FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Venlafaxina Alter, 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio modificato
Venlafaxina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Venlafaxina Alter e a che cosa serve
- Prima di prendere Venlafaxina Alter
- Come prendere Venlafaxina Alter
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Venlafaxina Alter
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È VENLAFAXINA ALTER E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE VENLAFAXINA ALTER
- 3. COME PRENDERE VENLAFAXINA ALTER
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE VENLAFAXINA ALTER
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È VENLAFAXINA ALTER E A CHE COSA SERVE
Venlafaxina Alter è un antidepressivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questo gruppo di medicinali è utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni, come i disturbi ansiosi.
Si ritiene che le persone che sono depresse e/o ansiose abbiano livelli più bassi di serotonina e noradrenalina nel cervello. Non si conosce pienamente il modo in cui gli antidepressivi agiscono, tuttavia essi possono essere d’aiuto innalzando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Venlafaxina Alter è un trattamento per adulti affetti da depressione. Venlafaxina Alter è anche un trattamento per adulti con i seguenti disturbi ansiosi: disturbo d’ansia sociale (paura di o tendenza ad evitare situazioni sociali). Un appropriato trattamento della depressione o del disturbo da ansia sociale è importante per aiutarla a stare meglio. Se non trattata, la sua condizione può non risolversi e può diventare più grave e più difficile da trattare.
2. PRIMA DI PRENDERE VENLAFAXINA ALTER
Non prenda Venlafaxina Alter
- Se è allergico/a (ipersensibile) a Venlafaxina Alter o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Venlafaxina Alter
- Se sta assumendo contemporaneamente o ha assunto in qualsiasi momento nell’arco degli ultimi 14 giorni, uno qualsiasi tra i medicinali conosciuti come inibitori irreversibili delle monoamminossidasi (I-MAO), utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson. L’assunzione di un I-MAO irreversibile insieme ad altri medicinali, incluso Venlafaxina Alter, può comportare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo la sospensione del trattamento con
Venlafaxina Alter prima di prendere un qualsiasi I-MAO irreversibile (consulti anche i paragrafi “Sindrome serotoninergica” e “Assunzione di Venlafaxina Alter con altri medicinali”).
Faccia particolare attenzione con Venlafaxina Alter
- Se utilizza altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Venlafaxina Alter possono far aumentare il rischio di sviluppare sindrome serotoninergica (consulti il paragrafo “Assunzione di Venlafaxina Alter con altri medicinali”).
- Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio)
- Se ha precedenti di pressione del sangue elevata
- Se ha precedenti di problemi cardiaci
- Se ha precedenti di convulsioni
- Se ha precedenti di livelli bassi di sodio nel suo sangue (iponatriemia)
- Se ha una tendenza a sviluppare lividi o una tendenza a sanguinare facilmente (precedenti di disturbi di sanguinamento), o se sta usando altri medicinali che possono far aumentare il rischio di sanguinamento.
- Se i livelli del suo colesterolo aumentano
- Se ha precedenti o qualcuno nella sua famiglia ha sofferto di mania o disturbo bipolare (sensazione di sovraeccitazione o di euforia)
- Se ha precedenti di comportamento aggressivo.
Venlafaxina Alter può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a rimanere seduti o fermi. Se presenta questi sintomi, deve riferirlo al medico.
Se lei riporta una qualsiasi di queste condizioni, parli con il suo medico prima di utilizzare Venlafaxina Alter.
Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo ansioso
Se Lei è depresso/a e/o soffre di disturbi ansiosi, a volte può elaborare pensieri di farsi del male o uccidersi.
Questi pensieri possono aumentare quando inizia per la prima volta ad usare antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che tutti i medicinali come questi inizino a fare effetto, di solito circa due settimane ma a volte anche di più.
E’ più probabile che abbia questi pensieri:
- se in precedenza ha avuto pensieri di suicidarsi o di farsi del male
- se Lei è un giovane adulto/a. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani (con meno di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.
Se in qualsiasi momento sviluppa pensieri di farsi del male o suicidarsi, contatti il medico o vada subito in ospedale.
Può esserLe d’aiuto informare un parente o un amico stretto della depressione o disturbo ansioso di cui soffre, e chiedere loro di leggere questo foglio informativo. Inoltre, può chiedere loro di avvisarLa qualora notino un peggioramento della Sua depressione o ansia o percepiscano un’alterazione del Suo comportamento.
