VIMOVO "500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

VIMOVO 500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato

naprossene ed esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti per altre persone potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è VIMOVO e a che cosa serve
Prima di prendere VIMOVO
Come prendere VIMOVO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare VIMOVO
Altre informazioni

1. Che cos’è VIMOVO e a che cosa serve

Elenco capitoli

Che cos’è VIMOVO
2. Prima di prendere VIMOVO
3. Come prendere VIMOVO
1. Se dimentica di prendere VIMOVO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VIMOVO
6. Altre informazioni
1. Cosa contiene VIMOVO
2. Descrizione dell’aspetto di VIMOVO e contenuto della confezione

Che cos’è VIMOVO

VIMOVO contiene due diversi medicinali denominati naprossene ed esomeprazolo. Ciascuno di questi medicinali funziona in modo diverso.

Naprossene appartiene ad un gruppo di medicinali denominato “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Riduce il dolore e l’infiammazione.
Esomeprazolo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Riduce la quantità di acido nello stomaco.

Esomeprazolo aiuta a ridurre il rischio di sviluppo di ulcere e di problemi allo stomaco in pazienti che devono assumere FANS.

A che cosa serve VIMOVO

VIMOVO è utilizzato per alleviare i sintomi di:

Osteoartrite.
Artrite reumatoide.
Spondilite anchilosante.

VIMOVO aiuta ad alleviare dolore, gonfiore, arrossamento e calore (infiammazione).

Questo farmaco le sarà somministrato se verrà considerato probabile che una dose più bassa di

FANS non sia efficace nell’alleviare il dolore e se lei è a rischio di sviluppare un’ulcera allo stomaco o nel primo tratto (duodeno) dell’intestino tenue quando assume FANS.

2. Prima di prendere VIMOVO

Non prenda VIMOVO se:

È allergico (ipersensibile) a naprossene.
È allergico a esomeprazolo o ad altri medicinali inibitori della pompa protonica.
È allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti di VIMOVO (elencati nel Paragrafo 6: Altre informazioni).
Prende un medicinale denominato “atazanavir” o “nelfinavir” (utilizzato nel trattamento dell’HIV).
L’acido acetilsalicilico (ad es. aspirina), il naprossene o altri FANS come ibuprofene, diclofenac o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib, etoricoxib) le hanno provocato asma (difficoltà a respirare) o una reazione allergica come prurito o eruzione cutanea (orticaria).
È negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Ha gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore.
Ha un’ulcera nello stomaco o nell’intestino.
Ha un disturbo emorragico o emorragia grave e improvvisa.

Non prenda VIMOVO se presenta una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi consulti il medico o il farmacista prima di prendere VIMOVO.

Faccia particolare attenzione con VIMOVO

Non assuma VIMOVO e consulti subito il medico se si verifica uno degli eventi sottoelencati prima o durante l’assunzione di VIMOVO, poiché questo medicinale può nascondere i sintomi di altre malattie:

Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
Inizia a vomitare cibo o sangue.
Presenza di feci nere (presenza di sangue digerito nelle feci).

Se si verifica uno degli eventi sopra elencati (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

Ha un’infiammazione intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
Ha un qualsiasi altro problema al fegato o ai reni o se è anziano.
Prende medicinali come corticosteroidi per via orale, warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), acido acetilsalicilico (aspirina) o FANS inclusi inibitori della COX-2 (vedere paragrafo Assunzione di altri medicinali).

Se si verifica uno degli eventi sopra elencati (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se in passato ha avuto un’ulcera o un’emorragia allo stomaco, informi il medico. Le sarà chiesto di segnalare al medico qualsiasi sintomo insolito avvertito allo stomaco (ad es. dolore).

I medicinali come VIMOVO possono essere associati ad un aumento minimo del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus. Il rischio è più probabile con dosi elevate e trattamento a lungo termine. Non ecceda la dose raccomandata o la durata del trattamento.

L’uso di VIMOVO nei bambini non è raccomandato.

