TRAZYL 1% collirio, polvere e solvente per soluzione
TRAZYL 2% collirio, polvere e solvente per soluzione
Ibopamina cloridrato
COMPOSIZIONE–Collirio 1%-Ogni flaconcino di liofilizzato contiene: Principio attivo: Ibopamina cloridrato mg 50-Eccipiente: Mannitolo.
Ogni flaconcino di solvente contiene: Benzalconio cloruro-
Idrossipropilmetilcellulosa-Acido citrico monoidrato-Sodio fosfato bibasico dodecaidrato-Acqua per preparazioni iniettabili.
Collirio 2%-Ogni flaconcino di liofilizzato contiene: Principio attivo: Ibopamina cloridrato mg 100-Eccipiente: Mannitolo.
Ogni flaconcino di solvente contiene: Benzalconio cloruro-
Idrossipropilmetilcellulosa-Acido citrico monoidrato-Sodio fosfato bibasico dodecaidrato-Acqua per preparazioni iniettabili.
Elenco capitoli
FORMA FARMACEUTICA: Collirio, polvere e solvente per soluzione
- Flacone 5 ml collirio liofilizzato 1%+ flacone 5 ml solvente
- Flacone 5 ml collirio liofilizzato 2%+ flacone 5 ml solvente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: midriatico non cicloplegico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE: Aziende Chimiche Riunite Angelini
Francesco-A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia, 70-00181 ROMA.
CONCESSIONARIO ESCLUSIVO PER LA VENDITA
Angenerico SpA
Via Nocera Umbra, 75 00181 ROMA
PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI
Produttori flacone liofilizzato
Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 22/22 – Pomezia (Roma)
Produttori flacone solvente
Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 22/22 – Pomezia (Roma)
Controllori finali
A.C.R.A.F. S.p.A.,Via Vecchia del Pinocchio, 22-Ancona
Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 22/22 – Pomezia (Roma)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: L’ibopamina collirio è indicata per:
- midriasi diagnostica: esami del fondo oculare, della periferia retinica, fluoroangiografie;
- midriasi pre-operatoria;
- midriasi post-operatoria per prevenire la formazione di sinechie;
- test di provocazione nella diagnostica del glaucoma;
- trattamento dell’ipotonia oculare postchirurgica.
CONTROINDICAZIONI: Glaucoma ad angolo chiuso o stretto. Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO: il collirio non determina modificazioni della pressione intraoculare in soggetti con occhi sani. In pazienti con glaucoma ad angolo aperto, l’instillazione del farmaco determina un aumento della pressione intraoculare (IOP). Negli occhi con IOP borderline e con glaucoma sine-ipertensione il farmaco può incrementare la pressione oculare rivelando, in questi occhi, una compromissione delle vie di deflusso.
L’azione ipertensiva del farmaco è indipendente dall’effetto midriatico.
Essendo l’effetto ipertensivo oculare di breve durata e spontaneamente reversibile (scompare entro 180 minuti), non esistono controindicazioni all’impiego del farmaco a scopo diagnostico o nel periodo post-operatorio in tali categorie di pazienti, purché il trattamento sia sempre effettuato sotto il diretto controllo del medico.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco non ha causato anormalità nello sviluppo fetale negli studi preclinici; tuttavia è consigliabile l’impiego del prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE: Non si conoscono a tutt’oggi interazioni nel caso di applicazione locale oculare, nelle indicazioni di pertinenza.
AVVERTENZE SPECIALI: Per evitare la diluizione del principio attivo si consiglia di rispettare l’intervallo di 5 minuti tra differenti instillazioni.
Non applicare il farmaco immediatamente prima della guida di autoveicoli o dell’uso di macchinari.
Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE: L’impiego di ibopamina collirio nell’uomo prevede la seguente posologia:
- Midriasi diagnostica
• Adulti: si consiglia di utilizzare l’ibopamina 2% alla posologia di 1-2 gocce.
• Neonati e pazienti pediatrici:si consiglia di utilizzare l’ibopamina 1% alla posologia di 2 gocce.
- Midriasi preoperatoria: in caso di interventi di estrazione di cataratta in anestesia locale l’ibopamina, alla concentrazione del 2%, può essere utilizzata da sola quale unico trattamento dilatante, o in associazione ad altri midriatici a meccanismo d’azione diverso e va somministrata secondo il seguente schema posologico: 1-2 gocce 60, 30 e 5 minuti prima dell’intervento. Se l’estrazione extracapsulare della cataratta viene condotta in anestesia generale, si deve somministrare l’ibopamina 2% in associazione ad uno o più midriatici a meccanismo d’azione diverso, quali parasimpaticolitici come la tropicamide.
- Midriasi post-operatoria: 1 goccia di ibopamina 1% o 2% 2-4 volte al giorno per
4-6 giorni successivi all’intervento.
- Test di provocazione nella diagnostica del glaucoma:
Il test con ibopamina va effettuato somministrando il collirio al 2% alla posologia di 2 gocce, intervallate da 5 minuti e verificando, previo un controllo basale di tale parametro, la pressione intraoculare dopo 45 minuti dall’instillazione. L’eventuale ipertensione oculare rivela nell’occhio in esame una compromissione delle vie di deflusso.
- Trattamento dell’ipotonia post-chirurgica:
Studi fluorofotometrici hanno dimostrato che l’instillazione di ibopamina è in grado di promuovere un incremento della produzione dell’umore acqueo per l’attivazione dei recettori dopaminergici D 1 dei corpi ciliari.
Il farmaco può in questo caso essere somministrato dalle 6 alle 8 volte al giorno, secondo le esigenze cliniche.
ISTRUZIONI PER L’USO
- Aprire il flaconcino di vetro contenente il liofilizzato: premendo il flaconcino di
- Richiudere il flaconcino di vetro utilizzando il tappo di gomma e agitare.
- Togliere il tappo di gomma e inserire sul flaconcino di vetro il contagocce contenuto nella bustina a parte.
- Togliere il tappino dal contagocce ed erogare.
plastica, versare il solvente in esso contenuto all’interno del flaconcino di vetro.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio, che si può manifestare con un incremento degli effetti indesiderati locali già descritti, interrompere il trattamento.
La reversione della midriasi può essere ottenuta somministrando colliri contenenti sostanze alfa-bloccanti.
Gli eventuali segni e sintomi locali presenti possono essere controllati con trattamento locale sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI: Sono stati riportati eventi quali sensazioni di bruciore e, meno frequentemente, iperemia congiuntivale e lacrimazione, conseguenti all’instillazione del collirio. Essi risultano di lieve entità, transitori e sempre reversibili spontaneamente.
Nei pazienti neonati si può verificare ischemia del bordo palpebrale; tale evento è di comune riscontro nel caso di terapia topica con farmaci simpaticomimetici e regredisce spontaneamente.
Comunicare al proprio Medico o al Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
VALIDITA’: Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Dopo apertura del flacone con ricostituzione della soluzione, il collirio pronto per l’uso, conservato in frigorifero (+ 2°, +8°C), può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 20 giorni.
Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Ottobre 2012
