FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Venlafaxina Mylan 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Venlafaxina Mylan 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Venlafaxina Mylan 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio illustrativo:
- Che cos’è Venlafaxina Mylan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Mylan
- Come prendere Venlafaxina Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Venlafaxina Mylan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Venlafaxina Mylan e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Mylan
- 3. Come prendere Venlafaxina Mylan
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.00)
- Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- 5. Come conservare Venlafaxina Mylan
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Venlafaxina Mylan e a che cosa serve
Venlafaxina Mylan è un antidepressivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questo gruppo di medicinali è utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni, come i disturbi ansiosi. Si ritiene che le persone che sono depresse e/o ansiose abbiano livelli più bassi di serotonina e noradrenalina nel cervello. Non si conosce pienamente il modo in cui gli antidepressivi agiscono, tuttavia essi possono essere d’aiuto innalzando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Venlafaxina Mylan è un trattamento per adulti affetti da depressione. Venlafaxina Mylan è anche un trattamento per adulti affetti dai seguenti disturbi d’ansia: disturbi d’ansia generalizzata, disturbi d’ansia sociale (aver paura o evitare le situazioni sociali) e disturbi da panico (attacchi di panico).
È importante, per aiutarla a stare meglio, un appropriato trattamento della depressione o dei disturbi d’ansia. Se non trattata, la sua condizione può non risolversi e può diventare più grave e più difficile da trattare.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Mylan
Non prenda Venlafaxina Mylan
- se è allergico (ipersensibile) alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta assumendo contemporaneamente o ha assunto in qualsiasi momento nell’arco degli ultimi 14 giorni, uno qualsiasi tra i medicinali conosciuti come inibitori irreversibili delle monoamminossidasi (I-MAO), utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson. L’assunzione di un I-MAO irreversibile insieme a Venlafaxina Mylan, può comportare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo la sospensione del trattamento con Venlafaxina Mylan prima di prendere un qualsiasi I-MAO irreversibile (vedere anche i paragrafi “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali e Venlafaxina Mylan ”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Venlafaxina Mylan,:
- Se utilizza altri medicinali che, assunti insieme ad Venlafaxina Mylan possono far aumentare il rischio di sviluppare sindrome serotoninergica (consulti il paragrafo “Altri medicinali e Venlafaxina Mylan ”).
- Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio)
- Se ha precedenti di pressione del sangue elevata
- Se ha precedenti di problemi cardiaci
- Se le è stato detto che ha un ritmo cardiaco anormale
- Se ha precedenti di convulsioni
- Se ha precedenti di livelli bassi di sodio nel sangue (iponatremia)
- Se ha una tendenza a sviluppare lividi o una tendenza a sanguinare facilmente (precedenti di disturbi di sanguinamento), o se sta usando altri medicinali che possono far aumentare il rischio di sanguinamento ad es. warfarina (usata per prevenire la formazione di coaguli).
- Se ha precedenti o qualcuno nella sua famiglia ha sofferto di mania o disturbo bipolare (sensazione di sovraeccitazione o di euforia)
- Se ha precedenti di comportamento aggressivo.
Venlafaxina Mylan può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a rimanere seduti o fermi.
Se presenta questi sintomi, deve riferirlo al medico.
Se lei riporta una qualsiasi di queste condizioni, parli con il medico prima di utilizzare Venlafaxina Mylan.
Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o dei disturbi ansiosi
Se è depresso e/o ha disturbi ansiosi può a volte avere pensieri autolesionistici o di suicidio.
Questi possono aumentare all’inizio della terapia con antidepressivi, perché tutti questi medicinali richiedono tempo per manifestare la loro attività, di solito circa 2 settimane ma a volte anche di più.
È più probabile che le accada ciò:
- Se ha avuto in precedenza pensieri suicidi o autolesionistici
- Se è un giovane adulto. Informazioni da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamenti suicidi in giovani adulti (con meno di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.
Se in qualunque momento ha pensieri autolesionistici o suicidi, contatti il medico o vada immediatamente all’ospedale.
Può essere di aiuto dire ad un parente o ad un amico che è depresso o ha un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglietto. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati riguardo a cambiamenti nel suo comportamento.
Secchezza del cavo orale
Nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina si riporta secchezza del cavo orale. Ciò può far aumentare il rischio di carie. Deve pertanto prestare particolare attenzione alla sua igiene orale.
Diabete
I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dall’uso di Venlafaxina Mylan. Pertanto il dosaggio dei suoi medicinali per il diabete possono dover essere modificati.
Effetto sugli esami di screening delle urine
Se fa un’analisi delle urine, l’assunzione di Venlafaxina Mylan può causare risultati positivi per fenciclidina (PCP) o per le anfetamine quando si utilizzano alcuni tipi di analisi, anche se non sta prendendo PCP o anfetamine. Se questo accade, può essere eseguito un test più specifico.
Bambini ed adolescenti
Normalmente Venlafaxina Mylan non deve essere utilizzato per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) quando assumono questa categoria di medicinali. Nonostante questo, il medico può prescrivere Venlafaxina Mylan per pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché ritiene che ciò sia nel loro miglior interesse. Se il medico ha prescritto Venlafaxina Mylan per un paziente con meno di 18 anni, e lei vuole discuterne, ne parli con il medico. Deve informare il medico se si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi elencati quando un paziente con meno di 18 anni sta prendendo Venlafaxina Mylan. Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti di sicurezza a lungo termine di Venlafaxina Mylan sulla crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Venlafaxina Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico deciderà se può usare Venlafaxina Mylan con altri medicinali.
Non inizi o interrompa un trattamento con altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica, quelli a base di sostanze naturali e rimedi a base di piante medicinali, prima di aver chiesto al medico o farmacista.
Il medico deciderà se può usare Venlafaxina Mylan con altri medicinali.
Non inizi o interrompa un trattamento con altri medicinali, inclusi i medicinali senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di aver chiesto al medico o farmacista.
- Inibitori delle monoamminossidasi che sono usati per trattare la depressione o il Morbo di Parkinson non devono essere presi assieme a Venlafaxina Mylan. Informi il medico se ha preso questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (I-MAO: vedere il paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Mylan”)
• Sindrome serotoninergica: una condizione potenzialmente rischiosa per la vita o reazioni simili alla Sindrome Neurolettica Maligna (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), può verificarsi con un trattamento con venlafaxina, soprattutto quando assunta con altri medicinali.
Esempi di questi medicinali includono:
- Triptani (utilizzati per l’emicrania)
- Altri medicinali per il trattamento della depressione, per esempio SNRI, SSRI, i triciclici, o i medicinali contenenti litio
- Medicinali contenenti linezolid, un antibiotico (utilizzato per il trattamento di infezioni)
- Medicinali contenenti moclobemide, un I-MAO reversibile (utilizzato per il trattamento della depressione)
- Medicinali contenenti sibutramina (utilizzato per la perdita di peso)
- Medicinali oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a severo, come tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina, metadone, pentazocina)
- Preparati contenenti Erba di San Giovanni (chiamata anche Hypericum perforatum, un rimedio naturale o a base di erbe usata per trattare la depressione lieve)
- Destrometorfano (utilizzato per trattare la tosse)
- Prodotti contenenti triptofano (utilizzato per disturbi come quelli del sonno e la depressione)
- Medicinali contenenti blu di metilene (usati per trattare livelli elevati di metaemoglobina nel sangue o alcuni tipi di avvelenamento del sangue)
- Antipsicotici (usati per trattare una malattia con sintomi quali: udire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni errate, sospetti insoliti, ragionamenti non chiari e che diventano incomprensibili).
Segni e sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione di: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, sbalzi rapidi della pressione del sangue, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
Nella sua forma più grave la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna. Segni e sintomi della sindrome neurolettica maligna comprendono una combinazione di febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi nei muscoli (determinato mediante un esame del sangue).
Informi immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di avere una sindrome serotoninergica.
È necessario informare il medico se sta prendendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.
Esempi di questi medicinali comprendono:
- Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide (usata per trattare le anomalie del ritmo cardiaco)
- Antipsicotici come tioridazina
- Antibiotici come eritromicina o moxifloxacina
- Antistaminici (usati per trattare le allergie).
Anche i medicinali riportati di seguito possono interferire con Venlafaxina Mylan e devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante che lei riferisca al proprio medico o farmacista se sta utilizzando medicinali che contengono:
- ketoconazolo (un medicinale antifungino)
- aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
- metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento della pressione sanguigna elevata e dei problemi cardiaci)
Venlafaxina Mylan con alcool
Non deve assumere alcool mentre sta prendendo Venlafaxina Mylan.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Riferisca al medico se scopre di essere in stato di gravidanza, o se sta provando a iniziare una gravidanza. Deve utilizzare Venlafaxina Mylan solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi potenziali per il feto.
Se sta usando Venlafaxina Mylan durante la gravidanza, ne informi l’ostetrica e/o il medico.
Farmaci simili (SSRI) quando presi durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una grave condizione nel bambino detta “ipertensione polmonare persistente del neonato” rendendo la respirazione del bambino più veloce e facendolo apparire bluastro.
Questi sintomi di solito iniziano nelle prime 24 ore dopo la nascita. Se questo accade al suo bambino deve contattar immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Se sta prendendo questo medicinale durante la gravidanza, altri sintomi che il bambino potrebbe manifestare alla nascita sono difficoltà di alimentazione ed inoltre problemi di respirazione. Se il suo bambino manifesta questi sintomi alla nascita e ne è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica che sapranno assisterla.
Venlafaxina è escreta nel latte materno. Esiste un rischio di un effetto sul bambino. Pertanto, deve discuterne con il medico, che deciderà se deve interrompere l’allattamento al seno o la terapia con Venlafaxina Mylan.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non guidi e non usi strumenti o macchinari finché non capisce quali effetti Venlafaxina Mylan ha su di lei.
3. Come prendere Venlafaxina Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata per il trattamento della depressione, dei disturbi da ansia generalizzata e da ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose gradualmente e, se necessario, fino anche a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione. Se deve essere trattato per disturbi di panico, il medico inizierà con una dose più bassa (37,5 mg) e poi aumenterà gradualmente la dose fino a 75 mg al giorno. La dose massima per i disturbi da ansia generalizzata, da ansia sociale e da panico è di 225 mg al giorno.
Prenda Venlafaxina Mylan circa alla stessa ora ogni giorno, al mattino e alla sera. Le capsule devono essere deglutite intere, con del liquido e non devono essere aperte, frantumate, masticate o sciolte.
Deve prendere Venlafaxina Mylan con del cibo.
Se ha problemi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, poiché può rendersi necessario un adattamento della dose di Venlafaxina Mylan.
Non interrompa il trattamento con Venlafaxina Mylan senza aver consultato il medico (consulti il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Mylan”).
Se prende più Venlafaxina Mylan del necessario
Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume più della quantità di Venlafaxina Mylan che le è stata prescritta dal medico.
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco rapido, alterazioni dello stato di coscienza (variabili dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni e vomito.
Se dimentica di prendere Venlafaxina Mylan
Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda una sola dose come fa solitamente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma in un’unica giornata più della quantità di Venlafaxina Mylan giornaliera che le è stata prescritta
Se smette di prendere Venlafaxina Mylan
Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che lei non ha più bisogno di Venlafaxina Mylan, può chiederle di ridurre la dose gradualmente prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si verificano effetti indesiderati quando i pazienti interrompono il trattamento con Venlafaxina Mylan, soprattutto quando Venlafaxina Mylan è sospesa bruscamente o quando si riduce la dose troppo velocemente. Alcuni pazienti possono riportare dei sintomi come stanchezza, capogiri, confusione mentale, cefalea, insonnia, incubi, secchezza del cavo orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o raramente sensazioni di shock elettrico, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
Il medico le illustrerà come deve interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Mylan. Se riporta qualsiasi di questi o altri sintomi che le provochino fastidio, si rivolga al medico per un parere ulteriore.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Venlafaxina Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti di seguito riportati, non prenda più Venlafaxina Mylan. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Gonfiore a volto, lingua, gola, mani o piedi
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare
- Sensazione di nervosismo o ansia, capogiro, sensazione di pulsazione, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore.
- Eruzione cutanea grave, prurito o orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o pallida che spesso danno prurito)
- Segni e sintomi della sindrome serotoninergica che possono comprendere: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, aumento delle frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, sbalzi rapidi della pressione del sangue, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito. Nella sua forma più grave la sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna. Segni e sintomi della sindrome neurolettica maligna comprendono una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi nei muscoli (determinato mediante un esame del sangue).
Altri effetti collaterali che deve riferire al medico comprendono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Problemi cardiaci, come battito cardiaco veloce o irregolare, aumento della pressione sanguigna
- Problemi nervosi, come formicolii
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Vomito di sangue, feci nere (catramose) o sangue nelle feci, che può essere un segno di sanguinamento interno
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Convulsioni
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Tosse, respiro affannoso, respiro corto e temperatura elevata
- Ingiallimento della cute e degli occhi, prurito o urine scure, che possono essere sintomi di infiammazione del fegato (epatite)
- Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate
- Problemi nervosi, come disturbi del movimento
- Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia (sentirsi insolitamente sovraeccitati)
- Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Mylan” e “Se smette di prendere Venlafaxina Mylan”)
- Prolungamento del tempo di sanguinamento, quando ci si taglia o ferisce, può essere necessario un po’ più di tempo per arrestare il sanguinamento.
Non si preoccupi se osserva delle piccole sfere bianche o granuli nelle feci dopo aver usato questo medicinale. All’interno di Venlafaxina Mylan capsule vi sono degli sferoidi (piccole sfere bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Questi sferoidi vengono rilasciati dalle capsule nello stomaco. Poiché essi viaggiano attraverso lo stomaco e l’intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. Il guscio dello sferoide non si scioglie e si ritrova nelle feci. Così anche se si possono vedere gli sferoidi nelle feci, la sua dose di medicinale è stata assorbita.