Secchezza del cavo orale
Nel 10% dei pazienti trattati con Venlafaxina Alter si riporta secchezza del cavo orale. Ciò può far aumentare il rischio di degenerazione buccale (carie). Deve pertanto prestare particolare attenzione alla sua igiene orale.
Diabete
Nei pazienti con il diabete, il trattamento con SSRI o venlafaxina può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio d’insulina o dell’antidiabetico orale.
Uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età
Normalmente Venlafaxina Alter non deve essere utilizzata da bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età. È importante che Lei sappia che i pazienti al di sotto di 18 anni di età che assumono questa categoria di medicinali, sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare effetti indesiderati, tra cui tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e collera).
Nonostante questo, il medico può prescrivere Venlafaxina Alter a pazienti al di sotto di 18 anni di età, perché ritiene che sia nel loro migliore interesse. Se il Suo medico ha prescritto Venlafaxina Alter a un paziente al di sotto di 18 anni di età e Lei vuole discuterne, ne parli con il medico. Deve informare il medico se si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi elencati quando un paziente con meno di 18 anni di età sta prendendo Venlafaxina Alter. Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti di sicurezza a lungo termine di
Venlafaxina Alter per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età.
Assunzione di Venlafaxina Alter con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il medico deciderà se può usare Venlafaxina Alter con altri medicinali.
Non inizi o interrompa un trattamento con altri medicinali, inclusi i medicinali senza prescrizione medica, i preparati a base di piante medicinali, prima di aver chiesto al medico o al farmacista.
- Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO: consulti il paragrafo “Prima di prendere Venlafaxina Alter”)
- Sindrome serotoninergica: la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente rischiosa per la vita (consulti il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”) può verificarsi con un trattamento con Venlafaxina Alter, soprattutto quando assunta con altri medicinali. Esempi di questi medicinali includono:
- Triptani (utilizzati per l’emicrania)
- Medicinali per il trattamento della depressione, per esempio SNRI, SSRI, i triciclici, o i medicinali contenenti litio
- Medicinali contenenti linezolid, un antibiotico (utilizzato per il trattamento di infezioni)
- Medicinali contenenti moclobemide, un I-MAO reversibile (utilizzato per il trattamento della depressione)
- Medicinali contenenti sibutramina (utilizzato per la perdita di peso)
- Medicinali contenenti tramadolo (un antidolorifico)
- Preparati a base di erba di San Giovanni (chiamata anche Hypericum Perforatum, un rimedio a base di una pianta medicinale usato per trattare la depressione lieve)
- Prodotti contenenti triptofano (utilizzato per disturbi come quelli del sonno e la depressione)
Segni e sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione di: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, sbalzi rapidi della pressione del sangue, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito. Se pensa di avere la sindrome serotoninergica, cerchi immediatamente assistenza medica.
Anche i medicinali riportati di seguito possono interferire con Venlafaxina Alter e devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante che lei riferisca al proprio medico o farmacista se sta utilizzando medicinali che contengono:
- ketoconazolo (un medicinale antifungino)
- aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
- metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento della pressione del sangue elevata e i problemi cardiaci)
Assunzione di Venlafaxina Alter con cibi e bevande
Deve assumere Venlafaxina Alter con del cibo (consulti il paragrafo “Come prendere Venlafaxina Alter”).
Non deve assumere alcool mentre sta assumendo Venlafaxina Alter.
Gravidanza e allattamento
Riferisca al medico se scopre di essere in stato di gravidanza, o se sta provando a iniziare una gravidanza.
Deve utilizzare Venlafaxina Alter solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi potenziali per il feto.
Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che Lei è in cura con Venlafaxina Alter. Quando assunti durante la gravidanza, farmaci simili (SSRI) possono aumentare il rischio di un grave disturbo nei bambini, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN), che causa una respirazione accelerata e una colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi si manifestano solitamente durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare immediatamente la sua ostetrica e/o il dottore.
Venlafaxina Alter è escreto nel latte materno. Esiste il rischio di un effetto avverso sul bambino. Pertanto, deve discuterne con il medico, che deciderà se deve interrompere l’allattamento al seno o la terapia con
Venlafaxina Alter.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non usi strumenti o macchinari finché non capisce quali effetti Venlafaxina Alter ha su di lei.
3. COME PRENDERE VENLAFAXINA ALTER
Prenda sempre Venlafaxina Alter seguendo attentamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
La dose abituale di inizio raccomandata per il trattamento della depressione e del disturbo d’ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose gradualmente e, se necessario, fino anche a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione.
