B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Fampyra 10 mg comp resse a rilascio prolungato
fampridina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’a ssunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai su oi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Fampyra e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra
- Come prendere Fampyra
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Fampyra
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Fampyra e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra
- 3. Come prendere Fampyra
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Fampyra
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Fampyra e a cosa serve
Fampyra è un medicinale utiliz zato per migliorare la deambulazione in persone adulte (a partire dai 18 anni di età) affette da disabilità della deambulazione correlata a sclerosi multipla (SM). Nella sclerosi multipla l’infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi, con conseguente debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di deambulazione.
Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti dei canali del potassio. Questi medicinali agiscono bloccando la perdita di potassio che si verifica nelle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla (SM). Si ritiene che questo farmaco agisca facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e migliorando di conseguenza la deambulazione del paziente.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra
Non prenda Fampyra
- se è allergico alla fampridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha o ha mai avuto una crisi epilettica (anche chiamata cri si convulsiva o convulsione)
- se è affetto da disturbi renali
- s e sta prendendo un medicinale chiamato cimetidina
- se assume altri medicinali contenenti fampridina. In tal caso il rischio di effetti indesiderati gravi potrebbe aumentare
Se si riconosce in u na qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medico e non prenda Fampyra.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fampyra:
- se soffre di palpitazioni (se avverte il suo battito cardiaco)
- se è particolarmente vulnerabile alle infezioni
- deve servirsi di un supporto per la deambulazione (per es., un bastone) in base alle necessità
- q uesto medicinale potrebbe provocarle vertigini o sensazione di instabilità, pertanto può portare a un aumento del rischio di cadute
- se lei ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul suo rischio di convulsioni.
Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medico prima di prendere
Fampyra.
Bambini e adol escenti
Non dare Fampyra a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane
Prima di iniziare il trattamento e durante il corso della terapia è possibile che il medico effettui un controllo della sua funzione renale.
Altri medicinal i e Fampyra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina.
Medicinali che hanno effetto sui reni
Il medico procederà con particolare cautela nel caso in cui la fampridina sia assunta in concomitanza con medicinali che potrebbero influire sul modo in cui i suoi reni eliminano i medicinali, ad esempio carvelidolo, propanololo e metformina.
F ampyra con cibi e bevande
Fampyra deve essere assunto a stomaco vuoto, senza mangiare.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al med ico prima di prendere questo medicinale.
Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.
Il medico valuterà il rapporto tra i benefici che il trattamento con Fampyra potrebbe apportarle e i rischi che esso comporta per il bambino.
Non allatti durante il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fampyra può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medicinale può infatti provocare vertigini. Prima di mettersi alla guida o di usare macchina ri, si assicuri di non presentare tali effetti.
3. Come prendere Fampyra
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Fampyra è disponibile solo dietro prescrizione medica e sotto la sorveglianza di medici esperti nel trattamento della sclerosi multipla.
Il medico le darà una prescrizione iniziale per 2 settimane. Il trattamento sarà rivalutato dopo 2 settimane.
La dose raccomandata è
Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza). Non assuma più di due compresse al giorno. Lasci trascorrere 12 ore tra una compressa e l’altra. Non assuma la compressa successiva prima che siano trascorse 12 ore dalla precedente.
Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d’acqua. La compressa non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata né masticata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Se le viene fornito Fampyra in flacone, il flacone contiene un essiccante. L’essiccante va lasciato all’interno del flacone. Non lo inghiotta.
Se prende più Fampyra di quanto deve
Se assume troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico.
Quando si recherà presso il suo medico, porti con sé la confezione di Fampyra.
In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, tremore, stato confusionale, amnesia (perdita di memoria) e convulsioni. È possibile inoltre che si manifestino effetti indesiderati non contenuti nell’elenco.
Se dimentica di prendere Fampyra
Se dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Deve sempre lasciare trascorrere 12 ore tra una compressa e l’altra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora dovesse avere convulsioni, interrompa l’assunzione di Fampyr a e informi immediatamente il medico.
Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi di ipersensibilità: gonfiore al viso, alla bocca, alle labbra, alla gola o alla lingua, arrossamento o prurito della pelle, costrizione toracica e problem i respiratori
inter rompa l’assunzione di Fampyra e si rivolga immediatamente al medico.
Gli effetti indesiderati sono elencati sotto in ordine di frequenza:
Effetti indesiderati molto comuni
Può colpire più di 1 persona su 10:
- Infezione delle vie urinarie
Effetti indesiderati comuni
Può colpire fino a 1 persona su 10:
- Sensazione di instabilità
- Vertigini
- Cefalea
- Sensazione di stanchezza o di debolezza
- Disturbi del sonno
- Ansia
- Tremore (tremito minore)
- Sensazione di insensibilità o formicolio cutaneo
- Mal di gola
- Difficoltà respiratorie (sensazione di affanno)
- Nausea
- Vomito
- Costipazione
- Fastidi allo stomaco
- Mal di schiena
Effetti indesiderati non comuni
Può colpire fino a 1 persona su 100:
- Convulsioni
- Ipersensibilità (reazione allergica)
- Peggioramento del dolore neuropati co del viso (nevralgia del trigemino)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contri buire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fampyra
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla conf ezione dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità.
Se le viene fornito F ampyra in flacone, apra un flacone per volta. Utilizzi entro 7 giorni dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a p roteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).
Cosa contiene Fampyra
- Il pri n cipio attivo è la fampridina.
- Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina
- Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio steara to; film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 400
Descrizione dell’aspetto di Fampyra e contenuto della confezione
Fampyra è una compressa a rilascio prolungato biancastra, ovale, biconvessa, di 13 x 8 mm, rivestit a con film e contrassegnata dalla scritta A10 incisa su un lato.
Fampyra è disponibile sia in flaconi che in blister.
Flaconi
Fampyra è disponibile in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità). Ogni flacone contiene 14 compresse ed essiccante in gel di silice. Ogni confezione contiene 28 compresse (2 flaconi) o 56 compresse (4 flaconi).
Blister
Fampyra è disponibile in blister da 14 compresse ciascuno. Ogni confezione contiene 28 compresse (2 blister) o 56 compresse (4 blister).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Regno Unito.
Produttore:
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Biogen Idec (Danimarca) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrat ivo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale, in particolare sugli effetti oltre a quelli sulla veloc ità di deambulazione e relativi all’identificazione precoce dei pazienti che ricevono il beneficio.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
