Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve
Prima di prendere Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
Come prendere Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
3. COME PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
2. Descrizione dell’aspetto di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz e contenuto della confezione

1. CHE COS’È IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ E A CHE COSA SERVE

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz è una combinazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

Irbesartan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina-II i quali agiscono dilatando i vasi sanguigni e determinando di conseguenza una riduzione della pressione sanguigna.

Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici (medicinali che aiutano ad urinare).

I due principi attivi di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna con un effetto maggiore rispetto a quello che si otterrebbe se fossero somministrati singolarmente.

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz è usato nel trattamento della pressione alta (ipertensione), quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non fornisce un controllo adeguato della sua pressione sanguigna.

2. PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

NON prenda Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz se:

è allergico (ipersensibile) a irbesartan, idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6 e la fine del paragrafo 2)
è allergico (ipersensibile) ai derivati della sulfonamide (es. tiazidici, alcuni farmaci antibatterici come co-trimossazolo, chieda al medico se non è sicuro)
è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare di assumere Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere paragrafo “Gravidanza”).
soffre di una grave alterazione della funzionalità epatica
soffre di una grave alterazione della funzionalità renale o i suoi reni non producono urine
soffre di una condizione associata a un livello persistentemente elevato di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
soffre di diabete mellito o funzione renale compromessa ed è in trattamento con aliskiren (un altro medicinale per trattare la pressione sanguigna alta)

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni d’età.

Se una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda consulti il medico o il farmacista

Faccia particolare attenzione con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz

Queste compresse non sono generalmente raccomandate nei seguenti casi:

se soffre di iperaldosteronismo primario (sindrome di Conn), un tumore della ghiandola surrenale associato a debolezza muscolare, sete eccessiva e minzione frequente
se ha problemi al fegato o ai reni
se sta assumendo anche litio per problemi di salute mentale (vedere anche “Assunzione di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz con altri medicinali” di seguito)
se sta assumendo aliskiren, un medicinale per trattare la pressione sanguigna alta

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una

gravidanza).

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poichè può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”)

Si rivolga al medico o al farmacista se:

prende diuretici (medicinali che aiutano ad urinare)
sta seguendo una dieta a basso contenuto di sali
ha o ha avuto vomito grave e/o diarrea
soffre di insufficienza cardiaca
ha un restringimento delle arterie dei reni (stenosi dell’arteria renale)
ha subito recentemente un trapianto di rene
soffre di “stenosi della valvola aortica o mitrale” (un restringimento delle valvole del cuore) o di “cardiomiopatia ipertrofica” (un disturbo che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco)
è diabetico
soffre di una condizione che causa dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico noto anche come lupus o LES)
sviluppa reazioni di fotosensibilità (sensibilità della pelle al sole) durante il trattamento
presenta alti livelli di calcio o di potassio o sta seguendo una dieta povera di potassio
deve prendere un anestetico (anche dal dentista) o prima di un’operazione chirurgica
presenta segni come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuto in Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz)

Si rivolga al medico se è un atleta che sta per sottoporsi a un test antidoping, poichè Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz contiene un principio attivo che può causare risultati positivi al test antidoping.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping

Assunzione di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

E’ fondamentale che informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• litio (un medicinale per il trattamento della mania o della depressione)

• aliskiren e altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna

• integratori di potassio

sostituti del sale contenenti potassio

• farmaci risparmiatori di potassio

altri diuretici (medicinali che aiutano ad urinare)
alcuni lassativi
medicinali per il trattamento della gotta

• supplementi terapeutici della vitamina D

medicinali per il controllo del ritmo cardiaco
medicinali per il diabete (antidiabetici orali o insulina)

• steroidi

farmaci per curare il cancro

• antidolorifici o medicinali per il trattamento dell’artrite

• colestiramina e resina di colestipolo per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue

Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro di quali siano questi medicinali

Assunzione di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz con cibi e bevande

Non beva alcolici durante l’assunzione di questo medicinale poichè l’alcol e Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz possono aumentare l’uno gli effetti dell’altro. Se beve alcool durante il trattamento con questo medicinale, può provare un maggiore senso di vertigine alzandosi in piedi, specialmente al momento di alzarsi dalla posizione seduta.

