VIRAMUNE

F oglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Viramune 100 mg compresse a rilascio prolungato
Viramune 50 mg compresse a rilascio prolungato

nevirapina

Legga attentamente questo f oglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato pre scritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Viramune e a cosa serve
Cosa deve sapere p rima di prendere Viramune
Come prendere Viramune
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Viramune
Contenuto della confe zione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. C he cos’è Viramune e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viramune
3. C ome prendere Viramune
4. P ossibili effetti indesiderati
1. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. C ome conservare Viramune
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Viramune
2. Descrizione dell’aspetto di Viramune e contenuto della confezione

1. C he cos’è Viramune e a cosa serve

Viramune appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).

La sostanza attiva del medicin ale è chiamata nevirapina. Nevirapina appartiene a una classe di medicinali anti-HI V chiamati inibitori della transcrittasi inversa non-nucleosidici (NNRTI). La transcrittasi inversa è un enzima di cui l’HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Nevirapina blocca l’attività della transcrittasi inversa. Bloccando l’attività della transcrittasi inversa, Viramune aiuta a controllare l’infezione da HIV-1.

Viramune è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus

HI V-1. Deve a ssumere Viramune con altri medicinali antiretrovirali. Il medico le raccomanderà i medicinali più indicati per lei.

Viramune compresse a rilascio prolungato deve essere usato solo dopo il trattamento della durata di due settimane con un altro tipo di Vira mune (compresse a rilascio immediato o sospensi one ora le) tranne nel caso in cui lei sia attualmente in terapia con Viramune e sta passando alla formulazione a rilascio prolungato.

Se Viramune è stato prescritto per il bambino, tutte le informazioni conte nute in questo foglio illustrativo sono indirizzate a lui (intenda “il bambino” laddove il foglio si riferisca a lei).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Viramune

Non prenda Viramune

se è allergico a nevirapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati a l paragrafo 6 “Cosa contiene Viramune”).
se ha assunto Viramune in precedenza e ha dovuto sospendere il trattamento perché ha sofferto di:
- grave eruzione cutanea
- eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio:
  - febbre
  - vescic ole
  - ulcere nella bocca
  - infiammazione oculare
  - gonfiore facciale
  - gonfiore generale
  - fiato corto
  - dolori muscolari o articolari
  - stato di malessere generale
  - dolore addominale
- reazioni di ipersensibilità (allergiche)
- infiammazione del fegato (epatite)
se ha una malattia del fegato grave
se in passato ha dovuto sospendere il trattamento con Viramune per alterazioni della funzionalità del fegato
se sta assumendo medicine contenenti l’estratto dell’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Questa sostanza può impedire a Viramune di agire in modo corretto.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viramune.

Durante le prime 18 settimane di terapia con Viramune è molto importante che lei e il medico prestiate attenzione all a comparsa di eventuali segni di reazioni che riguardano il fegato o cutanee. Esse possono diventare gravi e perfino pericolose per la vita. Lei è esposto al maggior rischio di tali reazioni durante le prime 6 settimane di trattamento.

Se si verifica una grave eruzione cutanea o ipersensibilità (ovvero reazioni allergiche che possono comparire in forma di eruzione) accompagnate da altri effetti indesiderati quali

febbre,
vescicole,
ulcere nella bocca,
infiammazione oculare,
gonfiore facciale,
gonfiore gene rale,
respiro corto,
dolori muscolari o articolari,
stato di malessere generale,
o dolore addominale

DEVE INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DI VIRAMUNE E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE il medico poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita o causare la morte.

Se ha avuto solo una liev e eruzione cutanea senza nessun’ altra reazione, informi ugualmente il medico immediatamente, che la avviserà se deve sospendere l’assunzione di Viramune.

Se insorgono sintomi che indicano danno al fegato, quali deve sospendere l’assunzione di V iramune e deve contattare immediatamente il medico.

perdita di appetito,
sensazione di malessere (nausea),
vomito,
colorito giallo (ittero),
dolore addominale

Se sviluppa gravi reazioni che riguardano i l fegato, cutanee o di ipersensibilità mentre assume Viramune, NON LO DEVE PIÙ ASSUMERE senza aver prima consultato il medico.

Deve assumere esclusivamente la dose di Viramune prescritta dal medico. Questo è particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (vedere più informazioni in “ Come prendere Viramune”).

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I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppare problemi al fegato:

donne
pazienti co-infetti con epatite B o C
pazienti con valori anormali dei test di funzionalità del fegato
pazienti mai trattati in precedenza con conta delle cellule CD4 più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³)
pazienti già trattati in precedenza, con carica virale di HIV-1 rilevabile nel sangue e con con ta delle cellule CD4 più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³).

