FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Tramadolo EG 100 mg soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali al suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Tramadolo EG e a che cosa serve
- Prima che le venga somministrato Tramadolo EG
- Come usare Tramadolo EG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tramadolo EG
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Tramadolo EG e a che cosa serve
- 2. Prima che le venga somministrato Tramadolo EG
- 3. Come usare Tramadolo EG
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Tramadolo EG
- 6. Altre informazioni
1. Che cos’è Tramadolo EG e a che cosa serve
Tramadolo-il principio attivo di Tramadolo EG-è un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppiacei che agiscono sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo sulle cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.
Tramadolo EG viene usato
- per il trattamento del dolore da moderato a grave.
2. Prima che le venga somministrato Tramadolo EG
Tramadolo EG NON DEVE esserle somministrato
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo tramadolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tramadolo EG (vedere paragrafo 6-“Altre informazioni” alla fine di questo foglio illustrativo)
- in caso di intossicazione acuta da alcool, sonniferi, analgesici o altri medicinali psicotropi (medicinali che influenzano l’umore e le emozioni)
- se sta prendendo anche inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) (medicinali per il trattamento della depressione)
- se ha preso MAO-inibitori nelle due settimane precedenti alla somministrazione di Tramadolo EG
- se è epilettico e i suoi attacchi non sono adeguatamente controllati dal trattamento
- come farmaco sostitutivo nel trattamento da sospensione del farmaco
Faccia particolare attenzione con Tramadolo EG
Informi il medico
- se ha una tendenza all’epilessia o a crisi convulsive perché il rischio di un attacco può aumentare.
Normali dosi di Tramadolo EG possono causare convulsioni (crisi convulsive). Dosi più alte di Tramadolo EG possono aumentare il rischio di convulsioni. Tale rischio di convulsioni può aumentare anche quando Tramadolo EG viene preso contemporaneamente ad altri medicinali (vedere “Assunzione con altri medicinali”). - se ha subito un trauma cranico
- se la pressione all’interno del suo cranio è maggiore rispetto al normale. Questo può accadere dopo un trauma cranico o può essere dovuto a una malattia del cervello come un tumore al cervello.
- se si trova in stato di shock (i sintomi di shock includono sudori freddi)
- se ha difficoltà respiratorie
- se soffre di disturbi della coscienza (se sente che sta per svenire)
- se soffre di una malattia epatica o renale
- se pensa di avere sviluppato una dipendenza ad altri analgesici (oppiacei)
Dipendenza farmacologica
Tenga presente che Tramadolo EG può determinare dipendenza sia fisica che psicologica. Quando Tramadolo EG viene preso per un lungo periodo di tempo, il suo effetto può ridursi al punto che diventa necessario prendere dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).
Se il medico ritiene che Lei sia a rischio di sviluppare dipendenza, la tratterà con Tramadolo EG solo per periodi brevi. Il medico controllerà regolarmente anche se è necessario che Lei continui a prendere
Tramadolo EG.
Assunzione con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
NON prenda Tramadolo EG contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) o nelle due settimane precedenti o successive all’assunzione di questi medicinali. I MAO-I sono medicinali usati per trattare la depressione.
L’effetto di Tramadolo EG può essere maggiore se:
- sta prendendo anche altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio tranquillanti, sonniferi, altri analgesici come la morfina e la codeina (presa anche come medicinale per il trattamento della tosse).
- se fa uso di alcolici (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”)
Lei può sentirsi assonnato o in procinto di svenire. Se questo accade, contatti il medico.
L’effetto analgesico di Tramadolo EG può ridursi e la durata dell’effetto accorciarsi se:
- prende medicinali a base di ondansetron (contro la nausea)
- prende anche la carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia e di disturbi mentali)
Tramadolo EG non deve essere somministrato contemporaneamente ai seguenti antidolorifici:
- buprenorfina
- nalbufina
- pentazocina
Il rischio di effetti indesiderati aumenta
- se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi convulsivi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. L’assunzione concomitante di Tramadolo EG può far aumentare il rischio di attacchi convulsivi. Il medico Le dirà se Tramadolo EG è il medicinale adatto per Lei.
- se sta prendendo alcuni antidepressivi. Tramadolo EG può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire sintomi quali: involontarie ritmiche contrazioni dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.
Deve prestare cautela anche nel caso in cui prende farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarin).
Tramadolo EG può aumentare il tempo di coagulazione del sangue e causare la comparsa di macchie da sanguinamento sulla pelle (ecchimosi).
Se prende ondansetron-un medicinale per fermare il vomito (malessere)-può esserle necessaria una dose maggiore di Tramadolo EG. Il medico deciderà la sua dose. Ondansetron viene spesso usato durante il trattamento del cancro (chemioterapia) o prima o dopo un intervento chirurgico.
Assunzione di Tramadolo EG con cibi e bevande
Non beva alcool durante il trattamento con Tramadolo EG a causa di una possibile intensificazione del suo effetto. Il cibo non influenza l’efficacia di Tramadolo EG.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Sono disponibili poche informazioni sulla sicurezza di Tramadolo EG nella donna in gravidanza.
Questo medicinale può danneggiare il feto. Se sta pianificando una gravidanza o si trova già in stato di gravidanza:
- il medico deciderà se deve esserle somministrato Tramadolo EG.
Se il medico decide di prescriverle Tramadolo EG durante la gravidanza, Lei potrà prendere solo dosi singole. Durante la gravidanza non si deve somministrare a lungo termine Tramadolo EG. Il feto può infatti sviluppare sintomi da sospensione.
Allattamento
Quantità molto piccole di Tramadolo EG possono raggiungere il suo bambino in caso di allattamento al seno.
Non deve esserle somministrato più di una dose singola di Tramadolo EG se sta allattando il bambino al seno. Solo se Le è stata somministrata una singola dose di Tramadolo EG può continuare ad allattare il bambino al seno.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Tramadolo EG può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e quindi compromettere la sua capacità di reazione. Se ritiene che la sua capacità di reazione sia compromessa, non si metta alla guida dell’auto o di altro veicolo, non usi utensili elettrici e non operi su macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tramadolo EG
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. Come usare Tramadolo EG
Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore.
L’effetto analgesico di Tramadolo EG si mantiene per 4-8 ore a seconda dell’intensità del suo dolore.
Il medico la tratterà con Tramadolo EG per brevi periodi ad intervalli regolari. In questo si minimizzerà il rischio che si sviluppi dipendenza (vedere “Faccia particolare attenzione con Tramadolo EG”).
Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
Il medico stabilirà la dose ed il metodo di somministrazione.
Il dosaggio per i bambini dipende dal peso corporeo. La dose iniziale abituale è un’iniezione singola da 1-2 mg per kg di peso corporeo. La dose massima giornaliera di 8 mg per kg di peso corporeo, rispettivamente un massimo di 400 mg di tramadolo cloridrato, non deve essere superata, a meno che il medico non abbia esplicitamente stabilito altrimenti.
Adulti e adolescenti con più di 12 anni di età
Il medico stabilirà la dose ed il metodo di somministrazione.
La dose singola raccomandata è 50-100 mg di tramadolo cloridrato da 3 a 4 volte al giorno. Tale dose corrisponde a 1-2 ml di Tramadolo EG soluzione iniettabile per somministrazione da 3 a 4 volte al giorno.
Se non si ottiene alcun sollievo del dolore entro 30-60 minuti dalla somministrazione di 50 mg di tramadolo cloridrato, il medico può decidere di somministrarle una dose supplementare di tramadolo cloridrato da 50 mg.
In caso di dolore grave il medico stabilirà se devono esserle somministrati 100 mg di tramadolo cloridrato. Se ciononostante non si ottiene alcun sollievo del dolore, il medico aumenterà la dose di Tramadolo EG fino ad ottenere una soddisfacente sedazione del dolore.
Non devono esserle somministrati più di 400 mg di Tramadolo EG al giorno a meno che il medico non Le abbia esplicitamente prescritto un dosaggio diverso. Questo dosaggio corrisponde a 8 ml di Tramadolo EG
soluzione iniettabile (4 fiale).
Se per iniezione devono essere somministrati ogni 4-6 ore:
- in una vena (iniezione endovenosa),
- in un muscolo (iniezione intramuscolare) o
- come infusione goccia a goccia (infusione endovenosa) dopo che la soluzione è stata diluita.
L’iniezione deve essere eseguita nell’arco di 2-3 minuti se avviene:
- come iniezione lenta in vena (iniezione endovenosa)
Pazienti anziani
Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.
Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Tramadolo EG. In caso di insufficienza lieve o m
derata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.
In caso di grave malattia epatica o renale il medico può decidere che non deve esserle somministrato questo medicinale, poichè tramadolo non è raccomandato in questa tipologia di pazienti.
Modo di somministrazione
Tramadolo EG Le sarà iniettato da un medico o dall’infermiera. L’iniezione verrà effettuata:
- in una vena tramite “gocciolamento” (iniezione endovenosa lenta)
- in un muscolo (iniezione intramuscolare)
- sotto la pelle (iniezione sottocutanea)
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo Le deve essere somministrato Tramadolo EG.
Se Le è stato somministrato più Tramadolo EG di quanto necessario
L’assunzione involontaria di una dose supplementare non comporta in genere effetti negativi. Prenda la dose successiva come prescritto.
In caso di sovradosaggio acuto possono verificarsi i seguenti sintomi: pupille “a spillo”, vomito, calo della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), attacchi epilettici, e difficoltà a respirare fino alla cessazione della respirazione. In questi casi contatti il medico oppure si rechi immediatamente al più vicino Pronto Soccorso!
Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico immediatamente. Il medico tratterà i sintomi di un sovradosaggio di Tramadolo EG.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Tramadolo EG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati valutati sulla base delle seguenti frequenze:
Smetta di prendere il medicinale e contatti immediatamente il medico se:
- si manifestano sintomi di una reazione allergica come:
- rigonfiamento di viso, estremità, lingua, laringe o gola
- difficoltà a deglutire
- difficoltà a respirare
- orticaria e difficoltà di respirazione
Molto comune:
- senso di malessere (nausea)
- capogiri
Comune:
- malessere (vomito)
- stitichezza
- secchezza della bocca
- mal di testa
- sudorazione
- sonnolenza
- affaticamento
Non comune:
- conati di vomito
- irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, meteorismo)
- effetti sulla regolazione cardiovascolare, compresi percezione del battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiaco accelerato (tachicardia), sensazione di vertigini o svenimento in piedi (ipotensione posturale), insufficiente circolazione di sangue perché il cuore non funziona correttamente (collasso cardiovascolare).
Questi effetti indesiderati sono più probabili se è fisicamente stressato. Ad esempio se ha appena subito un intervento chirurgico. - Reazioni cutanee, tra cui:
- prurito
- eruzione cutanea
- orticaria
Raro:
- alterazioni dell’appetito
- rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
- aumento della pressione sanguigna
- respirazione lenta o superficiale (depressione respiratoria). Può manifestarsi depressione respiratoria:
- se prende una dose molto superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”) e
- se prende altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”)
- se si manifestano attacchi convulsivi, la cui comparsa è più probabile:
- in seguito all’assunzione di alte dosi di Tramadolo EG oppure
- dopo l’assunzione di farmaci che causano attacchi convulsivi o li rendono più probabili. Ad esempio, gli antidepressivi o gli antipsicotici (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”).
- spasmi muscolari
- sensazione di spilli ed aghi (parestesia)
- tremori
- in corso di trattamento con tramadolo possono manifestarsi disturbi psicologici, che possono variare di intensità e tipologia a seconda
- della sua personalità
- della durata del suo trattamento con Tramadolo EG
I sintomi includono:
- alterazioni dell’umore-solitamente entusiasmo (euforia), saltuariamente uno stato d’animo spiacevole (disforia)
- alterazioni dell’attività (solitamente si è meno attivi, talvolta si è più attivi)
- alterazione della capacità di pensare e percepire le cose con chiarezza (capacità cognitive e sensoriali) come:
- prendere decisioni (comportamento decisionale)
- mancanza di consapevolezza o di comprensione (disturbi della percezione)
- percezione visiva o uditiva di cose che non sono reali (allucinazioni)
- confusione
- disturbi del sonno
- brutti sogni (incubi)
- visione offuscata
- debolezza muscolare
- difficoltà ad urinare o dolore durante la minzione, minor produzione di urina
- movimenti scoordinati
- transitoria perdita di conoscenza (sincope)
- ansia
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che comprendono:
- respiro corto (dispnea)
- costrizione delle vie aeree inferiori con conseguenti difficoltà nella respirazione (broncospasmo)
- sibili
- angioedema/gravi reazioni allergiche/shock associato a difficoltà respiratorie
Se Tramadolo EG viene preso per un lungo periodo di tempo è possibile la comparsa di dipendenza, anche se il rischio è molto basso. Alla fine del trattamento, quando il trattamento viene interrotto in maniera brusca, è possibile la comparsa di sintomi di astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tramadolo EG”).
Molto raro:
- dipendenza farmacologica
- aumento dei livelli degli enzimi epatici
Non nota:
- è stato segnalato un peggioramento dell’asma; non è stata tuttavia stabilita una correlazione certa con tramadolo
- eccessiva dilatazione delle pupille (midriasi)
- difficoltà a parlare
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare Tramadolo EG
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Tramadolo EG dopo la data di scadenza della data che è riportata sulla confezione e sulla fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.
Il medicinale è esclusivamente per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Validità dopo apertura:
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Non usi Tramadolo EG se nota precipitati nella soluzione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Altre informazioni
Tramadolo EG
Il principio attivo è il tramadolo cloridrato.
Un ml di Tramadolo EG 100 mg soluzione iniettabile contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.
Ogni fiala da 2 ml di soluzione per iniezione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.
Gli eccipienti sono:
- sodio acetato triidrato
- acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Tramadolo EG 100 mg soluzione iniettabile e contenuto della confezione
Tramadolo EG soluzione iniettabile è una soluzione chiara, incolore.
Si presenta in fiale di vetro incolore. Ogni fiala contiene 2 ml di Tramadolo EG soluzione iniettabile.
Sono disponibili confezioni contenenti fiale 5 x 2 ml, 10 x 2 ml o 20 x 2 ml di Tramadolo EG soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano
Produttori
B.BRAUN MELSUNGEN AG, Mistelweg, 2-D-12357 Berlino (Germania)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Germania)
SANICO N.V., Veedijk, 59, Industriezone 4-2300 Turnhout (Belgio)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
BE: Tramadol EG 100 mg/2 ml
DE: Tramadol STADA 100 mg Injektionslösung
LU: Tramadol-EG SOL.INJ. 100 mg/2 ml
IT: Tramadolo EG soluzione iniettabile
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 26 Gennaio 2013
