Foglio illustrativo
VALTRAX 5 mg + 5 mg Compresse
Isopropamide ioduro + Diazepam
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
1 compressa contiene:
principi attivi:
Lattosio, Cellulosa microgranulare, Olio di ricino idrogenato, Talco, Silice colloidale,
Magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse. Astuccio da 25 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione di un farmaco ansiolitico (Diazepam) e di un antispastico del tratto gastrointestinale (Isopropamide ioduro).
TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
Valeas s.p.a.-Industria Chimica e Farmaceutica-Via Vallisneri, 10-20133
Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastro-intestinale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave.
Stenosi pilorica. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Ostruzione benigna del collo della vescica. Sindromi da ostruzione intestinale. Atonia intestinale nell’anziano.
PRECAUZIONI PER L’USO
I pazienti sotto trattamento con Valtrax, così come con qualsiasi altra associazione contenente farmaci psicotropi, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Soggetti predisposti se trattati con Valtrax a dose elevata e per periodi prolungati possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa e atarassica.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalità epatica e renale, nonché della pressione arteriosa.
Dipendenza:
L’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere 4.2
Posologia e Modo di Somministrazione), e non dovrebbe superare otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Amnesia:
Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere Effetti indesiderati).
Reazioni psichiatriche e paradosse:
Quando si usano associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti:
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere Posologia e modo di somministrazione). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
INTERAZIONI
Associazione con deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale, comune alle benzodiazepine, può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Associazione con analgesici narcotici: l’effetto di euforia può essere aumentato con conseguente aumento della dipendenza psichica. Pertanto l’associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evi tare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Associazione con farmaci che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): l’effetto inibente gli enzimi epatici può aumentare l’attività della benzodiazepina.
L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo determinato dalla benzodiazepina può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
AVVERTENZE SPECIALI
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento sia nel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
Qualora sia necessario continuare la terapia è preferibile interrompere l’allattamento.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E SULL’USO DI MACCHINE
In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, Valtrax
come altre associazioni contenenti psicotropi, può dare sedazione, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare influenzando negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adattare la posologia caso per caso per ottenere un effetto ottimale.
Valtrax contiene un’associazione farmacologica di principi attivi fra cui una benzodiazepina, pertanto richiede una regolare rivalutazione del paziente. Inoltre il trattamento dovrebbe essere di breve durata.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le
8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento: in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Adulti
Dose media di mantenimento: ½ compressa – 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno.
Nelle forme acute assumere 2 compresse contemporaneamente, a giudizio del medico.
Bambini
Poiché Valtrax non è stato studiato nella popolazione pediatrica si raccomanda di non utilizzarlo in questi pazienti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati, e comunque in questi pazienti la posologia va fissata entro limiti prudenziali attenendosi inizialmente alle dosi minime, per la reattività molto variabile che tali pazienti possono manifestare a farmaci contenenti anche le benzodiazepine.
In particolare si fa riferimento a soggetti con:
- alterazioni cerebrali, specie arteriosclerotiche
- insufficienza cardiorespiratoria
- insufficienza renale
- insufficienza epatica
Si raccomanda di controllare il paziente regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
EFFETTI INDESIDERATI
Possono verificarsi specie se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali.
Per questo si consiglia inizialmente un basso dosaggio. Gli effetti collaterali che più facilmente possono verificarsi sono: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia, secchezza delle fauci disturbi visivi, difficoltà alla minzione e stipsi. Quest’ultima si verifica più spesso quando Valtrax viene associato con altri farmaci spasmolitici. Più raramente vomito.
Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni, oppure dopo aggiustamento della posologia.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute, eccezionalmente ittero, ipotensione, irregolarità mestruali.
Reazioni paradosse (come stati di agitazione) possono verificarsi in soggetti psicopatici per cui è necessario usare una certa precauzione in tali pazienti.
Eccezionalmente sono stati riferiti con l’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine segni di disfunzione epatica o di depressione midollare.
Amnesia:
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere precauzioni per l’uso).
Depressione:
Durante l’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.
Dipendenza:
L’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere precauzioni per l’uso).
Può verificarsi dipendenza psichica.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante che il paziente comunichi al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche diverso da quelli sopra indicati.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Novembre 2007
