TREOJECT

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Treoject 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Treoject 100 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa

preriempita

Treoject 500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa

preriempita

Treoject 200 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in flacone multidose

OCTREOTIDE

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Treoject e a che cosa serve
2. Prima di usare Treoject
3. Come usare Treoject
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Treoject
6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È TREOJECT E A CHE COSA SERVE
2. 2. PRIMA DI USARE TREOJECT
   1. Non usi Treoject
   2. Faccia particolare attenzione con Treoject:
   3. Assunzione di Treoject con altri medicinali
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Treoject
3. 3. COME USARE TREOJECT
   1. Se usa più Treoject di quanto deve
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   1. Effetti indesiderati rari (si manifestano in meno di 1 su 1000 pazienti):
   2. Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
   3. Molto comune (si manifesta in più di 1 su 10 pazienti):
   4. Comune (si manifesta in meno di 1 su 10 pazienti):
   5. Non comune (si manifesta in meno di 1 su 100 pazienti):
5. 5. COME CONSERVARE TREOJECT
6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene Treoject
   2. Descrizione dell’aspetto di Treoject e contenuto della confezione

1. CHE COS’È TREOJECT E A CHE COSA SERVE

Treoject è un derivato sintetico dell’ormone presente normalmente nel corpo denominato somatostatina. Treoject inibisce il rilascio dell’ormone della crescita e di alcuni ormoni e secrezioni intestinali.

Treoject è impiegato:

• Nel trattamento dei sintomi che si manifestano a causa di tumori gastrointestinali secernenti ormoni. Questi sintomi sono associati all’eccessiva produzione di alcune sostanze naturali del corpo che possono causare uno squilibrio dei livelli dei vostri ormoni naturali. Tale squilibrio può causare diversi sintomi a carico dello stomaco, pancreas o intestino.
• Per abbassare i livelli dell’ormone della crescita e del fattore 1 di crescita insulina-simile (IGF-1) se è affetto da acromegalia (condizione in cui lei produce troppo ormone della crescita) e per migliorare i sintomi che lei può avere dovuti alla eccessiva produzione di tali ormoni.
• Per prevenire ulteriori complicazioni prima di essere sottoposti a interventi chirurgici sul pancreas.
• Per trattare in emergenza l’emorragia causata da varici gastro-esofagee e come protezione da emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica. Treoject deve essere impiegato in associazione con un trattamento specifico, come la scleroterapia endoscopica.

2. PRIMA DI USARE TREOJECT

Non usi Treoject

• se è allergico all’octreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti in Treoject (vedere sezione 6 “Altre Informazioni”).

Faccia particolare attenzione con Treoject:

• perché Treoject può influenzare i valori della glicemia (zuccheri nel sangue). I livelli di zucchero nel sangue devono essere attentamente controllati o da lei stesso o dal medico;
• se ha un tumore che secerne insulina (insulinoma). La glicemia deve essere attentamente controllata o da lei stesso o dal medico;
• se ha emorragia da varici esofagee. La glicemia deve essere attentamente controllata dal medico;
• se soffre di problemi alla tiroide;
• se ha qualche problema al fegato;
• se ha calcoli biliari (i calcoli biliari possono a volte manifestarsi senza alcun sintomo. Per questo motivo il suo medico eseguirà ecografie prima e dopo il trattamento con octreotide);
• se ha un battito cardiaco più lento del normale (bradicardia), informi il medico;
• se ha una carenza di vitamina B12, informi il medico;
• se è incinta. Se resta incinta informi immediatamente il medico;
• se sta allattando al seno.

Assunzione di Treoject con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (un farmaco che si assume dopo un trapianto)
• cimetidina (un farmaco che riduce l’acidità dello stomaco)
• bromocriptina (un farmaco impiegato nella malattia di Parkinson o nell’acromegalia, una condizione in cui lei produce troppo ormone della crescita o per bloccare la secrezione del latte)
• terfenadina (per alleviare i sintomi allergici)
• carbamazepina (un farmaco impiegato nelle malattie psichiatriche, nell’epilessia, nella nevralgia e nella neuropatia del trigemino)
• digossina (un medicinale indicato in alcuni tipi di malattie cardiache)
• warfarin (un farmaco che rende il sangue meno viscoso)
• Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in quanto possono essere interessati anche altri medicinali metabolizzati dal fegato.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Treoject non deve essere usato se è incinta a meno che il medico la informi che è strettamente necessario per lei. Durante il trattamento con octreotide, se necessario, lei deve usare adeguate misure contraccettive. Se resta incinta informi immediatamente il medico. Lei non deve allattare al seno il suo bambino mentre è in trattamento con

Treoject.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Treoject

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. COME USARE TREOJECT

• Questo medicinale le sarà somministrato di solito dal medico o dall’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Il medicinale le sarà somministrato per iniezione sottocutanea (al di sotto della pelle) o per iniezione endovenosa lenta (fleboclisi) o per infusione endovenosa continua.
• Al fine di ridurre gli effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino, l’iniezione sarà eseguita tra i pasti o la sera prima di andare a letto.
• I flaconi, questi devono essere aperti solo immediatamente prima dell’uso e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
• Per evitare fenomeni di contaminazione, si raccomanda in caso di utilizzo dei flaconi di non effettuare più di 15 prelievi di farmaco dallo stesso flacone.
• Per ridurre il fastidio, Treoject soluzione iniettabile deve essere portato a temperatura ambiente prima di essere somministrato.
• Devono essere evitate le iniezioni sottocutanee multiple a brevi intervalli nello stesso sito di somministrazione.
• Gli effetti locali nel sito di somministrazione sono generalmente lievi e di breve durata (dolore, tumefazione e eruzioni cutanee nel sito di somministrazione).

Dose abituale

Le dosi abituali sono elencate qui sotto; comunque, il medico deciderà quali dosi devono essere somministrate perché ciò varia in funzione della natura del suo trattamento, della sua età e delle sue condizioni mediche.

• Tumori gastrointestinali

Per trattare i sintomi che si manifestano nei tumori gastrointestinali secernenti ormoni: 50 microgrammi ogni 24 ore oppure ogni 12 ore, in funzione della risposta, la dose può essere aumentata a 100-200 microgrammi ogni 8 ore. La dose abituale giornaliera massima raccomandata è 600 microgrammi.

• Acromegalia (condizione in cui lei produce troppo ormone della crescita)

Se è affetto da acromegalia: dosi iniziali di 50-100 microgrammi ogni 8 ore. Nella maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 200 e 300 microgrammi die, e la dose giornaliera massima è di 1500 microgrammi.

• Chirurgia pancreatica

Prima di essere sottoposto a intervento chirurgico sul pancreas le somministreranno 100 microgrammi ogni 8 ore per 7 giorni, iniziando dal giorno dell’intervento.

• Emorragia da varici gastro-esofagee

Si raccomanda una dose di 25 microgrammi per ora in infusione endovenosa continua per 48 ore. Per la somministrazione, Treoject può essere diluito in soluzione fisiologica. In pazienti cirrotici con varici esofagee, Treoject viene somministrato per infusione endovenosa continua a una dose fino a 50 microgrammi ogni ora.

Se usa più Treoject di quanto deve

Nel caso in cui è preoccupato che sia stato trattato con una dose di Treoject maggiore del necessario, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se dimentica una iniezione di Treoject

Informi il medico o l’infermiere se pensa di aver dimenticato una dose del suo medicinale. Loro le faranno l’iniezione a meno che sia già giunta l’ora della prossima iniezione.

Non deve esserle somministrata una dose doppia o due iniezioni in una sola volta.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Treoject soluzione iniettabile può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi subito il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (si manifestano in meno di 1 su 1000 pazienti):

• pancreatite-ciò può causare un improvviso grave dolore addominale. Può insorgere entro le prime ore o i primi giorni di trattamento.
• ostruzione intestinale-può accusare stitichezza e dolori.

Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• grave reazione allergica-può manifestare un’improvvisa eruzione cutanea con prurito (orticaria), gonfiore alle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).
• Epatite acuta con possibile ittero (colorazione giallastra della pelle e delle mucose).

Gli effetti indesiderati sopraelencati sono molto gravi. Informi immediatamente il medico poiché ha bisogno di urgenti cure mediche.

Informi appena possibile il medico se lei nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (si manifesta in più di 1 su 10 pazienti):

• diarrea
• dolore allo stomaco
• nausea
• stitichezza
• flatulenza-eccessivo gas nello stomaco o intestino
• mal di testa
• calcoli biliari che possono dare dolore alla cistifellea
• livelli alti di zucchero nel sangue
• dolore nel sito di iniezione

Comune (si manifesta in meno di 1 su 10 pazienti):

• dispepsia (cattiva digestione)
• vomito
• distensione addominale
• steatorrea (feci grasse)
• feci liquide
• feci chiare
• capogiri
• disfunzione della tiroide, con diminuzione dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue
• aumento dei livelli di enzimi epatici denominati transaminasi
• grave perdita di appetito (anoressia)
• difficoltà a respirare (dispnea)
• colecistite (dolore costante, grave al quadrante superiore destro dell’addome, con qualche linea di febbre, diarrea vomito e nausea)
• prurito
• eruzione cutanea
• caduta dei capelli
• importante riduzione del battito cardiaco (bradicardia)
• variazioni dei livelli di zucchero nel sangue (i livelli possono alzarsi o abbassarsi)
• astenia (debolezza)

Non comune (si manifesta in meno di 1 su 100 pazienti):

• importante accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• disidratazione (eccessiva perdita di liquidi corporei, con sete, volume delle urine diminuito, urine scure anormali, stanchezza, irritabilità, mal di testa, bocca secca, capogiri).

Reazioni avverse segnalate con segnalazioni spontanee:

• battito cardiaco irregolare (aritmia)
• aumento dei livelli di enzimi epatici denominati fosfatasi alcalina e gammaglutamil transferasi

Il medico eseguirà controlli sul sangue per verificare eventuali modifiche della funzione del fegato che costituiscono un effetto indesiderato del trattamento con

Treoject.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informi il medico (o il farmacista).

5. COME CONSERVARE TREOJECT

Treoject 50-100-500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Durante l’uso quotidiano il prodotto può essere conservato ad una temperatura inferiore ai 30°C per un periodo di 30 giorni.

Non congelare. Conservare le siringhe preriempite nel blister per proteggere il prodotto dalla luce.

Dopo diluizione in sodio cloruro 0,9% quando conservato in bottiglie di vetro: la stabilità chimico-fisica del prodotto dopo l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Treoject 200 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in flacone multidose

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8ºC.

Il prodotto può essere conservato ad una temperatura inferiore ai 30°C fino a 2 mesi.

Durante l’uso quotidiano: dopo la prima apertura il prodotto può essere conservato per 15 giorni ad una temperatura inferiore ai 25°C, e per evitare fenomeni di contaminazione, si raccomanda di non effettuare più di 15 prelievi di farmaco dallo stesso flacone.

Non congelare. Conservare il flacone nella scatola, per proteggere il prodotto dalla luce.

Dopo diluizione in soluzione sodio cloruro 0,9% quando conservato in bottiglie di vetro: la stabilità chimico-fisica del prodotto dopo l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Conservare lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

L’iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione (per ulteriori informazioni vedere Sezione 3 “ COME USARE TREOJECT”).

Non utilizzare Treoject dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull’etichetta.

L’iniezione deve essere eseguita solo se la soluzione è trasparente e senza particelle libere.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Treoject

Il principio attivo è octreotide come octreotide acetato

Siringa preriempita

Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 microgrammi di octreotide come octreotide acetato.

Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi di octreotide come octreotide acetato.

Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 500 microgrammi di octreotide come octreotide acetato.

Gli eccipienti sono: (S) acido lattico, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Flacone multidose

Ogni flacone con 5 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di octreotide come octreotide acetato, equivalente a 200 microgrammi/ml.

Gli eccipienti sono: (S) acido lattico, fenolo (conservante), sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Treoject e contenuto della confezione

Il medicinale è disponibile in siringhe preriempite contenenti 1 ml di soluzione iniettabile trasparente e incolore e in flaconi multidose contenenti 5 ml di soluzione iniettabile trasparente e incolore.

Confezioni da 5, 6 o 30 siringhe preriempite in blister termoformati bianchi in PVC

opaco chiusi con un foglio di alluminio.

Confezione da 1 flacone in vetro chiuso con tappo in gomma grigia e sigillato con capsula zigrinata di alluminio e ghiera flip-off.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio

Lifepharma S.p.A-Via dei Lavoratori 54-20092 Cinisello Balsamo (MI)

Tel. + 39 02 64433019

Fax. + 39 02 66047755 e-mail: [email protected]

Produttore

ITALFARMACO S.p.A

Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano.

Tel. + 39 02 64431

Fax. + 39 02 644346 e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico

Europeo con le seguenti denominazioni: