Nicoretteicy 4 mg, pastiglie

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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Nicoretteicy 4 mg, pastiglie

Nicotina

Leggere attentamente questo foglietto illustrativo poiché contiene informazioni importanti.

Questo medicinale non è soggetto all’obbligo di prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere risultati ottimali, Nicoretteicy va assunto con cautela.

  • Conservare questo foglietto per uso futuro.
  • Per maggiori informazioni o consigli, rivolgersi al proprio farmacista.
  • In caso di peggioramento di uno degli effetti indesiderati o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto, informare il proprio medico o farmacista.
  • Se dopo 6 mesi si ha ancora difficoltà a smettere di fumare senza l’aiuto di

Nicoretteicy, si consiglia di rivolgersi a un medico.

Contenuto di questo foglietto:

  1. Che cosa sono le pastiglie Nicoretteicy e quando vengono utilizzate
  2. Prima di assumere le pastiglie Nicoretteicy
  3. Come utilizzare le pastiglie Nicoretteicy
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare le pastiglie Nicoretteicy
  6. Altre informazioni 7. Che cosa sono le pastiglie Nicoretteicy e

quando vengono utilizzate

Questo medicinale viene utilizzato per alleviare i sintomi dell’astinenza e ridurre il desiderio di nicotina che si avverte quando si cerca di smettere di fumare. Il trattamento è destinato ai fumatori adulti di età almeno pari a 18 anni.

Le pastiglie Nicoretteicy 4 mg sono adatte ai fumatori che presentano un’elevata dipendenza dalla nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata entro 30 minuti dal risveglio o che fumano più di 20 sigarette al giorno.

Questo medicinale allevia i sintomi dell’astinenza da nicotina, compreso il desiderio di nicotina, quando si smette di fumare. Quando il corpo smette improvvisamente di ricevere nicotina dal tabacco, si inizia a percepire una serie di sensazioni spiacevoli dette sintomi da astinenza, quali irritabilità, rabbia o depressione, ansia, irrequietezza, scarsa concentrazione, aumento dell’appetito o aumento di peso, desiderio di fumare, risvegli notturni o disturbi del sonno. La nicotina contenuta in Nicoretteicy consente di prevenire o ridurre tali sensazioni spiacevoli e di contenere il desiderio di fumare.

Per migliorare le possibilità di smettere di fumare è opportuno chiedere consigli e aiuto a figure competenti.

8. Prima di assumere le pastiglie

Nicoretteicy

Non utilizzare le pastiglie Nicoretteicy:

  • in caso di allergia (ipersensibilità) alla nicotina o qualsiasi altro ingrediente contenuto nelle pastiglie.
  • se si ha un’età inferiore a 18 anni.
  • se sei un non fumatore.

Assumere le pastiglie Nicoretteicy con la massima cautela:

Se si riscontrano i problemi elencati di seguito, rivolgersi al proprio medico. Potrebbe essere ancora possibile assumere le pastiglie Nicoretteicy, ma è necessario rivolgersi prima al proprio medico se:

  • recentemente si è stati colpiti da infarto o ictus
  • sono stati riscontrati dolori al petto (angina instabile) o angina a riposo
  • si è affetti da una patologia cardiaca che interessa la frequenza o il ritmo cardiaco (aritmia)
  • si è affetti da ipertensione non controllata dai farmaci
  • si è affetti da insufficienza cardiaca o problemi di circolazione
  • sono state riscontrate reazioni allergiche che comprendono gonfiore delle labbra, della faccia e della gola (angioedema) o eruzioni cutanee pruriginose (orticaria). In qualche caso la terapia sostitutiva con nicotina può scatenare questo tipo di reazione

• Insufficienza epatica da moderata a grave

• Insufficienza renale grave

• Diabete

• Ipertiroidismo Tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)

• Ulcera gastrica o duodenale

• Esofagite

Uso di altri medicinali o farmaci

Alcune sostanze chimiche presenti nel fumo del tabacco possono influire sul modo in cui altri farmaci vengono disgregati all’interno del corpo. Quando un fumatore smette di fumare, indipendentemente dall’assunzione o meno delle pastiglie Nicoretteicy, potrebbe verificarsi un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento nei livelli di tali farmaci nel sangue.

Potrebbe essere necessaria una correzione della dose da parte del medico per l’assunzione dei seguenti farmaci: Farmaci contro l’asma (teofillina), antidepressivi (imipramina, clomipramina, fluvoxamina), analgesici (pentazocina, fenacetina), farmaci antinfiammatori (fenilbutazone), trattamenti per la demenza (morbo di

Alzheimer) (tacrina), trattamenti per la schizofrenia (olanzapina, clozapina), trattamenti per tachicardia o aritmia (flecainide), antidiabetici (insulina), trattamento per il morbo di Parkinson (ropinirolo) o farmaci per i problemi cardiaci (prazosina, propanololo, isoprenalinza, salbutamolo).

