FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Validroc 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Validroc 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Validroc 160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Valsartan/idroclorotiazide
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Validroc e a che cosa serve
- Prima di prendere Validroc
- Come prendere Validroc
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Validroc
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È VALIDROC E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE VALIDROC
- Non prenda Validroc:
- Faccia particolare attenzione con Validroc
- Assunzione di Validroc con altri medicinali
- Assunzione di Validroc con cibi e bevande
- Gravidanza e allattamento
- Gravidanza
- Allattamento
- Informi il medico se sta allattando, o se deve cominciare ad allattare.
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Validroc
- 3. COME PRENDERE VALIDROC
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE Validroc
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È VALIDROC E A CHE COSA SERVE
Validroc compresse rivestite con film contengono due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione).
- Il valsartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione alta. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.
- L’ idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urine eliminate e, così facendo, riduce la pressione.
Validroc è utilizzato nel trattamento della pressione alta quando la pressione non è sufficientemente controllata da un singolo medicinale.
Quando la pressione è alta, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
2. PRIMA DI PRENDERE VALIDROC
Non prenda Validroc:
- se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (sostanze
chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Validroc
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Validroc anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere Gravidanza) nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento
- se ha gravi disturbi al fegato
- se ha gravi disturbi ai reni
- se non riesce ad urinare
- se è in trattamento con un rene artificiale
- se i suoi livelli di potassio o di sodio nel sangue sono più bassi del normale o se i suoi livelli di calcio
- se ha la gotta.
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Faccia particolare attenzione con Validroc
- se sta prendendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti
- se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi
- se ha diarrea o forte vomito
- se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici)
- se ha gravi problemi cardiaci
- se soffre di un restringimento dell’arteria renale
- se ha di recente ricevuto un trapianto di rene
- se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone
- se ha malattie epatiche o renali
- se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che possono essere segno di lupus
- se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o di grassi nel sangue
- se ha avuto reazioni allergiche con l’uso di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue
- può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.
potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue aldosterone. Se questo caso la riguarda, l’uso di Validroc non è raccomandato eritematoso sistemico (LES, una malattia cosiddetta autoimmune) appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma
L’uso di Validroc non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Validroc non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere Gravidanza).
Assunzione di Validroc con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’effetto del trattamento può essere influenzato se Validroc è preso con certi altri medicinali. Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali: digossina, un medicinale che controlla il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio, l’eparina lassativi gotta, come allopurinolo, supplementi terapeutici di vitamina D e di calcio, medicinali usati per il trattamento del diabete (per uso orale o le insuline) medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradenalina o l’adrenalina
- litio, un medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici
- medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la
- medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i
- medicinali che possono diminuire la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi e alcuni
- diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi), medicinali per il trattamento della
- altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, o
- medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido
- medicinali per il trattamento del cancro, come il metotressato o la ciclofosfamide
- antidolorifici
- medicinali per l’artrite
- medicinali rilassanti dei muscoli, come la tubocurarina
- medicinali anti-colinergici, come l’atropina o il biperiden
- l’amantadina (un medicinale usato per prevenire l’influenza)
- colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati nel trattamento di alti livelli di grassi nel sangue)
- ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto di organo per evitare il rigetto dell’organo
- alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi
- carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni.
Assunzione di Validroc con cibi e bevande
Validroc può essere assunto con o senza cibo.
Eviti di assumere alcolici se non ne ha prima parlato con il medico. Gli alcolici possono ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza)
Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Validroc prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Validroc. Validroc non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando, o se deve cominciare ad allattare.
Validroc non è raccomandato per le madri che stanno allattando al seno e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Validroc. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Validroc può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Validroc
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Se sa di essere affetto da questa intolleranza, ricordi quindi di consultare il medico prima di assumere Validroc.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test ant-doping
3. COME PRENDERE VALIDROC
Prenda sempre Validroc seguendo esattamente le istruzioni del medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
Il medico le dirà esattamente quante compresse di Validroc deve prendere. Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più elevata o inferiore.
- La dose abituale di Validroc è di una compressa al giorno.
- Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.
- Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
- Può prendere Validroc con o senza cibo.
- Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se prende più Validroc di quanto deve
In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico. Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.
Se dimentica di prendere Validroc
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Validroc
L’interruzione del trattamento con Validroc può causare il peggioramento della pressione alta. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.