Inoltre, consulti il medico prima di prendere questo medicinale se ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o se ritiene di poter essere a rischio di uno di questi problemi. Può essere a rischio di uno di questi problemi se:

Ha pressione sanguigna elevata.
Ha problemi di circolazione sanguigna o di coagulazione del sangue.
Ha il diabete.
Ha il colesterolo alto.
È un fumatore.

Assunzione di VIMOVO con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale come quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti erboristici. Questo perché

VIMOVO può influenzare il modo in cui funzionano altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influenzare il modo in cui funziona VIMOVO.

Non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

un medicinale denominato “atazanavir” o “nelfinavir” (utilizzato nel trattamento dell’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Acido acetilsalicilico (aspirina). Se prende aspirina a basso dosaggio può continuare a prendere VIMOVO.
Altri medicinali FANS (compresi inibitori della COX-2).
Alcuni medicinali come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni provocate da funghi).
Erlotinib (o altri farmaci della stessa classe contro il cancro).
Colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo).
Claritromicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
Antibiotici chinolonici (per le infezioni) come ciprofloxacina o moxifloxacina.
Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o utilizzato nel trattamento dell’epilessia).
Idantoine così come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Litio (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione).
Metotrexato (utilizzato nel trattamento di artrite reumatoide, psoriasi e forme tumorali).
Probenecid (per la gotta).
“Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina” (SSRI) (utilizzati nel trattamento della depressione grave e dei disturbi dell’ansia).
Ciclosporina o tacrolimus (medicinali utilizzati per ridurre le reazioni immunitarie dell’organismo).
Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Sulfoniluree come glimepiride (medicinali orali utilizzati nel paziente diabetico per controllare i livelli di zucchero nel sangue).
Medicinali utilizzati nel trattamento della pressione arteriosa elevata denominati diuretici (come furosemide o idroclorotiazide), ACE inibitori (come enalapril) e beta bloccanti (come propranololo).
Medicinali corticosteroidi come idrocortisone o prednisolone (utilizzati come medicinali antinfiammatori).
Medicinali utilizzati per bloccare la coagulazione del sangue, come warfarin, dicumarolo, eparina o clopidogrel.
Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
Erba di San Giovanni (Iperico perforato) (usata per il trattamento della depressione lieve).
Cilostazolo (usato per il dolore alle gambe dovuto a scarso flusso sanguigno).

Se si verifica uno degli eventi sopra elencati (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere VIMOVO.

Assunzione di VIMOVO con cibi e bevande

Non prenda VIMOVO con il cibo. Ciò può ridurre l’effetto di VIMOVO. Prenda le compresse almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Non prenda VIMOVO se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se è al primo o secondo trimestre di gravidanza. Il medico deciderà se può prendere VIMOVO.
Non allatti se sta prendendo VIMOVO. Questo perché piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno. Se intende allattare non deve prendere VIMOVO.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è incinta, potrebbe restare incinta o sta allattando. VIMOVO può rendere più difficile il concepimento. Informi il medico se sta programmando una gravidanza o se ha problemi di concepimento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire capogiri od offuscamento della vista mentre prende VIMOVO. Se ciò si verifica, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VIMOVO

VIMOVO contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216), che possono provocare reazioni allergiche. Queste reazioni potrebbero non verificarsi immediatamente.

3. Come prendere VIMOVO

Prenda sempre VIMOVO seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Ingerisca le compresse intere con un sorso d’acqua. Non deve masticare, dividere o frantumare le compresse. È importante prendere le compresse intere perché il medicinale funzioni in modo adeguato.
Prenda le compresse almeno 30 minuti prima dei pasti.
Se prende questo medicinale per un lungo periodo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (specialmente se lo prende per più di un anno).

Quantità da assumere

Prenda una compressa due volte al giorno per il periodo di tempo che le ha indicato il medico.
VIMOVO è disponibile solo nel dosaggio da 500 mg/20 mg. Se il medico ritiene che questa dose non sia adatta a lei, può prescriverle un’altra terapia.