Quantità eccessive di sale nella dieta possono contrastare l’effetto di queste compresse.

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz può essere assunto in concomitanza o meno con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz prima di una gravidanza o non appena si accorge di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz.

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, in quanto potrebbe causare gravi danni al bambino se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento. Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nelle donne che stanno allattando e il medico potrebbe prescriverle un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. E’

improbabile che Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz influenzi il suo stato di vigilanza, ma può sperimentare vertigini o debolezza a causa della diminuzione della pressione arteriosa, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. In questo caso, la sua capacità di guidare o di usare macchinari può essere influenzata

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere Irbesartan e idroclorotiazide

Sandoz.

3. COME PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Prenda sempre Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz le sarà prescritto dal medico, quando il suo precedente trattamento per l’ipertensione non ha ridotto la pressione del sangue a sufficienza.

Il medico la istruirà su come passare dal trattamento precedente a queste compresse.

Adulti e anziani

La dose abituale è una compressa una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni)

L’uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Prenda la compressa con un bicchiere d’acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, in concomitanza o meno con il pasto.

Se prende più Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz di quanto deve

Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il pronto soccorso dell’ospedale più vicino o il medico. Se questo accade è possibile che lei sperimenti sintomi di pressione sanguigna bassa come vertigini o svenimento, e sdraiarsi con le gambe sollevate può aiutare.

Se dimentica di prendere Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz

E ‘importante che lei prenda il medicinale ogni giorno. Tuttavia, se si dimentica di prendere una o più dosi, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui con il dosaggio normale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz

Consulti sempre il medico, se desidera interrompere il trattamento. Anche se si sente bene, può essere necessario continuare a prendere questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

gonfiore del viso, labbra, bocca, occhi, lingua o della gola (angioedema)
difficoltà di respirazione, capogiri (ipersensibilità grave)

Questi sono sintomi di reazioni allergiche gravi che devono essere trattati immediatamente, di solito in ospedale.

Contatti immediatamente il medico anche in caso di:

ittero (colore giallo della pelle e/o degli occhi)

Altri effetti indesiderati:

Comune (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

Vertigini
Nausea / vomito
Disturbi urinari
Affaticamento
Aumento dell’azoto ureico, della creatinina e della creatinchinasi nel sangue

Non comune (interessano da 1 a 10 pazienti su 1000):

vertigini quando ci si alza
svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa
frequenza cardiaca elevata
gonfiore (edema)
vampate di calore
problemi sessuali, cambiamenti della libido
bassi livelli di potassio e sodio nel sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Eruzione cutanea, orticaria, prurito
Elevati livelli di potassio nel sangue
Mal di testa
Sentire squilli, ronzii, ruggiti o click nelle orecchie
Tosse
Indigestione (dispepsia)
Perdita dell’appetito
Alterazioni della funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato)
Dolore alle articolazioni e ai muscoli
Insufficienza renale

Come per ogni combinazione di due principi attivi, non possono essere esclusi effetti indesiderati associati a ciascun singolo componente. Nei pazienti che assumono irbesartan da solo, in aggiunta agli effetti indesiderati sopra elencati, è stato anche riportato non comunemente dolore al torace (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000).

L’ idroclorotiazide è stato associato ad altri effetti indesiderati più gravi che colpiscono principalmente il sangue, la pelle o i reni. Anche se non sono stati osservati con irbesartan/idroclorotiazide, la comparsa di questi effetti indesiderati non può essere esclusa. La frequenza degli effetti indesiderati riportati sopra non può essere definita sulla base dei dati disponibili. E’ anche noto che gli effetti collaterali associati con idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul cartone e sul flacone dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Blister PVC/PVDC/Al:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità

Blister Al/Al:

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz

I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni)

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Ipromellosa 3 mPas

Cellulosa microcristallina silicizzata

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa 6 mPas

Idrossipropilcellulosa

Macrogol 6000

Lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni)

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro (giallo e rosso) (E172)

Talco

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz e contenuto della confezione

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz è una compressa color albicocca, di forma ovale, biconvessa, rivestita con film, con 300H impresso su un lato.

Blister PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.
Blister Al/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

Flaconi HDPE con tappo avvitabile in PP e gel di silica come essiccante: 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 06/2012

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film