Foglio illustrativo
USOLDEC 0,15% Collirio, soluzione
Desametasone sodio fosfato
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Istruzioni per l’uso
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori, corticosteroidi non associati.
Indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.
Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipertensione endooculare.
Herpes simplex.
Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
Tubercolosi e micosi dell’occhio.
Oftalmie purulente acute.
Congiuntiviti purulente.
Blefariti purulente ed erpetiche.
Orzaiolo.
Lesioni o abrasioni corneali.
Bambini di età inferiore a tre anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
Precauzioni per l’uso
L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (v. Controindicazioni).
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.
Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.
Interazioni
Non note.
Avvertenze speciali
La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.
L’uso di corticosterioidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
USOLDEC collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano USOLDEC frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di
USOLDEC, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
Gravidanza ed allattamento. Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. USOLDEC non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari..
Dose, modo e tempo di somministrazione
Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre-quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.
Istruzioni per l’uso
Collirio, soluzione in flacone multidose:
- Rimuovere la capsula.
- Togliere il tappo dal flacone.
- In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
- Capovolgere il flacone ed instillare premendo; evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o altre superfici.
Collirio, soluzione in contenitori monodose:
- Assicurarsi che la monodose sia intatta.
- Staccare la monodose dalla strip.
- Aprire ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore.
- Capovolgere il contenitore ed instillare premendo.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Effetti indesiderati
Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono: predisposti o glaucomatosi, ricorrere ad una terapia adeguata.
- aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti
- formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati,
- sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine,
- ritardo della cicatrizzazione. In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e
Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Precauzioni per la conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Il collirio in contenitori monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato
Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
Composizione
USOLDEC 0,15% Collirio, soluzione in flacone multidose
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg
Eccipienti: Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
USOLDEC 0,15% Collirio, soluzione in contenitore monodose
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg
Eccipienti: Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
Collirio, soluzione
Astuccio da un flacone da 5 ml; Astuccio da 20 contenitori monodose da 0,3 ml; ogni strip da 5 contenitori è confezionata in busta di alluminio.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione In Commercio
Genetic S.p.A. – Via della Monica, 26 – Castel San Giorgio (SA)
Produttore
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora-Fisciano (SA)
REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Data determinazione AIFA
