Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TRAMADOLO HEXAL 50 mg capsule rigide
TRAMADOLO HEXAL 100 mg/ml gocce orali, soluzione
TRAMADOLO HEXAL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- Gravidanza
- Allattamento
- Fertilità
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Posologia:
- Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:
- Popolazione pediatrica
- Pazienti anziani:
- Modo di somministrazione
- Posologia:
- Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:
- Popolazione pediatrica con età superiore ad 1 anno:
- Pazienti anziani:
- Modo di somministrazione
- Posologia:
- Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:
- Popolazione pediatrica con età superiore ad 1 anno:
- Pazienti anziani:
- Modo di somministrazione
- Durata del trattamento
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Patologie cardiache
- Esami diagnostici
- Patologie vascolari
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Patologie del sistema nervoso
- Disturbi psichiatrici
- Patologie dell’occhio
- Patologie gastrointestinali
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
- Patologie epatobiliari
- Patologie renali e urinarie
- Disturbi del sistema immunitario
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Segnalazione di effetti indesiderati
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Il tramadolo (tramadolo cloridrato) è un analgesico la cui attività è dovuta a:
- interazione selettiva con i recettori µ specifici del sistema di percezione del dolore.
- inibizione della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina a livello cerebrale sinaptico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
CONTROINDICAZIONI
Tramadolo Hexdal è controindicato:
- nell’ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- nell’intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci.
- nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo Interazioni).
- nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.
- nell’utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.
PRECAUZIONI PER L’USO
Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei.
Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il
SNC (vedere paragrafo Interazioni) o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente (vedere paragrafo Sovradosaggio) in quanto, in tali casi, l’insorgenza di depressione respiratoria non può essere esclusa.
Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4 Interazioni). I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono.
Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, Tramadolo Hexal può essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico.
Tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.
Tramadolo HEXAL 100 mg/ml gocce orali, soluzione contiene saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Tramadolo HEXAL 100 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo: per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Tramadolo Hexal 100mg/2ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè praticamente senza sodio.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo Controindicazioni).
Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO–inibitori e Tramadolo Hexal.
La somministrazione concomitante di Tramadolo con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo effetti Indesiderati).
I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti.
La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo.
L’associazione di brupenorfina o agonisti/antagonisti misti (ad es. nalbufina, pentazocina) e tramadolo richiede cautela e un’attenta valutazione caso per caso, in quanto in tali circostanze esiste la possibilità teorica che l’effetto analgesico di un agonista puro sia attenuato.
Altri mofino-derivati (inclusi antitussivi, medicinali utilizzati per trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumentano il rischio di depressione respiratoria, che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.
L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina(SNRIs), i MAO inibitori (vedere paragrafo
Controindicazioni), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:
- clono spontaneo
- clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
- tremore ed iperreflessia
- ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare..
La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende da tipo e gravità dei sintomi.
Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell’INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti.
Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N
demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O–
demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata (vedere paragrafo effetti Indesiderati).
In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell’antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza
Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza, pertanto tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza della donna.
Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.
Allattamento
Durante l’allattamento circa lo 0,1% della dose assunta dalla madre passa nel latte. Pertanto l’uso non è raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non è necessario interrompere l’allattamento al seno.
Fertilità
Non ci sono sufficienti dati di fertilità nell’uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità del maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tramadolo, anche se preso conformemente alle istruzioni, può causare effetti come sonnolenza o vertigini e di conseguenza pregiudicare le reazioni di chi guida e aziona macchine. Ciò vale specialmente in caso di associazione con alcool o con altre sostanze psicotrope.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
TRAMADOLO HEXAL 50 mg capsule rigide
Posologia:
La posologia deve essere adattata, all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.
Salvo diversa prescrizione, Tramadolo Hexal capsule rigide deve essere somministrato come segue:
Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:
50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore.
Popolazione pediatrica
in considerazione dell’alto dosaggio le capsule non sono adatte a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti anziani:
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente
Modo di somministrazione
Le capsule rigide devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantità sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti.
Durata della terapia
Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Tramadolo Hexal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.
TRAMADOLO HEXAL 100 mg/ml gocce orali soluzione
Posologia:
La posologia deve essere adattata, all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.
Salvo diversa prescrizione, Tramadolo Hexal gocce orali soluzione deve essere somministrato come segue:
Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:
50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore.
Popolazione pediatrica con età superiore ad 1 anno:
la dose singola è di 1-2 mg/Kg di peso corporeo.
Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso.
Nota sul dosaggio di Tramadolo Hexal 100 mg/ml gocce orali, soluzione in bambini oltre 1 anno di età
Tabella del dosaggio in relazione al peso corporeo in bambini oltre 1 anno di età:
Pazienti anziani:
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente
Modo di somministrazione
Tramadolo Hexal gocce orali soluzione, deve essere assunto con un po’ di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti.
Vedere la tabella sottostante per ulteriori dettagli.
Durata della terapia
Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Tramadolo Hexal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.
TRAMADOLO Hexal 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
Posologia:
La posologia deve essere adattata, all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.
Salvo diversa prescrizione, Tramadolo Hexal soluzione iniettabile deve essere somministrato come segue:
Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:
50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore.
Popolazione pediatrica con età superiore ad 1 anno:
la dose singola è di 1-2 mg/Kg di peso corporeo.
Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso.
Pazienti anziani:
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.
Modo di somministrazione
La soluzione iniettabile deve essere iniettata lentamente o infusa diluita nelle soluzioni per infusione.
Durata del trattamento
Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Tramadolo Hexal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tramadolo Hexal avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Sintomi
Sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.
Trattamento
Valgono le misure generali d’emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzione cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. In caso di depressione respiratoria l’antidoto è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa.
In caso di intossicazione con formulazioni orali, l’eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all’ingestione di tramadolo, successivamente tali procedure possono essere utili solo in caso di ingestione di quantità eccezionalmente elevate di tramadolo o di formulazioni a rilascio prolungato.
Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l’emodialisi o l’emofiltrazione, quindi l’emodialisi o l’emofiltrazione da sole non sono i trattamenti adatti per l’intossicazione acuta da tramadolo.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Tramadolo Hexal, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Tramadolo Hexal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.
La frequenza è definita come segue:
Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100 e <1/10
Non comune: ≥1/1000 e <1/100
Raro: ≥1/10.000 e < 1/1000
Molto raro: <1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Patologie cardiache
Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.
Raro: bradicardia.
Esami diagnostici
Raro: aumento della pressione arteriosa
Patologie vascolari
Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: modifiche dell’appetito.
Frequenza non nota: ipoglicemia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo Interazioni), può comparire depressione respiratoria. È stato osservato peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiri.
Comune: cefalea, sonnolenza.
Raro:,disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.
Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso e Interazioni).
Disturbi psichiatrici
Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento).
Essi comprendono modifiche dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell’attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
Può comparire dipendenza. Sintomi da stinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).
Patologie dell’occhio
Raro: miosi, midriasi, visione confusa.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito.
Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: iperidrosi.
Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria).
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Raro: debolezza muscolare.
Patologie epatobiliari
In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.
Patologie renali e urinarie
Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: senso di fatica.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
1 capsula rigida da 50 mg contiene:
Principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg.
Eccipienti: calcio idrogeno fosfato diidrato; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato. Costituenti capsula rigida: gelatina; titanio diossido E
171; ossido di ferro giallo E 172; indigotina E 132.
1 ml di gocce orali, soluzione contiene:
Principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg.
Eccipienti: potassio sorbato; etanolo 96%; propilenglicole; saccarosio; polisorbato 80; essenza di menta; acqua depurata.
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg.
Eccipienti: sodio acetato; acqua per preparazioni iniettabili.
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
Capsule rigide; Astuccio da 20 capsule.
Gocce orali, soluzione; 1 flacone da 10 ml.
Soluzione iniettabile; Astuccio 5 fiale da 2 ml.
TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
HEXAL S.p.A.
Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORI
Capsule rigide:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1-39179 Barleben (Germania)
Gocce orali, soluzione:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1-39179 Barleben (Germania)
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerust 30-76437 Rastatt (Germania)
Soluzione iniettabile:
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerust 30-76437 Rastatt (Germania)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
