VENTOLIN

VENTOLIN 100 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione salbutamolo solfato

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
ISTRUZIONI PER L’USO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie – adrenergici per inalazione – agonisti selettivi dei recettori b2-adrenergici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ventolin è indicato per il trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

Ventolin è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa fra 4 e 11 anni.

Il salbutamolo è un agonista selettivo beta2 adrenergico indicato per il trattamento del broncospasmo. Fornisce broncodilatazione di breve durata (quattro ore) nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie quali asma, bronchite cronica ed enfisema a carattere reversibile.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di

PEF (picco di flusso espiratorio) inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.

Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore.

I broncodilatatori non devono essere l’unico o il principale trattamento nei pazienti con asma persistente. Nei pazienti con asma persistente che non risponde al salbutamolo, il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria è consigliato per raggiungere e mantenere il controllo.

Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es.
> 1 mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale.

Una volta che sia stata instaurata una terapia steroidea di base, il salbutamolo rappresenta un intervento terapeutico essenziale nel trattamento delle riacutizzazioni dell’asma grave.

In caso si osservi una risposta non pienamente o rapidamente soddisfacente è necessario ricorrere prontamente al medico curante o a trattamenti urgenti.

Il salbutamolo presenta una rapida insorgenza d’azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore).

Il Ventolin è particolarmente indicato nel trattamento dell’attacco acuto nell’asma lieve, moderato o grave; il suo impiego non deve comunque ritardare l’introduzione o l’uso regolare della terapia corticosteroidea inalatoria.

Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai broncodilatatori inalatori a breve durata d’azione ed in particolare ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.

In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

Informi il suo medico se è affetto da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.

E’ necessaria particolare cautela nell’asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio (vedere paragrafo “Interazioni”).
Qualora l’effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore, è opportuno rivolgersi al medico curante al fine di adottare le misure terapeutiche necessarie.

La correttezza della tecnica di inalazione, adottata dai pazienti, deve essere verificata per assicurarsi che l’erogazione sia sincronizzata con l’inspirazione in modo da garantire l’assunzione ottimale del farmaco nei polmoni.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non devono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico.

L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.

Il medico deve prendere in considerazione la necessità di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.

Nell’eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente una diversa preparazione di Ventolin o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, se disponibile; interrompere subito la terapia con Ventolin e, se necessario, istituire una terapia alternativa per l’uso continuativo.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Di norma il Ventolin ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

Ventolin non è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO); pazienti in terapia con antidepressivi triciclici e digossina possono presentare il rischio di maggiori effetti cardiovascolari.

Ipokaliemia anche grave può conseguire al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici con beta2-agonisti.

AVVERTENZE SPECIALI

Fertilità

Non ci sono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilità umana. Non ci sono stati effetti indesiderati sulla fertilità negli animali.

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

Allattamento

Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Ventolin va somministrato esclusivamente per via inalatoria.

Un aumento della necessità di ricorrere all’impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell’asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.

Nei pazienti con scarsa capacità di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori.

Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.

La durata d’azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore.

Adulti

Trattamento del broncospasmo in fase acuta e controllo dell’asma episodica

1-2 inalazioni (100-200 microgrammi).

Terapia cronica

Fino a 2 inalazioni (200 microgrammi) 4 volte al giorno.

L’uso al bisogno di Ventolin non deve superare le 4 somministrazioni al giorno.
Effettuare al massimo 2 somministrazioni spray per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore. L’aumento della frequenza delle somministrazioni e del dosaggio delle stesse è sintomo di un aggravamento improvviso delle condizioni dell’asma.

Bambini

I bambini che usano Ventolin (100 microgrammi) possono trovare beneficio dall’utilizzo di un apposito distanziatore con maschera facciale.

Attenuazione del brocospasmo in fase acuta

Dosaggio abituale per bambini al di sotto dei 12 anni: 1 inalazione (100 microgrammi).

La dose può essere aumentata fino a 2 inalazioni (200 microgrammi), se necessario.

Bambini di 12 anni di età in poi: dose come per la popolazione adulta.

Terapia cronica

Dosaggio abituale per bambini al di sotto dei 12 anni: fino a 2 inalazioni (200 microgrammi) 4 volte al giorno.

Bambini di 12 anni di età in poi: dose come per la popolazione adulta.

Istruzioni per l’uso

Attenersi alle istruzioni riportate alla fine del foglio.

SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ventolin avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con salbutamolo sono eventi transitori collegati all’azione farmacologica sui recettori beta agonisti (vedere paragrafi “Precauzioni per l°’uso” ed “Effetti indesiderati”).

Si può verificare ipokaliemia in seguito a sovradosaggio di salbutamolo. I livelli del potassio sierico devono essere monitorati.

