VENTOLIN 100 mcg/5 ml Soluzione iniettabile
VENTOLIN 500 mcg/1 ml Soluzione iniettabile
salbutamolo solfato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- ISTRUZIONI PER L’APERTURA DELLA FIALA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiasmatici-adrenergici per uso sistemico-agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il VENTOLIN Soluzione iniettabile trova indicazione per la risoluzione del broncospasmo grave associato ad asma o a broncopatia ostruttiva con componente asmatica nonché per il trattamento dello stato di male asmatico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Le formulazioni di salbutamolo non devono essere impiegate nella minaccia d’aborto.
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un’assistenza medica regolare in quanto l’asma grave può essere causa di morte.
I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di
PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.
Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale. Un improvviso aggravamento della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico.
Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d’azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.
In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
E’ necessaria particolare cautela nell’asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.
Informi il suo medico se è affetto da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
L’uso del VENTOLIN Soluzione iniettabile nel trattamento del broncospasmo grave e dello stato di male asmatico non deve sostituire la terapia con glicocorticoidi, qualora necessaria.
Ove possibile si raccomanda la somministrazione di ossigeno in concomitanza al VENTOLIN Soluzione iniettabile, soprattutto quando quest’ultimo viene utilizzato per via infusionale in pazienti ipossici.
Il VENTOLIN Soluzione iniettabile, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ipokaliemia ed iperglicemia. I diabetici non sempre sono in grado di bilanciare quest’ultima e sono stati riportati casi di chetoacidosi.
La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi può aggravare questo effetto.
Nei pazienti diabetici e nei pazienti già in terapia con glicocorticoidi è necessario un attento controllo medico nel corso della infusione di VENTOLIN
Soluzione iniettabile in modo da affrontare gradualmente (p. es. aumentando il dosaggio dell’insulina) qualsiasi alterazione metabolica che si dovesse verificare. In questi pazienti il VENTOLIN Soluzione iniettabile va diluito con soluzione fisiologica F.U. anzichè con una soluzione di Sodio cloruro e Destrosio.
Molto raramente è stata segnalata acidosi lattica in concomitanza con la somministrazione di dosi terapeutiche elevate di beta agonisti a breve durata d’azione per via endovenosa o mediante nebulizzazione, particolarmente in pazienti che venivano trattati per un peggioramento acuto dell’asma (vedere sezione Effetti indesiderati). L’aumento dei livelli di lattato può condurre a dispnea e iperventilazione compensatoria che potrebbero essere interpretati erroneamente come segni di un fallimento della terapia dell’asma e potrebbero condurre ad un aumento inappropriato del trattamento con beta agonisti a breve durata d’azione. Si raccomanda pertanto di osservare con attenzione i pazienti per prevenire lo sviluppo di elevati livelli sierici di lattato e la conseguente acidosi metabolica in tale ambito terapeutico.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Il VENTOLIN Soluzione iniettabile, essendo dotato quale beta2-stimolante anche di attività tocolitica, inibisce le contrazioni uterine. Questo effetto può essere neutralizzato mediante somministrazione di farmaci ossitocici.
Poiché sono stati riscontrati edema polmonare materno ed ischemia miocardica durante o a seguito del trattamento del parto prematuro con beta2-agonisti, deve essere posta particolare attenzione al bilancio dei fluidi e deve essere monitorata la funzione cardio-respiratoria, incluso l’ECG. Se si sviluppano segni di edema polmonare o di ischemia miocardica deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Di norma il VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
Il VENTOLIN non è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (farmaci anti-MAO).
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.
Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La durata d’azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore.
Un aumento della necessità di ricorrere all’impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell’asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.
Il VENTOLIN Soluzione iniettabile deve essere somministrato, per via intramuscolare, endovenosa ed infusionale, sotto il controllo del medico.
Adulti
Via intramuscolare
500 microgrammi (8 microgrammi/Kg di peso corporeo) da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore.
Via endovenosa
da 100 microgrammi a 250 microgrammi (4 microgrammi/Kg di peso corporeo) somministrati lentamente (3-5 minuti). Se necessario tale dose può essere ripetuta. Per comodità di somministrazione il VENTOLIN Soluzione iniettabile può essere diluito con Acqua per preparazioni iniettabili F.U.
Via infusionale
Nello stato di male asmatico e nelle altre forme di grave broncospasmo il dosaggio di VENTOLIN Soluzione iniettabile consigliato è pari a 10 microgrammi/ml di soluzione.
La velocità di infusione può variare da 3 a 20 microgrammi al minuto, tuttavia in pazienti affetti da insufficienza respiratoria si possono usare, con successo, velocità di somministrazione più elevate.
