HEXYON

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzato re

Hexyon sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B

(rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b

Medicinale sottoposto a m onitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segn alare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato poiché contiene importanti informazioni per lui.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Hexyon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino
3. Come usare Hexyon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hexyon
6. Contenuto della confezion e e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è Hexyon e a che cosa serve
   1. Avvertenze e precauzioni
   2. Altri medicinali o vaccini e Hexyon
2. 3. Come usare Hexyon
3. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica)
   2. Altri effetti indesiderati
   3. Segnalazione degli effetti indesiderati
4. 5. Come conservare Hexyon
5. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Hexyon
   2. Descrizione dell’aspetto di Hexyon e contenuto della confezione

1. Che cos’è Hexyon e a che cosa serve

Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.

Hexyon contribuisce a proteggere i bambini da difterite (D), tetano (T), pertosse (aP), epatite B (HB), poliomielite (IPV) e malattie gravi causate dall’ Haemophilus influenzae di tipo b (Hib). Hexyon viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane fino a 24 mesi di età.

Il vaccino agisce stimolando nell’organismo la produzione degli anticorpi contro i batteri e i virus che provocano le diverse infezioni descritte di seguito:

• La difterite è una malattia infettiva che di solito all’inizio colpisce la gola causando dolore e gonfiore che può portare al soffocamento. I batteri all’origine della malattia producono anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
• Il tetano (spesso descritto con la definizione “mandibola serrata”) è solitamente causato dai batteri che penetrano in una ferita profonda. I batteri producono una to ssina (veleno) che causa contrazioni muscolari con conseguente difficoltà respiratoria e possibile soffocamento.
• La pertosse (spesso detta tosse convulsa) è una malattia altamente contagiosa che colpisce le vie aeree. Il batterio della pertosse provoca una tosse intensa che può portare a problemi di respirazione. La tosse è spesso caratterizzata da un tipico “sibilo”, e può durare per uno o due mesi, o più a lungo. La pertosse può anche causare infezioni dell’orecchio, infezioni bronchiali (bronchite), che possono durare per molto tempo, infezioni polmonari (polmonite), convulsioni, danni cerebrali e anche la morte.
• L’epatite B è causata dal virus dell’epatite B, che provoca l’ingrossamento del fegato (infiammazione). In alcune persone, il virus può rimanere nell’organismo per un lungo periodo, e può portare col tempo a gravi problemi al fegato, tra cui il cancro al fegato.
• La poliomielite (spesso definita semplicemente polio) è dovuta a virus che colpiscono i nervi.
  Può portare alla paralisi o a debolezza mu scolare, il più delle volte delle gambe. La paralisi dei muscoli che controllano la respirazione e la deglutizione può causare la morte.
• Le infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b (spesso dette semplicemente Hib) sono infezioni batteriche gravi e pos sono causare meningiti (infiammazione del rivestimento esterno del cervello), che possono portare a danni cerebrali, sordità, epilessia, o cecità parziale.
  L’infezione può anche causare infiammazione e gonfiore della gola portando a difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, e l’infezione può colpire altre parti del corpo come il sangue, i polmoni, la pelle, le ossa e le articolazioni.

Informazioni importanti relative alla protezione fornita

• Hexyon contribuisce unicamente a prevenire queste malattie se sono causate da batteri o virus bersaglio del vaccino. Il bambino potrebbe contrarre malattie con sintomi simili se causate da altri batteri o virus.
• Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare alcuna delle malattie infettive ch e protegge.
• Il vaccino non protegge da infezioni dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti derivanti da altri micro-organismi.
• Hexyon non protegge da lle infezioni del fegato causate da altri agenti come l’epatite A, C ed E.
• Poiché i sin tomi dell’epatite B richiedono un lungo periodo per svilupparsi, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute possano essere presenti al momento della vaccinazione.
  In tali casi il vaccino potrebbe non pr oteggere contro l’ epatite B.
• Si ricordi c he nessun vaccino è in grado di fornire una protezione completa e per tutta la vita, in tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino

Per assicurarsi che Hexyon sia adatto per il bambino, è importante che lei informi il medico o l’operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano. Se c’è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico, al farmacista o all’operatore sanitario.

Hexyon non deve essere somministrato se il bambino:

• ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Hexyon
• ha avuto una reazione allergica:
  • ai principi attivi
  • ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6
  • alla gluta raldeide, formaldei de, neomicina, streptomicina o polimixina B, poiché queste sostanze sono utilizzate durante il processo di produzione del vaccino
  • in seguito a somministrazione di Hexyon o di qualsiasi altro vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, poliomi elite, epatite B o Hib
• ha sofferto di una grave reazione che colpisce il cervello (encefalopatia) entro 7 giorni da una precedente dose di un vaccino anti-pertosse (pertosse acellulare o a cellule intere)
• presenta un disturbo incontrollato o malattia grave che colpisce il cervello (disturbo neurologico incontrollato) oppure un’epilessia incontrollata.

