TICLAPSOR 4 microgrammi/g emulsione cutanea
Tacalcitolo
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Gravidanza e allattamento
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti
- Dose, modo e tempo di somministrazione
- Bambini: Non sono disponibili dati clinici sull’uso del prodotto in età pediatrica.
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
Categoria farmacoterapeutica
Altri antipsoriasici per uso topico
Indicazioni terapeutiche
Trattamento topico della psoriasi volgare del cuoio capelluto.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’uso del prodotto è controindicato nei bambini, poichè non sono disponibili dati clinici in età pediatrica. Il prodotto è inoltre controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
- presenza di alterazioni del metabolismo fosfo-calcico.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v.
Avvertenze Speciali).
Precauzioni per l’uso
E’ consigliabile controllare i livelli sierici del calcio prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Nel caso di aumento della calcemia, il trattamento deve essere interrotto. Allo stesso modo, è consigliabile misurare anche il contenuto di calcio e la presenza di proteine nelle urine.
Il contatto con gli occhi deve essere evitato. Se ciò dovesse accadere, risciacquare abbondantemente con acqua.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Ticlapsor deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali che aumentano i livelli sierici di calcio, come i diuretici tiazidici.
Non esiste esperienza sull’uso concomitante di Ticlapsor emulsione cutanea con altri antipsoriasici.
Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500 UI, possono essere somministrati senza alcuna particolare precauzione.
Il Tacalcitolo può essere degradato dalla luce ultravioletta e da quella solare.
Quando viene effettuato un trattamento per la terapia locale che prevede l’uso contemporaneo di tacalcitolo e raggi UV, è necessario che i due trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio l’irraggiamento con raggi UV al mattino, e l’applicazione di tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi.
Alla stessa maniera, se il paziente si espone durante il giorno alla luce solare, il trattamento con tacalcitolo deve essere fatto alla sera, al momento di coricarsi.
Dato che si possono verificare reazioni locali irritanti è possibile che l’uso concomitante di peeling o di prodotti astringenti e irritanti possa aumentare tali effetti.
Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il prodotto non è stato studiato in donne in gravidanza. Sebbene in studi di tossicologia animale non sono stati messi in evidenza effetti tossici, diretti o indiretti, sullo sviluppo embrionale o fetale, nè sullo sviluppo peri-e post-natale, si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza. Parimenti, si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento, poichè non è noto se il tacalcitolo passa nel latte materno.
Capacità di guidare autoveicoli e usare macchinari
Ticlapsor non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Ticlapsor emulsione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti: Applicare Ticlapsor emulsione cutanea, una volta al giorno, sulle aree affette del cuoio capelluto, preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. La dose giornaliera non dovrebbe superare i 5 grammi di prodotto, dato che con dosaggi superiori non si può escludere del tutto l’insorgenza di ipercalcemia.
Quando TICLAPSOR emulsione cutanea viene usato contemporaneamente a
TICLAPSOR unguento, la dose totale non deve comunque superare i 5 g al giorno.
La durata del trattamento in genere dipende dalla gravità delle lesioni nonché dalla risposta alla terapia, e, comunque, dovrebbe essere stabilita dal medico curante. Sulla base dell’esperienza clinica attualmente disponibile, il ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8 settimane di trattamento continuo.
Bambini: Non sono disponibili dati clinici sull’uso del prodotto in età pediatrica.
Sovradosaggio
E’ molto improbabile un sovradosaggio per ingestione del prodotto. Non è da escludere che l’applicazione topica di un quantitativo notevole di prodotto possa portare all’insorgenza di ipercalcemia. In questo caso l’applicazione del prodotto e l’assunzione di Vitamina D o di integratori di calcio, devono essere interrotti fino a quando i livelli sierici del calcio ritornano nella norma.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ticlapsor avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ticlapsor, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ticlapsor può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’applicazione topica di Ticlapsor emulsione cutanea può essere accompagnata da reazioni cutanee locali (ad es. bruciore, eritema) o prurito. In generale, le reazioni cutanee locali e il prurito sono lievi e transitori. In rari casi con tacalcitolo sono stati osservati dermatite da contatto o aggravamento della psoriasi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Modalità di conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C e nell’imballaggio originale.
Il medicinale una volta aperto è stabile per 6 mesi.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C e nell’imballaggio originale.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Composizione
Un grammo di emulsione contiene:
Principio Attivo:
Tacalcitolo monoidrato microgrammi 4,173 (pari a Tacalcitolo microgrammi 4)
Eccipienti:
Acqua depurata, paraffina liquida leggera, propilenglicole, trigliceridi saturi a catena media, ottildodecanolo, macrogol (21) stearile etere, diisopropil adipato, fenossietanolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, gomma xantana, potassio fosfato monobasico, disodio edetato, dodecil gallato
Forma farmaceutica e contenuto
Emulsione cutanea
Flacone in plastica con erogatore e tappo a vite – confezioni da 20 ml, 30 ml, 50 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto-Pisa
Concessionario per la vendita:
IDI Farmaceutici S.r.l., Pomezia (Roma)
Produttore:
Confezioni da 20 ml e 50 ml:
- ALMIRALL HERMAL GmbH Scholtzstraβe 3, 21465 Reinbek – Germany
- ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto-Pisa
Confezione da 30ml:
- ALMIRALL HERMAL GmbH Scholtzstraβe 3, 21465 Reinbek – Germany
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Febbraio 2013
FOGLIO ILLUSTRATIVO
