B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Sabe rve l 75 mg compre sse rive stite con film
irbesartan
Le gga atte ntamente questo f oglio prima di pre nde re questo me dicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Cont e nuto di que sto foglio:
- Che cos’è Sabervel e a che cosa serve
- Prima di prendere Sabervel
- Come prendere Sabervel
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sabervel
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È SABERVEL E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE SABERVEL
- Non pre nda Sabe rve l:
- Avve rtenze e pre cauzioni
- Informi il me dico se si trova in una delle seguenti condizioni:
- Uso ne i bambini
- Altri me dicinali e Sabe rvel:
- Assunzio ne di Sabe rvel con cibi e be vande
- Gravidanza e allattame nto
- Gravidanza
- Allattame nto
- Guida di ve icoli ed utilizzo di macchinari:
- Informazioni importanti su alcuni e ccipienti di Sabe rvel
- 3. COME PRENDERE SABERVEL
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE SABERVEL
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È SABERVEL E A CHE COSA SERVE
Sabervel appartiene a d un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L’angiotensina-II è una sostanza prodotta dall’organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pre ssione sanguigna.
Sabervel impedisce che l’angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Sabervel rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione s anguigna elevata e diabete di tipo 2.
Sabervel viene usato nei pazienti adulti
- per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)
- per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
2. PRIMA DI PRENDERE SABERVEL
Non pre nda Sabe rve l:
- se è alle rgico (ipersensibile) all’irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sabervel
- se è in stato di gravidanza da pi ù di 3 me si (è meglio evitare di prendere Sabervel anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere paragrafo Gravidanza)
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avve rtenze e pre cauzioni
Informi il me dico se si trova in una delle seguenti condizioni:
• vomito o diarre a e ccessivi
- se soffre di disturbi re nali
- se soffre di disturbi cardiaci
- se assume Sabervel per disordini diabe tici re nali. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
- se de ve essere sottoposto ad un inte rve nto (chirurgico) o pre nde re ane stetici.
- se sta assumend o uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche q uanto riportato alla voce “Non prenda Sabervel”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Sabervel non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso i n questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Uso ne i bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Altri me dicinali e Sabe rvel:
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche qu anto riportato alla voce: “Non prenda
Sabervel ” e “Avvertenze e precauzioni”)
Può ave re bisogno di e sami de l sangue se sta usando:
- integratori di potassio
- sostitutivi del sale da cucina contenen ti potassio
- medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
- medicinali contenenti litio
In caso di assunzione di alcuni antidolorific i, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei, l’efficacia di irbesartan può essere ridotta.
Assunzio ne di Sabe rvel con cibi e be vande
Sabervel può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattame nto
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l’assunzione di Sabervel prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Sabervel. Sabervel non è raccoman dato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattame nto
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniz iare l’allattamento. Sabervel non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di ve icoli ed utilizzo di macchinari:
N on sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
È improbabile che Sabervel influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni e ccipienti di Sabe rvel
Sabe rve l contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. COME PRENDERE SABERVEL
Prenda sempre Sabervel seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Sabervel è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d’acqua). Può prendere Sabervel con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.
• Pazie nti con pre ssione sanguigna e levata
La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg una volta al gio rno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
• Pazie nti con pre ssione sanguigna e levata e diabe te di tipo 2 con malattia re nale
Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all’inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in e modialisi, o in pazie nti con più di 75 anni di e tà.
L’effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l’inizio della terapia.
Se pre nde più Sabe rve l di quanto de ve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
I bambini non de vono assumere Sabe rvel
Sabervel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dime ntica di pre nde re Sabe rvel
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i med icinali, Sabervel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l’intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, sme tta di pre nde re Sabe rve l e contatti imme diatame nte il me dico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 o più
Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 p aziente su 100 e meno di 1 paziente su 10
Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con irbesartan sono stati:
- Molto comune: s e soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
- Comune: vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
- Non comune: aumento del battito cardiac o, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Dalla commercializzazione di irbesartan sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesider ati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE SABERVEL
Tenere Sabervel fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Sabervel dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare d i conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Sabe rvel
- Il principio attivo è l’irbesartan. Ogni compressa di Sabervel 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
- Gli eccipienti sono: Compressa: l attosio monoidrato, c ellulosa microcristallina, crosc armelloso sodico, s ilice colloidale anidra, i promellos i o, m agnesio stearato.
Rivestimento: i promellos i o, b iossido di titanio (E171), m acrogol 400
De scrizione dell’aspetto di Sabe rvel e contenuto della confe zione
Le compresse rivestite con film di Sabervel 75 mg sono bianchi, concavi, rotondi con 7 mm di diametro.
Sabervel 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare de ll’autorizzazione all’immissione in commerci o:
Pharmathen S.A,
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Gre cia
Produttore:
- Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57 08184 – Palau-sol ità i Plegamans, Barcelona, Spagna
Pharmathen S.A,
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grec ia
P harmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Gre c ia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Que sto foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