Avvertenze e precauzioni

Prima della vaccinazione, informi il medico, il farmacista o l’operatore sanitario se il bambino:

• presenta febbre moderata o alta o ha una malattia in fase acuta (per es. febbre, mal di gola, tosse, raffreddore o influenza). Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Hexyon fino alla guarigione del bambino.
• abbia manifestato uno qualsiasi dei seguenti eventi in segui to alla sommi nistrazione di un vaccino per la pertosse. In tal caso, la decisione di somministrare dosi ulteriori di vaccino contenente pertosse dovrà essere considerata con molta attenzione:
  • febbre a 40°C o superiore entro 48 ore non dovuta ad altra causa identifica bile;
  • collasso o stato simile a shock con episodi di ipotonia-iporesponsività (diminuzione della forza muscolare) entro 48 ore dalla vaccinazione;
  • pianto persistente e inconsolabile d i durata uguale o superiore a 3 ore, entro 48 ore dalla vaccinazione;
  • convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione.
• ha avuto precedentemente la s indrome di Guillain-Barré (infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, paralisi e alterazione della sensibilità) o una neurite brachiale (dolore int enso e diminuzione della mobilità del braccio e della spalla) dopo aver ricevuto un vaccino contenente il tossoide tetanico (una forma inattivata della tossina tetanica). In tal caso, la decisione di somministrare un qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere valutata dal medico.
• sta ricevendo un trattamento che abbassa le difese immunitarie naturali dell’organismo o presenta una malattia che indeboli sce i l sistema immunitario. In questi casi, la risposta immunitaria al vaccino può diminuire. Si raccomanda di norma di attendere fino alla fine del trattamento o alla guarigione della malattia prima di procedere alla vaccinazione. Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l’infezione da HIV (AIDS) posso no ancora ricevere Hexyon, ma la protezione può non essere buona come nei bambini con sistema immunitario sano.
• ha una malattia cronica o acuta come insufficienza renale cronica (incapacità dei reni di funzionare correttamente).
• ha una qualsiasi malattia non diagnosticata del cervello o epilessia incontrollata. Il medico valuterà il potenziale beneficio della vaccinazione.
• ha un qualsiasi disturbo del sangue che provoca facile formazione di lividi o sanguinamento prolungato in seguito a lievi tagli. Il medico l e consiglierà se il bambino può ricevere Hexyon.

Altri medicinali o vaccini e Hexyon

Informi il medico o l’operatore sanitario se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Hexyon può e ssere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti morbillo-parotite-rosolia, vaccini anti-rotavirus o vaccini meningococcici.

Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Hexyon sarà somministrato in siti separati di iniezione.

3. Come usare Hexyon

Hexyon sarà somministrato al bambino da un medico o da un operatore sanitario con adeguata formazione sull’uso dei vaccini e attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune (v edere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

Hexyon viene somministrato mediante iniezione in un muscolo (via di somministrazione intramuscolare, IM) nella parte superiore della gamba o del braccio del bambino. Il vaccino non sarà mai iniettato in un vaso sanguigno, nella cute o sotto cute.

La dose raccomandata è la seguente:

Primo ciclo di vaccinazione (vaccinazione primaria)

Il bambino riceverà due iniezioni a intervalli di due mesi o tre iniezioni a intervalli di uno o due mesi (a distanza di almeno quattro settimane l’una dall’altra). Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo al programma vaccinale locale.

Iniezioni successive (richiamo)

Dop o il primo ciclo di iniezioni, il bambino riceverà una dose di richiamo, in conformità con le r acco mandazioni locali, almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del primo ciclo. Il medico le dirà quando questa dose deve essere somministrata.

Se il bambino non ha ricevuto una dose di Hexyon

Se dimentica di far somministrare un’iniezione programmata al bambino, è importante informare il medico o l’operatore sanitario, che deciderà quando somministrarla.

E’ importante seguire le istruzioni del medico o dell’operatore sanitario affinché il bambino completi l’intero ciclo di vaccinazioni. In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie che Hexyon previene.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medic inali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica)

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo (ad es. ospedale, am bulatorio) dove è stato somministrato il vaccino al bambino, si rivolga IMMEDIATAMENTE a un medico:

• difficoltà respiratoria
• lingua o labbra bluastre
• rash cutaneo
• gonfiore del viso o della gola
• improvvisa e grave sensazione di malessere con abbassamento de lla pressione sanguigna che causa capogiri e perdita di coscienza, con disturbi respiratori associati a battito cardiaco accelerato.

Quando questi segni o sintomi di reazione anafilattica si manifestano, essi insorgono di solito subito dopo l’iniezione e mentre il bambino si trova ancor a in ospedale o nell’ambulatorio.

