Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
VENLAFAXINA EG 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato
VENLAFAXINA EG 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Venlafaxina EG e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina EG
- Come prendere Venlafaxina EG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Venlafaxina EG
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Venlafaxina EG e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina EG
- 3. Come prendere Venlafaxina EG
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Venlafaxina EG e a cosa serve
Venlafaxina EG è un antidepressivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questo gruppo di medicinali è utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni, come i disturbi ansiosi. Si ritiene che le persone che sono depresse e/o ansiose abbiano livelli più bassi di serotonina e noradrenalina nel cervello. Non si conosce pienamente il modo in cui gli antidepressivi agiscono, tuttavia essi possono essere d’aiuto innalzando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Venlafaxina EG è un trattamento per adulti affetti da depressione. Venlafaxina EG è anche un trattamento per adulti con disturbo d’ansia sociale (paura di o tendenza ad evitare situazioni sociali), disturbo d’ansia generalizzata, e disturbo da panico (attacchi di panico). Un appropriato trattamento della depressione o dei disturbi ansiosi è importante per aiutarla a stare meglio. Se non trattata, la sua condizione può non risolversi e può diventare più grave e più difficile da trattare.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina EG
Non prenda Venlafaxina EG
- se è allergico/a alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
- se sta assumendo contemporaneamente o ha assunto in qualsiasi momento nell’arco degli ultimi 14 giorni, uno qualsiasi tra i medicinali conosciuti come inibitori irreversibili delle monoaminossidasi (I-MAO), utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson. L’assunzione di un I-MAO irreversibile insieme ad altri medicinali, incluso Venlafaxina EG, può comportare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo la sospensione del trattamento con Venlafaxina EG prima di prendere un qualsiasi I-MAO irreversibile (consulti anche i paragrafi “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali e Venlafaxina EG”).
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Venlafaxina EG. - Se utilizza altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Venlafaxina EG possono far aumentare il rischio di sviluppare sindrome serotoninergica (consulti il paragrafo “Altri medicinali e Venlafaxina EG”).
- Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio)
- Se ha precedenti di pressione del sangue elevata
- Se ha precedenti di problemi cardiaci
- Se ha precedenti di convulsioni
- Se ha precedenti di livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)
- Se ha una tendenza a sviluppare lividi o una tendenza a sanguinare facilmente (precedenti di disturbi di sanguinamento), o se sta usando altri medicinali che possono far aumentare il rischio di sanguinamento es. warfarin (usato per prevenire i coaguli di sangue).
- Se ha precedenti o qualcuno nella sua famiglia ha sofferto di mania o disturbo bipolare (sensazione di sovreccitazione o di euforia)
- Se ha precedenti di comportamento aggressivo.
Venlafaxina EG può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a rimanere seduti o fermi. Se presenta questi sintomi, deve riferirlo al medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della sua depressione o disturbo ansioso Se è depresso e/o soffre di disturbi ansiosi, talvolta può elaborare pensieri di farsi del male o uccidersi.
Questi possono aumentare quando inizia per la prima volta a usare antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che tutti i medicinali come questi inizino a fare effetto, generalmente circa due settimane ma qualche volta di più.
È più probabile che abbia questi pensieri: - Se ha avuto in precedenza pensieri di suicidarsi o di farsi del male.
- Se è giovane. Informazioni ottenute da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani (con meno di 25 anni) con disturbi psichiatrici, che erano stati trattati con un antidepressivo.
Se ha pensieri di farsi del male o suicidarsi in qualche momento, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Può esserle d’aiuto dire a un parente o a un amico a lei vicino che lei è depresso o che soffre di un disturbo ansioso, e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedergli di riferirle se pensano che la sua depressione o il suo stato d’ansia stia peggiorando, o se è preoccupato a causa di cambiamenti del suo comportamento.
Secchezza del cavo orale Nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina è segnalata secchezza del cavo orale. Ciò può far aumentare il rischio di carie. Deve pertanto prestare particolare attenzione alla sua igiene orale.
Diabete I livelli di glucosio del suo sangue possono essere alterati da Venlafaxina EG. Pertanto si deve aggiustare il dosaggio dei suoi medicinali per il diabete.
Uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni Normalmente Venlafaxina EG non deve essere utilizzato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Inoltre, deve sapere che pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) quando assumono questa categoria di medicinali. Nonostante questo, il medico può prescrivere Venlafaxina EG per pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché ritiene che ciò sia nel loro miglior interesse. Se il medico ha prescritto Venlafaxina EG a un paziente con meno di 18 anni, e lei vuole discuterne, ne parli con il medico. Deve informare il medico se si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi elencati quando un paziente con meno di 18 anni sta prendendo Venlafaxina EG. Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti di sicurezza a lungo termine di Venlafaxina EG sulla crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Venlafaxina EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico deciderà se può usare Venlafaxina EG con altri medicinali.
