TRAMADOLO EG

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Tramadolo EG 100 mg / ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tramadolo EG e a che cosa serve
Prima di prendere Tramadolo EG
Come prendere Tramadolo EG
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tramadolo EG
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Tramadolo EG e a che cosa serve
2. Prima di prendere Tramadolo EG
3. Come prendere Tramadolo EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadolo EG
6. Altre informazioni

1. Che cos’è Tramadolo EG e a che cosa serve

Tramadolo-il principio attivo di Tramadolo EG-è un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppiacei che agiscono sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo sulle cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.

Tramadolo EG viene usato

per il trattamento del dolore da moderato a grave.

2. Prima di prendere Tramadolo EG

NON prenda Tramadolo EG

se è allergico (ipersensibile) al principio attivo tramadolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tramadolo EG (vedere paragrafo 6-“Altre informazioni” alla fine di questo foglio illustrativo)
in caso di intossicazione acuta da alcool, sonniferi, analgesici o altri medicinali psicotropi (medicinali che influenzano l’umore e le emozioni)
se sta prendendo anche inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) (medicinali per il trattamento della depressione)
se ha preso MAO-inibitori nelle due settimane precedenti alla somministrazione di Tramadolo EG
se è epilettico e i suoi attacchi non sono adeguatamente controllati dal trattamento
come farmaco sostitutivo nel trattamento da sospensione del farmaco

Faccia particolare attenzione con Tramadolo EG

Informi il medico

se ha una tendenza all’epilessia o a crisi convulsive perché il rischio di un attacco può aumentare.
Normali dosi di Tramadolo EG possono causare convulsioni (crisi convulsive). Dosi più alte di Tramadolo EG possono aumentare il rischio di convulsioni. Tale rischio di convulsioni può aumentare anche quando Tramadolo EG viene preso contemporaneamente ad altri medicinali (vedere “Assunzione con altri medicinali”).
se ha subito un trauma cranico
se la pressione all’interno del suo cranio è maggiore rispetto al normale. Questo può accadere dopo un trauma cranico o può essere dovuto a una malattia del cervello come un tumore al cervello.
se si trova in stato di shock (i sintomi di shock includono sudori freddi)
se ha difficoltà respiratorie
se soffre di disturbi della coscienza (se sente che sta per svenire)
se soffre di una malattia epatica o renale
se pensa di avere sviluppato una dipendenza ad altri analgesici (oppiacei)

Dipendenza farmacologica

Tenga presente che Tramadolo EG può determinare dipendenza sia fisica che psicologica. Quando Tramadolo EG viene preso per un lungo periodo di tempo, il suo effetto può ridursi al punto che diventa necessario assumere dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Se il medico ritiene che Lei sia a rischio di sviluppare dipendenza, la tratterà con Tramadolo EG solo per periodi brevi. Il medico controllerà anche regolarmente se è necessario che Lei continui a prendere

Tramadolo EG.

Faccia particolare attenzione se è dipendente dagli oppiacei. Tramadolo EG non è adatto come trattamento sostitutivo. Non è di aiuto con i sintomi di astinenza da morfina.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

NON prenda Tramadolo EG contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) o nelle due settimane precedenti o successive all’assunzione di questi medicinali. I MAO-I sono medicinali usati per trattare la depressione.

L’effetto di Tramadolo EG può essere maggiore se:

sta prendendo anche altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio tranquillanti, sonniferi, altri analgesici come la morfina e la codeina (presa anche come medicinale per il trattamento della tosse).
se fa uso di alcolici (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”)

Lei può sentirsi assonnato o in procinto di svenire. Se questo accade, contatti il medico.

L’effetto analgesico di Tramadolo EG può ridursi e la durata dell’effetto accorciarsi se:

prende medicinali a base di ondansetron (contro la nausea)
prende anche la carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia e di disturbi mentali)

Non deve prendere Tramadolo EG contemporaneamente ai seguenti antidolorifici:

buprenorfina
nalbufina
pentazocina

Il rischio di effetti indesiderati aumenta

se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi convulsivi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. L’assunzione concomitante di Tramadolo EG può far aumentare il rischio di attacchi convulsivi. Il medico Le dirà se Tramadolo EG è il medicinale adatto per Lei.
se sta prendendo alcuni antidepressivi. Tramadolo EG può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire sintomi quali: involontarie ritmiche contrazioni dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.