Si consiglia una dose iniziale di 5 microgrammi/min. con appropriate variazioni del dosaggio in base alla risposta clinica del paziente.
La soluzione per infusione si può approntare diluendo 2 fiale da 0,5 mg in 100 ml di soluzione fisiologica.
Compatibilità
I diluenti raccomandati per il VENTOLIN Soluzione iniettabile sono l’Acqua per preparazioni iniettabili F.U., la soluzione fisiologica F.U., la soluzione di Sodio cloruro e Destrosio, la soluzione di Destrosio.
Come qualunque altra preparazione iniettabile il VENTOLIN Soluzione iniettabile non dovrebbe essere mescolato, nella stessa siringa o nella stessa soluzione infusionale ad altri farmaci.
Bambini
Al momento non vi sono dati sufficienti per raccomandare uno schema posologico di routine per l’uso nei bambini.
SOVRADOSAGGIO
I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con salbutamolo sono eventi transitori collegati all’azione farmacologica sui recettori beta agonisti (vedere sezioni Precauzioni per l’uso ed Effetti indesiderati).
Si può verificare ipokaliemia in seguito a sovradosaggio di salbutamolo. I livelli del potassio sierico devono essere monitorati.
Sono stati segnalati nausea, vomito ed iperglicemia, particolarmente in bambini e quando il sovradosaggio del salbutamolo si era verificato a seguito di somministrazione per via orale.
Trattamento
In pazienti che manifestino sintomi cardiaci (ad es.: tachicardia, palpitazioni) deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento e l’adozione di appropriate misure per il controllo della sintomatologia, quali l’impiego di beta-bloccanti cardio-selettivi.
I farmaci beta-bloccanti devono essere impiegati con cautela in pazienti con anamnesi di broncospasmo.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
VENTOLIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI VENTOLIN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, VENTOLIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comune e comune sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi raro e molto raro sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipokaliemia
Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2-agonisti.
Molto raro: acidosi lattica
Molto raramente è stata segnalata acidosi lattica in pazienti in terapia con salbutamolo per via endovenosa o mediante nebulizzazione per il trattamento di un peggioramento acuto dell’asma
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: tremore
Comune: cefalea
Molto raro: iperattività
Patologie cardiache
Molto comune: tachicardia, palpitazioni
Non comune: ischemia miocardica *
* nel trattamento del parto pre-termine con salbutamolo per via iniettiva
Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia
Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l’angina). Informi al più presto il suo medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non le venga consigliato.
Patologie vascolari
Raro: vasodilatazione periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: edema polmonare
Nel trattamento del parto pre-termine, il salbutamolo per via iniettiva è stato associato, con una frequenza “non comune” con edema polmonare. Pazienti con fattori predisponenti inclusi gravidanze multiple, sovraccarico di fluidi, infezione materna e pre-eclampsia, possono presentare un aumento del rischio di sviluppare edema polmonare.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: nausea, vomito
Nel trattamento del parto prematuro, l’infusione endovenosa di salbutamolo è stata associata molto raramente con nausea e vomito.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedure terapeutiche
Molto raro: leggero dolore o bruciore a seguito di iniezione intramuscolare di soluzione non diluita.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Norme di conservazione
Conservare al riparo dalla luce.
Si raccomanda di eliminare le soluzioni ottenute diluendo il VENTOLIN
Soluzione iniettabile nei liquidi infusionali non utilizzate entro 24 ore dalla preparazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
VENTOLIN 100 mcg/5 ml Soluzione iniettabile
Una fiala da 5 ml contiene: principio attivo: salbutamolo solfato0,12 mg pari a salbutamolo 0,1 mg
VENTOLIN 500 mcg/1 ml Soluzione iniettabile
Una fiala da 1 ml contiene: principio attivo: salbutamolo solfato 0,6 mg pari a salbutamolo 0,5 mg
Eccipienti: sodio cloruro, acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
VENTOLIN 100 mcg/5 ml Soluzione iniettabile: 10 fiale da 5 ml.
VENTOLIN 500 mcg/1 ml Soluzione iniettabile: 10 fiale da 1 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2-Verona
PRODUTTORE
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.-Strada Provinciale Asolana, 90-San
Polo di Torrile-Parma (Italia)
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2009
ISTRUZIONI PER L’APERTURA DELLA FIALA
Le fiale sono dotate di prerottura di sicurezza e devono essere aperte nel modo seguente:
- tenere con una mano la parte inferiore della fiala come indicato nella figura 1;
- porre l’altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra del PUNTO COLORATO ed esercitare una pressione come indicato nella figura 2.