Se si stanno assumendo o se recentemente sono stati assunti altri farmaci, compresi quelli non soggetti all’obbligo di prescrizione, informare il medico o il farmacista.

Assunzione delle pastiglie Nicoretteicy con cibo e bevande

Non assumere cibo né bevande contemporaneamente all’assunzione delle pastiglie.

Le bevande che creano un ambiente acido in bocca, come caffè, succhi di frutta e soft drink, possono ridurre l’assorbimento di nicotina. Per raggiungere un assorbimento ottimale di nicotina, evitare di assumere tali bevande nei 15 minuti precedenti l’assunzione della pastiglia.

Elenco capitoli

  1. Gravidanza e allattamento
  2. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    1. Adulti di età almeno pari a 18 anni
    2. Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10):
    3. Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 persone su 100):
    4. Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 persone su 1.000):
    5. Aspetto delle pastiglie Nicoretteicy e contenuto della confezione

Gravidanza e allattamento

È molto importante smettere di fumare in gravidanza, in quanto ciò potrebbe comportare una riduzione del peso alla nascita o un aborto spontaneo. È meglio riuscire a smettere di fumare senza l’uso di farmaci contenenti nicotina. Se non ci si riesce, le pastiglie Nicoretteicy devono essere utilizzate solo dietro indicazione medica.

Poiché la nicotina passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino, questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo dietro indicazione medica.

Se il medico consiglia l’assunzione di Nicoretteicy, la pastiglia deve essere assunta immediatamente dopo l’allattamento e non durante le due ore precedenti l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di condurre auto o utilizzare macchinari.

9. Come utilizzare le pastiglie Nicoretteicy

I soggetti di età inferiore a 18 anni non possono assumere questo medicinale.

Utilizzare sempre questo medicinale esattamente come indicato nel presente foglietto illustrativo. In caso di dubbi, consultare il proprio medico.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso oromucosale. Il medicinale deve essere posizionato in bocca, in modo da consentirne lo scioglimento e il rilascio di nicotina per l’assorbimento, tramite la mucosa orale, nel corpo.

In ogni caso, è necessario assumere il medicinale posizionando una sola pastiglia in bocca e spostandola, di tanto in tanto, da un lato all’altro della bocca fino a che non si sarà completamente sciolta. Di solito sono necessari meno di 20 minuti. Non masticare la pastiglia né ingoiarla intera. Non assumere più di 15 pastiglie al giorno.

Se si sente il bisogno di utilizzare questo medicinale per più di 6 mesi in totale, rivolgersi al proprio medico.

L’obiettivo è smettere immediatamente di fumare e assumere le pastiglie per alleviare il desiderio di fumare.

Adulti di età almeno pari a 18 anni

  • Iniziare assumendo da 8 a 12 pastiglie al giorno. Quando si sente il desiderio di fumare, posizionare una pastiglia in bocca e lasciarla sciogliere.
  • Utilizzare le pastiglie per al massimo 6 settimane, quindi diminuire il numero di pastiglie assunte al giorno.
  • Quando si giunge ad assumere 1 o 2 pastiglie al giorno, interromperne l’assunzione. Dopo l’interruzione dell’assunzione, è possibile che a volte si senta il desiderio di una sigaretta. In questo caso, è possibile assumere una pastiglia.

Non superare la dose indicata. Seguire attentamente le istruzioni e non utilizzare più di 15 pastiglie in un giorno (24 ore).

Non assumere cibo né bevande contemporaneamente alla pastiglia (vedere

Assunzione delle pastiglie Nicoretteicy con cibo e bevande).

Desiderio di ricominciare a fumare

Se:

  • si teme di iniziare a fumare di nuovo
  • si ha difficoltà a smettere di assumere completamente le pastiglie, consultare un medico.

Se si ricomincia a fumare, un medico può fornire consigli su come ottenere risultati ottimali da ulteriori terapie sostitutive con nicotina.

Assunzione di una quantità eccessiva di pastiglie Nicoretteicy

Se è stata assunta una quantità eccessiva di pastiglie Nicoretteicy, si potrebbero riscontrare sintomi simili a quelli derivanti dal fumo eccessivo: pallore, sudore freddo, nausea, salivazione, sensazione di bruciore in gola, vomito, dolore allo stomaco, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi della vista e dell’udito, tremore, confusione mentale e debolezza.

Se si fuma una sigaretta contemporaneamente all’assunzione di questo medicinale, potrebbe verificarsi un’overdose da nicotina.

Ad alti dosaggi, i sintomi di cui sopra possono essere seguiti da pressione sanguigna bassa, battito debole e irregolare, difficoltà a respirare, stanchezza estrema, collasso e convulsioni.

Se si riscontra uno qualsiasi di questi effetti, rivolgersi al proprio medico oppure recarsi immediatamente al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Portare con sé il presente foglietto illustrativo e la confezione.

