Foglio illustrativo
ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione
ETACORTILEN 0,15% Gel oftalmico
Desametasone sodio fosfato
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Istruzioni per l’uso
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori, corticosteroidi non associati.
Indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.
Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipertensione endoculare.
Herpes simplex.
Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
Tubercolosi e micosi dell’occhio.
Oftalmie purulente acute.
Congiuntiviti purulente.
Blefariti purulente ed erpetiche.
Orzaiolo.
Lesioni o abrasioni corneali.
Bambini di età inferiore a tre anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
Precauzioni per l’uso
L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (v. Controindicazioni).
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.
Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.
Interazioni
Non note.
Avvertenze speciali
La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.
L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene sodio metabisolfito che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Etacortilen frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di Etacortilen, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Etacortilen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Collirio, soluzione
Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre-quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.
Gel oftalmico
Una goccia di gel oftalmico da instillare nel fornice congiuntivale tre-quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.
Istruzioni per l’uso
Collirio, soluzione in flacone multidose:
- Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature.
- Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.
- Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.
- In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Collirio, soluzione in contenitori monodose:
- Assicurarsi che la monodose sia intatta.
- Staccare la monodose dalla strip.
- Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
Gel oftalmico in contenitori monodose:
- Assicurarsi che la monodose sia intatta.
- Staccare la monodose dalla strip.
- Afferrare il contenitore monodose dalla base.
- Scuotere verso il basso.
- Aprire ruotando la parte superiore e tirare.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Effetti indesiderati
Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:
- aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;
- formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;
- sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpex simplex o fungine;
- ritardo della cicatrizzazione.
In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Il collirio e il gel oftalmico in contenitori monodose devono essere utilizzati immediatamente dopo l’apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.
Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
Composizione
ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione in flacone multidose
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg
Eccipienti: Borace, Sodio cloruro, Polisorbato 80, Alcool, Sodio citrato, Sodio metabisolfito, Disodio edetato, Acido cloridrico 1N, Alcool feniletilico, Benzalconio cloruro, Creatinina, Acqua depurata.
ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione in contenitore monodose
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg
Eccipienti: Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Acqua depurata.
ETACORTILEN 0,15% Gel oftalmico
1 ml di gel contiene:
Principio attivo: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg
Eccipienti: Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Gomma Xantano, Acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Collirio, soluzione
Astuccio da un flacone da 3 ml; Astucci da 10 o da 20 contenitori monodose da 0,3 ml; ogni strip da 5 contenitori è confezionata in busta di alluminio.
Gel oftalmico
Confezioni da 20 contenitori monodose da 0,4 ml; ogni strip da 5 contenitori è confezionata in busta di alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.I.F.I. S.p.A.-Via Ercole Patti, 36-95020 Lavinaio-Aci S. Antonio (CT)
Concessionario di vendita
EYELAB S.R.L. – Via Ercole Patti, 36-95025 Aci S. Antonio (CT)
Produttore
S.I.F.I. S.p.A. – Officina di Aci S. Antonio (CT)
REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre 2010