Deve prestare cautela anche nel caso in cui prende farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarin).
Tramadolo EG può aumentare il tempo di coagulazione del sangue e causare la comparsa di macchie da sanguinamento sulla pelle (ecchimosi).

Se prende ondansetron-un medicinale per fermare il vomito (malessere)-può esserle necessaria una dose maggiore di Tramadolo EG. Il medico deciderà la sua dose. Ondansetron viene spesso usato durante il trattamento del cancro (chemioterapia) o prima o dopo un intervento chirurgico.

Assunzione di Tramadolo EG con cibi e bevande

Non beva alcool durante il trattamento con Tramadolo EG a causa di una possibile intensificazione del suo effetto. Il cibo non influenza l’efficacia di Tramadolo EG.

Prenda le gocce con dell’acqua o con dello zucchero (che le rende meno amare).

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Sono disponibili poche informazioni sulla sicurezza di Tramadolo EG nella donna in gravidanza.

Questo medicinale può danneggiare il feto. Se sta pianificando una gravidanza o si trova già in stato di gravidanza:

usi Tramadolo EG solo dietro consiglio medico. Il medico deciderà se deve prendere Tramadolo EG.

Se il medico decide di prescriverle Tramadolo EG durante la gravidanza, potrà prendere solo dosi singole.
Non deve prendere Tramadolo EG a lungo termine durante la gravidanza. Il feto può infatti sviluppare sintomi da sospensione.

Allattamento

Quantità molto piccole di Tramadolo EG possono raggiungere il bambino in caso di allattamento al seno.
Non prenda più di una singola dose di Tramadolo EG se sta allattando il bambino al seno. Solo se ha preso una singola dose di Tramadolo EG può continuare ad allattare il bambino al seno.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Tramadolo EG può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e quindi compromettere la sua capacità di reazione. Se ritiene che la sua capacità di reazione sia compromessa, non si metta alla guida dell’auto o di altro veicolo, non usi utensili elettrici e non operi su macchinari. Questo stato può peggiorare con l’uso di alcool o di altri medicinali. Se manifesta questi sintomi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tramadolo EG

Tramadolo EG contiene saccarosio (uno zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tramadolo EG.

3. Come prendere Tramadolo EG

Prenda sempre Tramadolo EG seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore.

Non prenda le dosi più frequentemente di ogni 4 ore.

L’effetto analgesico di Tramadolo EG si mantiene per 4-8 ore a seconda dell’intensità del suo dolore.

Il medico la tratterà con Tramadolo EG per brevi periodi ad intervalli regolari. In questo si minimizzerà il rischio che si sviluppi dipendenza (vedere “Faccia particolare attenzione con Tramadolo EG”).

Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni

Il dosaggio per i bambini da 1 a 12 anni dipende dal peso corporeo. La dose singola abituale è 4-8 gocce di

Tramadolo EG per 10 kg di peso corporeo (questa dose corrisponde a circa 1-2 mg di Tramadolo EG per kg di peso corporeo).

La dose massima giornaliera, pari a 32 gocce di Tramadolo EG per 10 kg di peso corporeo (pari a circa 8 mg per kg di peso corporeo), rispettivamente una dose totale massima giornaliera di 160 gocce di Tramadolo

EG (circa 400 mg di tramadolo cloridrato), non deve essere superata, a meno che il medico non abbia esplicitamente stabilito altrimenti.

La tabella sottostante riporta le dosi tipiche per diverse fasce d’età e peso corporeo

Adulti e adolescenti con più di 12 anni di età

La dose singola abituale è 20-40 gocce di Tramadolo EG da 3 a 4 volte al giorno. Tale dose corrisponde a 50-100 mg di Tramadolo EG per somministrazione da 3 a 4 volte al giorno.

Se non si ottiene alcun sollievo del dolore entro 30-60 minuti dalla somministrazione di 20 gocce (50 mg) di Tramadolo EG è possibile l’assunzione di ulteriori 20 gocce di Tramadolo EG (50 mg) in dose singola.

In caso di dolore grave il medico stabilirà se devono essere somministrate 40 gocce di Tramadolo EG (pari a circa 100 mg di tramadolo cloridrato). Se ciononostante non si ottiene alcun sollievo del dolore, il medico aumenterà la dose di Tramadolo EG fino ad ottenere una soddisfacente sedazione del dolore.

Non prenda più di 400 mg di tramadolo cloridrato al giorno a meno che il medico non Le abbia esplicitamente prescritto un dosaggio diverso. Questo dosaggio corrisponde a circa 160 gocce.

Pazienti anziani

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/dialisi

I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Tramadolo EG. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Modo di somministrazione

Prenda Tramadolo EG con dell’acqua o dello zucchero. Prenda Tramadolo EG durante i pasti.

Durata del trattamento

Il medico deciderà per quanto tempo deve prendere Tramadolo EG.

Se prende più Tramadolo EG di quanto deve

L’assunzione involontaria di una dose supplementare non comporta in genere effetti negativi. Prenda la dose successiva come prescritto.

In caso di sovradosaggio acuto possono verificarsi i seguenti sintomi: pupille “a spillo”, vomito, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), attacchi epilettici, e difficoltà a respirare fino alla cessazione della respirazione. In questi casi contatti il medico oppure si rechi immediatamente al più vicino Pronto Soccorso!

Si ricordi di portare con sé la confezione e la soluzione rimasta.

Il medico tratterà i sintomi di un sovradosaggio di Tramadolo EG.

Se dimentica di prendere Tramadolo EG

Se ha dimenticato di prendere una dose di Tramadolo EG, si limiti a prendere la dose successiva al solito orario. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tramadolo EG

È probabile che il dolore si ripresenti se interrompe o conclude il trattamento con Tramadolo EG troppo presto. Se, a causa degli effetti indesiderati, desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico.

Alla cessazione del trattamento con Tramadolo EG non si manifestano in genere effetti da sospensione.
Tuttavia, in rare occasioni, persone che hanno preso Tramadolo EG per qualche tempo possono sentirsi male se improvvisamente smettono di prenderlo. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o malfermi.
Possono diventare iperattivi, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi gastrici o intestinali. Pochissime persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni, percezioni inusuali come prurito, formicolio e intorpidimento, e “tintinnio” nelle orecchie (tinnito). Molto raramente si sono manifestati altri inusuali sintomi a carico del sistema nervoso centrale, come confusione, delusione, alterata percezione di se stessi (depersonalizzazione) ed alterata percezione della realtà (derealizzazione) e delirio di persecuzione (paranoia). Se accusa uno qualsiasi di questi disturbi dopo la cessione del trattamento con Tramadolo EG, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadolo EG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati valutati sulla base delle seguenti frequenze:

Smetta di prendere il medicinale e contatti immediatamente il medico se:

si manifestano sintomi di una reazione allergica come:
- rigonfiamento di viso, estremità, lingua, laringe o gola
- difficoltà a deglutire
- difficoltà a respirare
- orticaria e difficoltà di respirazione

Molto comune:

senso di malessere (nausea)
capogiri

Comune:

malessere (vomito)
stitichezza
secchezza della bocca
mal di testa
sudorazione
sonnolenza
affaticamento

Non comune:

conati di vomito
irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, meteorismo)
diarrea
effetti sulla regolazione cardiovascolare, compresi percezione del battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiaco accelerato (tachicardia), sensazione di vertigini o svenimento in piedi (ipotensione posturale), insufficiente circolazione di sangue perché il cuore non funziona correttamente (collasso cardiovascolare) Questi effetti indesiderati sono più probabili se è fisicamente stressato. Ad esempio se ha appena subito un intervento chirurgico.
Reazioni cutanee, tra cui:
- prurito
- eruzione cutanea
- orticaria

Raro:

alterazioni dell’appetito
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
aumento della pressione sanguigna
respirazione lenta o superficiale (depressione respiratoria). Può manifestarsi depressione respiratoria:
- se prende una dose molto superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”) e
- se prende altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”)
se si manifestano attacchi convulsivi, la cui comparsa è più probabile:
- in seguito all’assunzione di alte dosi di Tramadolo EG oppure
- dopo l’assunzione di farmaci che causano attacchi convulsivi o li rendono più probabili. Ad esempio, gli antidepressivi o gli antipsicotici (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”).
spasmi muscolari
sensazione di spilli ed aghi (parestesia)
tremori
in corso di trattamento con tramadolo possono manifestarsi disturbi psicologici, che possono variare di intensità e tipologia a seconda
- della sua personalità
- della durata del suo trattamento con Tramadolo EG

I sintomi includono:

alterazioni dell’umore-solitamente entusiasmo (euforia), saltuariamente uno stato d’animo spiacevole (disforia)
alterazioni dell’attività (solitamente si è meno attivi, talvolta si è più attivi)
alterazione della capacità di pensare e percepire le cose con chiarezza (capacità cognitive e sensoriali) come:
- prendere decisioni (comportamento decisionale)
- mancanza di consapevolezza o di comprensione (disturbi della percezione)
percezione visiva o uditiva di cose che non sono reali (allucinazioni)
confusione
disturbi del sonno
brutti sogni (incubi)
visione offuscata
debolezza muscolare
difficoltà ad urinare o dolore durante la minzione, minor produzione di urina
movimenti scoordinati
transitoria perdita di conoscenza (sincope)
ansia

Reazioni allergiche (ipersensibilità) che comprendono:

respiro corto (dispnea)
costrizione delle vie aeree inferiori con conseguenti difficoltà nella respirazione (broncospasmo)
sibili
angioedema/gravi reazioni allergiche/shock associato a difficoltà respiratorie

Se Tramadolo EG viene preso per un lungo periodo di tempo è possibile la comparsa di dipendenza, anche se il rischio è molto basso. Alla fine del trattamento, quando il trattamento viene interrotto in maniera brusca, è possibile la comparsa di sintomi di astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tramadolo EG”).

Molto raro:

dipendenza farmacologica
aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non nota:

è stato segnalato un peggioramento dell’asma; non è stata tuttavia stabilita una correlazione certa con tramadolo.
eccessiva dilatazione delle pupille (midriasi)
difficoltà a parlare

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare Tramadolo EG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Tramadolo EG dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

È possibile utilizzare Tramadolo EG entro i 12 mesi successivi alla prima apertura del flacone.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Tramadolo EG

Il principio attivo è il tramadolo cloridrato.

Un ml di Tramadolo EG gocce orali, soluzione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Gli eccipienti sono:

potassio sorbato
saccarosio
polisorbato 20
saccarina sodica
menta essenza (limonene, cineolo, mentone, mentofurano, isomentone, metil acetato, mentolo, pulegone, carvone)
anetolo
acqua purificata

Descrizione dell’aspetto di Tramadolo EG 100 mg/ml gocce orali, soluzione e contenuto della confezione

Tramadolo EG gocce orali, soluzione è una soluzione chiara, incolore o giallo chiaro.

Tramadolo EG gocce orali, soluzione è confezionato in un flacone di vetro marrone completo di un applicatore contagocce di plastica e un tappo a vite in plastica.

Sono disponibili flaconi di Tramadolo EG gocce orali, soluzione contenenti 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml e 100 ml. Sono disponibili anche confezioni contenenti 3 x 10 ml e 5 x 10 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Produttori

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Germania)

SANICO N.V., Veedijk, 59, Industriezone 4-2300 Turnhout (Belgio)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

BE: Tramadol EG 100 mg/ml

DE: Tramadol STADA 100 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

IT: Tramadolo EG gocce orali, soluzione

LU: Tramadol-EG GTTES 100 mg/1 ml

NL: Tramadol HCl druppels CF 100mg/ml

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 26 Gennaio 2013