Altri possibili effetti indesiderati includono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Capogiri, mal di testa
- Nausea, secchezza della bocca
- Sudorazione (compresi sudori notturni)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Riduzione dell’appetito
- Confusione, sensazione di essere separato (staccato) da se stesso, mancanza dell’orgasmo, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, insonnia, sogni anormali
- Sonnolenza, tremore, formicolii, aumento della rigidità muscolare
- Disturbi visivi compresa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità degli occhi di mettere a fuoco dagli oggetti distanti a quelli vicini
- Ronzii auricolari (tinnito)
- Palpitazioni
- Aumento delle pressione sanguigna, vampate
- Sbadiglio
- Vomito, stitichezza, diarrea
- Aumento della frequenza dell’urinazione, difficoltà ad urinare
- Irregolarità mestruali come aumento del sanguinamento o aumento del sanguinamento anormale, eiaculazione/orgasmo anormale (maschi), disfunzioni erettili (impotenza)
- Debolezza (astenia), affaticamento, brividi
- Aumento del colesterolo.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Allucinazioni, sensazione di essere separato (staccato) dalla realtà, agitazione, orgasmo anormale (femmine), assenza di sentimenti o emozioni, ipereccitazione, digrignamento dei denti
- Sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o stare fermo, svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell’equilibrio, alterazione del senso del gusto
- Battito cardiaco accelerato, capogiri (in particolare quando ci si alza troppo rapidamente)
- Sensibilità alla luce solare, perdita anormale dei capelli
- Mancanza di respiro
- Incapacità di urinare
- Aumento del peso, diminuzione del peso.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.00)
- Incapacità a controllare la minzione
- Iperattività, pensieri che “galoppano” e ridotta necessità del sonno (mania)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- Riduzione del numero dei globuli bianchi che può portare ad un aumento del rischio di infezioni
- Eccessivo consumo di acqua (noto come sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (nota come SIADH)
- Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue
- Ideazione suicidaria e comportamenti suicidari, casi di ideazione suicidaria e di comportamento suicidario sono stati riportati durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Mylan”)
- Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio), aggressività
- Grave dolore agli occhi
- Vertigine
- Diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco anormale, accelerato o irregolare, che può portare a svenimento; sanguinamento inatteso, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o la comparsa di lividi inspiegabili o rottura dei vasi sanguigni (rottura delle vene)
- Forti dolori addominali o alla schiena (che possono un problema grave all’intestino, al fegato o al pancreas)
- Alterazioni dei livelli degli enzimi nel sangue
- Eruzione cutanea, che può comportare gravi vescicolazioni ed esfoliazione della pelle
- Dolore muscolare inspiegabile, indolenzimento o debolezza (rabdomiolisi)
- Un aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina che può portare ad un’anormale produzione di latte.
Ulteriori effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche in bambini e adolescenti:
- Ostilità
- Mal di stomaco
- Indigestione
- Sangue dal naso
- Dolore muscolare
Talvolta venlafaxina causa effetti indesiderati di cui si può non essere consapevoli, come aumenti della pressione sanguigna o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo. Più raramente, venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, comportando un aumentato rischio di lividi e sanguinamento. Pertanto, il medico può voler occasionalmente fare controlli del sangue, in particolare se sta assumendo venlafaxina da molto tempo.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Venlafaxina Mylan
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Venlafaxina Mylan
La sostanza attiva è la venlafaxina.
Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg, 75 mg, 150 mg di venlafaxina (come cloridrato). Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, talco.
Sotto-rivestimento
ipromellosa, macrogol
Rivestimento a rilascio prolungato:
Etilcellulosa, ipromellosa.
Cappuccio e corpo della capsula:
ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Cappuccio della capsula (solo per 37,5 mg)
Ossido di ferro nero (E172)
Inchiostro da stampa
Shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio
Descrizione dell’aspetto di Venlafaxina Mylan e contenuto della confezione
37,5 mg: capsula rigida di gelatina, di misura 3, con cappuccio grigio ferro opaco e corpo rosa opaco, con stampato assialmente “MYLAN” sopra a “VE37,5” in inchiostro nero. 75 mg: capsula rigida di gelatina, di misura 1, con cappuccio e corpo rosa opaco, con stampato assialmente “MYLAN” sopra a “VE75” in inchiostro nero. 150 mg: capsula rigida di gelatina, di misura 0, con cappuccio e corpo arancio scuro, con stampato assialmente “MYLAN” sopra a “VE150” in inchiostro nero.
37,5 mg
Confezioni in blister in Aclar/PVC-Al e OPA/AL/PVC-Al da 7, 14 e 28 capsule. 75 mg
Confezioni in blister in Aclar/PVC-Al e OPA/AL/PVC-Al da 14 capsule. 150 mg
Confezioni in blister in Aclar/PVC-Al e OPA/AL/PVC-Al da 10 capsule.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore:
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Regno Unito
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
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