FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TRANEX
acido tranexamico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è TRANEX e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TRANEX
- Come prendere TRANEX
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TRANEX
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è TRANEX e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TRANEX
- 3. Come prendere TRANEX
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare TRANEX
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Cosa contiene TRANEX
- Descrizione dell’aspetto di TRANEX e contenuto della confezione
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- Uso in gravidanza e durante l’allattamento
- DOSE, MODO E TEMPO SOMMINISTRAZIONE
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA
1. Che cos’è TRANEX e a cosa serve
TRANEX contiene l’acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi.
TRANEX è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per la prevenzione e il trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che inibisce la coagulazione del sangue chiamato fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche sono:
- ciclo mestruale abbondante;
- sanguinamento gastrointestinale;
- disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie;
- interventi chirurgici a orecchie, naso o gola;
- interventi chirurgici al cuore, all’addome o di tipo ginecologico;
- sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per sciogliere coaguli di sangue.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TRANEX
Non prenda TRANEX se lei:
- è allergico/a all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6);
- ha una malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue;
- ha una condizione chiamata “coagulopatia da consumo” in cui il sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo;
- ha problemi ai reni;
- ha avuto convulsioni in passato.
A causa del rischio di edema cerebrale e di convulsioni, l’iniezione intratecale e intraventricolare e l’applicazione intracerebrale non sono raccomandate.
Se lei pensa che uno di questi punti la riguardi, o se ha qualsiasi altro dubbio, parli con il suo medico prima di prendere TRANEX.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se uno dei seguenti punti la riguarda, per aiutarlo a decidere se TRANEX è adatto a lei:
- se ha notato del sangue nell’urina, ciò potrebbe essere dovuto a un’ostruzione delle vie urinarie;
- se è a rischio di formazione di coaguli di sangue;
- se ha eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutti il corpo (coagulazione intravascolare disseminata), TRANEX potrebbe non essere adatto a lei, a meno che non abbia sanguinamenti gravi acuti e gli esami del sangue abbiano mostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, sia attivato;
- se ha avuto convulsioni TRANEX non deve essere somministrato. Il medico dovrà usare la dose minima possibile per evitare convulsioni dovute al trattamento con TRANEX;
- se si sottopone a un trattamento prolungato con TRANEX si deve prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di TRANEX soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le malattie della retina, il suo medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di TRANEX soluzione per iniezione nel suo caso.
Altri medicinali e TRANEX
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha preso di recente qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, medicine a base di erbe o integratori alimentari.
In particolar modo deve informare il suo medico se prende:
- altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue chiamati antifibrinolitici;
- medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici;
- contraccettivi orali.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando prima di prendere TRANEX.
L’acido tranexamico è escreto nel latte materno, quindi l’uso di TRANEX
non è raccomandato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come prendere TRANEX
Uso negli adulti
TRANEX soluzione per iniezione le sarà somministrato con una lenta iniezione in vena.
Il medico deciderà la dose adatta a lei e per quanto tempo dovrà prenderla.
Uso nei bambini
Se TRANEX soluzione per iniezione è somministrato a un bambino a partire da un anno, la dose sarà calcolata in base al peso del bambino. Il medico deciderà la dose adatta al bambino e per quanto tempo dovrà prenderla.
Uso negli anziani
Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Uso nei pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica).
Uso nei pazienti con problemi al fegato
Non è necessario ridurre la dose.
Modo di somministrazione
TRANEX deve essere somministrato lentamente in vena.
TRANEX non deve essere iniettato in un muscolo.
Se le viene somministrato più TRANEX della dose raccomandata
Se le viene somministrato più TRANEX della dose raccomandata, potrebbe avere un abbassamento di pressione transitorio. Informi immediatamente il medico o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati con TRANEX che sono stati riferiti sono:
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con TRANEX
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
- effetti sullo stomaco e l’intestino: nausea, vomito, diarrea.
Non comune (può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000)
- effetti sulla pelle: eruzione cutanea.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- malessere con ipotensione (pressione sanguigna bassa), in particolare se l’iniezione è stata somministrata troppo rapidamente;
- coaguli di sangue;
- effetti sul sistema nervoso: convulsioni;
- effetti sugli occhi: disturbi visivi tra cui visione alterata dei colori;
- effetti sul sistema immunitario: reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TRANEX
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TRANEX
Ogni fiala da 5 mL contiene:
Principio attiv o: acido tranexamico mg 500
Eccipienti: acqua bidistillata sterile q.b. a mL 5.
Descrizione dell’aspetto di TRANEX e contenuto della confezione
Tranex 6 fiale 5 ml
Ogni fiala contiene una soluzione limpida ed incolore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7-Bagno a
Ripoli (FI)
Concessionario per la vendita: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA-
Milanofiori-Strada 6-Edificio L-Rozzano (MI).
Produttore
- Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.-Via Sette Santi 3,
Firenze.
Alfa Wassermann SpA – Via Enrico Fermi, 1 – Alanno, Pescara.
Biologici Italia Laboratories s.r.l.-Via Filippo Serpero 2 – Masate, Milano
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TRANEX
acido tranexamico
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tranex 250 mg capsule
Tranex 500 mg capsule
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragici: antifibrinolitici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
In medicina
Profilassi e terapia di: emoftoe, emorragie digestive, sindromi emorragiche dei leucemici, sindromi emorragiche degli emofilici, porpora trombocitopenica, incidenti in corso di terapia trombolitica e trasfusionale.
In chirurgia
Profilassi e terapia antiemorragica in occasione di interventi operatori di qualsiasi tipo e natura ed in particolare: chirurgia polmonare, chirurgia cardiovascolare, chirurgia addominale, shock post-operatorio e traumatico
In urologia
Profilassi e terapia antiemorragica negli interventi di: chirurgia prostatica, chirurgia vescicale, chirurgia renale. Ematurie.
In ostetricia
Profilassi e terapia di: emorragie del post-partum e del puerperio, metropatia emorragica, menometrorragie funzionali, menorragie apparentemente primitive o sintomatiche di sindrome emorragica diffusa.
Iperfibrinolisi primitive (abruptio placentae, rotture di placenta previa).
In otorinolaringoiatria
Profilassi e terapia antiemorragica in occasione di: interventi di tonsillectomia, chirurgia specialistica in genere, epistassi.
In stomatologia
Profilassi e terapia antiemorragica in occasione di: interventi di chirurgia maxillo-facciale, estrazioni dentarie.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di trombosi venosa o arteriosa.
Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo Compromissione renale grave
Storia di convulsioni
Emorragie endocavitarie.
PRECAUZIONI PER L’USO
Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:
- Nei pazienti con storia di convulsioni, l’acido tranexamico non deve essere somministrato.
- In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta a formazione di coagulo ureterale.
- In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di cr
atinina sierica.- Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.
- L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.
Tranex deve essere usato con cautela nei soggetti cardiopatici ed epatopatici.
Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell’atto operatorio e continuare fino a 3-4 giorni dopo di esso.
La terapia di emorragie in atto sarà protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni.
AVVERTENZE SPECIALI
Uso in gravidanza e durante l’allattamento
Poiché non sono conosciuti il passaggio transplacentare del farmaco e i suoi eventuali effetti sul feto è opportuno non somministrare TRANEX in corso di gravidanza accertata o presunta.
In corso di allattamento il prodotto va usato in caso di effettiva necessità.
DOSE, MODO E TEMPO SOMMINISTRAZIONE
Adulti: a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5-1 g per via orale
Per la terapia di manifestazioni emorragiche in atto le dosi per via orale salgono a 1-3 g in dosi refratte. In casi di particolare gravità ed urgenza, occorre iniziare il trattamento con una fiala di Tranex 500 mg/5 ml soluzione iniettabile iniettata lentamente per via endovena, somministrando poi per via orale le dosi successive necessarie.
Bambini: a scopo profilattico, per ogni chilo di peso corporeo si somministreranno giornalmente per via orale da 5 a 10 mg in dosi refratte.
A scopo terapeutico le dosi per via orale saranno doppie (da 10 a 20 mg/kg). Tuttavia i dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati. L’efficacia e la sicurezza dell’acido
tranexamico nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. Quando sia di maggiore comodità (ad es. nei bambini piccoli) le fiale potranno essere somministrate per via orale invece delle capsule, diluite in poca acqua zuccherata.
EFFETTI INDESIDERATI
Eventi avversi molto rari sono stati riportati:
- Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea.
- Patologie cardio-vascolari:
- Malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza
- Trombosi arteriosa o venosa in altri siti
- Patologie del sistema nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo “Precauzioni”)
- Disturbi generali: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
In rari casi possono anche aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione nasale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi.
In caso di ipersensibilizzazione verso l’acido tranexamico evitare o sospendere la somministrazione ed istituire una terapia adeguata.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni capsula contiene:
acido tranexamico: eccipienti: dimeticone, silice precipitata.
- Tranex 250 mg capsule: mg 250;
- Tranex 500 mg capsule: mg 500;
Le capsule hanno la seguente composizione: gelatina, ossido di ferro rosso
E172, titanio biossido E171.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7-
Bagno a Ripoli (FI)
Concessionario per la vendita: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA-
Milanofiori-Strada 6-Edificio L-Rozzano (MI).
PRODUTTORE
- Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi, 3-
Firenze.
- Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. via Campo di Pile-
L’Aquila
Laboratorios Menarini SA – C/Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona)
Spagna
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