Se prende più VIMOVO di quanto deve

Se prende più VIMOVO di quanto deve, informi subito il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri, sonnolenza, dolore all’addome superiore e/o malessere, bruciore di stomaco, nausea, stato confusionale, vomito, emorragia allo stomaco o all’intestino, perdita di conoscenza, grave gonfiore al volto, reazioni allergiche e movimenti involontari del corpo.

Se dimentica di prendere VIMOVO

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena ricorda di farlo. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose seguente, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, VIMOVO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Smetta di prendere VIMOVO e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi, in quanto lei può necessitare di urgenti cure mediche:

Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, lingua e gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica).
Arrossamento della pelle con presenza di vesciche o desquamazione. Possono anche presentarsi gravi vesciche e sanguinamento alle labbra, occhi, bocca, naso e genitali.
Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure e spossatezza che possono essere sintomi di problemi al fegato.
I medicinali come VIMOVO possono essere associati ad un aumento minimo del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus. I segnali includono dolori al torace che si estendono al collo e alle spalle e si diffondono al braccio sinistro, senso di confusione o debolezza muscolare o intorpidimento che può essere su un lato solo del corpo.
Presenza di feci nere e appiccicose o diarrea con presenza di sangue.
Vomita sangue o particelle scure che assomigliano a fondi di caffè.

Informi il medico il prima possibile se avverte uno dei seguenti sintomi:

VIMOVO può in casi rari interferire sul numero o sulla funzione dei globuli bianchi del sangue, risultando in un deficit immunitar
o.

Se ha un’infezione con sintomi come febbre con grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o in bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile in modo che si possa escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) con un esame del sangue. È importante per lei in questo momento fornire informazioni sul suo medicinale.

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Mal di testa.
Stanchezza.
Sete.
Depressione.
Affanno.
Aumento della sudorazione.
Prurito alla pelle ed eruzioni cutanee.
Capogiro (vertigini).
Segni rossi o viola, lividi o macchie sulla pelle.
Nausea o vomito.
Battiti rapidi e leggeri del cuore (palpitazioni).
Sonno disturbato o difficoltà a dormire (insonnia).
Problemi uditivi come fischio nelle orecchie.
Capogiri, sonnolenza o stordimento.
Gonfiore alle mani, ai piedi e alle caviglie (edema).
Infiammazione all’interno della bocca, dolori in bocca o ulcere della bocca.
Problemi alla vista, come offuscamento della vista, congiuntivite o dolore agli occhi.
Diarrea, dolori di stomaco, bruciore di stomaco, indigestione, costipazione, eruttazione o meteorismo (flatulenza).

Non comuni, rari o molto rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 o meno)

Febbre.
Svenimento.
Secchezza della bocca.
Aggressività.
Perdita dell’udito.
Attacco d’asma.
Convulsioni o attacchi epilettici.
Problemi del ciclo mestruale.
Alterazioni del peso.
Perdita di capelli (alopecia).
Eruzione cutanea a rilievo (orticaria).
Dolore alle articolazioni (artralgia).
Ingrossamento della mammella negli uomini.
Lingua dolorante o gonfia.
Movimenti involontari o tremori muscolari.
Problemi di appetito o alterazioni del gusto.
Debolezza o dolori muscolari (mialgia).
La coagulazione del sangue può richiedere più tempo del normale.
Problemi di concepimento nelle donne.
Febbre, arrossamento o altri segni di infezione.
Battito cardiaco irregolare, lento o molto rapido.
Formicolii.
Difficoltà di memoria o di concentrazione.
Agitazione, confusione, ansia o irrequietezza.
Sensazione generale di malessere, debolezza e mancanza di energie.
Parti del corpo gonfie o doloranti a causa di un aumento della ritenzione idrica.
Pressione arteriosa alta o bassa. Può sentirsi sul punto di svenire o avvertire capogiri.
Eruzioni cutanee o vesciche, oppure la pelle diventa più sensibile all’esposizione solare.
Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
Alterazioni dei risultati degli esami del sangue, come ad esempio quelli per verificare la funzionalità del fegato. Il medico potrà spiegarle nel dettaglio.
Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’apparato digerente ed è causata da un fungo.
Sangue nell’urina o altri problemi ai reni. Può avvertire mal di schiena.
Difficoltà nella respirazione, che può lentamente peggiorare. Questo può essere un sintomo di polmonite o di rigonfiamento dei polmoni in atto.
Bassi livelli di sale (sodio) nel sangue. Ciò può provocare debolezza, vomito e crampi.
Sintomi di meningite come febbre, nausea o vomito, torcicollo, mal di testa, sensibilità alla luce forte e senso di confusione.
Problemi al pancreas. I sintomi comprendono gravi dolori allo stomaco che si estendono alla schiena.
Feci di colore pallido che sono un sintomo di gravi problemi al fegato (epatite). Gravi problemi al fegato possono portare all’insufficienza epatica e all’infiammazione cerebrale.
Peggioramento di infiammazioni intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa. I sintomi comprendono dolore, diarrea, vomito e perdita di peso.
Problemi del sangue, come un numero inferiore di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi o di piastrine. Questo può provocare debolezza, lividi, febbre, gravi tremori, mal di gola o può rendere più vulnerabili alle infezioni.
Problemi nel modo in cui il cuore pompa il sangue nell’organismo o danni ai vasi sanguigni. I sintomi possono includere spossatezza, affanno, sensazione di svenimento, dolori al torace o dolori in generale.
Bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia). Potrebbe non presentare nessun sintomo a meno che i livelli siano molto bassi. In questo caso si possono verificare confusione, debolezza muscolare o crampi, battiti cardiaci irregolari o attacchi epilettici.

Non si preoccupi di questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non ne compaia nessuno.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare VIMOVO

Tenere VIMOVO fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi VIMOVO dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio, sul flacone o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Flacone: Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene VIMOVO

I principi attivi sono naprossene 500 mg ed esomeprazolo 20 mg.
Gli eccipienti nel nucleo della compressa sono sodio croscarmelloso, magnesio stearato, povidone, diossido di silice colloidale, e nel film di rivestimento sono cera carnauba, glicerolo monostearato 40-55, ipromellosa, ossido di ferro (E172, giallo, nero), macrogol 8000, copolimero acido metacrilico-etil acrilato, metil paraidrossibenzoato (E218), polidestrosio, polisorbato 80, glicole propilenico, propil paraidrossibenzoato (E216), sodio laurilsolfato, diossido di titanio (E171), trietil citrato.

Descrizione dell’aspetto di VIMOVO e contenuto della confezione

Sono compresse ovali, gialle, contrassegnate con la scritta 500/20 in inchiostro nero.

Flacone:

Dimensioni delle confezioni-6, 20, 30, 60, 100, 180 o 500 compresse a rilascio modificato.

I flaconi contengono disseccanti in gel di silice (per mantenere le compresse asciutte).

Confezione in blister di alluminio:

Dimensioni delle confezioni-10, 20, 30, 60 o 100 compresse a rilascio modificato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

Basiglio (MI)

Produttore responsabile del rilascio lotti

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje (Svezia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Vimovo

Belgio Vimovo

Bulgaria Vimovo

Repubblica Ceca Vimovo

Estonia Vimovo

Finlandia Vimovo

Grecia Vimovo

Ungheria Vimovo

Irlanda Vimovo

Italia Vimovo

Lettonia Vimovo

Lituania Vimovo

Lussemburgo Vimovo

Paesi Bassi Vimovo

Norvegia Vimovo

Polonia Vimovo

Portogallo Vimovo

Romania Vimovo

Slovacchia Vimovo

Slovenia Vimovo

Spagna Vimovo

Svezia Vimovo

Regno Unito Vimovo

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Maggio 2013

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VIMOVO