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica (malattia che definisce l’AIDS), subito dopo l’inizio del trattamento anti-HI V, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un mi glioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informare il medico immediatamente.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi auto immuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiede re il trattamento necessario.

In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione può verificarsi un cambiamento del grasso corporeo. Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo (v edere paragrafo 4

“P ossibili effetti indesidera ti ”).

Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo, causata dal ridotto afflusso di sangue alle ossa).

La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave debolezza del sistema immunitario e un più elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteon ecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Se sta assumend o in concomitanza nevirapina e zidovudina, informi il medico poiché può avere bisogno di controllare i livelli di globuli bianchi nel sangue.

Non prenda Viramune dopo esposizione al virus dell’HIV se non le è stata diagnosticata la malattia e non le è stato prescritto dal medico. Vi ramune non cura l’infezione da HIV. Pertanto può continuare a contrarre infezioni e altre malattie associate all’infezione da HIV. Mentre assume la terapia deve quindi rispettare i controlli del medico. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Prednisone non deve essere utilizzato per trattare u n’eruzione cutanea correlata all’assunzione di

Viramune.

Se sta assumendo contraccettiv i orali (ad esempio ” la pillola “) od altri metodi ormonali di controllo delle nascite durante il trattamento con Viramune, deve utilizzare in aggiunta un metodo contrac cettivo a barriera (ad es empio u n profilattico) per prevenire una gravidanza ed ulteriore trasmissione dell’HIV.

Se è in terapia ormonale sostitutiva post-menopausa, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

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Se sta assumendo o le è s tata prescritta rifampicina per trattare la tubercolosi, informi il medico prima di assumere questo medicinale con Viramune.

Le compresse a rilascio prolungato di Viramune o parti delle compresse possono occasionalmente essere presenti nelle feci. Esse po ssono somigliare a compresse intere ma ciò non ha mostrato influire sull’efficacia di nevirapina. Informi il medico se nota frammenti di compressa nelle feci.

B ambini e adolescenti

Viramune 50 mg com presse a rilascio prolungato o 100 mg compresse a rilasc io prolungato può essere assunto da bambini di almeno tre anni di età. Segua sempre esattamente le istruzioni fornite dal medico del bambino.

Per i bambini più piccoli, a partire dalla nascita, è disponibile la forma farmaceutica sospensione orale.

A ltri medicinali e Viramune

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico di tutti i medicinali che assume prima di iniziare il trattamento con Viramune. Il medico potrebbe aver bisogno di controllare se continuano ad essere efficaci e di modificarne il dosaggio. Legga con attenzione il foglio illustrativo di tutti gli altri medicinali per l’HIV che sta assumendo in associazione a Viramune.

È particolarmente importa nte che comunichi al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, medicinale per il trattamento della depressione)
rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche)
fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio)
warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue)
contraccettivi ormonali (es. la “pillola”)
atazana vir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
etraviri na (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
rilpivirina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
delavirdina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
zidovudina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
boceprevir (medici nale per il trattamento dell’epatite C)
telaprevir (medicinale per il trattamento dell’epatite C)
elvitegravir/cobicistat (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)

Il m edico controllerà con attenzione l’effetto di Viramune e di ciascuno di questi medicinali se li sta assumendo in associazione.

Viramune con cibi e bevande

Non ci sono limitazioni circa l’assunzione di Viramune con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno c hieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qu esto medicinale.

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Deve interrompere l’allattamento al seno se sta assumendo Viramune. In generale si raccomanda di non allattare al seno in caso di infezio ne da HIV perché è possibile che il bambino contragga l’infezione da HIV attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando assume Viramune può manifestare senso di affaticamento. Sia cauto quando è impegnato in attività quali g uidare od utilizzare qualsiasi strumento o macchinario. Se manifesta senso di affaticamento deve evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare o utilizzare qualsiasi strumento o macchinario.

Viramune contiene lattosio

Viramune compresse a rilascio prolungato contiene lattosio (zucchero del latte).

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

Viramune.

3. C ome prendere Viramune

Non deve assumere Viramune di sua iniziativa. Deve assumerlo in as sociazione ad almeno altri due medicinali antiretrovirali. Il medico le prescriverà i medicinali più indicati per lei.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.

Dosaggio:

Per gli adulti

Viramune 50 mg com presse a rilascio prolungato o 100 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato dagli adulti. Per gli adulti è disponibile Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato che deve essere assunto dopo il periodo di induzione.

