Vellutan 4 microgrammi/g unguento

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Vellutan 4 microgrammi/g unguento

Tacalcitolo

Elenco capitoli

  1. Categoria farmacoterapeutica
    1. Indicazioni terapeutiche
    2. Controindicazioni
    3. Interazioni
    4. Avvertenze speciali
    5. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    6. Dose, modo e tempo di somministrazione
    7. Sovradosaggio
    8. Effetti indesiderati
  2. SCADENZA E CONSERVAZIONE
    1. Composizione
    2. Forma farmaceutica e contenuto

Categoria farmacoterapeutica

Altri antipsoriasici per uso topico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico della psoriasi volgare anche nelle localizzazioni al volto e al cuoio capelluto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso del prodotto è controindicato nei bambini, poichè non sono disponibili dati clinici in età pediatrica. Il prodotto è inoltre controindicato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
  • presenza di alterazioni del metabolismo fosfo-calcico.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. Avvertenze

Speciali).

Precauzioni per l’uso

E’ consigliabile controllare i livelli sierici del calcio prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Nel caso di aumento della calcemia, il trattamento deve essere interrotto. Allo stesso modo, è consigliabile misurare anche il contenuto di calcio e la presenza di proteine nelle urine.

Il contatto con gli occhi deve essere evitato. Se ciò dovesse accadere, risciacquare abbondantemente con acqua.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Vellutan deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali che aumentano i livelli sierici di calcio, come i diuretici tiazidici.

Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500 UI, possono essere somministrati senza alcuna particolare precauzione. Il Tacalcitolo può essere degradato dalla luce ultravioletta e da quella solare. Quando viene effettuato un trattamento per la terapia locale che prevede l’uso contemporaneo di tacalcitolo e raggi UV, è necessario che i due trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio l’irraggiamento con raggi UV al mattino, e l’applicazione di tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi. Alla stessa maniera, se il paziente si espone durante il giorno alla luce solare, il trattamento con tacalcitolo deve essere fatto alla sera, al momento di coricarsi.

Dato che si possono verificare reazioni locali irritanti è possibile che l’uso concomitante di peeling o di prodotti astringenti e irritanti possa aumentare tali effetti.

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il prodotto non è stato studiato in donne in gravidanza. Sebbene in studi di tossicologia animale non sono stati messi in evidenza effetti tossici, diretti o indiretti, sullo sviluppo embrionale o fetale, nè sullo sviluppo peri-e post-natale, si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza. Parimenti, si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento, poichè non è noto se il tacalcitolo passa nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Vellutan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti: Applicare il prodotto, limitatamente alla zona da trattare, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. La dose giornaliera non dovrebbe superare i 5 grammi di prodotto e l’area di applicazione, quindi, non dovrebbe superare il 10% della superficie corporea totale, dato che con dosaggi superiori non si può escludere del tutto l’insorgenza di ipercalcemia.

Applicare Vellutan 4 microgrammi/g unguento in strato sottile sulle aree cutanee affette; in caso di applicazione sul viso, evitare il contatto con gli occhi. La durata del trattamento in genere dipende dalla gravità delle lesioni nonché dalla risposta alla terapia, e comunque dovrebbe essere stabilita dal medico curante. Sulla base dell’esperienza clinica attualmente disponibile, il ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8 settimane di trattamento continuo.

Bambini: Non sono disponibili dati clinici sull’uso del prodotto in età pediatrica.

Sovradosaggio

E’ molto improbabile un sovradosaggio per ingestione del prodotto. Non è da escludere che l’applicazione topica di un quantitativo notevole di prodotto possa portare all’insorgenza di ipercalcemia. In questo caso l’applicazione del prodotto e l’assunzione di Vitamina D o di integratori di calcio, devono essere interrotti fino a quando i livelli sierici del calcio ritornano nella norma.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Vellutan avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Vellutan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Pur essendo ottimamente tollerato, si possono verificare reazioni cutanee locali (rossore, eritema, bruciore), anche se tali sintomi si possono confondere con quelli stessi della patologia. Quando tali manifestazioni si verificano, comunque, sono di natura lieve e transitoria (pochi minuti), e di solito non necessitano di interruzione del trattamento. In ogni caso il paziente è invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione

Un grammo di unguento contiene:

Principio Attivo:

Tacalcitolo monoidrato microgrammi 4,173 (pari a Tacalcitolo microgrammi 4)

Eccipienti:

Vaselina bianca, Paraffina liquida, Diisopropil adipato

Forma farmaceutica e contenuto

Unguento, tubo da 20 g.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 – Ospedaletto-Pisa

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: