VENTOLIN 200 mcg Polvere per inalazione
salbutamolo
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- APPROPRIATE PRECAUZIONI D’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- Gravidanza
- Allattamento
- DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Trattamento del broncospasmo in fase acuta e controllo dell’asma episodica
- Adulti: 200 microgrammi al bisogno.
- Bambini: 200 microgrammi al bisogno.
- Adulti:
- Bambini:
- Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
- Istruzioni per l’uso
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie-adrenergici per inalazione-agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Composizione: Eccipienti).
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.
APPROPRIATE PRECAUZIONI D’USO
I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di
PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.
Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1 mg al giorno di beclometasone dipropionato) oppure orale.
Una volta che sia stata instaurata una terapia steroidea di base, il salbutamolo rappresenta un intervento terapeutico essenziale nel trattamento delle riacutizzazioni dell’asma grave.
In caso si osservi una risposta non pienamente o rapidamente soddisfacente a tale trattamento, è necessario ricorrere prontamente al medico curante.
Il salbutamolo presenta una rapida insorgenza d’azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore).
VENTOLIN è particolarmente indicato nel trattamento dell’attacco acuto nell’asma lieve, moderato o grave; il suo impiego non deve comunque ritardare l’introduzione o l’uso regolare della terapia corticosteroidea inalatoria.
Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai broncodilatatori inalatori a breve durata d’azione ed in particolare ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.
In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.
Informi il suo medico se è affetto da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
E’ necessaria particolare cautela nell’asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.
Qualora l’effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore, è opportuno rivolgersi al medico curante al fine di adottare le misure terapeutiche necessarie.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non devono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico.
L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la necessità di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.
INTERAZIONI
Di norma VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
VENTOLIN non è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminoossidasi (farmaci anti-MAO).
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.
Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
VENTOLIN Polvere per inalazione va somministrato esclusivamente per via inalatoria.
Un aumento della necessità di ricorrere all’impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell’asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.
Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.
La durata d’azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore.
Trattamento del broncospasmo in fase acuta e controllo dell’asma episodica
Adulti: 200 microgrammi al bisogno.
Bambini: 200 microgrammi al bisogno.
Terapia continuata
Adulti:
200 microgrammi fino a quattro volte al giorno.
Bambini:
200 microgrammi fino a quattro volte al giorno.
Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
L’uso al bisogno di VENTOLIN Polvere per inalazione non deve superare le 4 somministrazioni al giorno.
L’aumento della frequenza delle somministrazioni e del dosaggio delle stesse è sintomo di un aggravamento improvviso delle condizioni dell’asma (vedi Appropriate precauzioni d’uso).
Deve essere verificata la tecnica inalatoria del paziente in modo che il DISKUS
venga impiegato nelle migliori condizioni possibili.
Istruzioni per l’uso
Attenersi alle istruzioni riportate alla fine del foglio.
SOVRADOSAGGIO
I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con salbutamolo sono eventi transitori collegati all’azione farmacologica sui recettori beta agonisti (vedere sezioni Appropriate precauzioni d’uso ed Effetti indesiderati).
Si può verificare ipokaliemia in seguito a sovradosaggio di salbutamolo. I livelli del potassio sierico devono essere monitorati.
Trattamento
In pazienti che manifestino sintomi cardiaci (ad es.: tachicardia, palpitazioni) deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento e l’adozione di appropriate misure per il controllo della sintomatologia, quali l’impiego di beta-bloccanti cardio-selettivi.
I farmaci beta-bloccanti devono essere impiegati con cautela in pazienti con anamnesi di broncospasmo.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rari: ipokaliemia
Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2-agonisti.
Patologie del sistema nervoso
Patologie cardiache
sopraventricolare ed extrasistolia
Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l’angina). Informi al più presto il suo medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non le venga consigliato.
Patologie vascolari
Rari: vasodilatazione periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rari: broncospasmo paradosso
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.
Nell’eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un’altra preparazione di VENTOLIN o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione; interrompere immediatamente la terapia con VENTOLIN Polvere per inalazione in inalatore DISKUS, accertare la condizione del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa.
Patologie gastrointestinali
Non comuni: irritazione della bocca e della gola
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Non comuni: crampi muscolari
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Norme di conservazione
Conservare in luogo asciutto.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Una dose contiene: salbutamolo solfato 240 microgrammi pari a salbutamolo 200 microgrammi
Eccipienti: lattosio (che contiene proteine del latte)
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per inalazione in inalatore DISKUS da 60 dosi
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming 2.-Verona
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Glaxo Wellcome Operations UK Ltd-Priory Street-Ware-Gran Bretagna
Glaxo Wellcome Production-23 Rue Lavoiser-Zone Industrielle, 2 – Evreux – Francia
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2007
VENTOLIN 200 mcg Polvere per inalazione
Istruzioni per l’uso
INFORMAZIONI SUL DISKUS
Il DISKUS, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione “chiuso”.
DISKUS CHIUSO
Copertura esterna
Il DISKUS si apre in questa direzione
Incavo per il pollice (per aprire e chiudere il DISKUS)
DISKUS APERTO
Copertura esterna
Indicatore di dose
Pieno Vuoto
60 0
Boccaglio
Leva
Incavo per il pollice
Il DISKUS contiene 60 dosi singolarmente protette del farmaco in polvere.
Ciascuna dose è accuratamente misurata ed igienicamente protetta. Il
DISKUS non richiede manutenzione e non è ricaricabile.
L’indicatore di dose, presente sulla parte superiore del DISKUS, mostra il numero di dosi ancora disponibili.
I numeri da 5 a 0 sono in ROSSO per segnalare che rimangono solo poche dosi.
Il DISKUS è di facile impiego.
Per assumere una dose del farmaco, seguire le quattro semplici fasi qui di seguito illustrate:
- Apertura
- Preparazione della dose
- Inalazione
- Chiusura
COME FUNZIONA IL DISKUS
Facendo scorrere la leva del DISKUS, si apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata. Quando il DISKUS viene chiuso la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale, pronta per preparare la dose successiva di farmaco.
La copertura esterna protegge il DISKUS quando non viene usato.
1. Apertura
Per aprire il DISKUS, tenere la parte esterna con una mano e posizionare il pollice dell’altra mano sull’apposito incavo. Spingere con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire lo scatto.
2. Preparazione della dose
Tenere il DISKUS con il boccaglio rivolto verso l’utilizzatore. Far scorrere la leva in avanti fino a sentire lo scatto. Il DISKUS è ora pronto per essere usato.
Ogni volta che la leva viene fatta scorrere, una dose viene resa disponibile per l’inalazione come è mostrato dall’indicatore di dose.
Utilizzare la leva solo quando si deve inalare il farmaco per non sprecare dosi.
3. Inalazione
Leggere attentamente questa sezione prima di effettuare l’inalazione.
Tenere il DISKUS lontano dalla bocca. Espirare il più profondamente possibile. Non soffiare mai dentro il DISKUS.
Mettere il boccaglio fra le labbra.
Inspirare profondamente ed in modo regolare attraverso il DISKUS e non con il naso.
Allontanare il DISKUS dalla bocca.
Trattenere il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile.
Espirare lentamente.
4. Chiusura
Per chiudere il DISKUS, posizionare il pollice nell’apposito incavo e farlo scorrere indietro fino a fine corsa.
Quando il DISKUS viene chiuso, esso produce un suono secco di chiusura.
In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale.
Il DISKUS è così pronto per essere nuovamente utilizzato.
Se sono state prescritte due inalazioni, è necessario chiudere il DISKUS dopo la prima inalazione e quindi ripetere le operazioni da 1 a 4.
