ATOSSISCLEROL

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Foglio Illustrativo

ATOSSISCLEROL 0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso
ATOSSISCLEROL 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso
ATOSSISCLEROL 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso
ATOSSISCLEROL 2% soluzione iniettabile per uso endovenoso
ATOSSISCLEROL 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Lauromacrogol 400

Elenco capitoli

  1. Categoria farmacoterapeutica
  2. Indicazioni terapeutiche
  3. Controindicazioni
  4. Precauzioni per l’uso
  5. Interazioni
  6. Avvertenze speciali
  7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Gravidanza
    3. Allattamento
    4. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di atossisclerol
    5. Dose, modo e tempo di somministrazione

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze sclerosanti per iniezioni locali.

Indicazioni terapeutiche

ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5%-Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di telangectasie

ATOSSISCLEROL 1%-Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle telangectasie.

ATOSSISCLEROL 2%-Terapia sclerosante di varici di medio calibro,

ATOSSISCLEROL 3%-Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti affetti da malattie sistemiche acute gravi (in particolare se non trattate).

La terapia sclerosante di varici degli arti inferiori è assolutamente controindicata in

  • Pazienti non deambulanti.
  • Pazienti affetti da patologie occlusive arteriose (stadio III e IV di Fontaine).
  • Pazienti affetti da malattie tromboemboliche.
  • Pazienti ad alto rischio di trombosi (ad es. pazienti con trombofilia ereditaria oppure pazienti che presentano molteplici fattori di rischio come ad esempio l’assunzione di contraccettivi ormonali oppure della terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo e lunghi periodi di immobilità).
  • Gravidanza durante il primo trimestre e dopo la 36 a settimana di gestazione

Controindicazione specifica della terapia sclerosante delle patologie emorroidali è, inoltre,

  • Infiammazione acuta della regione anale.

Precauzioni per l’uso

Le iniezioni di ATOSSISCLEROL devono essere eseguite da un medico esperto nella terapia sclerosante e nel trattamento delle sue possibili complicanze. Il medico deve inoltre avere l’immediata disponibilità dei mezzi farmacologici e strumentali necessari ad un adeguato trattamento delle eventuali emergenze cliniche conseguenti alla somministrazione di ATOSSISCLEROL.

Nelle seguenti condizioni la terapia sclerosante delle varici e delle patologie emorroidali richiede una accurata valutazione, caso per caso, del rapporto rischio/beneficio, in quanto, a seconda della gravità delle condizioni, può essere controindicata

  • stati febbrili
  • asma bronchiale o forte e nota predisposizione alle allergie
  • precarie condizioni di salute generali
  • patologie cardiache croniche e acute (endocardite e miocardite); la terapia sclerosante non è controindicata nell’insufficienza cardiaca, trattata con specifica terapia preventiva.
    Lo stesso vale anche per l’ipertensione se curata specificatamente
  • ipercoagulabilità nota, se non stabilizzata da un precedente trattamento

Per lo stesso motivo, particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle varici, deve essere posta in caso di:

  • teleangectasie: patologia occlusiva arteriosa (stadio II di Fontaine)
  • edema non trattato degli arti inferiori
  • infiammazione cutanea nell’area da trattare
  • sintomi di microangiopatia oppure neuropatia
  • mobilità ridotta.

Particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle patologie emorroidali, deve essere posta in caso di:

  • infiammazione cronica dell’intestino (ad es. morbo di Crohn)

Interazioni

Informare il medico se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Lauromacrogol 400 possiede una attività anestetica locale; se associato ad altri anestetici esiste il pericolo sul sistema cardiovascolare, particolarmente per il possibile potenziamento dell’effetto batmotropo, dromotropo o cronotropo sul cuore.

Avvertenze speciali

Terapia sclerosante delle varici

Gli sclerosanti non devono essere iniettati in arteria in quanto possono causare gravi necrosi che potrebbero richiedere l’amputazione. Nel caso in cui si dovesse verificare un incidente simile consultare immediatamente un chirurgo vascolare.

In caso di utilizzo di sclerosanti nell’area del viso, valutare con attenzione qualsiasi segno nella regione facciale in quanto le iniezioni intravascolari possono portare ad un’inversione di flusso nelle arterie e conseguentemente a disturbi visivi irreversibili (cecità).

In alcune regioni del corpo, come ad esempio i piedi oppure la regione malleolare, è più alto il rischio di iniezione intraarteriosa accidentale. Conseguentemente durante il trattamento ne devono essere utilizzate solo piccole quantità a bassa concentrazione.

I seguenti suggerimenti terapeutici sono puramente esemplificativi; la terapia sclerosante ed il trattamento delle sue possibili complicanze sono affidati alla responsabilità del medico che somministra ATOSSISCLEROL.

Trattamento in seguito ad iniezione intraarteriosa oppure paravenosa accidentale

a) Iniezione intraarteriosa b) Iniezione paravenosa

  1. Lasciare la cannula in posizione; se già rimossa, cercare un’altro punto d’ingresso
  2. Iniettare 5-10 ml di anestetico locale senza l’aggiunta di adrenalina
  3. Iniettare 10.000 IU di eparina
  4. Avvolgere la gamba ischemica nell’ovatta e abbassarla
  5. Ricoverare il paziente in via precauzionale (chirurgia vascolare)

In base alla quantità e concentrazione di ATOSSISCLEROL somministrato per via paravenosa, iniettare da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica salina, se possibile associata a ialuronidasi, nel punto di applicazione. Nel caso in cui il paziente soffra di forti dolori, è possibile somministrare un anestetico locale (senza adrenalina).

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Nel trattamento delle patologie emorroidali è necessario prestare particolare attenzione per non danneggiare il muscolo dello sfintere anale interno al fine di evitare l’insorgenza di problemi di incontinenza.

In pazienti di sesso maschile il trattamento di emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell’uretra e della prostata.

Misure di emergenza e antidoti

Reazioni anafilattiche

Le reazioni anafilattiche sono condizioni rare ma potenzialmente fatali. Il medico deve essere preparato ad applicare le misure di emergenza e deve avere a disposizione un kit emergenze adeguato. La terapia con beta bloccanti oppure ACE (enzima di conversione dell’angiotensina) inibitori possono influenzare le procedure di emergenza in caso di shock anafilattico a causa dei loro effetti cardiovascolari.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di ATOSSISCLEROL nelle donne incinta. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ma nessun potenziale teratogeno.

ATOSSISCLEROL non deve essere somministrato all’inizio o al termine della gravidanza; nel periodo intermedio, nei casi di assoluta necessità, il trattamento deve essere preceduto da una accurata valutazione, caso per caso, del rapporto tra i possibili benefici attesi per la madre ed i rischi possibili sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Non sono state effettuate ricerche su esseri umani sulla possibile escrezione di lauromacrogol 400 nel latte materno. In caso sia necessaria una terapia sclerosante durante il periodo di allattamento al seno, occorre decidere se sospendere l’allattamento o rimandare il trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di atossisclerol

Questo medicinale contiene alcool 5% vol. etanolo (alcool), ad es. fino a 80,64 mg per fiala.
Equivalenti a 2ml di birra, 0,83 ml di vino per fiala. Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

L’etanolo può modificare oppure aumentare l’effetto di altri medicinali.

ATOSSISCLEROL contiene potassio ma in quantità inferiore a 1 mmol (39 mg) per fiala.
ATOSSISCLEROL contiene sodio ma in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.

Dose, modo e tempo di somministrazione

In generale la dose di lauromacrogol 400 non dovrebbe eccedere 2 mg per kg del peso corporeo del paziente (per un paziente di kg 70 significa quindi un dosaggio di 56 ml di