Pazienti pediatrici
Validrocnon deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa di problematiche di sicurezza ed efficacia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Validroc, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Validroc può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:
- molto comune: interessa più di un utilizzatore su 10
- comune: interessa 1-10 utilizzatori su 100
- non comune: interessa 1-10 utilizzatori su 1.000
- raro: interessa 1-10 utilizzatori su 10.000
- molto raro: interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000
- non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico:
Consulti immediatamente il medico se ha sintomi di angioedema, come:
- gonfiore del viso, della lingua o della faringe
- difficoltà a deglutire
- orticaria e difficoltà a respirare
Altri effetti indesiderati sono:
Non comune
- tosse
- pressione bassa
- sensazione di testa vuota
- disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure, pelle secca)
- dolore muscolare
- stanchezza
- formicolio o intorpidimento
- visione offuscata
- rumori nelle orecchie (ad es. ronzio, sibilo)
Molto raro
- capogiri
- diarrea
- dolore alle articolazioni
Non nota
- difficoltà a respirare
- notevole diminuzione della quantità di urina
- basso livello di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere, convulsioni)
- basso livello di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, spasmi muscolari, anormale ritmo cardiaco)
- basso livello di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni, debolezza)
- aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, provocare pelle e occhi gialli)
- aumento del livello di azoto ureico e di creatinina nel sangue (che può essere indice di malfunzionamento dei reni)
- aumento del livello di acido urico del sangue (che può, nei casi gravi, provocare la gotta)
- sincope (svenimento)
Effetti indesiderati riportati con valsartan o idroclorotiazide da soli, ma non osservati con Validroc:
Valsartan
Non comune
- sensazione di giramento di testa
- dolore addominale
Non nota
- eruzione cutanea con o senza prurito insieme ad alcuni dei seguenti segni o articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a
- eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
- basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi insoliti)
- aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo
- reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, o deglutire, capogiri)
- gonfiore soprattutto al volto e alla gola, eruzione cutanea, prurito
- aumento dei valori di funzionalità epatica
- diminuzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono entrambi provocare anemia)
- insufficienza renale
sintomi: febbre, dolore alle quelli dell’influenza cardiaco anormale) difficoltà a respirare
Idroclorotiazide
Comune
- eruzioni cutanee con prurito o altri tipi di eruzioni cutanee
- diminuzione dell’appetito
- lieve nausea e vomito
- sensazione di svenimento, svenimento quando ci si mette in posizione eretta
- impotenza
Raro
- gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità al sole)
- stitichezza, disturbi dello stomaco o dell’intestino, disordini del fegato (pelle o occhi gialli)
- battito del cuore irregolare
- mal di testa
- disturbi del sonno
- tristezza (depressione)
- basso livello delle piastrine del sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle)
Molto raro
- infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso porpora, febbre
- prurito o arrossamento della pelle
- formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca
- desquamazione della pelle
- febbre
- eruzioni cutanee al volto associate a dolore alle articolazioni
- disturbi muscolari
- febbre (lupus eritematoso cutaneo)
- forte dolore alla parte superiore dello stomaco; mancanza o bassi livelli delle diverse cellule del sangue
- gravi reazioni allergiche
- difficoltà a respirare
- infezione polmonare, mancanza del respiro
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE Validroc
- Tenere Validroc fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Non usi Validroc dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo <Scad.>. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
- Non usi Validroc se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di
- I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
manomissione.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Validroc
I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.
Validroc 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Validroc 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Validroc 160 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa:
lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicio diossido colloidale e magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171),
Validroc 80mg/12,5mg contiene anche ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
Validroc 160mg/12,5mg contiene anche ossido di ferro rosso (E 172).
Validroc 160mg/25mg contiene anche ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Validroc e contenuto della confezione
Le compresse di Validroc sono costituite da un nucleo rivestito con film.
Le compresse rivestite con film di Validroc 80 mg/12,5 mg sono di colore rosa, oblunghe, biconvesse e recano impresse le lettere “VLS” su un lato e la cifra “81” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Validroc 160 mg/12,5 mg sono di colore rosso scuro, oblunghe, biconvesse e recano impresse le lettere “VLS” su un lato e la cifra “161” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Validroc 160 mg/25 mg sono di colore marrone, oblunghe, biconvesse e recano impresse le lettere “VLS” su un lato e la cifra “162” sull’altro lato.
Validroc 80 mg/12,5 è disponibile in confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film
Validroc 160 mg/12,5 è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film
Validroc 160 mg/25 è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma)-Italia
Produttore
Helm AG-Nordkanalstr. 28-20097 Hamburg-Germania
Cemelog-BRS Ltd.-Vasút u. 13-2040 Budaörs-Ungheria
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
01/2013