La dose massima per il disturbo d’ansia sociale è di 225 mg al giorno.
Prenda Venlafaxina Alter circa alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere ingerite intere con un liquido e non devono essere aperte, rotte, masticate né sciolte.
Deve prendere Venlafaxina Alter con del cibo.
Se ha problemi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, poiché può rendersi necessario un adattamento della dose di Venlafaxina Alter.
Non interrompa il trattamento con Venlafaxina Alter senza aver consultato il medico (consulti il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Alter”).
Se prende più Venlafaxina Alter di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume più della quantità di Venlafaxina Alter che le è stata prescritta dal medico.
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco rapido, alterazioni dello stato di coscienza (variabili dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni e vomito.
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Se dimentica di prendere Venlafaxina Alter
Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda. Tuttavia, se deve assumere la prossima dose quando si accorge della dose dimenticata, salti la dose dimenticata e prenda una sola dose come fa solitamente. Non assuma in un’unica giornata più della quantità di Venlafaxina Alter giornaliera che le è stata prescritta.
Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Alter
Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. Qualora il medico ritenga che Lei non abbia più bisogno di continuare ad assumere Venlafaxina Alter, può chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere del tutto il trattamento. È noto che si verificano effetti indesiderati quando i pazienti interrompono il trattamento con Venlafaxina Alter, soprattutto quando Venlafaxina Alter è sospeso bruscamente o quando si riduce la dose troppo velocemente.
Alcuni pazienti possono riportare dei sintomi come stanchezza, capogiro, sensazione di leggerezza della testa, cefalea, insonnia, incubi, secchezza del cavo orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, tinnito (ronzio nelle orecchie), formicolio o raramente sensazioni di shock elettrico, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
Il medico le illustrerà come deve interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Alter. Se riporta qualsiasi di questi o altri sintomi che le provochino fastidio, si rivolga al medico per un parere ulteriore.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Venlafaxina Alter può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti di seguito riportati, non prenda altro Venlafaxina Alter. Si rivolga immediatamente al medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
- Oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare
- Gonfiore di volto, gola, mani o piedi
- Sensazione di nervosismo o ansia, capogiro, sensazione di pulsazione, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore.
- Rash intenso, prurito, o orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o pallida che spesso danno prurito).
Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, può avere bisogno di cure mediche urgenti:
- Problemi al cuore, come battito cardiaco rapido o irregolare, pressione del sangue aumentata.
- Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate
- Problemi di natura nervosa, come capogiro, formicolio, disordini del movimento, convulsioni.
- Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia
- Sintomi da astinenza (consulti il paragrafo “Come prendere Venlafaxina Alter, Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Alter”).
Elenco completo degli effetti indesiderati
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)
- Cefalea, secchezza delle fauci, sudorazione (compresa sudorazione notturna)
- Nausea
Comune (si verifica in 1-10 pazienti su 100)
- Perdita di peso; diminuzione dell’appetito; stipsi; vomito; aumento del colesterolo
- Sensazione di distacco (distaccamento) da se stessi e dalla realtà; nervosismo; confusione; sogni
- Tremore; aumento del tono muscolare
- Formicolio; intorpidimento
- Aumento della pressione ematica; vampate; palpitazioni
anormali; insonnia
• Difficoltà ad emettere l’urina; aumento delle frequenza di urinazione
- Diminuzione della libido; eiaculazione/orgasmo anormali (maschi); assenza di orgasmo, disfunzione
- Irregolarità mestruali come sanguinamento aumentato o aumento dell’irregolarità di sanguinamento
- Debolezza (astenia); vertigini; sedazione; brividi
- Visione offuscata
- Sbadigli
erettile (impotenza)
Non comune (si verifica in 1–10 pazienti su 1000)
• Lividi; feci di colore nero catrame o sangue nelle feci, che possono essere segno di sanguinamento interno
- Digrignamento dei denti; movimento involontario dei muscoli
- Allucinazioni
- Gonfiore generalizzato specialmente del volto, bocca, lingua, gola o mani e piedi e/o può presentarsi
- Sensibilità alla luce solare; rash; perdita anormale di capelli
- Compromissione della coordinazione e dell’equilibrio; sensazione di capogiro (specialmente quando ci
- Aumento di peso; diarrea
- Sensazione di alterazione del gusto
- Assenza di sensazioni o emozioni; agitazione
- Ronzio nelle orecchie (tinnito)
- Incapacità ad emettere l’urina
- Orgasmo anormale (femmine)
un acuto rash cutaneo (orticaria) si alza troppo velocemente), svenimento, battito cardiaco accelerato
Raro (si verifica 1–10 pazienti su 10000)
• Sensazione di irrequietezza o incapacità a rimanere seduti o fermi; convulsioni; sensazione di ipereccitazione o euforia
- Incapacità di controllare l’urina
Frequenza non nota
• Numero ridotto di piastrine nel sangue, che comporta un aumentato rischio di lividi o sanguinamento; disordini ematici che possono portare ad un aumentato rischio di infezione; lievi cambiamenti dei livelli ematici di enzimi epatici; diminuzione dei livelli ematici di sodio del fegato (epatite) spasmodici dei muscoli che non riesce a controllare, ciò può essere indice di una condizione grave conosciuta come sindrome neurolettica maligna
- Prurito, pelle o occhi gialli, urina scura, o sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione
- Eccessiva assunzione di acqua (conosciuto come SIADH)
- Produzione anormale di latte al seno
- Febbre alta con rigidità muscolare, confusione o agitazione, e sudorazione, se riporta movimenti
• Sensazione di euforia, sonnolenza, movimento continuo e rapido degli occhi, movimenti impacciati, irrequietezza, sensazione di ebbrezza, sudorazione o rigidità muscolare, che sono indizio di sindrome serotoninergica
- Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio)
- Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli
- Pensieri di autolesionismo o suicidio
- Intenso dolore agli occhi e visione diminuita o offuscata
- Abbassamento della pressione ematica; battito cardiaco anormale, rapido o irregolare, che può portare
- Tosse, respiro sibilante, respiro corto e temperatura alta, che sono sintomi di infiammazione dei
- Intenso dolore addominale o alla schiena (che può indicare un problema grave all’intestino, al fegato o
- Rash cutaneo, che può comportare gravi vescicolazioni ed esfoliazione della pelle; prurito; rash lieve
- Dolore, indolenzimento o debolezza muscolare inspiegabile (rabdomiolisi)
- Gonfiore del volto o della lingua, respiro corto o difficoltà a respirare, spesso con rash cutaneo (ciò
- Confusione
- Vertigini
- Aggressività
allo svenimento polmoni associata con un aumento di globuli bianchi (eosinofilia polmonare) al pancreas) può essere una reazione allergica grave)
Talvolta Venlafaxina Alter causa effetti indesiderati che possono non essere conosciuti, come aumenti della pressione ematica o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo. Più raramente, Venlafaxina Alter può ridurre la funzionalità delle piastrine nel suo sangue, comportando un aumentato rischio di lividi e sanguinamento. Pertanto, il medico può voler fare controlli del suo sangue occasionalmente, in particolare se sta assumendo Venlafaxina Alter da molto tempo.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE VENLAFAXINA ALTER
Tenere Venlafaxina Alter fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Venlafaxina Alter dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Venlafaxina Alter
Il principio attivo è venlafaxina.
Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 75 mg e 150 mg di venlafaxina come venlafaxina cloridrato.
Gli eccipienti sono: 75 mg capsule rigide a rilascio modificato:
Contenuto della capsula: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico 12,5%
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), e ferro ossido rosso (E 172)
Inchiostro di stampa: Shellac, ferro ossido nero (E172), propilenglicole (E1520)
150 mg capsule rigide a rilascio modificato:
Contenuto della capsula: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico 12,5%
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), eritrosina (E127), indigotina I (E132)
Inchiostro di stampa: Shellac, ferro ossido nero (E172), propilenglicole (E1520)
Descrizione dell’aspetto di Venlafaxina Alter e contenuto della confezione
75 mg capsule rigide a rilascio modificato: color carne opaco – capsule di gelatina dura (tipo 0) di color carne opaco contenenti due compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, con le scritte VEN impresso sulla capsula di chiusura e 75 sul corpo. 150 mg capsule rigide a rilascio modificato: di colore rosso scarlatto opaco – capsule di gelatina dura (tipo scritte VEN impresso sulla capsula di chiusura e 150 sul corpo. 14, 28, 30 e 98 capsule da 75 mg 10, 28, e 98 capsule da 150 mg
- di colore rosso scarlatto opaco contenenti tre compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, con le
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter s.r.l.
Via Egadi 7 20144 Milano,
Italia
Produttori
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str. 15351, Pallini Attikis
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Pharmaten International SA
Sapes, Industrial Park, Block 5, 69300, Rodopi
Grecia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Ottobre 2012
