un antibiotico.
Elenco capitoli
- INDICAZIONI
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
INDICAZIONI
Forme infiammatorie a genesi infettiva sostenute da microorganismi sensibili alla bekanamicina o a rischio di tali infezioni a carico del segmento anteriore dell’ occhio e dei suoi annessi.
CONTROINDICAZIONI
- Ipertensione endoculare
- Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, stadi infettivi acuti della varicella, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +).
- Micosi dell’ occhio.
- Tubercolosi dell’ occhio.
- Infezioni dell’ occhio causate da microorganismi resistenti alla bekanamicina.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’uso di prodotti oftalmici a base di corticosteroidi o di associazioni oftalmiche di un corticosteroide e un antibiotico, non è in genere indicato dopo rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale della cornea.
L’esame oftalmologico periodico deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidi per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale. Infezioni virali, batteriche e fungine dell’occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall’applicazione di corticosteroidi. Se l’ infezione non risponde prontamente, VISUCLOBEN ANTIBIOTICO deve essere sospeso finchè l’ infezione non venga adeguatamente controllata.
Sebbene sia stato dimostrato che VISUCLOBEN ANTIBIOTICO nella maggior parte dei pazienti abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare, in occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare specie nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con anamnesi familiare di glaucoma.
Non si devono superare le dosi indicate.
VISUCLOBEN ANTIBIOTICO non deve essere somministrato per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l’invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o sia in uso un corticosteroide.
Qualora si osservino segni di ipersensibilità l’ uso di tale preparazione deve essere sospeso.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
AVVERTENZE SPECIALI
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il medicinale contiene Benzalconio cloruro che puo’ causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
Uso in Gravidanza e Allattamento
VISUCLOBEN ANTIBIOTICO non è stato studiato nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Non interferisce sulle capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Una goccia 4 volte al giorno.
Nelle forme infiammatorie particolarmente gravi 1 goccia ogni 1-2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento, quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.
Sovradosaggio
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
VISUCLOBEN ANTIBIOTICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu’ vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI VISUCLOBEN ANTIBIOTICO, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, VISUCLOBEN ANTIBIOTICO puo’ causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere più lievi e meno frequenti con clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico. I
trattamenti prolungati possono provocare ipertensione oculare con possibili sviluppi di glaucoma, raramente danni a carico del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.
Raramente è stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell’occhio per altre condizioni.
Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l’impiego di steroidi topici.
Sebbene non riportate in pazienti trattati con VISUCLOBEN ANTIBIOTICO,
vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE SCADENZA: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dalla prima apertura del contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu’. Questo aiutera’ a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 ml di sospensione contengono: principi attivi: clobetasone-17-butirrato 100 mg, bekanamicina solfato 2 g (pari a 1,44 g di bekanamicina); eccipienti: sodio edetato, sodio tiosolfato, mannitolo, polisorbato 80, ipromellosa, benzalconio cloruro, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, Sospensione per uso oftalmico (flaconcini da 5ml e da 10ml).
TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21 – Roma
PRODUTTORE FARMILA–THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via E. Fermi, 50-Settimo Milanese (MI) TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica, 20-22 – Pomezia (Roma)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2009