Reazioni allergiche gravi rappresentano un’eventualità rara (possono interessare fino ad 1 bambino su 1.000) dopo aver ricevuto questo vaccino.

Altri effetti indesiderati

Se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, l’operatore sanitario o il farmacista.

• Effetti indesiderati molto comun i (possono interessare più di 1 bambino su 10) sono:
  • perdita di appetito
  • pianto
  • sonnolenza
  • vomito
  • dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
  • irritabilità
  • febbre (temperatura pari a 38°C o superiore)
• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 10) sono:
  • pianto anomalo (prolungato)
  • diarrea
  • indurimento al sit o di iniezione
• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100) sono:
  • reazioni allergiche
  • nodulo al sito di iniezione
  • febbre alta (temperatura pari a 39,6°C o superiore)
• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 bambino su 1.000) sono:
  • rash cutane o
  • reazioni estese al sito di iniezione (più di 5 cm), compreso esteso gonfiore dell’arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni. T ali reazioni insorgono entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate ad arrossamento, calore, eccessiva sensibilità o dolore al sito di iniez ione e migliorano nel giro di 3-5 giorni senza bisogno di trattamenti.
  • convulsioni con o senza febbre.
• Effetti indesiderati molto rar i (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000) sono:
  • episodi simili a stato di shock o pallore, debolezza muscolare e diminuita responsività per un certo periodo di tempo (reazioni ipotoniche o epis odi di ipotonia-iporesponsività

HHE).

Effetti indesiderati potenziali

Alt ri effetti indesiderati non inclusi nell’elenco sopra riportato sono stati segnalati occasionalmente con l’utilizzo di altri vaccini contenenti difterite, pertosse, poliom i elite, epatite B o Hib e non direttamente con Hexyon:

• Infiammazioni temporanee dei n ervi che causano dolore, paralisi e anomalie nella sensibilità (sindrome di Guillain Barrè), dolore intenso e diminuzione nella mobilità del braccio e della spalla (neurite brachiale) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccin i contene nt i tetano.
• Infiammazione di alcuni nervi che causa disturbi sensoriali o debolezza degli arti (poliradicoloneurite), paralisi facciale, disturbi visivi, attenuazione o perdit a della vista (neurite ottica), malattia infiammatoria del cervello e del midollo spinale (demielinizzazione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccin i contenenti l’antigene dell’epatite B.
• Gonfiore o infiammazione del cervello (encefalopatia/encefalite).
• Nei bambi ni nati molto prematuramente (alla 28a settimana di gestazione o prima) si possono verificare interruzioni d ella respirazio ne più lunghi del normale che si manifestano per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
• Gonfiore di uno o entrambi i piedi e degli arti inf eriori. Questa reazione può verificarsi insieme a una colorazione bluastra della pelle (cianosi), arrossamento, piccole aree emorragiche sotto la cute (porpora transitoria) e pianto grave in seguito alla vaccinazione con vaccini contenenti Haemophilus infl uenzae di tipo b. Se queste reazioni si manifestano, esse di solito insorgono dopo le prime iniezioni e si osservano entro le prime ore successive alla vaccinazione. Tutti i sintomi dovrebbero scomparire completamente nelle 24 ore successive senza necessit à di trattamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Lei può inoltre segnalare gl i effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati le i può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hexyon

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Tenere il vaccino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medici nale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hexyon

I principi attivi sono, per dose (0,5 ml) 1:

Antigeni della Bordetella pertussis

1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,6 mg Al 3+)

2 UI: Unità internazionale

3 Prodotto su cellule Vero

4 Quantità di antigene equivalente nel vaccino

5 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante

Gli altri componenti sono:

S odio fosfato dibasico, p otassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili.

Il vacci no può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina

B.

Descrizione dell’aspetto di Hexyon e contenuto della confezione

Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettab ile in siringa preriempita (0,5 ml).

Hexyon è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 siringhe preriempite senza ago presaldato.

Hexyon è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 1 ago separato.

Hexyon è disp onibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 2 aghi separati.

Hexyon è disp onibile in confezione multipla composta da 5 astucci, ciascuno contenente 10 siringhe preriempite senza ago presaldato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Dopo aver agitato la siringa preriempita, il normale aspetto del vaccino è una sospensione omogenea biancastra torbida.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Fr ancia

Produttore:

Sanofi Pasteur SA

1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francia

Sanofi Pasteur SA

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

• L’ago deve essere inse rito saldamente alla siringa ruotandolo di un quarto di giro.
• Agitare la siringa preriempita in modo che il contenuto diventi omogeneo.
• Non mescolare Hexyon con altri medicinali.
• Hexyon deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito raccomandato per l’iniezione è preferibilmente l’area antero-laterale della coscia e il muscolo deltoide nei bambini più grandi (possibilmente dai 15 mesi di età).
  Non somministrare per via intradermica o endovenosa. Non somministrare mediante iniezione endovascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.