L’acidosi lattica è stata riportata in associazione con alte dosi terapeutiche, così come con il sovradosaggio di una terapia con beta agonisti a breve durata d’azione, quindi il monitoraggio per elevati livelli di lattato sierico e la conseguente acidosi metabolica (in particolare se vi è la persistenza o peggioramento di tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo quali dispnea) può essere indicato in un contesto di sovradosaggio.

Trattamento

In pazienti che manifestino sintomi cardiaci (ad es.: tachicardia, palpitazioni) deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento e l’adozione di appropriate misure per il controllo della sintomatologia, quali l’impiego di beta-bloccanti cardio-selettivi.

I farmaci beta-bloccanti devono essere impiegati con cautela in pazienti con anamnesi di broncospasmo.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI VENTOLIN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ventolin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipokaliemia

Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2-agonisti.

Patologie del sistema nervoso

Comune: tremore, cefalea

Molto raro: iperattività

Patologie cardiache

Comune: tachicardia

Non comune: palpitazioni

Molto raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia

Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l’angina). Informi al più presto il suo medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non le venga consigliato.

Patologie vascolari

Raro: vasodilatazione periferica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: broncospasmo paradosso

Patologie gastrointestinali

Non comune: irritazione della bocca e della gola

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Norme di conservazione

Immediatamente dopo l’uso, riposizionare fermamente il coperchio del boccaglio fino a sentire il click.

La bomboletta di Ventolin è pressurizzata.

Si raccomanda di non forarla, di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e non esporla alla luce solare diretta.

L’efficacia del farmaco può risultare ridotta quando la bomboletta è fredda.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Un contenitore sotto pressione contiene: principio attivo: salbutamolo solfato 24 mg pari a salbutamolo 20 mg

Eccipienti: propellente HFA 134a.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione pressurizzata per inalazione.

Contenitore sotto pressione a dose predeterminata contenente una sospensione non acquosa di salbutamolo solfato microfine disperso nel propellente HFA 134a.

Il prodotto non contiene sostanze dannose per l’ozono stratosferico.

L’inalatore fornisce 200 erogazioni dosate, ciascuna delle quali corrisponde a 100 microgrammi di salbutamolo (come salbutamolo solfato).

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2-Verona

PRODUTTORE

Glaxo Wellcome Production-23 Rue Lavoisier-Zone Industrielle, 2-Evreux-Francia

Glaxo Wellcome S.A.-Avenida de Extremadura, 3-Aranda de Duero (Burgos)-Spagna

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

ISTRUZIONI PER L’USO

Verifica del funzionamento dell’inalatore

Prima di utilizzare per la prima volta l’inalatore, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l’inalatore, quindi spruzzare due dosi nell’aria per accertarsi che funzioni.
Qualora l’inalatore non sia stato utilizzato da diversi giorni, agitarlo energicamente e quindi spruzzare una dose nell’aria per accertarsi che funzioni.

Uso dell’inalatore

Figura 1

1. Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati.

Controllare l’interno e l’esterno dell’inalatore, compreso il boccaglio, per escludere la presenza di corpi estranei.
Agitare energicamente l’inalatore per assicurarsi che ogni corpo estraneo venga rimosso e che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme.
Tenere l’inalatore in posizione verticale con il pollice e l’indice, come nella fig. 1, senza premere (l’indice deve appoggiare sul fondo della bomboletta ed il pollice sulla

base del boccaglio).

Figura 2

Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio tra i denti e chiudere le labbra intorno ad esso (v. fig. 2), evitando di morderlo.
Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l’indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente. E’ importante che l’inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l’inalatore.
Trattenere il respiro il più a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente.
Nel caso si debba effettuare una successiva inalazione, tenere l’inalatore in posizione verticale, attendere almeno mezzo minuto, ripetendo quindi le operazioni da 3 a 7.
Riposizionare fermamente il coperchio del boccaglio fino a sentire il click.

Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti da 5 a 7.

E’ consigliabile esercitarsi davanti ad uno specchio le prime volte che si utilizza un inalatore. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell’inalatore o dai lati della bocca indica che l’inalazione non è stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2.

Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l’uso dell’inalatore è opportuno seguirle con attenzione. E’ opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficoltà.

Pulizia dell’inalatore

L’inalatore dovrebbe essere pulito almeno una volta alla settimana. boccaglio. boccaglio sotto acqua calda corrente. boccaglio.

Togliere la bomboletta dall’inalatore e rimuovere il cappuccio protettivo del
Sciacquare accuratamente l’inalatore ed il cappuccio protettivo del
Asciugarli con cura internamente ed esternamente.
Rimettere la bomboletta nell’inalatore ed il cappuccio protettivo al

NON IMMERGERE NELL’ACQUA LA BOMBOLETTA.