Non inizi o interrompa un trattamento con altri medicinali, inclusi i medicinali senza prescrizione medica, i preparati a base di piante medicinali, prima di aver chiesto al medico o farmacista. - Inibitori delle monoaminossidasi che sono usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson non devono essere presi con Venlafaxina EG. Informi il medico se ha preso questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (I-MAO: consulti il paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina EG”)
- Sindrome serotoninergica: la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente rischiosa per la vita o reazioni simili alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (consulti il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi con un trattamento con venlafaxina, soprattutto quando assunta con altri medicinali.
Esempi di questi medicinali includono: - Triptani (utilizzati per l’emicrania)
- Medicinali per il trattamento della depressione, per esempio SNRI, SSRI, triciclici o medicinali contenenti litio
- Medicinali contenenti linezolid, un antibiotico (utilizzato per il trattamento delle infezioni)
- Medicinali contenenti moclobemide, un I-MAO reversibile (utilizzato per il trattamento della depressione)
- Medicinali contenenti sibutramina (utilizzato per la perdita di peso)
- Medicinali contenenti tramadolo (un antidolorifico)
- Medicinali contenenti blu metilene (usati per trattare alti livelli di metaemoglobina nel sangue)
- Preparati a base di erba di san Giovanni (chiamata anche Hypericum Perforatum, un rimedio a base di una pianta medicinale usato per trattare la depressione lieve)
- Prodotti contenenti triptofano (utilizzato per disturbi come quelli del sonno e la depressione)
- Antipsicotici (usati per curare una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non ci sono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata, ragionamento poco chiaro ed estraneazione sociale) Segni e sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione di: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, sbalzi rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna (SNM).
Segni e sintomi di SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).
Informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di avere una sindrome serotoninergica.
Anche i medicinali riportati di seguito possono interferire con Venlafaxina EG e devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante che riferisca al medico o farmacista se sta utilizzando medicinali che contengono: - ketoconazolo (un medicinale antifungino)
- aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
- metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento della pressione sanguigna elevata e di problemi cardiaci) Assunzione di Venlafaxina EG con cibi, bevande e alcool Deve prendere Venlafaxina EG con del cibo (consulti il paragrafo “Come prendere Venlafaxina EG”).
Non deve assumere alcool mentre sta prendendo Venlafaxina EG.
Gravidanza e allattamento Riferisca al medico se scopre di essere incinta, o se sta provando a rimanere incinta. Deve utilizzare Venlafaxina EG solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi potenziali per il feto.
Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che Lei è in cura con Venlafaxina EG. Quando assunti durante gravidanza, farmaci simili (SSRI) possono aumentare il rischio di un grave disturbo nei bambini, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), facendo respirare più velocemente il bambino conferendogli un colorito bluastro. Questi sintomi si manifestano solitamente durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare immediatamente la sua ostetrica e/o il medico.
Se sta assumendo questo medicinale durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere altri sintomi alla nascita se non è alimentato correttamente, oltre ad avere problemi di respirazione. Se il suo bambino ha questi sintomi alla nascita, contatti il medico e/o l’ostetrica che sarà in grado di consigliarla.
Venlafaxina EG è escreto nel latte materno. Esiste un rischio di un effetto sul bambino. Pertanto, deve discuterne con il medico, che deciderà se deve interrompere l’allattamento al seno o la terapia con Venlafaxina EG.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi strumenti o macchinari finché non capisce quali effetti Venlafaxina EG ha su di lei.
3. Come prendere Venlafaxina EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose usuale iniziale raccomandata per il trattamento della depressione, del disturbo d’ansia generalizzata e del disturbo d’ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose gradualmente e, se necessario, anche fino a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione. Se è in trattamento per il disturbo da panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d’ansia sociale è di 225 mg al giorno.
Prenda Venlafaxina EG circa alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere ingoiate intere con un liquido e non devono essere aperte, rotte, masticate né sciolte.
Prenda Venlafaxina EG con del cibo.
Se ha problemi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, poiché può rendersi necessario un adattamento della dose di Venlafaxina EG.
Non interrompa il trattamento con Venlafaxina EG senza aver consultato il medico (consulti il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina EG”).
Se prende più Venlafaxina EG di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista se prende più Venlafaxina EG di quanto prescrittole dal medico.
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco rapido, alterazioni dello stato di coscienza (variabili dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni e vomito.
Se dimentica di prendere Venlafaxina EG
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se deve prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda una sola dose come fa solitamente. Non prenda in un’unica giornata una quantità di Venlafaxina EG giornaliera superiore a quella che le è stata prescritta.
Se interrompe il trattamento con Venlafaxina EG
Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non ha più bisogno di Venlafaxina EG, può chie
erle di ridurre la dose gradualmente prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si verificano effetti indesiderati quando i pazienti interrompono il trattamento con Venlafaxina EG, soprattutto quando Venlafaxina EG è sospeso bruscamente o quando si riduce la dose troppo velocemente. Alcuni pazienti possono riportare dei sintomi come stanchezza, capogiro, sensazione di testa leggera, cefalea, insonnia, incubi, secchezza del cavo orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, tinnito (ronzio nelle orecchie), formicolio o raramente sensazioni di shock elettrico, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina EG. Se sperimenta qualsiasi di questi o altri sintomi che le provochino fastidio, si rivolga al medico per un parere ulteriore.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Venlafaxina EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Si rivolga immediatamente al medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
- Oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare
- Gonfiore di volto, gola, mani o piedi
- Sensazione di nervosismo o ansia, capogiro, sensazione di pulsazione, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore.
- Eruzione cutanea intensa, prurito, o orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o pallida che spesso danno prurito).
- Segni e sintomi di sindrome serotoninergica che possono includere irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna (SNM). Segni e sintomi di SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).
Altri effetti indesiderati che deve comunicare al medico possono includere - Problemi al cuore, come battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna aumentata.
- Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate
- Problemi di natura nervosa, come capogiro, formicolio, disordini del movimento, convulsioni.
- Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia
- Sindrome da astinenza (vedere il paragrafo “Come prendere Venlafaxina EG, Se interrompe il trattamento con Venlafaxina EG”).
- Tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro e una temperatura elevata
- Feci nere o sangue nelle feci
- Pelle e occhi gialli, prurito o urine scure, che possono essere sintomi di infiammazione del fegato (epatite)
- Prolungato sanguinamento-se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito prima che il sanguinamento si fermi.
Elenco completo degli effetti indesiderati Molto comune può interessare più di 1 persona su 10 Comune può interessare fino a 1 persona su 10 Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Talvolta Venlafaxina EG causa effetti indesiderati di cui può non essere consapevole, come aumenti della pressione sanguigna o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, sodio o colesterolo. Più raramente, Venlafaxina EG può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, comportando un aumentato rischio di lividi e sanguinamento. Pertanto, il medico può farle fare controlli del sangue occasionalmente, in particolare se sta prendendo Venlafaxina EG da molto tempo.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista o l’infermiere.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Venlafaxina EG dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.- Riduzione del numero di piastrine nel sangue, portando ad un aumento del rischio di lividi o sanguinamento, malattie del sangue, che può portare ad un aumento del rischio di infezione
- Gonfiore del viso o della lingua, respiro corto o difficoltà a respirare, spesso con eruzioni cutanee (questo può essere sintomo di una reazione allergica grave)
- Eccessiva assunzione di acqua (nota come SIADH)
- Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue
- Ideazione suicidaria e comportamenti suicidari; casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2, Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina EG)
- Disorientamento e confusione spesso accompagnata da allucinazioni (delirio); comportamento aggressivo
- Temperatura alta con rigidità muscolare, confusione o agitazione, e sudorazione, o se si verificano movimenti spasmodici dei muscoli che non possiamo controllare, questi possono essere sintomi di una condizione grave conosciuta come sindrome neurolettica maligna; sensazioni di euforia, sonnolenza, rapidi movimenti degli occhi, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, sudorazione o rigidità muscolare, che sono i sintomi della sindrome serotoninergica, rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli
- Dolore oculare grave e diminuzione e offuscamento della vista
- Vertigini
- Diminuzione della pressione arteriosa; anomalie del battito cardiaco, accelerato o irregolare, che potrebbe portare a svenimento, sanguinamento inaspettato, ad esempio, sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o la comparsa di lividi imprevisti o vasi sanguigni rotti
- Tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro e una temperatura alta, che sono sintomi di infiammazione dei polmoni associata con un aumento dei globuli bianchi (eosinofilia polmonare)
- Forti dolori addominali o alla schiena (che potrebbe indicare un problema grave nel fegato nell’intestino, o del pancreas)
- Prurito, pelle e occhi gialli, urine scure, o sintomi simil-influenzali, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite), cambiamenti lievi dei livelli ematici degli enzimi epatici
- Eruzione cutanea, che può portare alla formazione di gravi bolle e desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea di entità lieve
- Dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza (rabdomiolisi)
- Produzione di latte materno anormale
5 Come conservare Venlafaxina EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Venlafaxina EG
Il principio attivo è la venlafaxina.
Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 75 mg e 150 mg di venlafaxina come venlafaxina cloridrato.
Gli altri componenti sono: 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
Contenuto della capsula: ipromellosa, ammonio metacrilato copolimero (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato
Rivestimento: butile metacrilato copolimero basico 12,5%
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).
Inchiostro della capsula: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
Contenuto della capsula: ipromellosa, ammonio metacrilato copolimero (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato
Rivestimento: butile metacrilato copolimero basico 12,5%
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina I (E132).
Inchiostro della capsula: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Descrizione dell’aspetto di Venlafaxina EG e contenuto della confezione
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
color pesca opaco – capsule di gelatina dura (tipo 0) di colore pesca opaco contenenti due compresse, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con VEN e 75 impresse rispettivamente sul coperchio e sul corpo.
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
colore rosso opaco – capsule di gelatina dura (tipo 00) di colore rosso opaco contenenti tre compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, con VEN e 150 impresse rispettivamente sul coperchio e sul corpo. 75 mg: 14, 28, 30 e 98 capsule rigide a rilascio prolungato 150 mg: 10, 28, 30 e 98 capsule rigide a rilascio prolungato
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Produttore
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str.15351, Pallini Attikis (Grecia)
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi (Grecia)
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1 (Ungheria)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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