Per i bambini

Viramune compresse a rilascio prolungato può essere utilizzato solo da bambini di almeno 3 anni di età. Per i bambini più piccoli, a partire dalla nascita, è disponibile la forma farmaceutica sospensione orale.

Il m e dico calcolerà la dose per il bambino. Il calcolo sarà effettuato in base all’età e al peso o alla superficie corporea. Si assicuri che il medico del bambino le indichi in modo chiaro quale dose dovrà somministrargli.

La dose per i bambini è di 4 mg/kg di peso corporeo o 150 mg/ m 2 di superficie corporea una volta al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (“fase di induzione”) con Viramune sospensione orale.
Successivamente si passerà a Viramune compresse a rilascio prolungato una volta al giorno e il medico calcolerà la dose corretta e il dosaggio della compressa a rilascio prolungato in base al peso o alla superficie corporea del bambino.

È molto importante che il bambino assuma Viramune sospensione orale solo una volta al giorno per i primi 14 giorn i (“fase di induzione”). Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non cominci la somministrazione di Viramune compresse a rilascio prolungato, ma contatti il medico.

Il m edico controllerà di continuo l’età del bambino, il suo peso o superficie corporea per assicurargli la dose corretta. Nel caso di incertezza si rivolga al medico.

La “fase di induzione” di 14 giorni ha dimostrato di ridurre l’incidenza di reazioni cutanee.

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I pazienti già in trattamento con le compresse a rilascio immediato o con la sospensione orale possono passare alle compresse a rilascio prolungato senza la fase di induzione.

Poiché Viramune deve sempre essere assunto con altri medicinali antiretrovirali, deve seguire con attenzione anche le istruzioni relative a gli altri medicinali che sta assumendo. Esse sono disponibili nei rispettivi fogli illustrativi.

Viramune è anche disponibile nella formulazione compresse a rilascio prolungato da 400 mg, da assumere una volta al giorno dopo la fase di induzione, per bamb ini in relazione alla loro età e peso corporeo (superficie corporea). Il medico le indicherà la dose corretta per il bambino.

Deve continuare a prendere Viramune per il tempo stabilito dal medico.

Come spiegato nel paragrafo ” Avvertenze e precauzioni “, s opra descritto, il medico effettuerà periodici controlli come esami della funzionalità del fegato e valuterà la comparsa di effetti indesiderati, come l’ eruzione cutanea. A seconda dell’esito il medico potrà decidere di interrompere temporaneamente o smett ere il trattamento con Viramune. Il medico potrà decidere se ricominciare il medicinale con un dosaggio più basso.

Se è affetto da disfunzione renale o del fegato di qualsiasi gravità utilizzi solo Viramune 200 mg compresse o Viramune 50 mg/5 ml sospensione orale.

Assuma Viramune compresse a rilascio prolungato solo per bocca. Non mastichi le compresse a rilascio prolungato. Può prendere Viramune con o senza cibo.

Se prende più Viramune di quanto deve

Non assuma più Viramune di quanto prescritto dal medi co e descritto in questo foglio illustrativo. Al mo mento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da Viramune. In caso abbia assunto più Viramune della dose prescritta, consulti il medico.

Se dimentica di prendere Viramune

Cerchi di non saltare nessuna dose. Se si accorge entro 12 ore di aver dimenticato una dose, prenda la dose saltata il più presto possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, prenda soltanto la dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Viramune

Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati:

aumenta notevolmente l’efficacia dei suoi medicinali antiretrovirali
diminuiscono le possibilità che l’infezione da HIV diventi resistente ai medicinali che sta assumendo.

É importante continuare ad assumere Viramune correttamente, come sopra descritto, a meno che il medico non le chieda di interrompere il trattamento.

Se sospende Viramune per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di “fase di induzione” con Viramune sospensione orale (sopra descritta), prima di ritornare all’assunzione di Viramune compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

C ome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Come descritto sopra, in ” Avvertenze e precauzioni “, i più importanti effetti indesiderati di

Viramune sono rappresentati da reazioni d ella pelle che possono essere gravi e pericolose per la vita e seri danni al fegato. Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con Viramune. Questo è quindi un periodo importante che richiede uno stretto controll o da parte del medico.

Se nota qualsiasi segno di reazione della pelle informi immediatamente il medico.

Quando si verifica, l’eruzione è normalmente lieve o moderata. Comunque, in alcuni pazienti un’eruzione, che appare come una eruzione cutanea con ves cicole, può essere grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte.

La maggior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate si sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.