Le pastiglie non sono adatte a persone di età inferiore a 18 anni o ai soggetti non fumatori. Se le pastiglie vengono assunte da persone di età inferiore aai 18 anni o da soggetti non fumatori, potrebbero manifestarsi segni da overdose di nicotina. Se un bambino assume le pastiglie Nicoretteicy, rivolgersi al proprio medico oppure recarsi

immediatamente all’ospedale più vicino. Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti durante il trattamento possono produrre sintomi gravi di avvelenamento nei bambini piccoli con esiti anche fatali.

In caso di domande sull’uso di questo prodotto, rivolgersi al proprio medico o farmacista.

  1. Possibili effetti indesiderati

Analogamente a tutti i medicinali, le pastiglie Nicoretteicy possono causare effetti indesiderati, alcuni più comuni di altri, ma è anche possibile non riscontrarne alcuno.

Smettere di fumare può causare sintomi quali vertigini, cefalea, disturbi del sonno, tosse e sintomi simili a quelli del raffreddore. Di solito, gli effetti collaterali dipendono dalla dose assunta. Sintomi quali depressione, irritabilità, ansia, irrequietezza, aumento dell’appetito e insonnia possono essere anche correlati ai sintomi di astinenza associati all’interruzione del fumo.

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10):

  • nausea, irritazione della bocca/gola e della lingua

Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 persone su 100):

  • tosse, mal d
    gola
  • vertigini, cefalea
  • irritabilità, ansia, disturbi del sonno, compresi sogni anomali
  • vomito, diarrea, disturbi gastrointenstinali, flatulenza, singhiozzo, bruciore di stomaco, dispepsia (indigestione)

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 persone su 1.000):

  • irritabilità, depressione
  • palpitazione (sensazione insolita di tachicardia), frequenza cardiaca aumentata,
  • eruzione cutanea
  • affaticamento, malessere, dolori al petto

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 persone su 10.000):

  • frequenza cardiaca rapida e irregolare, che può essere trattata con appositi farmaci

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 persona su 10.000):

  • ipersensibilità (comprese reazioni allergiche e anafilattiche), gonfiore facciale e della bocca (angioedema)

Se si osserva un qualsiasi effetto indesiderato grave, interrompere l’assunzione di

Nicoretteicy e rivolgersi immediatamente a un medico, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave:

  • orticaria (patologia cutanea caratterizzata da prurito o macchie rosse)
  • gonfiore di faccia, lingua o gola
  • difficoltà a respirare
  • difficoltà a deglutire

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica durante la fase iniziale dell’assunzione. Nei primi giorni del trattamento, potrebbe verificarsi irritazione di bocca e gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adatta a tali effetti con l’uso prolungato.

  1. Come conservare le pastiglie Nicoretteicy

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

  • Non utilizzare le pastiglie dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Nel contenitore di polipropilene: conservare nel contenitore originale al riparo dall’umidità.
  • In blister: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
  • Non riutilizzare il contenitore per nessun motivo in quanto potrebbe essere presente della polvere della pastiglia, la quale potrebbe depositarsi a formare un sottile rivestimento sugli oggetti che si trovano al suo interno.
  • Smaltire il contenitore in modo responsabile. Non smaltire farmaci e medicinali nelle acque di scarico o con i normali rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come smaltire i farmaci e i medicinali di cui non si ha più bisogno.
    Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
    1. Altre informazioni

Che cosa contengono le pastiglie Nicoretteicy

La sostanza attiva è la nicotina (nella forma di nicotina resinato). Ciascuna pastiglia contiene 4 mg di nicotina.

Gli altri ingredienti sono:

Nucleo della pastiglia: mannitolo (E421), gomma xantano, Winterfresh RDE4-149

Spray Dried (gomma arabica (E414), aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo), carbonato di sodio anidro (E500)(i), sucralosio (E955), acesulfame potassio (E950), stearato di magnesio (E470b)

Rivestimento: ipromellosa (E464), Winterfresh RDE4-149 (aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo) diossido di titanio (E171),sucralosio (E955), Sepifilm Gloss (Ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), alluminio silicato di potassio

(E555), Diossido di titanio (E171)) acesulfame di potassio (E950) e polisorbato 80

(E433).

Aspetto delle pastiglie Nicoretteicy e contenuto della confezione

Pastiglia ovale, di colore da bianco a bianco sporco con una “n” su un lato e “4” dall’altro.

Formati della confezione:

Ciascun flacone di plastica contiene 20 pastiglie. Le confezioni possono contenere uno o quattro flaconi.

Ciascuna scatola di cartone contiene 2 blister da 12 pastiglie.

Non tutti i formati delle confezioni sono disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

McNeil AB Norrbroplatsen 2, SE 251 – 09 Helsingborg SVEZIA

Rappresentante per l’Italia: Johnson & Johnson S.p.A.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’AEA con il seguente nome:

Data ultima approvazione del foglietto: Ottobre 2012.