VISUCLOBEN “0,1 % collirio, sospensione” 1 flacone da
10 ml
Clobetasone
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA VISUCLOBEN è un corticosteroide per uso oftalmico.
Elenco capitoli
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Malattie allergiche e infiammazioni sterili delle palpebre, della congiuntiva bulbare, della cornea e del segmento anteriore del globo oculare (es. congiuntivite allergica, congiuntivite primaverile, cherato-congiuntivite flittenulare, cheratite da acne rosacea, cheratiti interstiziali, iriti, cicliti, etc.). Lesioni cherato-congiuntivali da agenti chimico-fisici (radiazioni ultraviolette, Rx, calore, etc.) o da penetrazione di corpi estranei.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea; stadi infettivi acuti della varicella; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Tubercolosi e micosi dell’occhio; oftalmie acute, congiuntiviti, blefariti purulente e erpetiche, che possono essere aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’uso di prodotti oftalmici corticosteroidei non è in genere indicato in seguito a rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale dalla cornea.
Un esame oftalmologico periodico dell’occhio deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidei per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale. Infezioni virali, batteriche e fungine dell’occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall’applicazione di corticosteroidi. Qualora si osservino segni di ipersensibilità l’uso di tale preparazione deve essere sospeso. Sebbene sia stato dimostrato che VISUCLOBEN abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare in molti pazienti, in occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a controlli del tono oculare. E’
comunque sconsigliabile un’applicazione ininterrotta oltre un mese.
Da usare sotto il personale controllo del medico.
Il corretto uso del prodotto non dà luogo in genere a fenomeni collaterali da assorbimento sistemico; tuttavia è possibile che le gocce contenenti corticosteroidi siano assorbite in quantità sufficiente da causare una parziale soppressione delle secrezioni surrenali nell’adulto e produrre la comparsa di sindrome di Cushing nel bambino.
Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l’invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o è in uso un corticosteroide.
Malattie ereditarie e degenerative dell’occhio non mostrano responsività al trattamento con preparazioni corticosteroidee.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
AVVERTENZE SPECIALI
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il medicinale contiene Benzalconio cloruro che puo’ causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
Uso in Gravidanza e Allattamento
VISUCLOBEN non è stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Instillare 1 goccia di VISUCLOBEN nel sacco congiuntivale 2-4 volte al giorno.
Nelle forme particolarmente gravi 1 goccia ogni 1-2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento; quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.
Uso pediatrico: Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.
Sovradosaggio
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
VISUCLOBEN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu’ vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI VISUCLOBEN, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, VISUCLOBEN puo’ causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere più lievi e meno frequenti con Clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico. I
trattamenti di lunga data possono provocare ipertensione oculare e/o glaucoma, lesioni del nervo ottico, alterazioni del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, infezioni oculari secondarie da microorganismi patogeni. Raramente è stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell’occhio per altre condizioni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l’impiego di steroidi topici.
Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE SCADENZA: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dalla prima apertura del contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu’. Questo aiutera’ a proteggere l’ambiente.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 ml di sospensione contengono: principio attivo: clobetasone-17-butirrato 100 mg; eccipienti: macrogol 300, benzalconio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, alcool polivinilico, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, sospensione per uso topico oftalmico (flaconcini da 5ml e da 10ml).
TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21 – Roma
PRODUTTORE FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A.
Via E. Fermi, 50-Settimo Milanese (MI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2009