Se si verifica un’eruzione e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il trattamento ed andare immediatamente dal medico.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di anafilassi (una grave forma di reazione allergica) con sintomi quali:

eruzione cutanea
gonfiore del viso
difficoltà a respirare (spasmo bronchiale)
shock anafilattico

Le reazioni di ipersensibilità posso no anche manifestarsi come eruzioni cutanee con altri effetti collaterali quali:

febbre
vescicole della pelle
ulcere nella bocca
infiammazione degli occhi
gonfiore del viso
gonfiore generale
respiro corto
dolori muscolari o articolari
riduzione del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia)
stato di malessere generale
gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza della funzionalità del fegato o dei reni).

Informi immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri e ffetti indesiderati da reazione di ipersensibilità (allergia). Queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Sono state riportate anomalie della funzionalità del fegato con l’uso di Viramune, queste includono alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite fulminante) ed insufficienza della funzionalità del fegato, che possono entrambe essere fatali.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno al fegato:

perdit a dell’appetito
sensazione di malessere (nausea)
vomito
colorito giallo della pelle (ittero)
dolore addominale

Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune 200 mg compresse durante i 14 giorni di fase di induzione:

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

eruzione cutanea
febbre
mal di testa
dolore addominale
stato di malessere (nausea)
feci poco formate (diarrea)
senso di stanchezza (affaticamento)

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Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 perso ne):

reazioni allergiche (ipersensibilità)
reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà a respirare (spasmo bronchiale) o shock anafilattico
reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofi lia e sintomi sistemici)
infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)
eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
colorito giallo della pelle (ittero)
orticaria
fluidi so tto la pelle (edema angioneurotico)
vomito
dolore muscolare (mialgia)
dolore articolare (artralgia)
diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
test di funzionalità del fegato anomali
diminuzione del fos foro nel sangue
aumento della pressi one sanguigna

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

infiammazione del fegato (epatite)
riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune compresse a r ilascio prolungato una volta al giorno durante la fase di mantenimento:

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

eruzione cutanea
mal di testa
dolore addominale
stato di malessere (nausea)
infiammazione del fegato (epatite)
senso di stanchezza (aff aticamento)
test di funzionalità del fegato anomali
febbre
vomito
feci poco formate (diarrea)

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

reazioni allergiche (ipersensibilità)
reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del vi so, difficoltà a respirare (spasmo bronchiale) o shock anafilattico
reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)
eruzioni cutanee gra vi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
colorito giallo della pelle (ittero)
orticaria
fluidi sotto l a pelle (edema angioneurotico)
dolore muscolare (mialgia)
dolore articolare (artralgia)
diminuzione del fosforo nel sangue
aumento della pressione sanguigna

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La terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni dell’aspetto del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso. Queste comprendono perdita del grasso delle gambe, delle braccia e del viso, un aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, aumento delle dimensioni della mammella e comparsa di accumuli di g rasso dietro al collo (“gobba di bufalo”). Le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizioni non sono attualmente note. La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare un aumento dell’acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperli pidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’insulina.

Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando Viramune è stato usato in combinazione con altri agenti antiretrovirali:

riduzione del numero di globuli rossi o piastrine
infiammazion e del pancreas
ridotta o anormale sensibilità della pelle.

Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando Viramune è utilizzato in combinazione con altri agenti; è comunque improbabile che queste alte razioni siano causate dal trattamento con Viramune.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia), può verificarsi più comunemente nei bambini. Anche la riduzione dei globu li rossi (anemia), che può essere associata alla terapia con nevirapina, è più comunemente osservata nei bambini. Come per le eruzioni cutanee, informi il medico di ogni effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsia si effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamante tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare Viramune

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull a scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i qu el mese.

Viramune deve essere utilizzato entro 2 mesi dall’apertura del flacone.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viramune

Il principio attivo è nevirapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg o 50 mg di nevira pina.
Gli altri componenti sono lattosio (come monoidrato), ipromellosa, ferro ossido giallo e ma gnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Viramune e contenuto della confezione

Viramune 100 mg compresse a rilascio prolungato sono gialle, rotonde e b iconvesse. Hanno un diametro di circa 9 mm, V01 impresso su una faccia e il logo dell’azienda impresso sulla faccia opposta. Viramune 100 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in flaconi da 90 compresse a rilascio prolungato.

Viramune 50 mg com presse a rilascio prolungato sono gialle, rotonde e biconvesse. Hanno un diametro di circa 7 mm, V5 impresso su una faccia e il logo dell’azienda impresso sulla faccia opposta.
Viramune 50 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in flaconi da 180 compresse a rilascio prolungato.

Viramune è anche disponibile come sospensione orale, compresse o compresse a rilascio prolungato con dosaggio superiore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Bi nger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein